Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Lactulose - 1 A Pharma, sirup.Anvendelsesområder: ved forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan tilstrækkeligt påvirkes af en fiberrig kost og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettere afføring (f.eks. hemorrhoider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af portokaval encefalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til nedsat tankekraft, rysten og nedsat bevidsthed op til koma).

Læs bipakken for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSOPLYSNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Lactulose - 1 A Pharma, sirup
Aktiv ingrediens: Lactulose 66,7 g/100 ml sirup

Læs hele bipakken omhyggeligt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne bipackning eller som din læge eller apotek har sagt.

• Gem bipakken. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du mærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne bipackning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda værre efter et par dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne bipackning:

1. Hvad er Lactulose - 1 A Pharma, og hvad bruges den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Lactulose - 1 A Pharma?
3. Hvordan skal Lactulose - 1 A Pharma tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Lactulose - 1 A Pharma?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Lactulose - 1 A Pharma, og hvad bruges den til?

Lactulose - 1 A Pharma indeholder et afføringsmiddel kaldet lactulose. Det gør din afføring blødere ved at trække vand ind i tarmen, hvilket gør det lettere at få afføring. Lactulose optages ikke af din krop. Lactulose - 1 A Pharma anvendes ved forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan tilstrækkeligt påvirkes af en fiberrig kost og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme, der kræver lettere afføring (f.eks. hemorrhoider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af portokaval encefalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til nedsat tankekraft, rysten og nedsat bevidsthed op til koma).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Lactulose - 1 A Pharma?

Lactulose - 1 A Pharma må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for lactulose eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• ved tarmobstruktion (ileus).
• ved intolerance over for mælkesukker (arvelig galactoseintolerans, f.eks. galactosæmi).
• ved tarmperforation eller øget risiko for tarmperforation.
• ved fructoseintolerance (arvelig fruktoseintolerance).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Lactulose - 1 A Pharma, hvis du har mavesmerter af ukendt årsag, ikke kan fordøje mælkesukker (lactoseintolerance) eller lider af gastrokardials syndrom (Roemheld syndrom). Hvis du oplever symptomer som meteorisme eller en oppustethedsfornemmelse efter indtagelse, skal du afbryde behandlingen og kontakte din læge. Lægen vil nøje overvåge behandlingen i disse tilfælde. Du må ikke tage Lactulose - 1 A Pharma, hvis du har en absorptionsforstyrrelse for glucose og galactose (arvelig glucose/galactose malabsorption), ved forstyrrelser i væske- og salt-elektrolytbalance og ved akutte betændelser i mave-tarmkanalen (med symptomer som mavesmerter, opkastning og feber). Hvis du allerede har lidt af forstoppelse i længere tid, bør du rådføre dig med din læge, før du starter behandling med Lactulose - 1 A Pharma, da kroniske forstyrrelser i afføringen kan være tegn på en alvorligere sygdom! Under behandlingen med afføringsmidler bør du tage tilstrækkelige mængder væske (1,5 - 2 liter pr. dag, svarende til 6 - 8 glas). Hvis du har taget Lactulose - 1 A Pharma i flere dage og ikke føler nogen forbedring, eller hvis dine symptomer forværres, skal du kontakte din behandlende læge. Hvis du har vedvarende tynde afføringer ved langvarig brug af Lactulose - 1 A Pharma, skal du stoppe med at tage Lactulose - 1 A Pharma og kontakte din læge. Hvis du er en ældre patient eller har en dårlig almen tilstand og tager Lactulose - 1 A Pharma i mere end 6 måneder, vil din læge regelmæssigt undersøge dine blutelektrolytter.

Oplysninger til diabetikere og patienter med andre forstyrrelser i kulhydratmetabolismen:
Dette lægemiddel indeholder ved fremstillingen minimalt indhold af fordøjelige kulhydrater, som dog kun i relativt lille omfang optages fra tarmen til kroppen og derfor har næsten ingen næringsværdi. Vær dog opmærksom på, at Lactulose - 1 A Pharma i 10 ml sirup maksimalt indeholder 1,67 g fordøjelige kulhydrater, f.eks. fructose (frugtsukker), galactose, lactose (mælkesukker), hvilket svarer til maksimum 0,14 BE. Især ved behandling af portokaval encefalopati kræves højere mængder Lactulose - 1 A Pharma, og her kan det være nødvendigt at justere din antidiabetiske medicin. Langvarig indtagelse af upassende doser (overskridelse af 2-3 bløde afføringer pr. dag) eller forkert brug kan føre til diarré og forstyrrelser i elektrolytbalance.

Børn:
Under særlige omstændigheder kan det ske, at din læge ordinerer Lactulose - 1 A Pharma til dit barn. I disse tilfælde vil din læge nøje overvåge behandlingen. Lactulose - 1 A Pharma bør normalt ikke gives til nyfødte eller småbørn, da det kan forstyrre de normale refleksser for afføring.

Indtagelse af Lactulose - 1 A Pharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Lactulose - 1 A Pharma kan øge kaliumtab gennem andre lægemidler, der tages samtidig. Dette omfatter visse diuretika (vanddrivende midler) og binyrens hormoner (kortikosteroider) samt antifungalet Amphotericin B. Ved kalium mangel er sensitiviteten over for hjertestillende glykosider (f.eks. digitoxin) øget. Ved høje doser vil pH-værdien falde i tyktarmen, og det kan føre til inaktivering af lægemidler, der frigives afhængigt af pH i tyktarmen (f.eks. 5-ASA).

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive det, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. Skadelige virkninger af Lactulose under graviditet og amning er ikke kendt. Lactulose kan også tages under graviditet og amning. Der forventes ikke nogen effekter på fertiliteten.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Lactulose - 1 A Pharma har ingen eller en ubetydelig indflydelse på din evne til sikkert at køre eller betjene maskiner.

Lactulose - 1 A Pharma indeholder galactose, fructose og lactose:
Tag venligst Lactulose - 1 A Pharma først efter at have talt med din læge, hvis du ved, at du har intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Lactulose - 1 A Pharma tages?

Tag altid denne medicin præcis som beskrevet i denne bipackning, eller som din læge har instrueret. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. De følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har givet dig anden ordination. Vær venlig at følge brugsanvisningerne, da Lactulose - 1 A Pharma sirup ellers ikke vil fungere korrekt! Tænk også på, at der efter indtagelse af de angivne doser af Lactulose - 1 A Pharma ofte vil være en betydelig, ofte varierende tid fra patient til patient, før den ønskede virkning opstår. Afførende virkninger af Lactulose - 1 A Pharma kan optræde allerede efter 2 - 10 timer, men der kan også gå 1 - 2 dage, før den første afføring opstår, især ved utilstrækkelig dosering. Lactulose - 1 A Pharma skal doseres forskelligt afhængigt af anvendelsesområdet. De angivne doser kan kun tjene som retningslinjer og skal evt. ændres for at opnå den ønskede effekt.

Den anbefalede dosis er:
Ved forstoppelse og når blød afføring er medicinsk gavnlig:

• Voksne: 1 - 2 gange dagligt 7,5 - 15 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarende til 5 - 10 g lactulose).
• Børn: 1 - 2 gange dagligt 4,5 - 9 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarende til 3 - 6 g lactulose).

Brugen af afføringsmidler (laxantia) til børn, nyfødte og babyer bør kun ske i undtagelsestilfælde og under lægeligt tilsyn, da dette kan forstyrre de normale afføringsreflekser. Giv ikke Lactulose - 1 A Pharma til børn (under 14 år) uden først at have kontaktet en læge. Dosen kan tages en gang dagligt f.eks. under morgenmaden eller opdelt i 2 doser pr. dag. Brug venligst målebægeret til doseringen. Især i begyndelsen af behandlingen af en forstoppelse er der ofte behov for større doser Lactulose - 1 A Pharma. Generelt kan denne lidt højere startdosis reduceres efter 3-4 dage.

Ved portokaval encefalopati, dvs. ved nedsat hjernefunktion i forbindelse med leversygdom:

• Voksne: I starten af behandlingen bør 3 - 4 gange dagligt 7,5 - 15 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarende til 5 - 10 g lactulose) tages. Dosen bør derefter langsomt og forsigtigt øges til 3 - 4 gange dagligt 30 - 45 ml Lactulose - 1 A Pharma (svarende til 20 - 30 g lactulose). Doseringsformer bør justeres, så der dagligt opnås 2 - 3 bløde afføringer.
• Børn og unge: Der er ingen oplysninger tilgængelige for behandling af børn (op til 18 år) med portokaval encefalopati.

Ældre patienter og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Der er ingen specifikke doseringsanbefalinger.

Anvendelsesmåde:
Tag altid Lactulose - 1 A Pharma på samme tid hver dag. Mål venligst den nødvendige dosis Lactulose - 1 A Pharma med det medfølgende målebæger (inddelinger for 2,5 ml, 4,5 ml, 5 ml, 9 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml). Den kan tages ufortyndet eller fortyndes med vand eller blandes med varme drikke, f.eks. kaffe eller te, eller røres ind i yoghurt, müsli eller grød og tages sammen med disse fødevarer. Ved ufortyndet indtagelse bør Lactulose - 1 A Pharma sluges direkte og ikke holdes længere i munden. Indtagelsen af Lactulose kan ske uafhængigt af måltiderne. Hvis en enkelt dosis Lactulose - 1 A Pharma er tilstrækkelig til en vellykket behandling af forstoppelse, har det vist sig, at en indtagelse om morgenen efter morgenmaden er særligt skånsom.

Anvendelsens varighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af udviklingen af det pågældende sygdomsbillede. Hvis der ikke er nogen forbedring eller en forværring af symptomerne efter indtagelse af Lactulose - 1 A Pharma i den anbefalede dosis efter et par dage, skal du informere din læge. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Lactulose - 1 A Pharma er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Lactulose - 1 A Pharma, end du burde:
Hvis Lactulose - 1 A Pharma er taget i for store mængder, kan der opstå kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré og tab af vand og elektrolytter (især kalium og natrium), som eventuelt skal korrigeres ved medicinsk behandling. Informer din læge, hvis der er sket bivirkninger ved overdoser. Lægen vil derfor også beslutte, om eventuelle behandlingsforanstaltninger skal træffes.

Hvis du glemmer at tage Lactulose - 1 A Pharma:
Hvis du glemmer at tage en dosis Lactulose - 1 A Pharma, skal du fortsætte behandlingen som anbefalet uden selv at øge dosis. Tag ikke en dobbelt dosis Lactulose - 1 A Pharma, men tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du stopper med at tage Lactulose - 1 A Pharma:
Kontakt venligst din behandlende læge, inden du stopper eller ændrer behandlingen.

Hvis du har flere spørgsmål om indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Når bivirkninger vurderes, tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlet af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede af 100
Bitsv....}	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Meget almindelig:

• Diarré

Almindelig:

• Oppustethed
• Kvalme
• Opkastning
• Mavesmerter

Bitsv....

• Styringer i elektrolytbalance forårsaget af diarrhea

Ved langvarig brug af Lactulose - 1 A Pharma i en dosis, der fører til vedholdende tynde afføringer, kan der opstå de sædvanlige, afføringsmiddelrelaterede forstyrrelser i væske- og elektrolytbalance (øget udskillelse af kalium, natrium og vand) samt deres eftervirkninger. I sjældne tilfælde er der rapporteret om hypernatriæmi (forhøjet natriumkoncentration i serum) under behandling af portokaval encefalopati.

Forholdsregler:
Hvis der opstår diarré og efterfølgende forstyrrelser i væske- og elektrolytbalance under indtagelse af Lactulose - 1 A Pharma, skal disse eventuelt behandles medicinsk, og en opstået mangel på vand, kalium- eller natriumsalte skal rettes. Ofte vil en reduktion af den indtagne mængde Lactulose - 1 A Pharma også være nødvendig. Hvis du oplever disse uønskede virkninger, skal du informere din behandlende læge. Lægen vil så beslutte, om det er nødvendigt at reducere eller i sjældne tilfælde stoppe indtagelsen af Lactulose - 1 A Pharma.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne bipackning. Du kan rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Lactulose - 1 A Pharma?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den påfører etiketten og kartonen angivne udløbsdato. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke ved temperaturer over 25°C. Hold beholderen godt lukket. Holdbarhed efter åbning: Efter åbning er Lactulose - 1 A Pharma, når den opbevares korrekt, holdbar i 12 måneder, maks. indtil den udløbsdato, der er trykt på. Bortskaffelse af medicin må ikke ske i spildevand. Spørg din apoteker om, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Derved bidrager du til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Lactulose - 1 A Pharma indeholder:
Den aktive ingrediens er lactulose. 100 ml Lactulose - 1 A Pharma sirup indeholder 66,7 g lactulose. Den øvrige ingrediens er: renset vand. Bemærk: Indeholder ved fremstilling små mængder af andre sukkerarter som fructose, galactose, lactose og epilactose.

Hvordan Lactulose - 1 A Pharma ser ud og indholdet af pakken:
Lactulose - 1 A Pharma er en farveløs til gulligt brun væske, der er klar og tyktflydende. Pakninger med 200 ml, 500 ml og 1000 ml sirup. Alle pakningsstørrelser er muligvis ikke tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
089/6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juli 2016.

Kilde: Oplysninger fra bipakken
Gældende: 01/2020

Anvendelsesområder: ved forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan påvirkes tilstrækkeligt gennem kost med højt fiberindhold og andre generelle foranstaltninger, ved sygdomme der kræver lettere afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet) og til forebyggelse og behandling af portocaval encephalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leverlidelser, der kan føre til nedsat evne til at tænke, rysten og nedsat bevidsthed indtil koma).