Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Laxbene junior 4 g pulver til fremstilling af en opløsning. Virkningstof: Macrogol 4000. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af forstoppelse hos børn mellem 6 måneder og 8 år.

Læs brugsvejledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Laxbene junior 4 g pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse, i poser, til børn fra 6 måneder til 8 år
Virkningstof: Macrogol 4000

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge, apotek eller sundhedspersonale har anbefalet.

• Tag brugsanvisningen opbevare. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller sundhedspersonal. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke bliver bedre, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning

1. HVA ER LAXBENE JUNIOR, OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER LAXBENE JUNIOR?
3. HVORDAN SKAL LAXBENE JUNIOR TAGES?
4. HVA FOR BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL LAXBENE JUNIOR OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PACKET OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVA ER LAXBENE JUNIOR, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Navnet på dette lægemiddel er Laxbene junior 4 g pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse, i poser, til børn fra 6 måneder til 8 år. Laxbene junior tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes osmotiske afføringsmidler. Osmotiske afføringsmidler øger vandindholdet i afføringen og letter afføringen. Laxbene junior er indiceret til symptomatisk behandling af forstoppelse hos børn mellem 6 måneder og 8 år. Det bør anvendes i forbindelse med passende livsstils- og kostændringer (se afsnit 2). Hvis du ikke bliver bedre, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge. Dette lægemiddel indeholder Macrogol (PEG = polyethylen glycol). Børn bør ikke behandles med afføringsmidler i mere end 3 måneder.

2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER LAXBENE JUNIOR?

Behandling af forstoppelse med et afføringsmiddel bør understøtte en sund livsstil og kost. Laxbene junior må ikke tages:

• hvis dit barn er allergisk over for Macrogol (PEG = polyethylen glycol), svovldioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i afsnit 6.
• hvis dit barn lider af en tarm- eller tyktarmssygdom (som ulcerøs kolitis, Crohns sygdom osv.).
• hvis dit barn har uforklarlige mavesmerter.
• hvis der er en perforation (et hul eller brud) i mave-tarmkanalen, eller hvis der er tegn på en sådan perforation eller en risiko for det.
• hvis der er en tarmobstruktion eller tegn på det hos dit barn.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Venligst tal med din læge eller apotek eller sundhedspersonale, før du tager Laxbene junior. Hvis der opstår diarré efter behandling med Laxbene junior, kan det føre til elektrolytforstyrrelser (nedsat niveau af visse salte i blodet). Denne risiko er øget hos ældre mennesker og dem med lever- eller nyresygdomme samt ved indtagelse af diuretika (vanddrivende tabletter). Hvis du tilhører en af disse grupper af personer og får diarré, skal du søge læge, så elektrolytindholdet i dit blod kan kontrolleres med en blodprøve.

Børn:

• Før du bruger dette lægemiddel på dit barn, skal du rådføre dig med din læge for at udelukke en organisk årsag til forstoppelsen.
• Efter 3 måneders behandling bør lægen vurdere dit barns fysiske tilstand.

Indtagelse af Laxbene junior sammen med andre lægemidler:
Laxbene junior kan forsinke optagelsen af andre lægemidler, hvilket kan gøre dem mindre effektive eller endda ineffektive. Dette påvirker især lægemidler med en smal terapeutisk bredde (f.eks. antiepileptika, digoxin og immunsuppressive midler). Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Laxbene junior kan anvendes under graviditeten.

Amning:
Laxbene junior kan anvendes under amning.

Køre- og maskinkyndighed:
Laxbene junior påvirker ikke eller har ubetydelig indvirkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Laxbene junior indeholder svovldioxid:
Dette lægemiddel kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige allergiske reaktioner og bronchospasmer (vejrtrækningsproblemer) på grund af indholdet af svovldioxid.

Laxbene junior indeholder en ubetydelig mængde sukker eller polyol, og kan derfor ordineres til diabetespatienter eller patienter, der skal følge en galaktosefri diæt.

3. HVORDAN SKAL LAXBENE JUNIOR TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning, eller som din læge eller apotek har anbefalet. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Til indtagelse.

Den anbefalede dosis er:

• Fra 6 måneder til 1 år: 1 pose om dagen.
• 1 til 4 år: 1 til 2 poser om dagen.
• 4 til 8 år: 2 til 4 poser om dagen.

Ved dosering på 1 pose pr. dag skal behandlingen gives om morgenen, højere doser opdeles i en morgen- og en aften dosis. Det anbefales at drikke yderligere 125 ml væske (f.eks. vand) efter hver indtagelse af en pose. Den daglige dosis bør justeres afhængigt af den opnåede effekt. Effekten af Laxbene junior træder i kraft inden for 24 til 48 timer efter indtagelse. Opløs indholdet af posen lige før indtagelse i et glas vand (mindst 50 ml) og drik derefter væsken. Den resulterende opløsning er klar og gennemsigtig som vand. En stigning i hyppigheden af afføringer efter indtagelse af Laxbene junior kan opretholdes gennem en sund livsstil og kost.

Anvendelse hos børn og unge:
Behandling hos børn må ikke overstige 3 måneder, da der ikke foreligger kliniske data til behandlinger, der varer længere end 3 måneder. Behandlingen bør afsluttes gradvist. Ved tilbagevendende forstoppelse skal behandlingen genoptages.

Hvis du har taget en større mængde Laxbene junior end anbefalet:
Det kan medføre diarré, mavesmerter og opkastning, som vil aftage, hvis dosen reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes. Kontakt umiddelbart en læge, hvis der opstår alvorlig diarré eller opkastning. Du kan have brug for behandling for at forhindre tab af salt (elektrolyttab) som følge af væsketab.

Hvis du glemmer at tage Laxbene junior:
Tag ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

4. HVA FOR BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), som kan omfatte kløe (kløende udslæt), udslæt, ansigtssvulst (hævelse i ansigtet), Quincke-ødem (hurtig hævelse af de dybe hudlag), urticaria (nældefeber) og anafylaktisk chok. Hyppigheden af sådanne reaktioner er meget sjælden hos voksne (mindre end 1 behandlet pr. 10.000) og er ukendt hos børn og unge (hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes). Stop straks med at tage dette lægemiddel, hvis du bemærker en af de ovennævnte reaktioner. Søg straks læge.

Voksne:
Generelt var bivirkningerne kun lette og forbigående. De påvirkede primært mave-tarmkanalen. Disse inkluderer:

Hyppigt (1 til 10 behandlede pr. 100):

• Mavesmerter
• Oppustethed
• Diarré
• Kvalme

Sjældent (1 til 10 behandlede pr. 1.000):

• Opkastning
• Pressen til afføring
• Afføringsinkontinens

Ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Elektrolytforstyrrelser (nedsatte niveauer af natrium og kalium i blodet, hyponatræmi, hypokalæmi)
• Dehydrering forårsaget af svær diarré, især hos ældre patienter
• Rødme

Børn:
Bivirkningerne var generelt kun lette og forbigående. De påvirkede primært mave-tarmkanalen. Disse inkluderer:

Hyppigt (1 til 10 behandlede pr. 100):

• Mavesmerter
• Diarré (kan føre til sår ved endetarmen)

Sjældent (1 til 10 behandlede pr. 1.000):

• Opkastning
• Oppustethed
• Kvalme

Overdosering kan forårsage diarré, mavesmerter og opkastning. Dette aftager typisk efter reduktion af dosis eller midlertidig ophør af behandlingen. Svovldioxid E 220 kan sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronchospasmer (bronkospasmer).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkningerne kan du hjælpe med at bidrage til at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL LAXBENE JUNIOR OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen efter "brugt indtil". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på, at det ikke er anvendeligt. Smid ikke lægemidler i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apotheker om, hvordan du skal bortskaffe, når du ikke bruger det længere. Du bidrager med det til beskyttelse af miljøet.

6. INDEHOLD I PACKET OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Laxbene junior indeholder:
Virkningstoffet er: Macrogol 4000. Hver pose indeholder 4 g Macrogol 4000. De øvrige indholdsstoffer er: natriumsaccharin (E 954) og jordbæraroma (maltodextrin, triethylcitrat E 1505, arabisk gummi E 414, benzylalkohol, svovldioxid E 220 og All-rac-alpha-tocopherol E 307). Se afsnit 2 "Laxbene junior indeholder svovldioxid".

Hvordan Laxbene junior ser ud og indholdet af pakningen:
Laxbene junior er et næsten hvidt pulver med jordbærsmag i en pose til fremstilling af en opløsning. Laxbene junior fås i pakker med 10, 20, 30 eller 50 poser. Ikke alle pakke størrelser kan være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 UTEBO Zaragoza
Spanien

Medudbyder:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
89075 Ulm Tyskland

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i november 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2019

Aktiv ingrediens: Macrogol 4000. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af forstoppelse hos børn mellem 6 måneder og 8 år.