Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

Lactulose - 1 A Pharma, sirup. Anvendelsesområder: ved forstoppelse (ugentlige tarmbevægelser, hårde og tørre afføringer), som ikke kan tilstrækkeligt påvirkes af en kost rig på fibre og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettet afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af portokaval encephalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kronisk leversygdom, der kan føre til nedsat tænkeevne, rysten og nedsat bevidsthed, op til koma).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller i dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Lactulose - 1 A Pharma, sirup
Aktiv bestanddel: Lactulose 66,7 g/100 ml sirup

Læs hele pakningsvedlagte grundigt før brug af dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedlæg eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du vil måske læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter et par dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedlæg:

1. Hvad er Lactulose - 1 A Pharma, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger Lactulose - 1 A Pharma?
3. Hvordan skal Lactulose - 1 A Pharma tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Lactulose - 1 A Pharma?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Lactulose - 1 A Pharma, og hvad anvendes det til?

Lactulose - 1 A Pharma indeholder et afføringsmiddel kaldet lactulose. Det gør din afføring blødere ved at trække vand ind i din tarm, hvilket gør det lettere at have afføring. Lactulose optages ikke af din krop. Lactulose - 1 A Pharma anvendes ved forstoppelse (ugentlige tarmbevægelser, hårde og tørre afføringer), som ikke kan tilstrækkeligt påvirkes af en kost rig på fibre og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettet afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af portokaval encephelopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kronisk leversygdom, som kan føre til nedsat tænkning, rysten og nedsat bevidsthed, op til koma).

2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger Lactulose - 1 A Pharma?

Lactulose - 1 A Pharma må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for lactulose eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• ved tarmblokade (ileus).
• ved ubehagelighed for mælkesukker (arvelig galaktoseintolerance, f.eks. galaktosæmi).
• ved tarmperforation eller en højere risiko for tarmperforation.
• ved fruktoseintolerance (arvelig fruktoseintolerance).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Lactulose - 1 A Pharma, hvis du lider af mavesmerter af ukendt årsag, ikke kan fordøje mælkesukker (lactoseintolerance) eller lider af det gastro-kardiale syndrom (Roemheld-syndrom). Hvis du efter indtagelse oplever symptomer som oppustethed eller en følelse af oppustethed, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge. Lægen vil nøje overvåge behandlingen i disse tilfælde. Du bør ikke tage Lactulose - 1 A Pharma, hvis du lider af en optagelsesforstyrrelse af glukose og galaktose (arvelig glukose/galaktose-malabsorption), ved forstyrrelser i vand- og salt (elektrolyt)balancen og ved akutte betændelser i mave-tarmkanalen (med klager som mavesmerter, opkastning og feber). Hvis du har lidt af forstoppelse i længere tid, bør du rådføre dig med din læge før du påbegynder behandlingen med Lactulose - 1 A Pharma, da kroniske forstyrrelser eller hæmninger i afføringen kan være tegn på en alvorligere sygdom! I løbet af behandlingen med afføringsmidler skal du indtage tilstrækkelige mængder væske (1,5 - 2 liter pr. dag, svarende til 6 - 8 glas). Hvis du har taget Lactulose - 1 A Pharma i flere dage og ikke oplever nogen forbedring eller oplever forværring af dine symptomer, skal du kontakte din behandlende læge. Hvis du har vedvarende bløde afføringer ved langvarig brug af Lactulose - 1 A Pharma, skal du ikke fortsætte med at tage det, og du skal kontakte din læge. Hvis du er en ældre patient eller en patient med generelt dårligt helbred og tager Lactulose - 1 A Pharma i over 6 måneder, vil din læge regelmæssigt undersøge dine elektrolytter.

Oplysninger til diabetikere og patienter med andre stofskiftesygdomme af kulhydrater:
Dette lægemiddel indeholder små mængder fordøjelige kulhydrater, som dog kun i relativt begrænset omfang optages fra tarmen til kroppen og derfor næsten ikke har nogen næringsværdi. Vær dog opmærksom på, at Lactulose - 1 A Pharma i 10 ml sirup maks. indeholder 1,67 g fordøjelige kulhydrater f.eks. fruktose (frugtsukker), galaktose, lactose (mælkesukker), hvilket svarer til maks. 0,14 BE. Især ved behandling af portokaval encephalopati kræves højere mængder af Lactulose - 1 A Pharma, hvorved en tilpasning af din diabetesmedicin kan være nødvendig. Langvarig indtagelse af uhensigtsmæssige doseringer (overskridelse af 2-3 bløde afføringer pr. dag) eller forkert brug kan føre til diarré og forstyrrelser i elektrolytbalance.

Børn:
Under særlige omstændigheder kan din læge ordinerer Lactulose - 1 A Pharma til dit barn. I disse tilfælde vil din læge nøje overvåge behandlingen. Lactulose - 1 A Pharma bør normalt ikke gives til nyfødte eller småbørn, da det kan forstyrre de normale reflekser for afføring.

Indtagelse af Lactulose - 1 A Pharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Lactulose - 1 A Pharma kan øge kaliumtab fra andre lægemidler, der tages samtidig. Dette omfatter visse diuretika (vanddrivende midler) og binyrebarkhormoner (kortikosteroider) og det svampemidler Amphotericin B. Ved kaliummangel er følsomheden overfor hjerteglykosider (f.eks. Digitoxin) øget. Højere doser kan føre til et fald i pH-værdien i tyktarmen. Dette kan derfor føre til inaktivering af lægemidler, der frigives pH-afhængigt i tyktarmen (f.eks. 5-ASA).

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel. Skadelige virkninger af lactulose ved indtagelse under graviditet og amning er ikke kendt. Lactulose kan også tages under graviditet og amning. Der forventes ikke nogen effekter på fertilitet og evnen til at blive gravid.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Lactulose - 1 A Pharma har ingen eller en ubetydelig indflydelse på din evne til sikkert at køre bil eller betjene maskiner.

Lactulose - 1 A Pharma indeholder galaktose, fruktose og lactose:
Tag ikke Lactulose - 1 A Pharma uden at tale med din læge, hvis du ved, at du lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Lactulose - 1 A Pharma tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne pakningsvedlæg eller som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har ordineret Lactulose - 1 A Pharma anderledes. Venligst overhold brugervejledningen, da Lactulose - 1 A Pharma sirup ellers ikke vil fungere korrekt! Tag også i betragtning, at der efter indtagelse af de angivne doser Lactulose - 1 A Pharma kan gå en betydelig, ofte varierende tid fra patient til patient, før den ønskede effekt opnås. Den afførende virkning af Lactulose - 1 A Pharma kan indtræffe allerede efter 2 - 10 timer, men det kan også tage 1 - 2 dage, før den første afføring optræder, især ved utilstrækkelig dosering. Lactulose - 1 A Pharma skal doseres forskelligt afhængigt af anvendelsesområdet. De angivne doseringer kan kun vejlede og skal eventuelt ændres for at opnå den ønskede virkning.

Den anbefalede dosis er:
Ved forstoppelse og når blød afføring er medicinsk fordelagtig:

• Voksne: 1 - 2 gange dagligt 7,5 - 15 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarer til 5 - 10 g lactulose).
• Børn: 1 - 2 gange dagligt 4,5 - 9 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarer til 3 - 6 g lactulose).

Anvendelsen af afføringsmidler (laxantia) til børn, nyfødte og spædbørn bør kun ske i sjældne tilfælde og under medicinsk overvågning, da dette kan forstyrre de normale refleksmekanismer for afføring. Giv ikke Lactulose - 1 A Pharma til børn (under 14 år) uden først at have kontaktet en læge. Dosis kan tages 1 gang dagligt, f.eks. under morgenmaden eller opdelt i 2 doser om dagen. Brug venligst målebægeret til doseringen. Især i begyndelsen af behandlingen af forstoppelse kræves ofte større doser af Lactulose - 1 A Pharma. Generelt kan denne lidt højere startdosis reduceres efter 3-4 dage.

Ved portokaval encephelopati, dvs. ved nedsat hjernefunktion i forbindelse med leversygdom:

• Voksne: I begyndelsen af behandlingen skal 3 - 4 gange dagligt 7,5 - 15 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarer til 5 - 10 g lactulose) tages. Derefter skal dosis langsomt og forsigtigt øges til 3 - 4 gange dagligt 30 - 45 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarer til 20 - 30 g lactulose). Doseringen skal justeres, så der dagligt udskilles 2 - 3 bløde afføringer.
• Børn og unge: Der findes ikke data for behandling af børn (op til 18 år) med portokaval encephelopati.

Ældre patienter og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Der findes ikke specielle doseringsanbefalinger.

Anvendelsesmåde:
Tag altid Lactulose - 1 A Pharma på samme tidspunkt hver dag. Mål venligst den nødvendige dosis Lactulose - 1 A Pharma med det vedlagte målebæger (inddelinger for 2,5 ml, 4,5 ml, 5 ml, 9 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml). Dette kan tages ufortyndet eller fortyndet med vand eller blandet med varme drikke, f.eks. kaffe eller te, eller omrørt i yoghurt, müsli eller grød og indtages sammen med disse fødevarer. Ved ufortyndet indtagelse bør Lactulose - 1 A Pharma sluge direkte og ikke holdes længere i munden. Indtagelsen af lactulose kan ske uafhængigt af måltiderne. Hvis en engangs dosis Lactulose - 1 A Pharma er tilstrækkelig til en vellykket behandling af forstoppelse, har det vist sig at tage det om morgenen efter morgenmaden er særligt behageligt.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af udviklingen af det specifikke sygdomsbillede. Hvis der ikke er nogen forbedring eller en forværring af symptomerne efter at have taget Lactulose - 1 A Pharma i den anbefalede dosis også efter flere dage, skal du informere din læge. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Lactulose - 1 A Pharma er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Lactulose - 1 A Pharma, end du burde:
Hvis Lactulose - 1 A Pharma er taget i for store mængder, kan kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré og tab af væske og elektrolytter (især kalium og natrium) forekomme, som eventuelt skal kompenseres gennem medicinsk behandling. Informer din læge, hvis der opstår sådanne klager ved en overdosis. Denne vil også afgøre, om der skal indledes behandlingsforhold.

Hvis du har glemt at tage Lactulose - 1 A Pharma:
Hvis du glemmer at tage en dosis Lactulose - 1 A Pharma, skal du fortsætte behandlingen som anbefalet uden at øge dosis på egen hånd. Tag ikke den dobbelte mængde Lactulose - 1 A Pharma, men tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du afbryder behandlingen med Lactulose - 1 A Pharma:
Kontakt din behandlende læge, før du afbryder eller ændrer behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som med alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke opstår hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Indimellem:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke kan vurderes baseret på de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Meget almindelig:

• Diarré

Almindelig:

• Oppustethed
• Kvalme
• Opkastning
• Mavesmerter

Indimellem:

• Forstyrrelser i elektrolytbalance forårsaget af diarré

Ved langvarig brug af Lactulose - 1 A Pharma i en dosis, der fører til vedvarende bløde afføringer, skal der tages hensyn til de normale, afføringsmidler-betingede forstyrrelser i vand- og elektrolytbalance (øget udskillelse af kalium, natrium og vand) samt deres følger. I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret om hypernatriæmi (forhøjet natriumkoncentration i serum) under behandling af portokaval encephelopati.

Forholdsregler:
Hvis der opstår diarré under behandling med Lactulose - 1 A Pharma og efterfølgende forstyrrelser i vand- og elektrolytbalance, skal disse om nødvendigt behandles med medicin, og der skal kompenseres for opstået mangel på vand, kalium- eller natriumsalte. Det er ofte nødvendigt at reducere den indtagne mængde af Lactulose - 1 A Pharma. Hvis du observerer sådanne uønskede virkninger, skal du informere din behandlede læge. Denne vil også beslutte, om der er behov for at reducere eller i sjældne tilfælde stoppe indtagelse af Lactulose - 1 A Pharma.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedlæg. Du kan reportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemiddel og medicinsk udstyr, afdeling. Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Lactulose - 1 A Pharma?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og på emballagen med "brugbar indtil". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C. Hold beholderen tætsluttende. Holdbarhed efter åbning: Efter åbning er Lactulose - 1 A Pharma ved korrekt opbevaring i 12 måneder, maksimalt indtil den trykte udløbsdato. Bortskaffelse af lægemidler ikke i spildevand. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke længere bruges. Du bidrager til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Lactulose - 1 A Pharma indeholder:
Aktivstof er lactulose. 100 ml Lactulose - 1 A Pharma sirup indeholder 66,7 g lactulose. Andre bestanddele er: renset vand. Bemærk: Indeholder produktionsmæssigt små mængder af andre sukkerarter som fruktose, galaktose, lactose og epilactose.

Hvordan Lactulose - 1 A Pharma ser ud og indholdet af pakken:
Lactulose - 1 A Pharma er en farveløs til gullig-brun væske, der er klar og viskøs. Pakker med 200 ml, 500 ml og 1000 ml sirup. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige til salg.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
089/6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugsanvisning er senest revideret i juli 2016.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlæg
Dato: 01/2020

Anvendelsesområder: ved forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan påvirkes tilstrækkeligt af kost med høj fiberindhold og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme der kræver lettet afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling ved portokaval encephalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til nedsat tænkning, rysten og nedsat bevidsthed op til koma).