Vigtige oplysninger (pligtige angivelser):

Laxans-STADA 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning. Virksomhed: Natriumpicosulfat. Anvendelsesområder: Ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring (defækation).Advarselsoplysning: Indeholder sorbitol og natriumbenzoat

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Jod-sårsalve STADA 100 mg/g salve, til gentagen tidsafgrænset anvendelse som antiseptikum ved beskadiget hud hos børn fra 6 år og hos voksne
Virksomhed: Natriumpicosulfat.

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har anvist.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER LAXANS-STADA DRÅBER OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?
2. HVAD SKULLE DU OVERVEJE FØR DU TAGER LAXANS-STADA DRÅBER?
3. HVORDAN SKAL LAXANS-STADA DRÅBER TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL LAXANS-STADA DRÅBER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER LAXANS-STADA DRÅBER OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?

Laxans-STADA dråber er et afføringsmiddel. Laxans-STADA dråber anvendes ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring (defækation).

2. HVAD SKULLE DU OVERVEJE FØR DU TAGER LAXANS-STADA DRÅBER?

Laxans-STADA dråber må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor natriumpicosulfat, beslægtede stoffer fra gruppen af triarylmethaner eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6,
• ved tarmforsnævring med forværret tarmtransport eller ved tarmobstruktion (ileus),
• ved kraftige akutte mavesmerter med eller uden feber (f.eks. blindtarmsbetændelse), muligvis i forbindelse med kvalme og opkastning,
• ved akut inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen,
• ved væsentligt væskemangel i kroppen (svær dehydrering)

Forstoppelse, forbundet med andre symptomer såsom mavesmerter, opkastning og feber, kan være et tegn på en alvorlig sygdom (tarmobstruktion, akut betændelse i bugområdet). I sådanne tilfælde må du ikke tage Laxans-STADA dråber eller andre lægemidler og bør straks kontakte din læge.

Ved sygdomme, der ledsages af forstyrrelser i vand- og mineralsaltbalancen (f.eks. stærkt nedsat nyrefunktion), må Laxans-STADA dråber kun tages under lægeligt tilsyn.

Laxans-STADA dråber må ikke anvendes hos børn under 4 år.

Advarselsoplysninger og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Laxans-STADA dråber.

• Hvis dine symptomer opstår spontant, varer ved, og/eller ledsages af symptomer som blod i afføringen eller feber, bør du kontakte din læge for rådgivning og undersøgelse, inden du påbegynder behandling med Laxans-STADA dråber, da forstyrrelser i afføringen kan være tegn på en alvorlig sygdom.
• Som andre afføringsmidler bør Laxans-STADA dråber ikke tages dagligt eller i længere perioder uden lægelig afklaring af årsagen til forstoppelsen.
• Når Laxans-STADA dråber seponeres, kan symptomerne komme tilbage. Efter langvarig anvendelse ved kronisk forstoppelse (svær, vedvarende forstoppelse) kan tilbagekomsten af symptomerne også være forbundet med en forværring af forstoppelsen.
• Der er rapporteret om svimmelhed og kortvarige episoder med bevidstløshed (synkoper) hos patienter, der har taget natriumpicosulfat-dråber. Ifølge de relevante sager skyldes dette sandsynligvis enten afføringsprocessen i sig selv, presseakt eller cirkulerende reaktioner fra underlivssmerter.

Indtagelse af Laxans-STADA dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Ved samtidig indtagelse af antibiotika (lægemidler mod bakterielle infektioner) kan afføringsvirkningen af Laxans-STADA dråber gå tabt.

Ved overdreven brug af Laxans-STADA dråber er der risiko for en ubalance af kalium og andre salte (elektrolytter) i blodet. Ved samtidig indtagelse af Laxans-STADA dråber med andre lægemidler (f.eks. vanddrivende midler (diuretika) eller hormoner fra binyrerne (kortikosteroider)) kan denne risiko være forhøjet. Dette kan føre til forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed og øge følsomheden over for visse lægemidler til styrkelse af hjertefunktionen (hjerteaktive glykosider).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive det, bedes du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der findes ingen tilfredsstillende kliniske studier om anvendelse under graviditet. Af sikkerhedsmæssige grunde bør Laxans-STADA dråber ikke anvendes under graviditet. Det har vist sig, at hverken virkningsformen eller nedbrydningsprodukterne overgår til modermælken. Laxans-STADA dråber kan derfor anvendes under amning.

Færdselssikkerhed og evnen til at betjene maskiner:
Ved anvendelse af Laxans-STADA dråber i den anbefalede dosis forventes der normalt ikke nedsat evne. Men hvis symptomer som svimmelhed, kortvarig bevidstløshed (synkope) eller mavekramper opstår, kan evnen til at deltage i trafikken og betjene maskiner påvirkes.

Laxans-STADA dråber indeholder sorbitol, natriumbenzoat og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 449 mg sorbitol pr. 1 ml opløsning. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis du har fået konstateret en arvelig fruktoseintolerans (HFI) - en sjælden medfødt sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose.

Dette lægemiddel indeholder 2,0 mg natriumbenzoat pr. 1 ml opløsning. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10 ml opløsning, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL LAXANS-STADA DRÅBER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har anvist. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:
Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige enkelt dosis for voksne 10 - 20 dråber (svarende til 5 - 10 mg natriumpicosulfat). Den maksimale daglige dosis på 20 dråber må ikke overskrides.

Børn fra 4 år:
Børn fra 4 år tager en enkelt dosis på 5 - 10 dråber (svarende til 2,5 - 5 mg natriumpicosulfat). Den maksimale daglige dosis på 10 dråber må ikke overskrides.

Det anbefales at starte med den laveste dosis. Dosen kan justeres op til den maksimale dosis for at muliggøre regelmæssig afføring.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse.

Laxans-STADA dråber tages bedst om aftenen. Indtagelsen kan ske med eller uden væske. Den afførende virkning indtræder normalt efter 10 - 12 timer.

Vær opmærksom på ventetiden for virkningen og forsøg ikke at presse en afføring gennem stærkt pres.

Hold flasken med dråbehætten nedad (se illustration i indlægssedlen). Ryst ikke! Hvis dråbeprocessen ikke starter straks, bank let på flaskehalsen for at få den første dråbe.

Behandlingsvarighed:
Laxans-STADA dråber bør ikke tages kontinuerligt dagligt eller i længere perioder uden forudgående lægelig afklaring.

Hvis du har indtaget en større mængde Laxans-STADA dråber, end du bør:
Akut overdosering af Laxans-STADA dråber kan føre til diarré, ubehag i maven, væske tab, tab af kalium og andre salte (elektrolytter). Modforanstaltningerne afstemmes efter symptomerne. Kort tid efter indtagelse kan induceret opkastning eller maveudskylning reducere eller forhindre lægemidlets virkning. Ved kraftigt tab af væske og mineraler skal dette kompenseres efter lægens anvisninger. Giv eventuelt krampeløsende midler, hvis det er passende.

Der er desuden blevet rapporteret om enkeltstående tilfælde af nedsat eller afbrudt blodgennemstrømning i tykkestarmens slimhinde, hvor dosis af natriumpicosulfat var betydeligt højere end den anbefalede dosis til behandling af forstoppelse.

Bemærk:
Generelt er det kendt, at natriumpicosulfat, ligesom andre afføringsmidler, ved anvendelse af for høje doser over en længere periode kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, nedsatte kaliumværdier, overproduktion af aldosteron og nyresten. I forbindelse med kronisk afføringsmiddelmisbrug er der også blevet rapporteret om skader på nyrevæv, metabolske stigninger i basis koncentrationer i blodet samt muskelsvaghed forårsaget af nedsatte kaliumværdier.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig vurdering.

Stop straks med at tage Laxans-STADA dråber, og kontakt straks en læge, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger:

Ikke kendt (Hyppighed baseret på tilgængelige data ikke estimérbar):

• Hudreaktioner såsom hævelse af hud og/eller slimhinder (Angioødem), f.eks. i ansigtet og svælget, muligvis med åndedrætsbesvær, lægemiddeludløst hududslæt (lægemiddeleksanthem), hududslæt (eksanthem), kløe (pruritus),
• _allergiske reaktioner,
• kortvarig bevidstløshed (synkope). Dette skyldes sandsynligvis cirkulationsreaktioner som følge af underlivssmerter eller afføringsprocessen i sig selv (se afsnit 2: Advarselsoplysninger og forsigtighedsforholdsregler).

Andre bivirkninger af natriumpicosulfat-dråber:
Meget ofte (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Diarré.

Ofte (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Ubehag i maven,
• Mavesmerter,
• Mavekramper.

Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Svimmelhed,
• Kvalme,
• Opkastning.

Ved forkert anvendelse af natriumpicosulfat-dråber (for længe og for højt doseret) kan der opstå tab af væske, kalium og andre salte (elektrolytter). Dette kan forårsage forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed, især ved samtidig indtagelse af vanddrivende lægemidler (diuretika) eller hormoner fra binyrerne (kortikosteroider).

Foranstaltninger ifølge bivirkninger:
Ved optræden af bivirkninger bør du ikke tage Laxans-STADA dråber mere og spørge din læge til råd.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL LAXANS-STADA DRÅBER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og emballagen efter "udløbsdato" eller "udl. indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30 ° C. Opløsningen skal anvendes inden for 6 måneder efter åbning af flasken.

Bortskaffelse af dette lægemiddel må aldrig finde sted via spildevand (f.eks. ikke via toilet eller vask). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere anvender det. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger finder du på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Laxans-STADA 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumpicosulfat. Hver ml opløsning (ca. 15 dråber) indeholder 7,5 mg natriumpicosulfat (som monohydrat).

De øvrige ingredienser er:
Sorbitolopløsning 70% (krystalliserer ikke) (Ph.Eur.), natriumbenzoat, natriumcitrat, citronsyre-monohydrat, renset vand.

Hvordan Laxans-STADA 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning ser ud og indholdet i pakken:
Laxans-STADA 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning er en klar til farveløs opløsning. Hvid flaske lavet af polyethylen (LDPE) med dråbespids og hvid barnesikker sikkerhedsskruelåg lavet af polyethylen (HDPE).

Laxans-STADA 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning fås i pakker med 15 ml, 30 ml og 50 ml opløsning.

Ikke alle pakke størrelser vil muligvis finde vej til markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259

Producent:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 01/2025

Virkestof: Natriumpicosulfat. Anvendelsesområder: Ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettet afføring (defækation). Advarselsmeddelelse: Indeholder sorbitol og natriumbenzoat.