Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Laxbene junior 4 g Neutral, pulver til fremstilling af en opløsning. Aktivstof: Macrogol 4000. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af forstoppelse hos børn mellem 6 måneder og 8 år.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Laxbene junior 4 g Neutral, pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse, til brug hos børn mellem 6 måneder og 8 år.
Aktivstof: Macrogol 4000

Læs hele pakningsvedlægget nøje, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som anvist af din læge, apotek eller det medicinske personale.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller det medicinske personale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Laxbene junior, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Laxbene junior?
3. Sådan tages Laxbene junior?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Laxbene junior?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Laxbene junior, og hvad bruges det til?

Navnet på dette lægemiddel er Laxbene junior 4 g Neutral pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse, til børn fra 6 måneder til 8 år. Laxbene junior tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes osmotiske afføringsmidler. Osmotiske afføringsmidler øger vandindholdet i afføringen og letter dermed afføringen. Laxbene junior er indiceret til symptomatisk behandling af forstoppelse hos børn mellem 6 måneder og 8 år. Det bør anvendes i forbindelse med passende ændringer i livsstil og kost (se afsnit 2). Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge. Dette lægemiddel indeholder Macrogol (PEG = Polyethylenglycol). Børn bør ikke behandles for forstoppelse i mere end 3 måneder.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Laxbene junior?

Behandling af forstoppelse med et afføringsmiddel bør være en støtte til en sund livsstil og kost. Laxbene junior må ikke tages:

• hvis dit barn er allergisk over for Macrogol (PEG = Polyethylenglycol).
• hvis dit barn lider af sygdomme i tyndtarmen eller tyktarmen (som ulcerøs colitis, Crohns sygdom osv.).
• hvis dit barn lider af mavesmerter af ukendt årsag.
• hvis der er perforation (et hul eller revne) i mave-tarmkanalen eller tegn på sådan perforation, eller hvis der er risiko for dette.
• hvis dit barn har en tarmobstruktion eller tegn på dette.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek eller det medicinske personale, før du tager Laxbene junior. Hvis der opstår diarré efter behandling med Laxbene junior, kan der opstå elektrolytforstyrrelser (nedsatte niveauer af bestemte salte i blodet). Denne risiko er forhøjet hos ældre mennesker og dem med leversygdom eller nyresygdom samt ved indtagelse af diuretika (vanddrivende medicin). Hvis du hører til en af disse grupper, og du får diarré, skal du kontakte din læge, så han eller hun kan kontrollere elektrolytindholdet i dit blod med en blodprøve.

Børn:
Før du anvender dette lægemiddel til dit barn, bør du indhente lægens mening for at udelukke en organisk årsag til forstoppelsen. Efter 3 måneders behandling bør lægen vurdere dit barns fysiske tilstand.

Indtagelse af Laxbene junior sammen med andre lægemidler:
Laxbene junior kan forsinke absorptionen af andre lægemidler, hvilket kan gøre dem mindre effektive eller endda ineffektive. Specielt påvirker dette lægemidler med en smal terapeutisk bredde (f.eks. antiepileptika, digoxin og immunsuppressive midler). Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Laxbene junior kan anvendes under graviditeten.

Amning:
Laxbene junior kan anvendes under amning.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Laxbene junior påvirker ikke eller har en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Laxbene junior indeholder polyol og kan derfor ordineres til diabetikere eller patienter, der skal følge en galaktosefri diæt.

3. Sådan tages Laxbene junior?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Til indtagelse.

Den anbefalede dosis er:

• Fra 6 måneder til 1 år: 1 pose pr. dag.
• 1 til 4 år: 1 til 2 poser pr. dag.
• 4 til 8 år: 2 til 4 poser pr. dag.

Ved en dosering på en pose om dagen, bør behandlingen gives om morgenen; højere doser opdeles på morgen- og aftendosis. Det anbefales at drikke 125 ml væske (f.eks. vand) efter hver indtagelse af en pose. Den daglige dosis bør justeres afhængigt af den opnåede effekt. Effekten af Laxbene junior sker inden for 24 til 48 timer efter indtagelse. Løs indholdet af posen lige før indtagelse i et glas vand (mindst 50 ml) og drik derefter væsken. Den resulterende opløsning er klar og gennemsigtig som vand. En stigning i hyppigheden af tarmtømning efter indtagelse af Laxbene junior kan opretholdes ved en sund livsstil og kost.

Anvendelse hos børn og unge:
Behandlingen må ikke overstige 3 måneder hos børn, da der ikke foreligger kliniske data til længerevarende behandling i mere end 3 måneder. Behandlingen bør afsluttes gradvist. Hvis forstoppelsen vender tilbage, skal den genoptages.

Hvis du har taget en større mængde Laxbene junior end anbefalet:
Der kan opstå diarré, mavesmerter og opkastning, som forsvinder, når dosis reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes. Søg læge hurtigst muligt, hvis der opstår kraftig diarré eller opkastning. Du kan have brug for en behandling for at forhindre tab af salte (elektrolyt tab), der kan opstå på grund af væsketab.

Hvis du glemmer at tage Laxbene junior:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de forekommer ikke nødvendigvis hos alle. De mest alvorlige bivirkninger er allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), der kan manifestere sig som kløe (kløende udslæt), udslæt, ansigtsoverudvikling (hævelse af ansigtet), Quincke-ødem (hurtig hævelse af de dybe hudlag), urticarial (nældefeber) og anafylaktisk chok. Hyppigheden af sådanne reaktioner er meget sjælden hos voksne (mindre end 1 behandler ud af 10.000) og ukendt hos børn og unge (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Stop straks med at tage dette lægemiddel, hvis du bemærker nogen af de ovenfor beskrevne reaktioner. Kontakt straks en læge.

Voksne:
Generelt har bivirkningerne været milde og kortvarige. De angik stort set mave-tarmkanalen. Disse inkluderer:
Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mavesmerter
• Oppustethed
• Diarré
• Kvalme

Sædvanligvis (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Opkastning
• Trang til afføring
• Afføringsinkontinens

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Elektrolytforstyrrelser (nedsatte blodniveauer af natrium og kalium, hyponatriæmi, hypokalæmi)
• Dehydrering forårsaget af svær diarré, især hos ældre patienter
• Rødmen

Børn:
Bivirkningerne har som regel været milde og kortvarige. De angik hovedsageligt mave-tarmkanalen. Disse inkluderer:
Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mavesmerter
• Diarré (kan føre til sårne områder ved endetarmen)

Sædvanligvis (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Opkastning
• Oppustethed
• Kvalme

Overdosering kan forårsage diarré, mavesmerter og opkastning. Dette forsvinder normalt efter reduktion af dosis eller midlertidig ophør af behandlingen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne pakningsvedledning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. Hvordan opbevares Laxbene junior?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den på "sidst anvendelig indtil" angivne udløbsdato, der står på pakningen og posen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves der ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på ubrugelighed. Smid aldrig lægemidler ud i kloaksystemet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager med dette til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Laxbene junior indeholder:
Aktivstoffet er Macrogol 4000. Hver pose indeholder 4 g Macrogol 4000. Øvrige ingredienser: Ingen.

Hvordan Laxbene junior ser ud, og indholdet af pakningen:
Laxbene junior er et hvidt pulver uden smag i en pose til fremstilling af en opløsning. Laxbene junior fås i pakker med 10, 20, 30 eller 50 poser, hver med 4 g pulver til fremstilling af en løsning til indtagelse. Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Casen Recordati, S.L.
Autovia de Logrono, km 13,300
50180 Utebo/Zaragoza
Spanien

Distributør:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Tyskland

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 07/2022

Aktiv stof: Macrogol 4000. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af forstoppelse hos børn mellem 6 måneder og 8 år.