Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Lactulose-ratiopharm sirup 66,7 g/100 ml. Anvendelsesområder: ved forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelser, hårde og tørre afføringer), som ikke tilstrækkeligt kan påvirkes af fiberholdig kost og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettere afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af portokaval encephalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til forvirring, rysten og nedsat bevidsthed, indtil koma). Advarselsnote: Indeholder produktionsmæssigt laktose, fruktose, galaktose.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lactulose-ratiopharm sirup 66,7 g/100 ml
Aktiv bestanddel: Lactulose

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske finde det nyttigt at læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter et par dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Lactulose-ratiopharm sirup, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Lactulose-ratiopharm sirup?
3. Sådan skal du tage Lactulose-ratiopharm sirup?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares Lactulose-ratiopharm sirup?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Lactulose-ratiopharm sirup, og hvad anvendes det til?

Lactulose-ratiopharm sirup indeholder et afføringsmiddel kaldet lactulose. Det gør din afføring blødere ved at tiltrække vand ind i din tarm, hvilket letter afføringen. Lactulose-ratiopharm sirup optages ikke af din krop. Lactulose-ratiopharm sirup anvendes ved forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelser, hårde og tørre afføringer), som ikke kan påvirkes tilstrækkeligt af fiberholdig kost og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettere afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet), og til forebyggelse og behandling af portokaval encephalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, som kan føre til forvirring, rysten og nedsat bevidsthed, indtil koma). Hvis du ikke føler dig bedre efter et par dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Lactulose-ratiopharm sirup?

Lactulose-ratiopharm sirup må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for lactulose eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en tarmobstruktion (ileus) eller en tarmperforation.
• hvis du har en risiko for tarmperforation.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Tal med din læge eller apotek, før du tager Lactulose-ratiopharm sirup:

• hvis du har mavesmerter af ukendt årsag.
• hvis du lider af diabetes.

Du bør ikke tage Lactulose-ratiopharm sirup ved:

• forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen (salttab)
• betændelser i mave-tarmkanalen. Hvis du lider af symptomer som mavesmerter, opkastning og feber, bør du straks søge lægehjælp.

Hvis du har lidt under forstoppelse i længere tid, bør du rådføre dig med din læge, før du begynder behandling med Lactulose-ratiopharm sirup, da kroniske forstyrrelser i afføringen kan være tegn på en mere alvorlig sygdom! Langvarig indtagelse af uhensigtsmæssige doser (over 2 til 3 bløde afføringer om dagen) eller forkert brug kan føre til diarré og forstyrrelser i elektrolytbalancen. Under behandling med afføringsmidler skal du indtage tilstrækkelige mængder væske (1,5 til 2 liter pr. dag, svarende til 6 til 8 glas).

Børn og unge:
Under særlige omstændigheder kan det ske, at din læge ordinerer Lactulose-ratiopharm sirup til dit barn. I sådanne tilfælde vil din læge omhyggeligt overvåge behandlingen. Lactulose-ratiopharm sirup bør normalt ikke gives til nyfødte eller spædbørn, da det kan forstyrre de normale reflekser for afføring.

Diabetikere og patienter med andre stofskiftesygdomme med kulhydrater:
Dette lægemiddel indeholder produktionsmæssigt små mængder fordøjelige kulhydrater, der dog kun i relativt ringe omfang optages i kroppen fra tarmen, og derfor har de næsten ingen næringsværdi. Vær dog opmærksom på, at Lactulose-ratiopharm sirup i 100 ml sirup maks. indeholder 17 g fordøjelige kulhydrater, f.eks. fruktose (frugtsukker), galaktose, laktose (mælkens sukker), dvs. maksimalt 1,4 BE. Især ved behandling af portokaval encephalopati kræves der større mængder af Lactulose-ratiopharm sirup, og her kan en justering af din antidiabetiske medicin være nødvendig.

Spædbørn og småbørn:
Da en arvelig fruktoseintolerance måske endnu ikke er blevet opdaget hos spædbørn og småbørn, bør disse kun modtage Lactulose-ratiopharm sirup efter konsultation med en læge.

Indtagelse af Lactulose-ratiopharm sirup sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget nylige lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Lactulose-ratiopharm sirup kan øge kaliumtabet fra andre lægemidler, der tages samtidig. Dette inkluderer visse diuretika (vanddrivende midler) og binyrebarkhormoner (kortikosteroider) samt det svampemiddel, der anvendes (amphotericin B). Ved kaliummangel øges sensitiviteten over for hjertestimulerende glykosider (f.eks. digitoxin).

Indtagelse af Lactulose-ratiopharm sirup sammen med mad og drikke:
Lactulose-ratiopharm sirup kan tages uanset måltiderne. Der er ingen begrænsninger for, hvad du kan spise eller drikke.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du kan være gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel. Skadelige virkninger af lactulose ved indtagelse under graviditet og amning er ikke kendt. Lactulose kan også tages under graviditet og amning. Der forventes ingen effekter på fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Lactulose-ratiopharm sirup har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Lactulose-ratiopharm sirup indeholder laktose, fruktose og galaktose:
Tag derfor først Lactulose-ratiopharm sirup efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Lactulose-ratiopharm sirup tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har givet dig anden vejledning. Vær opmærksom på instruktionerne, da Lactulose-ratiopharm sirup ellers ikke kan virke ordentligt! Vær også opmærksom på, at der efter indtagelse af den angivne dosis af Lactulose-ratiopharm sirup kan gå et stykke tid, ofte varierende fra patient til patient, før den ønskede effekt viser sig. Den afførende effekt af Lactulose-ratiopharm sirup kan indtræde efter 2 til 10 timer, men der kan også gå 1 til 2 dage før den første afføring, især ved utilstrækkelig dosering. Lactulose-ratiopharm sirup skal doseres forskelligt afhængig af anvendelsesområdet. De angivne doser kan kun tjene som vejledning og kan ændres for at opnå den ønskede effekt.

Den anbefalede dosis er:
Ved forstoppelse, og når blød afføring er medicinsk gavnlig:

• Voksne: 1- til 2 gange dagligt 7,5 - 15 ml Lactulose-ratiopharm sirup (svarende til 5 til 10 g lactulose).
• Børn: 1- til 2 gange dagligt 4,5 - 9 ml Lactulose-ratiopharm sirup (svarende til 3 til 6 g lactulose).

Anvendelsen af afføringsmidler (laxative) til børn, nyfødte og spædbørn bør kun ske i undtagelsestilfælde og under medicinsk kontrol, da de kan forstyrre de normale afføringsreflekser. Giv ikke Lactulose-ratiopharm sirup til børn (under 14 år) uden først at have kontaktet en læge. Især i starten af behandlingen af forstoppelse kræves ofte større doser Lactulose-ratiopharm sirup. Generelt kan denne lidt højere startdosis reduceres efter 3 til 4 dage.

Ved portokaval encephalopati, dvs. ved nedsat hjernefunktion i forbindelse med en leversygdom (kun for voksne):

• Voksne: I starten af behandlingen for portokaval encephalopati bør voksne tage 3- til 4 gange dagligt 7,5 - 15 ml Lactulose-ratiopharm sirup (svarende til 5 til 10 g lactulose). Herefter skal dosis langsomt og forsigtigt øges til 3- til 4 gange dagligt 30 - 45 ml Lactulose-ratiopharm sirup (svarende til 20 til 30 g). Doseringsreguleringen skal justeres, så der dagligt udskilles 2 til 3 bløde afføringer.
• Børn og unge: Der findes ingen data til behandling af børn (op til 18 år) med portokaval encephalopati.
• Ældre patienter og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion: Der er ingen særlige doseringsanbefalinger.

Art af anvendelse:
Tag altid Lactulose-ratiopharm sirup på samme tid hver dag. Mål den nødvendige dosis Lactulose-ratiopharm sirup. Denne mængde Lactulose-ratiopharm sirup blandes derefter med vand eller med varme drikke, f.eks. kaffe eller te, eller røres i yoghurt, müsli eller grød og tages sammen med disse fødevarer. Indtagelse af lactulose kan finde sted uanset måltiderne. Hvis en enkelt dosis Lactulose-ratiopharm sirup er tilstrækkelig til effektivt at behandle forstoppelse, har det vist sig at tage den om morgenen efter morgenmaden er særlig tolerabel.

Varighed af behandling:
Behandlingsvarigheden afhænger af udviklingen af symptomerne. Hvis der efter at have taget Lactulose-ratiopharm sirup i den anbefalede dosis ikke er nogen forbedring i symptomerne efter et par dage, skal du informere din læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Lactulose-ratiopharm sirup i den anbefalede dosis er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Lactulose-ratiopharm sirup, end du burde:
Hvis Lactulose-ratiopharm sirup er blevet taget i for store mængder, kan der opstå kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré og tab af vand og elektrolytter (især kalium og natrium), som eventuelt skal kompenseres med medicinsk behandling. Informer din læge, hvis der opstår sådanne symptomer ved en overdosis. Denne vil også beslutte, hvilke behandlingstiltag der eventuelt skal iværksættes.

Hvis du glemmer at tage Lactulose-ratiopharm sirup:
Hvis du en gang glemmer at tage en dosis Lactulose-ratiopharm sirup, anbefales det at fortsætte behandlingen som anbefalet, uden selv at øge dosis! Tag ikke dobbelt dosis Lactulose-ratiopharm sirup, men tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du stopper med at tage Lactulose-ratiopharm sirup:
Hvis du stopper med at tage Lactulose-ratiopharm sirup eller afslutter behandlingen for tidligt, skal du forvente, at den ønskede virkning ikke indtræder, eller at symptomerne forværres. Kontakt derfor din læge, hvis du ønsker at afslutte eller afbryde behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de opstår ikke hos alle.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Diarré

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Oppustethed
• Kvalme
• Opkastning
• Mavesmerter

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Forstyrrelser i elektrolytbalancen grundet diarré

Når man begynder at tage Lactulose-ratiopharm sirup, kan der forekomme oppustethed. Dette forsvinder normalt efter et par dage. Ved indtagelse af højere doser end foreskrevet kan der forekomme mavesmerter og diarré. I disse tilfælde bør doseringen reduceres. Ved langvarig indtagelse af Lactulose-ratiopharm sirup i en dosis, der fører til vedvarende tynd afføring, skal der tages forbehold for de sædvanlige forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen (øget udskillelse af kalium, natrium og vand) samt deres følger. I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret om hypernatriæmi (øget natriumkoncentration i serum) i behandlingen af portokaval encephalopati.

Forholdsregler ved bivirkninger:
De muligvis mildere bivirkninger, der kan opstå ved starten af behandlingen med Lactulose-ratiopharm sirup, som kan vise sig som lette mavesmerter og oppustethed, forsvinder ofte af sig selv i løbet af behandlingen. Hvis der under indtagelse af en - som regel høj dosis - Lactulose-ratiopharm sirup opstår diarré og efterfølgende forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen, skal disse eventuelt behandles med medicin, og en opstået mangel på vand, kalium- eller natriumsalte skal kompenseres. Ofte vil en reduktion af den indtagne mængde af Lactulose-ratiopharm sirup også være nødvendig. Hvis du oplever disse bivirkninger, skal du kontakte din behandlende læge. Denne vil også afgøre, om en reduktion eller i sjældne tilfælde en ophør af indtagelsen af Lactulose-ratiopharm sirup er nødvendig.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at skaffe flere informationer om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Lactulose-ratiopharm sirup?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på æsken og etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. En mulig farveændring efter længere opbevaring påvirker ikke kvaliteten af præparatet. Holdbarhed efter åbning af beholderen: Efter åbning er Lactulose-ratiopharm sirup 12 måneder holdbar.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Lactulose-ratiopharm sirup indeholder:
Den aktive ingrediens er lactulose. 100 ml sirup indeholder 66,7 g lactulose. De øvrige ingredienser er: Renset vand. Bemærk: Indeholder produktionsmæssigt fruktose, galaktose og laktose.

Hvordan Lactulose-ratiopharm sirup ser ud, og indholdet af pakken:
Klar, farveløs til svagt brun-gul, viskøs væske. Lactulose-ratiopharm sirup fås i pakker med: 200 ml sirup, 500 ml sirup og 1.000 ml sirup med en pumpe.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i november 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 09/2017

Anvendelsesområder: ved forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelser, hårde og tørre afføringer), som ikke tilstrækkeligt påvirkes af kost rig på kostfibre og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme der kræver lettet afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af portokaval encefalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til forvirring, rysten og nedsat bevidsthed op til koma). Advarselsinformation: Indeholder produktionsmæssigt laktose, fruktose, galaktose.