Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Laxoberal afføringsdråber 7,5 mg/ml dråber til indtagelse. Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat. Anvendelsesområder: Forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring. Advarselsinformation: Indeholder sorbitol.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotekeren eller din apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGERNE

Laxoberal afføringsdråber 7,5 mg/ml dråber til indtagelse
Til brug for voksne og børn fra 4 år
Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekerens anvisning.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER LAXOBERAL AFFØRINGSDRÅBER, OG HVORFOR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER LAXOBERAL AFFØRINGSDRÅBER?
3. HVORDAN SKAL LAXOBERAL AFFØRINGSDRÅBER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN SKAL LAXOBERAL AFFØRINGSDRÅBER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER LAXOBERAL AFFØRINGSDRÅBER, OG HVORFOR ANVENDES DE?

LAXOBERAL afføringsdråber er et afføringsmiddel. LAXOBERAL afføringsdråber anvendes ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring. Ligesom andre afføringsmidler bør LAXOBERAL afføringsdråber ikke tages dagligt eller i længere perioder uden lægelig afklaring af årsagen til forstoppelsen.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER LAXOBERAL AFFØRINGSDRÅBER?

LAXOBERAL afføringsdråber må ikke tages,

• hvis du er allergisk overfor natriumpicosulfat, beslægtede aktive stoffer fra gruppen af triarylmethaner eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved tarmindsnævring med nedsat tarmpassage eller ved tarmobstruktion,
• ved svære, akutte mavesmerter med eller uden feber (f.eks. blindtarmsbetændelse), eventuelt i forbindelse med kvalme og opkastning,
• ved akut inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen,
• ved betydelig væskemangel i kroppen,
• ved en sjælden medfødt fructose-intolerans (se nedenfor, afsnit "LAXOBERAL afføringsdråber indeholder sorbitol").

Forstoppelse ledsaget af andre symptomer som mavesmerter, opkastning og feber kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmobstruktion, akut betændelse i bugområdet). I sådanne tilfælde må du ikke tage LAXOBERAL afføringsdråber eller andre lægemidler og bør straks kontakte din læge. Ved sygdomme, der er forbundet med forstyrrelser i vand- og mineralbalancen (f.eks. stærkt nedsat nyrefunktion), må LAXOBERAL afføringsdråber kun tages under lægelig kontrol.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager LAXOBERAL afføringsdråber.

Hvis dine symptomer er opstået spontant, varer ved og/eller er ledsaget af symptomer som blod i afføringen eller feber, bør du konsultere din læge, før du påbegynder behandling med LAXOBERAL afføringsdråber, da forstyrrelser eller nedsættelse af afføringen kan være tegn på en alvorlig sygdom. LAXOBERAL afføringsdråber bør ikke tages kontinuerligt dagligt eller i længere perioder uden lægelig afklaring på forhånd. Hvis LAXOBERAL afføringsdråber stoppes, kan symptomerne vende tilbage. Efter langvarig brug ved kronisk forstoppelse kan genoptagelse af symptomerne også være forbundet med en forværring af forstoppelsen. Patienter, der har taget LAXOBERAL afføringsdråber, har rapporteret om svimmelhed og kortvarige bevidstløshedsepisoder (synkope). Ifølge rapporter om disse tilfælde ser det ud til, at disse synkoper sandsynligvis skyldes enten afføringsprocessen i sig selv, pressen eller cirkulationsreaktioner på grund af mavesmerter.

Børn:
LAXOBERAL afføringsdråber bør ikke anvendes til børn under 4 år. Tal venligst med din læge, før du giver LAXOBERAL afføringsdråber til dit barn, hvis du ved, at dit barn har en intolerance over for visse sukkerarter.

Indtagelse af LAXOBERAL afføringsdråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af antibiotika (lægemidler mod bakterielle infektioner) kan det føre til tab af den afførende effekt af LAXOBERAL afføringsdråber.

Ved overdrevet brug af LAXOBERAL afføringsdråber er der risiko for ubalance af kalium og andre salte i blodet. Ved samtidig indtagelse af andre lægemidler (f.eks. diuretika eller kortikosteroider) kan denne risiko være forhøjet. Dette kan føre til hjertefunktionsforstyrrelser og muskelsvaghed og øge følsomheden over for visse lægemidler til styrkelse af hjertefunktionen (hjerteaktive glykosider).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer eller mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. Der er ingen sigende kliniske studier tilgængelige om brugen under graviditet. Anvendelse under graviditet bør i videst muligt omfang undgås. Det er blevet vist, at hverken aktivstoffer eller nedbrydningsprodukter overgår til modermælk. LAXOBERAL afføringsdråber kan derfor anvendes under amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ved brug af LAXOBERAL afføringsdråber i den foreskrevne dosering forventes der normalt ingen påvirkning. Hvis der dog opstår symptomer som svimmelhed, kortvarig bevidstløshed (synkope) eller mavekramper, kan det påvirke evnen til at deltage i trafik og betjene maskiner.

Denne medicin indeholder ca. 450 mg sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder ca. 450 mg sorbitol pr. 1 ml opløsning. Dette svarer til en mængde på ca. 600 mg sorbitol beregnet på den maksimalt anbefalede daglige dosis for voksne. Sorbitol er en kilde til fructose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller modtager dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis du har fået diagnosticeret en hereditær fructoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt tilstand, hvor en person ikke kan nedbryde fructose.

LAXOBERAL afføringsdråber indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10 ml, hvilket betyder, at det er næsten "natriumfrit".

LAXOBERAL afføringsdråber indeholder natriumbenzoat:
Dette lægemiddel indeholder 2 mg natriumbenzoat pr. 1 ml (1 ml svarer til 14 dråber).

3. HVORDAN SKAL LAXOBERAL AFFØRINGSDRÅBER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekerens anvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Medmindre lægen har angivet andet, er den sædvanlige enkeltdosis for voksne:
10 - 18 dråber (svarer til 5 - 10 mg natriumpicosulfat)

Børn fra 4 år tager en enkeltdosis på:
5 - 9 dråber (svarer til 2,5 - 5 mg natriumpicosulfat)

Det anbefales at begynde med den laveste dosering. Dosen kan justeres op til den maksimalt anbefalede dosis for at muliggøre regelmæssig afføring. Den maksimale daglige dosis på 18 dråber (for voksne) eller 9 dråber (for børn fra 4 år) bør ikke overskrides. LAXOBERAL afføringsdråber indtages bedst om aftenen. Indtagelsen kan ske med eller uden væske. Den afførende effekt indtræder normalt efter 10 - 12 timer. Vær opmærksom på tiden, inden virkningen indtræder, og forsøg ikke at presse afføringen frem med hårdt pres.

Hold flasken med dråberen nedad i lodret position. Ryst ikke! Hvis dråbeprocessen ikke begynder med det samme, så bank let på flaskens bund.

LAXOBERAL afføringsdråber bør ikke tages kontinuerligt dagligt eller i længere perioder uden lægelig afklaring.

Hvis du har taget en større mængde LAXOBERAL afføringsdråber, end du skulle:
Akut overdosering af LAXOBERAL afføringsdråber kan føre til diarré og ubehag i maveområdet. Forholdsreglerne afhænger af symptomerne. Inden for kort tid efter indtagelse kan den medicinske virkning reduceres eller forhindres gennem induceret opkastning eller maveskylning. Ved kraftigt væske- og mineral-tab skal dette kompenseres efter lægens anvisning. Giv eventuelt antispasmodiske midler. Desuden er der blevet rapporteret om tilfælde af nedsat eller afbrudt blodcirkulation i colon slimhinden, hvor dosis af natriumpicosulfat var betydeligt højere end den anbefalede dosis til behandling af forstoppelse.

Bemærk:
Generelt er det kendt, at LAXOBERAL afføringsdråber, såvel som andre afføringsmidler, ved kronisk overdosering kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, nedsatte kaliumniveauer, overdreven sekretion af aldosteron og nyresten. I forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler er der også rapporteret om skader på nyrevæv, metabolske stigninger i basis koncentrationer i blodet samt muskelsvaghed på grund af nedsatte kaliumniveauer.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Ved evaluering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindeligt:	flere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindst 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Frekvens kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data.

Hud og underhud:
Ikke kendt: Hudreaktioner som hævelse af hud og/eller slimhinder (angioødem), f.eks. i ansigtet og svælget, muligvis med åndedrætsbesvær, lægemiddeludløst hududslæt (lægemiddeleksanthem), hududslæt (exanthem), kløe (pruritus)

Immunsystem:
Ikke kendt: Allergiske reaktioner

Nervesystem:
Lejlighedsvis: Svimmelhed
Ikke kendt: Kortvarig bevidstløshed (synkope)
Dette skyldes sandsynligvis cirkulationsreaktioner på grund af mavesmerter eller afføringsprocessen i sig selv (se kapitel 2 under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Mave-tarmkanalen:
Meget almindeligt: Diarré
Almindeligt: Mavegener, mavesmerter, mavekramper
Lejlighedsvis: Kvalme, opkastning

Ved forkert anvendelse af LAXOBERAL afføringsdråber (for lang tid meddelt dosis for høj) kan der opstå tab af vand, kalium og andre elektrolytter. Dette kan forårsage hjertefunktionsforstyrrelser og muskelsvaghed, især ved samtidig indtagelse af diuretiske lægemidler eller kortikosteroider.

Foranstaltninger, hvis du er berørt af bivirkninger:
Ved bivirkning skal du stoppe med at tage LAXOBERAL afføringsdråber og kontakte din læge for råd.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL LAXOBERAL AFFØRINGSDRÅBER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den dato, der er angivet på emballagen og flaskens etikett "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Bortskaf ikke lægemidler i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

Opbevaringsbetingelser:
Hold flasken tæt lukket.

Holdbarhed efter åbning:
Efter første åbning af flasken er LAXOBERAL afføringsdråber stadig holdbare i 12 måneder.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad LAXOBERAL afføringsdråber indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumpicosulfat. 1 ml opløsning (ca. 14 dråber) indeholder 7,78 mg natriumpicosulfatmonohydrat (svarer til 7,5 mg natriumpicosulfat).

De øvrige ingredienser er:
Natriumbenzoat, Sorbitol opløsning 70 % (ikke krystalliserende), natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, renset vand.

Hvordan LAXOBERAL afføringsdråber ser ud og indholdet af emballagen:
Farveløs til let gullig, klar opløsning til indtagelse. LAXOBERAL afføringsdråber fås i pakninger med 15 ml, 30 ml og 50 ml opløsning.

Farmaceutisk virksomhed:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i november 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 09/2024

Active ingredient: Natriumpicosulfat. Indikationer: Forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring. Advarselsmeddelelse: Indeholder sorbitol.