Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Laxbene junior 4 g pulver til fremstilling af en opløsning. Aktiv ingrediens: Macrogol 4000. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af forstoppelse hos børn mellem 6 måneder og 8 år.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonalet.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Laxbene junior 4 g pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse, i poser, til børn fra 6 måneder til 8 år
Aktiv ingrediens: Macrogol 4000

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtig som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som anvist af din læge, apotek eller sundhedspersonale.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du vil måske ønske at læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge, apoteker eller sundhedspersonale. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg

1. Hvad er Laxbene junior, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Laxbene junior?
3. Sådan skal Laxbene junior tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Laxbene junior?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Laxbene junior, og hvad anvendes det til?

Navnet på dette lægemiddel er Laxbene junior 4 g pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse, i poser, til børn fra 6 måneder til 8 år. Laxbene junior tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes osmotiske afføringsmidler. Osmotiske afføringsmidler øger vandindholdet i afføringen og letter dermed afføringen. Laxbene junior er angivet til symptomatisk behandling af forstoppelse hos børn mellem 6 måneder og 8 år. Det skal anvendes i forbindelse med passende livsstils- og kostændringer (se afsnit 2). Hvis du ikke føler dig bedre eller endda dårligere, skal du kontakte din læge. Dette lægemiddel indeholder Macrogol (PEG = Polyethylenglycol). Børn må ikke behandles for forstoppelse i mere end 3 måneder.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Laxbene junior?

Behandling af forstoppelse med en afføringsmiddel skal støtte en sund livsstil og kost. Laxbene junior må ikke tages:

• hvis dit barn er allergisk over for Macrogol (PEG = Polyethylenglycol), svovldioxid eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis dit barn lider af tyndtarm- eller tyktarms sygdomme (som colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.).
• hvis dit barn har mavesmerter af uafklaret årsag.
• hvis dit barn har en perforation (et hul eller rift) i mave-tarmkanalen eller tegn på en sådan perforation, eller hvis der er en risiko for dette.
• hvis dit barn har en tarmobstruktion eller tegn på det.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker eller sundhedspersonalet, før du tager Laxbene junior. Hvis der opstår diarré efter behandling med Laxbene junior, kan det føre til elektrolytforstyrrelser (reduktion af bestemte salte i blodet). Denne risiko er forhøjet hos ældre og dem med lever- eller nyresygdomme samt ved brug af diuretika (vanddrivende piller). Hvis du er en af disse grupper, og du får diarré, skal du kontakte din læge, så han kan kontrollere elektrolytindholdet i dit blod via en blodprøve.

Børn:

• Før du bruger dette lægemiddel til dit barn, skal du konsultere din læge for at udelukke en organisk årsag til forstoppelsen.
• Efter 3 måneders behandling bør lægen vurdere dit barns fysiske tilstand.

Indtagelse af Laxbene junior sammen med andre lægemidler:
Laxbene junior kan forsinke optagelsen af andre lægemidler, som derved kan blive mindre effektive eller endda ineffektive. Især berørte er lægemidler med en snæver terapeutisk bredde (f.eks. antiepileptika, digoxin og immunsuppressive midler). Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apoteker inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Laxbene junior kan anvendes under graviditet.

Amning:
Laxbene junior kan anvendes under amning.

Kørselsdygtighed og evnen til at betjene maskiner:
Laxbene junior påvirker ikke eller har en ubetydelig indflydelse på kørselsdygtighed og evnen til at betjene maskiner.

Laxbene junior indeholder svovldioxid:
Dette lægemiddel kan sjældent forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronchiale spasmer (bronkospasmer, åndedrætsproblemer) på grund af indeholdet af svovldioxid.

Laxbene junior indeholder en ubetydelig mængde sukker eller polyol, og kan derfor gives til diabetikere eller patienter, der skal følge en galaktosefri diæt.

3. Sådan skal Laxbene junior tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Til indtagelse.

Den anbefalede dosis er:

• Fra 6 måneder til 1 år: 1 pose pr. dag.
• 1 til 4 år: 1 til 2 poser pr. dag.
• 4 til 8 år: 2 til 4 poser pr. dag.

Ved en dosis på 1 pose pr. dag anbefales behandling om morgenen, mens højere doser fordeles på en morgen- og en aftendosis. Det anbefales at drikke 125 ml væske (f.eks. vand) efter hver indtagelse af en pose. Den daglige dosis bør justeres afhængigt af den opnåede effekt. Effekten af Laxbene junior indtræder inden for 24 til 48 timer efter indtagelse. Opløs indholdet af posen umiddelbart før indtagelse i et glas vand (mindst 50 ml) og drik derefter væsken. Den resulterende opløsning er klar og gennemsigtig som vand. En stigning i hyppigheden af afføringer efter indtagelse af Laxbene junior kan opretholdes gennem en sund livsstil og kost.

Brug hos børn og unge:
Behandlingen må ikke overstige 3 måneder hos børn, da der ikke foreligger kliniske data for behandlinger over 3 måneder. Behandlingen bør afsluttes gradvist. Ved tilbagevendende forstoppelse bør den genoptages.

Hvis du har taget en større mængde Laxbene junior, end du skulle:
Der kan opstå diarré, mavesmerter og opkastninger; disse vil aftage, når dosis reduceres eller behandlingen midlertidigt ophører. Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis der opstår alvorlig diarré eller opkastning. Du kan have brug for behandling for at forebygge salt tab (elektrolyt tab), der kan opstå som følge af væsketab.

Hvis du glemmer at tage Laxbene junior:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke optræder hos alle. De alvorligste bivirkninger anses for at være allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), som kan manifestere sig som kløe (kløende udslæt), udslæt, ansigtsødem (hævelse i ansigtet), Quincke-ødem (hurtig hævelse af de dybere hudlag), urticaria (nældefeber) og anafylaktisk chok. Hyppigheden af sådanne reaktioner er meget sjælden hos voksne (mindre end 1 behandlet per 10.000) og er ikke kendt hos børn og unge (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes). Stop med at tage dette lægemiddel straks, hvis du bemærker nogen af de ovenfor beskrevne reaktioner. Kontakt straks en læge.

Voksne:
Generelt var bivirkninger kun lette og midlertidige. De påvirkede primært mave-tarmkanalen. Disse inkluderer:

Hyppige (1 til 10 behandlede af 100):

• Mavesmerter
• Oppustethed
• Diarré
• Kvalme

Sjældne (1 til 10 behandlede af 1.000):

• Opkastning
• Træng til afføring
• Afføringsinkontinens

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Elektrolytforstyrrelser (lav blodniveauer af natrium og kalium, hyponatræmi, hypokalæmi)
• Dehydrering forårsaget af alvorlig diarré, især hos ældre patienter
• Rødme

Børn:
Bivirkninger var normalt kun lette og midlertidige. De påvirkede primært mave-tarmkanalen. Disse inkluderer:

Hyppige (1 til 10 behandlede af 100):

• Mavesmerter
• Diarré (kan føre til sårne steder omkring endetarmen)

Sjældne (1 til 10 behandlede af 1.000):

• Opkastning
• Oppustethed
• Kvalme

Overdosering kan forårsage diarré, mavesmerter og opkastninger. Disse forsvinder normalt efter reduktion af dosis eller midlertidig ophør af behandlingen. Svovldioxid E 220 kan sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronchiale spasmer (bronkospasmer).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skabe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Laxbene junior?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen efter "brugbar indtil". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på, at det ikke kan anvendes. Bortskaf ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du hjælper med at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Laxbene junior indeholder:
Den aktive ingrediens er: Macrogol 4000. Hver pose indeholder 4 g Macrogol 4000. De øvrige ingredienser er: natriumsaccharin (E 954) og jordbæraroma (maltodextrin, triethylcitrats E 1505, arabisk gummi E 414, benzylalkohol, svovldioxid E 220 og all-rac-alpha-tocopherol E 307). Se afsnit 2 "Laxbene junior indeholder svovldioxid".

Hvordan Laxbene junior ser ud, og indholdet af pakningen:
Laxbene junior er et næsten hvidt pulver med jordbærsmag i en pose til fremstilling af en opløsning. Laxbene junior fås i pakninger med 10, 20, 30 eller 50 poser. Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive solgt.

Producent og fremstiller:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 UTEBO Zaragoza
Spanien

Distribuerende virksomhed:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
89075 Ulm Tyskland

Denne brugervejledning er sidst revideret i november 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 12/2019

Activ ingrediens: Macrogol 4000. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af forstoppelse hos børn mellem 6 måneder og 8 år.