Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

Laxoberal afføringsdråber 7,5 mg/ml dråber til indtagelse. Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat. Anvendelsesområder: Forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring. Advarselsmeddelelse: Indeholder sorbitol.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotekeren eller din apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Laxoberal afføringsdråber 7,5 mg/ml dråber til indtagelse
Til anvendelse hos voksne og børn fra 4 år
Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Laxoberal afføringsdråber, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Laxoberal afføringsdråber?
3. Sådan skal Laxoberal afføringsdråber tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Laxoberal afføringsdråber?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Laxoberal afføringsdråber, og hvad anvendes de til?

LAXOBERAL afføringsdråber er et afføringsmiddel. LAXOBERAL afføringsdråber anvendes ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring. Ligesom andre afføringsmidler bør LAXOBERAL afføringsdråber ikke tages dagligt eller i længere perioder uden lægelig vurdering af årsagen til forstoppelsen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Laxoberal afføringsdråber?

LAXOBERAL afføringsdråber må ikke tages,

• hvis du er allergisk over for natriumpicosulfat, beslægtede stoffer fra triarylmethan-gruppen eller et af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6,
• ved intestinal stenose med nedsat tarmgennemgang eller tarmsløjfe,
• ved kraftige, akutte mavesmerter med eller uden feber (f.eks. blindtarmsbetændelse), muligvis i forbindelse med kvalme og opkastning,
• ved akut inflammatoriske sygdomme i mavetarmkanalen,
• ved betydeligt væskemangel i kroppen,
• ved en sjælden medfødt fruktoseintolerans (se nedenfor, afsnit "LAXOBERAL afføringsdråber indeholder sorbitol").

Forstoppelse, der er forbundet med andre symptomer som mavesmerter, opkastning og feber, kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmstop, akut betændelse i abdominalområdet). Du må ikke tage LAXOBERAL afføringsdråber eller andre lægemidler i sådanne tilfælde og skal straks kontakte din læge. Ved sygdomme, der er forbundet med forstyrrelser i væske- og mineralbalancen (f.eks. stærkt nedsat nyrefunktion), må du kun tage LAXOBERAL afføringsdråber under lægeligt tilsyn.

Advarsler og forholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager LAXOBERAL afføringsdråber.

Hvis dine symptomer er opstået spontant, varer ved og/eller ledsages af symptomer som blod i afføringen eller feber, bør du søge medicinsk rådgivning og undersøgelse, før du begynder behandling med LAXOBERAL afføringsdråber, da forstyrrelser i afføringsnen kan være tegn på en alvorlig sygdom. LAXOBERAL afføringsdråber bør ikke tages kontinuerligt hver dag eller i længere perioder uden forudgående lægeundersøgelse. Ved seponering af LAXOBERAL afføringsdråber kan symptomerne vende tilbage. Efter langvarig anvendelse ved kronisk forstoppelse kan tilbagekomsten af symptomer også være forbundet med en forværring af forstoppelsen. Der er rapporteret om svimmelhed og kortvarige episoder med bevidstløshed (synkope) hos patienter, der har taget LAXOBERAL afføringsdråber. Ifølge de relevante tilfælde drejer det sig sandsynligvis om synkoper, der enten skyldes afføringsprocessen i sig selv, pressearbejdet eller cirkulationsreaktioner som følge af mavesmerter.

Børn:
LAXOBERAL afføringsdråber bør ikke anvendes til børn under 4 år. Brug LAXOBERAL afføringsdråber hos dit barn først efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at dit barn lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

Tager LAXOBERAL afføringsdråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har for nylig taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af antibiotika (lægemidler mod bakterielle infektioner) kan den afførende virkning af LAXOBERAL afføringsdråber gå tabt.

Ved overdreven brug af LAXOBERAL afføringsdråber er der risiko for ubalance mellem kalium og andre salte i blodet. Ved samtidig indtagelse af andre lægemidler (f.eks. diuretika eller hormoner fra binyrerne (kortikosteroider)) kan denne risiko være øget. Dette kan føre til symptomer på hjertesvigt og muskel svaghed og øge følsomheden over for visse hjerteaktive lægemidler (hjerte glycosider).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du bede din læge eller apoteker om råd før du tager dette lægemiddel. Der foreligger ikke relevante kliniske studier vedrørende brug under graviditet. Anvendelse under graviditet bør i givet fald undgås. Der er ikke påvist, at hverken aktivstoffet eller nedbrydningsprodukter passerer ind i modermælken. LAXOBERAL afføringsdråber kan derfor anvendes under amning.

Kørsel og betjening af maskiner:
Ved anvendelse af LAXOBERAL afføringsdråber i den anbefalede dosis forventes der normalt ikke nogen nedsættelse af den fysiske og mentale evne til at køre bil eller betjene maskiner. Skulle der alligevel forekomme symptomer som svimmelhed, kortvarig bevidstløshed (synkope) eller mavesmerter, kan evnen til at deltage i trafikken og betjene maskiner nedsættes.

Dette lægemiddel indeholder ca. 450 mg sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder ca. 450 mg sorbitol pr. 1 ml opløsning. Dette svarer til ca. 600 mg sorbitol beregnet på den maksimalt anbefalede dagsdosis for voksne. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller modtager dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er diagnosticeret med arvelig fruktoseintolerans (HFI) - en sjælden medfødt sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose.

LAXOBERAL afføringsdråber indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10 ml, dvs. næsten "natriumfrit".

LAXOBERAL afføringsdråber indeholder natriumbenzoat:
Dette lægemiddel indeholder 2 mg natriumbenzoat pr. 1 ml (1 ml svarer til 14 dråber).

3. Sådan skal LAXOBERAL afføringsdråber tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Medmindre lægen har givet andre anvisninger, er den sædvanlige enkelt dosis for voksne:
10 - 18 dråber (svarer til 5 - 10 mg natriumpicosulfat)

Børn fra 4 år tager en enkelt dosis på:
5 - 9 dråber (svarer til 2,5 - 5 mg natriumpicosulfat)

Det anbefales at starte med den laveste dosis. Dosis kan justeres op til den maksimalt anbefalede dosis for at muliggøre regelmæssig afføring. Den maksimale dagsdosis på 18 dråber (for voksne) eller 9 dråber (for børn fra 4 år) må ikke overskrides. LAXOBERAL afføringsdråber tages bedst om aftenen. Indtagelsen kan ske med eller uden væske. Den afførende virkning indtræder normalt efter 10 - 12 timer. Vær opmærksom på tiden indtil virkningen indtræder, og forsøg ikke at tvinge afføringen ved stærkt pres.

Hold flasken til dråberne med dråberen nedad i lodret stilling. Må ikke rystes! Hvis dråbeprocessen ikke begynder med det samme, skal du let banke bunden af flasken.

LAXOBERAL afføringsdråber bør ikke tages kontinuerligt hver dag eller i længere perioder uden forudgående lægeligt tilsyn.

Hvis du har taget en større mængde LAXOBERAL afføringsdråber, end du skulle:
Akut overdosis af LAXOBERAL afføringsdråber kan føre til diarré og ubehag i maveområdet. Forholdsreglerne afhænger af symptomerne. Inden for kort tid efter indtagelse kan induceret opkastning eller maveskylning mindske eller forhindre lægemidlets virkning. Ved store vand- og mineral-tab skal disse genoprettes som anbefalet af lægen. Nogle gange kan brug af krampestillende midler være nyttigt. Der er også rapporteret om en enkelt tilfælde af nedsat eller nedsat blodgennemstrømning i tyktarmens slimhinde, hvor doseringen af natriumpicosulfat var betydeligt højere end den dosis, der anbefales til behandling af forstoppelse.

Bemærk:
Generelt er det kendt, at LAXOBERAL afføringsdråber, ligesom andre afføringsmidler, ved kronisk overdosis kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, nedsatte kaliumværdier, overproduktion af aldosteron og nyresten. Derudover er der rapporteret om skader på nyrevæv i forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler, stofskiftemæssige stigninger i basis koncentrationer i blodet samt muskel svaghed som følge af nedsatte kaliumværdier.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle oplever dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Især sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige oplysninger.

Huden og subkutant væv:
Ikke kendt: Hudsymptomer som hævelse af huden og/eller slimhinder (angioødem), f.eks. i ansigtet og halsen, evt. med åndenød, lægemiddeludløst hududslæt (lægemiddeleksanthem), hududslæt (eksantem), kløe (pruritus)

Immunsystemet:
Ikke kendt: Allergiske reaktioner

Nervesystem:
Occasionelt: Svimmelhed
Ikke kendt: Kortvarig bevidstløshed (synkope)
Dette drejer sig sandsynligvis om cirkulationsreaktioner på grund af mavesmerter eller afføringsprocessen i sig selv (se kapitel 2 under "Advarsler og forholdsregler").

Mave-tarmkanalen:
Meget almindeligt: Diarré
Almindeligt: Mavesmerter, mavesmerter, mavesmerter
Occasionelt: Kvalme, opkastning

Ved forkert anvendelse af LAXOBERAL afføringsdråber (for længe og for højt doseret) kan der opstå tab af vand, kalium og andre elektrolytter. Dette kan føre til hjertefunktionsforstyrrelser og muskel svaghed, især ved samtidig indtagelse af diuretika eller kortikosteroider.

Foranstaltninger, hvis du er påvirket af bivirkninger:
Ved optræden af bivirkninger skal du stoppe med at tage LAXOBERAL afføringsdråber og kontakte din læge for råd.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver stillet flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares LAXOBERAL afføringsdråber?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og flaskeetiketten efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Kassér ikke lægemidler i spildevandet. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet.

Opbevaringsbetingelser:
Hold flasken tæt lukket.

Holdbarhed efter åbning:
Efter første åbning er LAXOBERAL afføringsdråber stadig 12 måneder holdbare.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad LAXOBERAL afføringsdråber indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumpicosulfat. 1 ml opløsning (ca. 14 dråber) indeholder 7,78 mg natriumpicosulfatmonohydrat (svarer til 7,5 mg natriumpicosulfat).

De øvrige ingredienser er:
Natriumbenzoat, Sorbitol-opløsning 70 % (ikke krystalliserende), natriumcitrat-dihydrat, citronsyre-monohydrat, renset vand.

Hvordan LAXOBERAL afføringsdråber ser ud, og indholdet af pakningen:
Farveløs til let gullig, klar opløsning til indtagelse. LAXOBERAL afføringsdråber fås i pakker med 15 ml, 30 ml og 50 ml opløsning.

Farmaceutisk entreprenør:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Denne brugerinformation blev sidst revideret i november 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 09/2024

Virkestof: Natriumpicosulfat. Anvendelsesområder: Forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettelse af afføring. Advarsel: Indeholder sorbitol.