Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml Pico dråber. Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat. Anvendelsesområder: ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring.

Læs pakningsvedlagte risici og bivirkninger og spørg din læge, apotek eller sundhedsperson!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml Pico dråber, opløsning til indtagelse
Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller præcist som din læge eller apoteket har sagt.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil muligvis ønske at læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere, kontakt din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER LAXANS-RATIOPHARM 7,5 MG/ML OG HVORFOR BRUGES DET?
2. Hvad skal du overveje, før du tager Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml?
3. HVORDAN SKAL LAXANS-RATIOPHARM 7,5 MG/ML TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL LAXANS-RATIOPHARM 7,5 MG/ML OPBEVARES?
6. INDHOLD AF Pakningen OG ANDEN INFORMATION

1. HVAD ER LAXANS-RATIOPHARM 7,5 MG/ML OG HVORFOR BRUGES DET?

Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml er et afføringsmiddel. Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml anvendes ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring. Som med andre afføringsmidler bør Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml ikke tages dagligt eller over længere tid uden lægelig klarlægning af årsagen til forstoppelsen. Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere, kontakt din læge.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE, FØR DU TAGER LAXANS-RATIOPHARM 7,5 MG/ML?

Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for natriumpicosulfat, beslægtede stoffer fra gruppen af triarylmethaner eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved tarmforsnævring med forværret tarmgennemgang eller ved tarmobstruktion.
• ved svære, akutte mavesmerter med eller uden feber (f.eks. blindtarmsbetændelse), muligvis i forbindelse med kvalme og opkastning.
• ved akut betændelsessygdomme i mave-tarmkanalen.
• ved betydeligt væsketab i kroppen.
• af børn under 4 år.

Forstoppelse, der er forbundet med andre symptomer som mavesmerter, opkastning og feber, kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmobstruktion, akut betændelse i maveområdet). I sådanne tilfælde må du ikke tage Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml eller andre lægemidler, og bør straks opsøge din læge.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Taler med din læge eller apotek, før du tager Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml. Ved sygdomme, der er forbundet med forstyrrelser i vand- og mineralsaltbalancen (f.eks. stærkt nedsat nyrefunktion), må du kun tage Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml under lægelig kontrol. Hvis dine symptomer er opstået spontant, varer længere tid og/eller ledsages af symptomer som blod i afføringen eller feber, bør du konsultere din læge for påbegyndelsen af behandlingen med Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml, da forstyrrelser eller problemer med afføringen kan være tegn på en alvorlig sygdom. Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml bør ikke tages kontinuerligt dagligt eller over længere tid uden forudgående lægelig undersøgelse. Ved seponering af Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml kan symptomerne genopstå. Ved langvarig anvendelse ved kronisk forstoppelse kan genopblomstringen af symptomerne også være forbundet med en forværring af forstoppelsen. Der er rapporteret om svimmelhed og kortvarige bevidsthedstab (synkoper) hos patienter, der har indtaget Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml. Ifølge de relevante tilfælde handler det sandsynligvis om synkoper, der enten skyldes afføringsprocessen i sig selv, presning eller kredsløbsreaktioner på grund af mavesmerter.

Børn og unge:
Børn under 4 år må ikke tage Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml. Børn fra 4 år må kun tage Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml efter lægelig ordination.

Indtagelse af Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml sammen med andre lægemidler:
Underret din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, ligeledes har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidigt indtag af antibiotika (lægemidler mod bakterielle infektioner) kan det medføre tab af afføringsmidlets effekt fra Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml.

Hvis du bruger Laxans-ratiopharm for meget:
7,5 mg/ml er der en risiko for ubalance mellem kalium og andre salte i blodet. Hvis du samtidig tager andre lægemidler (f.eks. vanddrivende midler [diuretika] eller hormoner fra binyrebarken [kortikosteroider]), kan denne risiko være forøget. Dette kan føre til forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed samt øge følsomheden over for visse lægemidler til styrkelse af hjertefunktionen (hjerteaktive glykosider).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Der foreligger ingen væsentlige kliniske studier vedrørende anvendelse under graviditet. Anvendelse under graviditet bør undgås, hvis det er muligt.

Amning:
Det er vist, at hverken den aktive ingrediens eller nedbrydningsprodukter overføres til modermælken. Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml kan derfor anvendes under amning.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Ved anvendelse af Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml i den foreskrevne dosis forventes der normalt ingen nedsættelse af evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis der dog opstår symptomer som svimmelhed, kortvarig bevidsthedstab (synkope) eller mavesmerter, kan evnen til at deltage i trafik og betjene maskiner være påvirket.

Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml indeholder sorbitol:
Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller modtager dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis du har fået diagnosticeret medfødt fruktoseintolerans (HFI) - en sjælden medfødt tilstand, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose.

Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml indeholder natriumbenzoat:
Dette lægemiddel indeholder 2 mg natriumbenzoat pr. 15 dråber (svarende til 1 ml).

Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 15 dråber (svarende til 1 ml), dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL LAXANS-RATIOPHARM 7,5 MG/ML TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller præcist som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du ikke er sikker. Den anbefalede dosis er: Voksne tager (bedst om aftenen) 10 - 20 dråber Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml (svarende til 5 - 10 mg natriumpicosulfat). Børn fra 4 år får på udtrykkeligt lægelig ordination 5 - 10 dråber Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml (svarende til 2,5 - 5 mg natriumpicosulfat). Det anbefales at starte med den laveste dosis. Dosis kan justeres op til den maksimalt anbefalede dosis for at muliggøre regelmæssig afføring. Den maksimale dagsdosis på 20 dråber (for voksne) eller 10 dråber (for børn fra 4 år) må ikke overskrides. Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml indtages bedst om aftenen. Indtagelsen kan ske med eller uden væske. Den afførende virkning optræder normalt efter 10 til 12 timer. Vær opmærksom på tidspunktet for virkningen og prøv ikke at tvinge afføringen gennem kraftig presning.

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse. Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml fremstilles både i en dråbetube og i en dråbeflaske.

Følgende beskriver først brugen af dråbetuben og derefter dråbeflasken:
Anvendelse af dråbetube (pakke med 30 ml dråber til indtagelse):

• Åbn tuben.
• Hold tuben nedad til at dryppe.
• Ved at trykke på tuben kan dråberne tages enkeltvis.

Anvendelse af dråbeflaske (pakke med 50 ml dråber til indtagelse):

• Åbn dråbeflasken.
• Til udtagning holdes flasken nedad.
• Hvis det er nødvendigt, kan der forsigtigt bankes på flaskebunden for at "dryppe".

Varigheden af behandlingen:
Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml bør ikke tages kontinuerligt dagligt eller over længere tid uden forudgående lægelig undersøgelse.

Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml end du burde:
Akut overdosering af Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml kan føre til diarré, abdominale ubehag, tab af væske, kalium og andre mineraler. Taksen afhænger af symptomerne. Inden kort tid efter indtagelse kan fremkaldelse af opkastning eller maveskylning mindske eller forhindre virkningen af lægemidlet. Ved store vand- og mineraltab skal dette rettes efter lægens anvisning. Anvendelse af antispasmodiske midler kan i nogle tilfælde være hensigtsmæssig. Desuden er der rapporteret om enkelttilfælde af nedsat eller afbrudt blodgennemstrømning til tyktarmens slimhinde, hvor doseringen af natriumpicosulfat lå betydeligt over den anbefalede dosis til behandling af forstoppelse.

Bemærk:
Generelt er det kendt, at Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml ligesom andre afføringsmidler ved kronisk overdosering kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, nedsatte kaliumniveauer, overproduktion af aldosteron og nyresten. I forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler er der også rapporteret om skader på nyrevævet, metabolisk forhøjelse af basiskoncentrationerne i blodet samt muskelsvaghed som følge af nedsatte kaliumniveauer.

Hvis du har glemt at tage Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis skal forekomme hos alle.

Meget almindelige (berører flere end 1 ud af 10 behandlede):

• Diarré.

Almindelige (berører 1 til 10 behandlede ud af 100):

• Abdominale ubehag, mavesmerter, mavekramper.

Sjældne (berører 1 til 10 behandlede ud af 1.000):

• Kvalme, opkastning.
• Svimmelhed.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Hudreaktioner såsom hævelse af hud og/eller slimhinde (angioødem), f.eks. i ansigtet og halsen, muligvis med åndedrætsbesvær, lægemiddeludløst hududslæt (lægemiddelinduceret eksantem), hududslæt (eksantem), kløe (pruritus).
• Allergiske reaktioner.
• Kortvarig bevidsthedstab (synkope).

Dette er sandsynligvis kredsløbsreaktioner som følge af mavesmerter eller afføringsprocessen i sig selv (se 2. under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Ved forkert anvendelse af Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml (for lang tid, for høj dosering) kan det føre til tab af vand, kalium og andre elektrolytter. Dette kan forårsage forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed, især ved samtidig indtag af vanddrivende lægemidler (diuretika) eller hormoner fra binyrebarken (kortikosteroider).

Foranstaltninger, hvis du er ramt af bivirkninger:
Ved optræden af bivirkninger bør du ikke fortsætte med at tage Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml og spørge din læge til råds.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske apparater, afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL LAXANS-RATIOPHARM 7,5 MG/ML OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen og etiketten/tuben efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold. Lægemidlet er holdbart i 6 måneder efter åbning, men højst indtil udløbsdatoen angivet på pakningen og etiketten/tuben. Bortskaf ikke lægemidlet i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumpicosulfat. 15 dråber (svarende til 1 ml) indeholder 7,5 mg natriumpicosulfat (som natriumpicosulfat o 1 H2O). De øvrige ingredienser er: natriumbenzoat, sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende) (Ph.Eur.), natriumcitrat (Ph.Eur.), citronsyremonohydrat, renset vand.

Hvordan Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml ser ud, og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs opløsning. Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml fås i pakninger med 30 ml i dråbetube og 50 ml i dråbeflaske.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Dette pakningsvedlæg er sidst revideret i september 2018.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlæg
Status: 07/2020

Aktivstof: Natriumpicosulfat. Indikationer: ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettet afføring.