Vigtige oplysninger (Obligatoriske angivelser):

Lactulose - 1 A Pharma, sirup. Anvendelsesområder: ved forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke tilstrækkeligt kan påvirkes af fiberrige kost og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettere afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af portokaval encephalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leverlidelser, der kan føre til nedsat tænkeevne, rysten og nedsat bevidsthed op til koma).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Lactulose - 1 A Pharma, sirup
Aktiv ingrediens: Lactulose 66,7 g/100 ml sirup

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har anvist.

• Gem indlægssedlen. Du vil muligvis gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter nogle dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Lactulose - 1 A Pharma, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Lactulose - 1 A Pharma?
3. Hvordan tages Lactulose - 1 A Pharma?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Lactulose - 1 A Pharma?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Lactulose - 1 A Pharma, og hvad anvendes det til?

Lactulose - 1 A Pharma indeholder et afføringsmiddel, som kaldes Lactulose. Det gør din afføring blødere ved at tiltrække vand ind i din tarm, hvilket gør det lettere at have afføring. Lactulose optages ikke af din krop. Lactulose - 1 A Pharma anvendes til forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan tilstrækkeligt påvirkes af fiberrige kost og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettere afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af portokaval encephalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leverlidelser, der kan føre til nedsat tænkeevne, rysten og nedsat bevidsthed op til koma).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Lactulose - 1 A Pharma?

Lactulose - 1 A Pharma må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Lactulose eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved tarmobstruktion (ileus).
• ved sekretorisk sukkermisforhold (hereditær galactoseintolerans, f.eks. galactosæmi).
• ved tarmperforation eller en øget risiko for tarmperforation.
• ved fruktoseintolerance (hereditær fruktoseintolerans).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Sørg for at tale med din læge eller apotek, før du tager Lactulose - 1 A Pharma, hvis du har mavesmerter med ukendt årsag, ikke kan fordøje mælkesukker (laktoseintolerans) eller lider af det gastrocardiale syndrom (Roemhelds syndrom). Hvis du efter indtagelse oplever symptomer som oppustethed eller følelse af oppustethed, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge. Lægen vil omhyggeligt overvåge behandlingen i disse tilfælde. Du bør ikke tage Lactulose - 1 A Pharma, hvis du lider af en optagelsesforstyrrelse for glucose og galactose (hereditær glucose/glycose-malabsorption), ved forstyrrelser i vand- og salte (elektrolyt) metabolismen, og ved akutte betændelser i mave-tarm-kanalen (med symptomer som mavesmerter, opkastning og feber). Hvis du allerede har haft problemer med forstoppelse i længere tid, bør du konsultere din læge, før du begynder på behandling med Lactulose - 1 A Pharma, da kroniske forstyrrelser i afføringen kan være tegn på en mere alvorlig sygdom! Under behandling med afføringsmidler skal du tage tilstrækkeligt med væske (1,5 - 2 liter om dagen, svarende til 6 - 8 glas). Hvis du bruger Lactulose - 1 A Pharma i flere dage uden forbedring eller hvis dine symptomer forværres, skal du kontakte din behandlende læge. Hvis du har vedvarende løs afføring ved langvarig brug af Lactulose - 1 A Pharma, skal du stoppe med at tage det og kontakte din læge. Hvis du er en ældre patient eller har et dårligt almenhelbred og tager Lactulose - 1 A Pharma i mere end 6 måneder, vil din læge regelmæssigt kontrollere dine elektrolytter i blodet.

Oplysninger til diabetikere og patienter med andre kulhydratsforstyrrelser:
Dette lægemiddel indeholder, som følge af fremstillingsprocessen, små mængder fordøjelige kulhydrater, som dog kun i begrænset omfang optages fra tarmen ind i kroppen og derfor har næsten ingen næringsværdi. Vær dog opmærksom på, at Lactulose - 1 A Pharma i 10 ml sirup maks. 1,67 g fordøjelige kulhydrater f.eks. fruktose (frugtsukker), galactose, laktose (mælk sukker) svarer til maks. 0,14 BE. Især ved behandling af portokaval encephalopati kræves der større mængder af Lactulose - 1 A Pharma, hvor en tilpasning af din antidiabetiske medicin kan være nødvendig. Langvarig brug af uhensigtsmæssige doser (overskridelse af 2-3 bløde afføringer per dag) eller forkert anvendelse kan føre til diarré og forstyrrelser i elektrolytbalancen.

Børn:
Under særlige omstændigheder kan det være, at din læge ordinerer Lactulose - 1 A Pharma til dit barn. I disse tilfælde vil din læge nøje overvåge behandlingen. Lactulose - 1 A Pharma bør normalt ikke gives til nyfødte eller småbørn, da det kan forstyrre de normale reflekser for afføring.

Indtagelse af Lactulose - 1 A Pharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, lige har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Lactulose - 1 A Pharma kan forstærke kaliumtab forårsaget af andre lægemidler, der tages samtidig. Dette omfatter bestemte vanddrivende midler (diuretika) og binyrebarkshormoner (kortikosteroider) samt det svampemidlet Amphotericin B. Ved kaliummangel øges følsomheden over for hjerteaktive glykosider (f.eks. digoxin). Ved større doser vil pH-værdien falde i tyktarmen. Dette kan medføre inaktivering af lægemidler, som frigives pH-afhængigt i tyktarmen (f.eks. 5-ASA).

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel. Skadelige virkninger af Lactulose under graviditet og amning er ikke kendt. Lactulose kan også tages under graviditet og amning. Der forventes ingen effekter på fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Lactulose - 1 A Pharma har ingen eller en ubetydelig indvirkning på din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Lactulose - 1 A Pharma indeholder galactose, fruktose og laktose:
Tag ikke Lactulose - 1 A Pharma før du har talt med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan tages Lactulose - 1 A Pharma?

Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. De følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har anbefalet det anderledes. Følg brugsanvisningen, ellers kan Lactulose - 1 A Pharma sirupen ikke virke korrekt! Tænk også på, at der efter indtagelse af de angivne doser af Lactulose - 1 A Pharma kan gå lang tid, ofte varierende fra patient til patient, før den ønskede effekt viser sig. Den afførende effekt af Lactulose - 1 A Pharma kan træde i kraft efter 2 - 10 timer, men der kan også gå 1 - 2 dage før den første afføring, især ved utilstrækkelig dosering. Lactulose - 1 A Pharma skal doseres forskelligt afhængigt af anvendelsesområdet. De angivne doser kan kun bruges som retningslinjer og kan eventuelt justeres for at opnå den ønskede effekt.

Den anbefalede dosis er:
Ved forstoppelse og når blød afføring er medicinsk fordelagtigt:

• Voksne: 1 - 2 gange dagligt 7,5 - 15 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarende til 5 - 10 g Lactulose).
• Børn: 1 - 2 gange dagligt 4,5 - 9 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarende til 3 - 6 g Lactulose).

Anvendelse af afføringsmidler (laxativer) til børn, nyfødte og spædbørn bør kun ske i undtagelsestilfælde og under medicinsk opsyn, da dette kan forstyrre de normale afføringsreflekser. Giv ikke Lactulose - 1 A Pharma til børn (under 14 år), hvis du ikke har kontaktet en læge forud for. Dosis kan tages en gang dagligt f.eks. under morgenmad eller opdeles i 2 doser i løbet af dagen. Brug venligst målebægeret til dosering. Især i begyndelsen af forstoppelsesbehandlingen er der ofte behov for større doser af Lactulose - 1 A Pharma. Generelt kan denne lidt højere indledende dosis reduceres efter 3-4 dage.

Ved portokaval encephalopati, dvs. ved nedsat hjernefunktion i forbindelse med en leverlidelse:

• Voksne: I starten af behandlingen bør 3 - 4 gange dagligt 7,5 - 15 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarende til 5 - 10 g Lactulose) tages. Herefter bør dosen langsomt og forsigtigt øges til 3 - 4 gange dagligt 30 - 45 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarende til 20 - 30 g Lactulose). Doseringsjusteringen skal sikre, at der afføres 2 - 3 bløde afføringer dagligt.
• Børn og unge: For behandling af børn (op til 18 år) med portokaval encephalopati findes der ikke data.

Ældre patienter og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Der er ingen særlige doseringsanbefalinger.

Anvendelsesmetode:
Tag altid Lactulose - 1 A Pharma på samme tidspunkt hver dag. Mål den nødvendige dosis Lactulose - 1 A Pharma med det vedlagte målebæger (inddelinger for 2,5 ml, 4,5 ml, 5 ml, 9 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml). Den kan tages ufortyndet eller fortyndet med vand eller blandet med varme drikke, f.eks. kaffe eller te, eller rørt ind i yoghurt, müsli eller grød og tages sammen med disse fødevarer. Hvis den tages ufortyndet, skal Lactulose - 1 A Pharma sluges med det samme og ikke holdes længere i munden. Indtagelsen af Lactulose kan finde sted uafhængigt af måltiderne. Hvis en enkeltdosis Lactulose - 1 A Pharma er tilstrækkelig til at behandle en forstoppelse, har det vist sig at indtagelse om morgenen efter morgenmaden er særligt godt tolereret.

Behandlingsvarighed:
Varigheden afhænger af udviklingen af den specifikke sygdom. Hvis der ikke efter nogle dage med den anbefalede dosis af Lactulose - 1 A Pharma opnås forbedring eller symtomerne forværres, bedes du kontakte din læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Lactulose - 1 A Pharma er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Lactulose - 1 A Pharma, end du burde:
Hvis Lactulose - 1 A Pharma er blevet taget i for store mængder, kan der opstå kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré og tab af væske og elektrolytter (især kalium og natrium), som skal behandles medicinsk. Informer din læge, hvis der opstår sådanne symptomer ved en overdosis. Lægen vil så bestemme, om der skal iværksættes behandlingsforanstaltninger.

Hvis du glemmer at tage Lactulose - 1 A Pharma:
Hvis du har glemt at tage en dosis Lactulose - 1 A Pharma, skal du fortsætte med behandlingen som anbefalet uden at tage dobbeltdoser. Tag ikke dobbelte mængder af Lactulose - 1 A Pharma, men tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du stopper med at tage Lactulose - 1 A Pharma:
Kontakt din behandlende læge, før du stopper eller ændrer behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så kontakt din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke estimeres på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Meget almindeligt:

• Diarré

Almindeligt:

• Oppustethed
• Kvalme
• Opkastning
• Mavesmerter

Af og til:

• Forstyrrelser i elektrolytbalancen som følge af diarré

Ved langvarig brug af Lactulose - 1 A Pharma i en dosis, der fører til vedvarende tynde afføringer, skal man regne med sædvanlige forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen (øget udskillelse af kalium, natrium og vand) samt deres eftervirkninger. I sjældne tilfælde er der rapporteret om hypernatriæmi (forhøjet natriumkoncentration i serum) ved behandling af portokaval encephalopati.

Foranstaltninger:
Hvis der opstår diarré og efterfølgende forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen, skal dette behandles medicinsk, og en opstået mangel på vand, kalium eller natriumsalte skal afhjælpes. Ofte er det også nødvendigt at reducere den indtagne mængde Lactulose - 1 A Pharma. Hvis du oplever disse uønskede virkninger, bedes du informere din behandlende læge. Denne vil så afgøre, om der er behov for at reducere dosis eller i sjældne tilfælde stoppe med at tage Lactulose - 1 A Pharma.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der kommer flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Lactulose - 1 A Pharma?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og emballagen som "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Hold beholderen tæt lukket. Holdbarhed efter åbning: Efter åbning er Lactulose - 1 A Pharma ved korrekt opbevaring 12 måneder holdbar, maksimalt indtil den trykte udløbsdato. Smid ikke lægemidler ud i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Lactulose - 1 A Pharma indeholder:
Den aktive ingrediens er Lactulose. 100 ml Lactulose - 1 A Pharma sirup indeholder 66,7 g Lactulose. Den øvrige ingrediens er: renset vand. Bemærk: Indeholder på grund af fremstillingen små mængder af andre sukkerarter som fruktose, galactose, laktose og epilactose.

Hvordan Lactulose - 1 A Pharma ser ud og indholdet af pakningen:
Lactulose - 1 A Pharma er en farveløs til gulligbrun væske, der er klar og viskøs. Pakninger på 200 ml, 500 ml og 1000 ml sirup. Der findes muligvis ikke alle pakke størrelser på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
089/6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugsinformation blev sidst revideret i juli 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 01/2020

Anvendelsesområder: ved forstoppelse (irregulære tarmbevægelser, hårde og tørre afføringer), som ikke kan påvirkes tilstrækkeligt af kost med høj fiberindhold og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettere afføringer (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af portokaval encephalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leverlidelser, der kan føre til nedsat tænkeevne, rysten og nedsat bevidsthed, op til koma).