Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Laxoberal afføringsdråber 7,5 mg/ml dråber til indtagelse. Aktivstof: Natriumpicosulfat. Indikationer: Forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lette afføringer. Advarsel: Indeholder sorbitol.

Læs indlægssedlen og spørg din læge, eller din apotek om risici og bivirkninger.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Laxoberal afføringsdråber 7,5 mg/ml dråber til indtagelse
Til brug hos voksne og børn fra 4 år
Aktivstof: Natriumpicosulfat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du tager dette lægemiddel, da den indeholder vigtig information. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er LAXOBERAL afføringsdråber, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager LAXOBERAL afføringsdråber?
3. Hvordan skal LAXOBERAL afføringsdråber tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares LAXOBERAL afføringsdråber?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er LAXOBERAL afføringsdråber, og hvad anvendes de til?

LAXOBERAL afføringsdråber er et afføringsmiddel. LAXOBERAL afføringsdråber anvendes til forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lette afføringer. Som med andre afføringsmidler bør LAXOBERAL afføringsdråber ikke tages dagligt eller over længere perioder uden lægelig afklaring af årsagen til forstoppelsen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager LAXOBERAL afføringsdråber?

LAXOBERAL afføringsdråber må ikke tages,

• hvis du er allergisk over for natriumpicosulfat, beslægtede stoffer fra triarylmethan-gruppen eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved intestinal stenose med nedsat intestinal passage eller ved tarmobstruktion,
• ved svære, akutte mavesmerter med eller uden feber (f.eks. blindtarmsbetændelse), eventuelt i forbindelse med kvalme og opkastning,
• ved akutte inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen,
• ved betydelig væskemangel i kroppen,
• ved en sjælden medfødt fruktoseintolerance (se nedenfor, afsnit "LAXOBERAL afføringsdråber indeholder sorbitol").

Forstoppelse ledsaget af andre symptomer som mavesmerter, opkastning og feber kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmobstruktion, akut betændelse i maveområdet). Ved sådanne symptomer må du ikke tage LAXOBERAL afføringsdråber eller andre lægemidler og bør straks kontakte din læge. Ved sygdomme, der er forbundet med forstyrrelser i væske- og mineralbalance (f.eks. alvorligt nedsat nyrefunktion) må LAXOBERAL afføringsdråber kun tages under lægelig kontrol.

Advarsel og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager LAXOBERAL afføringsdråber.

Hvis dine symptomer er opstået spontant, varer længere, og/eller ledsages af symptomer som blod i afføringen eller feber, bør du kontakte din læge for rådgivning og undersøgelse, før behandling med LAXOBERAL afføringsdråber påbegyndes, da forstyrrelser i afføringen kan være tegn på en alvorlig sygdom. LAXOBERAL afføringsdråber bør ikke tages kontinuerligt dagligt eller over længere perioder uden forudgående lægelig afklaring. Hvis LAXOBERAL afføringsdråber seponeres, kan symptomerne komme tilbage. Ved langvarig brug ved kronisk forstoppelse kan tilbagekomsten af symptomerne også være forbundet med forværret forstoppelse. Hos patienter, der har taget LAXOBERAL afføringsdråber, er der rapporteret om svimmelhed og kortvarige episoder med bevidstløshed (synkope). Ifølge de relevante tilfælde er det sandsynligvis synkoper, der enten skyldes selve afføringsprocessen, presningen eller cirkulationsreaktioner på grund af mavesmerter.

Børn:
LAXOBERAL afføringsdråber bør ikke anvendes hos børn under 4 år. Brug LAXOBERAL afføringsdråber til dit barn først efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at dit barn har en intolerance over for visse sukkerarter.

Indtagelse af LAXOBERAL afføringsdråber sammen med andre lægemidler:
Meddel din læge eller apotek, hvis du tager/benytter andre lægemidler, har taget/benyttet andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage/benytte andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af antibiotika (lægemidler mod bakterielle infektioner) kan det føre til tab af afførende effekt af LAXOBERAL afføringsdråber.

Ved overdreven brug af LAXOBERAL afføringsdråber er der risiko for ubalance af kalium og andre salte i blodet. Ved samtidig indtagelse af andre lægemidler (f.eks. diuretika eller binyrebarkhormoner (kortikosteroider)) kan denne risiko være forøget. Dette kan føre til forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed og øge følsomheden over for visse lægemidler til styrkelse af hjertefunktionen (hjertestyrkende glykosider).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel. Der foreligger ikke stærke kliniske studier vedrørende brug under graviditet. Anvendelse under graviditet bør undgås, hvis det er muligt. Det er vist, at hverken aktivstoffet eller nedbrydningsprodukter overføres til modermælken. LAXOBERAL afføringsdråber kan derfor anvendes under amning.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Ved brug af LAXOBERAL afføringsdråber i den foreskrevne dosis forventes der normalt ikke nogen påvirkning. Skulle der alligevel opstå symptomer som svimmelhed, kortvarig bevidstløshed (synkope) eller mavekramper, kan evnen til at deltage i trafik og betjene maskiner blive påvirket.

Denne medicin indeholder ca. 450 mg sorbitol:
Denne medicin indeholder ca. 450 mg sorbitol pr. 1 ml opløsning. Dette svarer til en mængde på ca. 600 mg sorbitol beregnet på den maksimalt anbefalede dagsdosis for voksne. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller modtager dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis du har blevet diagnosticeret med hereditær fruktoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose.

LAXOBERAL afføringsdråber indeholder natrium:
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10 ml, dvs. den er næsten "natriumfri".

LAXOBERAL afføringsdråber indeholder natriumbenzoat:
Denne medicin indeholder 2 mg natriumbenzoat pr. 1 ml (1 ml svarer til 14 dråber).

3. Hvordan skal LAXOBERAL afføringsdråber tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige enkeltdosis for voksne:
10 - 18 dråber (svarer til 5 - 10 mg natriumpicosulfat)

Børn fra 4 år tager en enkeltdosis på:
5 - 9 dråber (svarer til 2,5 - 5 mg natriumpicosulfat)

Det anbefales at starte med den laveste dosering. Dosis kan justeres op til den maksimalt anbefalede dosis for at muliggøre regelmæssig afføring. Den maksimale daglige dosis på 18 dråber (for voksne) eller 9 dråber (for børn fra 4 år) bør ikke overskrides. LAXOBERAL afføringsdråber tages bedst om aftenen. Indtagelsen kan ske med eller uden væske. Den afførende effekt indtræffer normalt efter 10 - 12 timer. Vær opmærksom på tiden indtil virkningens indtræden og forsøg ikke at tvinge afføring ved kraftig presning.

Hold flasken til dråberne med dråbeapplikatoren nedad og lodret. Ryst ikke flasken! Hvis dråbeprocessen ikke starter med det samme, skal du forsigtigt banke på flaskens bund.

LAXOBERAL afføringsdråber bør ikke tages uden forudgående lægelig afklaring kontinuerligt dagligt eller over længere perioder.

Hvis du har taget en større mængde LAXOBERAL afføringsdråber, end du burde:
Akut overdosering af LAXOBERAL afføringsdråber kan føre til diarré og ubehag i maveområdet. Forholdsreglerne afhænger af symptomerne. Inden for kort tid efter indtagelse kan induceret opkastning eller maveskylning reducere eller forhindre lægemidlets effekt. Ved alvorligt tab af vand og mineraler skal dette kompenseres efter lægens vejledning. Giver antispasmodiske midler kan være hensigtsmæssigt. Der er desuden rapporteret om enkeltstående tilfælde af nedsat eller afbrudt cirkulation i tyktarmens slimhinde, hvor doseringen af natriumpicosulfat var betydeligt højere end den anbefalede dosering til behandling af forstoppelse.

Bemærk:
Generelt er det kendt om LAXOBERAL afføringsdråber som med andre afføringsmidler, at de ved kronisk overdosering kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, nedsatte kaliumniveauer, overproduktion af aldosteron og nyresten. I forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler er der også rapporteret om skader på nyrevæv, metabolisk stigning af basis koncentationer i blodet samt muskelsvaghed forårsaget af nedsatte kaliumniveauer.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Afgang:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Usædvanlige:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10 000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes.

Hud og underhud:
Ikke kendt: Hudreaktioner såsom hævelse af hud og/eller slimhinder (angioødem), f.eks. i ansigtet og halsen, muligvis med åndedrætsbesvær, medicininduceret udslæt (lægemiddeldæk), udslæt (exanthema), kløe (pruritus)

Immunsystem:
Ikke kendt: allergiske reaktioner

Nervesystem:
Afgang: svimmelhed
Ikke kendt: kortvarig bevidstløshed (synkope)
Det drejer sig sandsynligvis om cirkulationsreaktioner forårsaget af mavesmerter eller selve afføringsprocessen (se kapitel 2 i "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Mave-tarmkanalen:
Meget almindelige: diarré
Almindelige: mavebesvær, mavesmerter, mavekramper
Afgang: kvalme, opkastning

Ved forkert brug af LAXOBERAL afføringsdråber (for høj dosis i for lang tid) kan der opstå tab af vand, kalium og andre elektrolytter. Dette kan forårsage forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed, især ved samtidig indtagelse af diuretika eller kortikosteroider.

Forholdsregler, hvis du har bivirkninger:
Ved forekomst af bivirkninger bør du ikke fortsætte med at tage LAXOBERAL afføringsdråber og rådspørge din læge.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinprodukter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der stilles flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. Hvordan opbevares LAXOBERAL afføringsdråber?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og flasken under "Brugbar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Smid ikke lægemidler i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet.

Opbevaringsbetingelser:
Hold flasken tæt lukket.

Holdbarhed efter åbning:
Efter den første åbning af flasken er LAXOBERAL afføringsdråber stadig i 12 måneder.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad LAXOBERAL afføringsdråber indeholder:
Aktivstoffet er natriumpicosulfat. 1 ml opløsning (ca. 14 dråber) indeholder 7,78 mg natriumpicosulfat-mono-hydrat (svarende til 7,5 mg natriumpicosulfat).

De øvrige ingredienser er:
Natriumbenzoat, sorbitol-opløsning 70 % (ikke krystalliserende), natriumcitrat-dihydrat, citronsyre-mono-hydrat, renset vand.

Sådan ser LAXOBERAL afføringsdråber ud, og indholdet af pakken:
Farveløs til let gul, klar opløsning til indtagelse. LAXOBERAL afføringsdråber fås i emballager med 15 ml, 30 ml og 50 ml opløsning.

Farmaceutisk virksomhed:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Denne brugerinformation blev sidst revideret i november 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2024

Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat. Anvendelsesområder: Forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring. Advarselslinje: Indeholder sorbitol.