Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Lactulose-ratiopharm sirup 66,7 g/100 ml. Anvendelsesområder: ved forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan tilstrækkeligt påvirkes af kost med højt fiberindhold og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettere afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af porto-kaval encefalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til forvirring, rysten og nedsat bevidsthed op til koma). Advarselsoplysning: Indeholder lactose, fruktose, galaktose som følge af fremstillingsprocessen.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lactulose-ratiopharm sirup 66,7 g/100 ml
Virksomme stof: Lactulose

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotekørn har anvist.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller rent faktisk føler dig værre efter nogle dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. H hvad er lactulose-ratiopharm sirup, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager lactulose-ratiopharm sirup?
3. Hvordan skal lactulose-ratiopharm sirup tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal lactulose-ratiopharm sirup opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er lactulose-ratiopharm sirup, og hvad anvendes det til?

Lactulose-ratiopharm sirup indeholder et afføringsmiddel, der kaldes lactulose. Det gør din afføring blødere ved at trække vand ind i din tarm, så det bliver lettere at få afføring. Lactulose-ratiopharm sirup optages ikke af din krop. Lactulose-ratiopharm sirup anvendes ved forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan tilstrækkeligt påvirkes af kost med højt fiberindhold og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettere afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af porto-kaval encefalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til forvirring, rysten og nedsat bevidsthed op til koma). Hvis du ikke føler dig bedre eller rent faktisk føler dig værre efter nogle dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager lactulose-ratiopharm sirup?

Lactulose-ratiopharm sirup må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for lactulose eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du lider af tarmobstruktion (ileus) eller tarmperforation.
• hvis der er risiko for, at du kan få en tarmperforation.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Tal med din læge eller apoteker, før du tager lactulose-ratiopharm sirup:

• hvis du har mavesmerter af ukendt årsag.
• hvis du har diabetes.

Du må ikke tage lactulose-ratiopharm sirup:

• ved forstyrrelser i vand- og elektrolytbalance (salt tab)
• ved betændelse i mave-tarmkanalen. Især hvis du lider af klager såsom mavesmerter, opkastning og feber, skal du straks søge lægehjælp.

Hvis du allerede har lidt af forstoppelse i længere tid, bør du tale med din læge, før du starter behandlingen med lactulose-ratiopharm sirup, da kroniske forstyrrelser kan være tegn på en mere alvorlig sygdom! Langvarig brug af uhensigtsmæssige doser (overskridelse af 2 til 3 bløde afføringer dagligt) eller forkert brug kan føre til diarré og forstyrrelser i elektrolytbalancen. Under behandling med afføringsmidler bør du tage tilstrækkelige mængder væske (1,5 til 2 liter dagligt, svarende til 6 til 8 glas).

Børn og unge:
Under særlige omstændigheder kan det ske, at din læge ordinerer lactulose-ratiopharm sirup til dit barn. I sådanne tilfælde vil din læge nøje overvåge behandlingen. Lactulose-ratiopharm sirup bør normalt ikke gives til spædbørn eller småbørn, da det kan forstyrre de normale reflekser for afføring.

Diabetikere og patienter med andre stofskifteproblemer med kulhydrater:
Dette lægemiddel indeholder under fremstillingsprocessen små mængder fordøjelige kulhydrater, der dog kun i forholdsvis lille omfang optages fra tarmen til kroppen og derfor næsten ikke har nogen næringsværdi. Bemærk dog, at lactulose-ratiopharm sirup i 100 ml sirup maks. indeholder 17 g fordøjelige kulhydrater f.eks. fruktose (frugtsukker), galaktose, lactose (mælkesukker), svarende til maks. 1,4 BE. Især ved behandling af porto-kaval encefalopati kræves højere mængder lactulose-ratiopharm sirup, hvor en justering af din antidiabetiske medicin kan være nødvendig.

Spædbørn og småbørn:
Da en arvelig fruktoseintolerans muligvis ikke er blevet opdaget hos spædbørn og småbørn, bør de først få lactulose-ratiopharm sirup efter aftale med en læge.

Indtagelse af lactulose-ratiopharm sirup sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har tænkt på at tage andre lægemidler. Lactulose-ratiopharm sirup kan forstærke kaliumtabet fra andre lægemidler, der tages samtidigt. Dette gælder for visse diuretika (vanddrivende midler) og binyrebarkhormoner (kortikosteroider) samt det svampemiddel amphotericin B. Ved kaliummangel er følsomheden over for hjerteaktiv glycosider (f.eks. digitoxin) øget.

Indtagelse af lactulose-ratiopharm sirup sammen med mad og drikke:
Lactulose-ratiopharm sirup kan tages uafhængigt af måltiderne. Der er ingen begrænsninger for, hvad du må spise eller drikke.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er ikke kendt skadelige virkninger af lactulose ved indtagelse under graviditet og amning. Lactulose kan også tages under graviditet og amning. Der forventes ikke nogen virkninger på fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Lactulose-ratiopharm sirup har ikke eller en ubetydelig indflydelse på din evne til at køre eller betjene maskiner.

Lactulose-ratiopharm sirup indeholder lactose, fruktose og galaktose:
Tag derfor ikke lactulose-ratiopharm sirup uden først at have talt med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal lactulose-ratiopharm sirup tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har aftalt. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har givet dig en anden udgave af lactulose-ratiopharm sirup. Følg anvendelsesvejledningen, da lactulose-ratiopharm sirup ellers ikke kan fungere korrekt! Husk også, at der efter indtagelsen af de angivne doser af lactulose-ratiopharm sirup kan gå en betydelig, ofte varierende tid, før den ønskede effekt viser sig. Afføringseffekten af lactulose-ratiopharm sirup kan allerede forekomme efter 2 til 10 timer, men der kan også gå 1 til 2 dage, før den første afføring sker, især ved utilstrækkelig dosering. Lactulose-ratiopharm sirup skal doseres forskelligt alt efter anvendelsesområdet. De angivne doser kan kun fungere som vejledning og skal eventuelt justeres for at opnå den ønskede effekt.

Den anbefalede dosis er:
Ved forstoppelse og hvis blød afføring er til medicinsk fordel:

• Voksne: 1- til 2- gange dagligt 7,5 -- 15 ml lactulose-ratiopharm sirup (svarende til 5 til 10 g lactulose).
• Børn: 1- til 2- gange dagligt 4,5 -- 9 ml lactulose-ratiopharm sirup (svarende til 3 til 6 g lactulose).

Brug af afføringsmidler (laxantia) til børn, spædbørn og babyer bør kun ske i undtagelsestilfælde og under medicinsk overvågning, da dette kan forstyrre de normale afføringsreflekser. Giv ikke lactulose-ratiopharm sirup til børn (under 14 år), uden først at have kontaktet en læge. Især til at begynde med for behandlingen af forstoppelse kræves ofte større doser lactulose-ratiopharm sirup. Generelt kan denne lidt højere startdosis reduceres efter 3 til 4 dage.

Ved porto-kaval encefalopati, dvs. ved nedsat hjernefunktion som følge af leversygdom (kun ved voksne):

• Voksne: I starten af behandlingen af porto-kaval encefalopati bør voksne tage 3- til 4- gange dagligt 7,5 -- 15 ml lactulose-ratiopharm sirup (svarende til 5 til 10 g lactulose). Derefter bør dosen langsomt og forsigtigt øges til 3- til 4- gange dagligt 30 -- 45 ml lactulose-ratiopharm sirup (svarende til 20 til 30 g). Doseringen skal justeres, så der dagligt opnås 2 til 3 bløde afføringer.
• Børn og unge: Der foreligger ikke data om behandling af børn (op til 18 år) med porto-kaval encefalopati.
• Ældre patienter og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion: Der foreligger ingen specielle doseringsanbefalinger.

Anvendelsesmåde:
Tag lactulose-ratiopharm sirup altid på samme tidspunkt hver dag. Mål venligst den krævede dosis lactulose-ratiopharm sirup. Derefter blandes denne mængde lactulose-ratiopharm sirup med vand eller varme drikke, f.eks. kaffe eller te, eller røres i yoghurt, müsli eller grød og indtages sammen med disse fødevarer. Indtagelsen af lactulose kan foretages uafhængigt af måltiderne. Hvis en enkelt dosis lactulose-ratiopharm sirup er tilstrækkelig for en vellykket behandling af forstoppelse, har det vist sig, at det er særdeles skånsomt at tage det om morgenen efter morgenmaden.

Varighed af behandlingen:
Behandlingsvarigheden afhænger af udviklingen af det specifikke sygdomsbillede. Hvis der ikke er nogen forbedring eller hvis symptomerne forværres efter indtagelse af lactulose-ratiopharm sirup i den anbefalede dosis efter nogle dage, skal du informere din læge. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af lactulose-ratiopharm sirup i den anbefalede dosis er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde lactulose-ratiopharm sirup, end du burde:
Hvis lactulose-ratiopharm sirup tages i for store mængder, kan kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré og tab af væske og elektrolytter (især kalium og natrium) forekomme, hvilket eventuelt skal behandles medicinsk. Informér din læge, hvis der er opstået sådanne klager ved en overdosis. Han vil derefter også afgøre, hvilke behandlingstiltag der skal iværksættes.

Hvis du glemmer at tage lactulose-ratiopharm sirup:
Hvis du én gang glemmer at tage en dosis lactulose-ratiopharm sirup, skal du fortsætte behandlingen som anbefalet, uden selv at hæve dosen! Tag ikke en dobbelt dosis lactulose-ratiopharm sirup, men tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du afbryder indtagelsen af lactulose-ratiopharm sirup:
Hvis du stopper behandlingen med lactulose-ratiopharm sirup eller afslutter indtagelsen for tidligt, kan du forvente, at den ønskede virkning ikke opnås, eller at sygdomsbilledet igen forværres. Tal derfor venligst med din læge, hvis du ønsker at afslutte eller afbryde behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos alle.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Diarré

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Oppustethed
• Kvalme
• Opkastning
• Mavesmerter

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Forstyrrelser i elektrolytbalance forårsaget af diarré

Ved starten af behandlingen med lactulose-ratiopharm sirup kan oppustethed forekomme. Disse forsvinder normalt efter nogle dage. Ved indtagelse af større doser end angivet kan der opstå mavesmerter og diarré. I sådanne tilfælde bør doseringen reduceres. Ved langvarig indtagelse af lactulose-ratiopharm sirup i en dosering, der fører til vedholdende tynde afføringer, skal man regne med sædvanlige, afføringspræparater forårsagede forstyrrelser i vand- og elektrolytbalance (øget udskillelse af kalium, natrium og vand) samt deres følgevirkninger. I sjældne tilfælde er der i behandlingen af porto-kaval encefalopati rapporteret om hypernatriæmi (forhøjet natriumkoncentration i serum).

Forholdsregler ved bivirkninger:
De mulige uønskede lægemiddelvirkninger, der kan opstå ved starten af en behandling med lactulose-ratiopharm sirup, der kan vise sig som lette mavesmerter og oppustethed, forsvinder som regel af sig selv i den videre behandlingsforløb. Hvis der under en - normelt høj dosering - indtagelse af lactulose-ratiopharm sirup opstår diarré og efterfølgende forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen, skal disse eventuelt behandles medicinsk, og en opstået mangel på vand, kalium eller natriumsalte skal kompenseres. Det er ofte også nødvendigt at reducere den mængde af lactulose-ratiopharm sirup, der indtages. Hvis du oplever disse uønskede virkninger, skal du kontakte din behandlende læge. Denne vil så også afgøre, om det er nødvendigt at reducere dosen, eller i sjældne tilfælde stoppe behandlingen med lactulose-ratiopharm sirup.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte indberette bivirkninger til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver tilføjet flere informationer om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal lactulose-ratiopharm sirup opbevares?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og etiketten. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der er ikke særlige opbevaringskrav for dette lægemiddel. En mulig farvning efter længere opbevaring påvirker ikke kvaliteten af præparatet. Holdbarhed efter åbning af beholderen: Efter åbning er lactulose-ratiopharm sirup holdbar i 12 måneder.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad lactulose-ratiopharm sirup indeholder:
Det aktive stof er lactulose. 100 ml sirup indeholder 66,7 g lactulose. Øvrigt indholdsstof: Renset vand. Bemærk: Indeholder som følge af fremstillingsprocessen fruktose, galaktose og laktose.

Hvordan lactulose-ratiopharm sirup ser ud og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs til svagt brunlig-gul, viskøs væske. Lactulose-ratiopharm sirup fås i pakninger med: 200 ml sirup, 500 ml sirup og 1.000 ml sirup med en pumpedispenser.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i november 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 11/2017

Anvendelsesområder: ved forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke tilstrækkeligt kan påvirkes af fiberrig kost og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettelse af afføringen (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af portokaval encephalopati (dvs. forstyrrelser af hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til forvirring, rysten og nedsat bevidsthed op til koma). Advarsel: Indeholder produktionsmæssigt lactose, fructose, galactose.