Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Kreon 35000 enheder - Kapsler. Virksomt stof: Pankreatin. Anvendelsesområder: til behandling af exokrin pankreasinsufficiens.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Kreon 35000 enheder - Kapsler
Virksomt stof: Pankreatin

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Hvis du har spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apotek.
• Dette lægemiddel er personligt ordineret til dig. Giv det ikke til andre. Det kan skade andre, selvom de har de samme symptomer som dig.
• Bemærk bivirkninger, kontakt din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Kreon 35000 - Kapsler, og hvad bruges de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Kreon 35000 - Kapsler?
3. Sådan skal du tage Kreon 35000 - Kapsler?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Kreon 35000 - Kapsler?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Kreon 35000 - Kapsler, og hvad bruges de til?

Hvad er Kreon 35000 - kapsler?
Kreon 35000 - kapsler indeholder en enzymblanding kaldet "pancreas-pulver". Pancreas-pulver kaldes også pankreatin. Det understøtter fordøjelsen. Enzymerne er udvundet fra svinebinyrebark. Kreon 35000 - kapsler indeholder små mavesyre-resistente pellets, der langsomt frigiver pancreas-pulver i tarmen (mavesyre-resistente pellets, også kaldet Minimicrospheres).

Hvad Kreon 35000 - kapsler anvendes til:
Kreon 35000 - kapsler anvendes til behandling af en såkaldt exokrin pankreasinsufficiens. Her producerer bugspytkirtlen ikke tilstrækkelige enzymer til at fordøje mad. Dette observeres ofte hos patienter:

• med cystisk fibrose, en sjælden medfødt lidelse.
• med kronisk betændelse i bugspytkirtlen (kronisk pankreatitis).
• hvor bugspytkirtlen er delvist eller helt fjernet (partiel eller total pankreatektomi).
• med bugspytkirtelkræft.

Kreon 35000 - kapsler kan anvendes til børn, unge og voksne. Dosering til aldersgrupper forklares i afsnit 3 i denne brugsanvisning "Sådan tages Kreon 35000 - kapsler?". Behandlingen med Kreon 35000 - kapsler forbedrer symptomerne på exokrin pankreasinsufficiens, herunder afføringskonsistens (f.eks. fedtafføring), mavesmerter, flatulens og afføringsfrekvens (diarré eller forstoppelse), uanset den underliggende sygdom. Du bør kun anvende dette lægemiddel, hvis din læge har bekræftet, at du lider af en af disse sygdomme, og hvis din læge klart har anbefalet behandlingen med dette produkt. Spædbørn og børn må kun bruge dette produkt efter lægelig anbefaling og skal behandles under lægeligt tilsyn. Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller bliver dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvordan Kreon 35000 - kapsler virker:
Enzymerne i Kreon 35000 - kapsler fordøjer maden, mens den bevæger sig gennem tarmen. Du skal tage Kreon 35000 - kapsler under eller lige efter et måltid eller en snack. Dette giver enzymerne mulighed for at blande sig ordentligt med maden.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Kreon 35000 - Kapsler?

Kreon 35000 - kapsler må ikke tages, hvis du er allergisk over for det aktive stof eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du tager Kreon 35000 - kapsler.

Patienter med cystisk fibrose:
Hos patienter med cystisk fibrose er der rapporteret om en sjælden tarmlidelse kaldet "fibrosierende kolopat, som opstår ved indtagelse af højdoserede pancreas-pulver produkter, hvor tarmen er indsnævret. Informer din læge, hvis du har cystisk fibrose og tager mere end 10.000 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt om dagen, og har usædvanlige mavesymptomer eller ændringer i de abdominale symptomer. Doseringsvejledningen for lipase-enheder gives i afsnit 3 i denne brugsanvisning "Sådan tages Kreon 35000 - kapsler?".

Alvorlig allergisk reaktion:
Hvis en allergisk reaktion opstår, skal du stoppe din behandling og tale med din læge. En allergisk reaktion kan omfatte kløe, urtikari eller hududslæt. I sjældne tilfælde kan en alvorlig allergisk reaktion med en følelse af varme, svimmelhed, besvimelse og vejrtrækningsproblemer opstå. Dette er symptomer på en alvorlig, potentielt livstruende tilstand kaldet "anafylaktisk chok". Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp. Tal med din læge før du tager Kreon 35000 - kapsler, hvis du er allergisk over for svineproteiner.

Irritation i munden:
Smerter i munden, irritation (stomatitis), blødninger og sår i munden kan forekomme, hvis kapslerne tygges og/eller holdes for længe i munden. Skylning af munden og indtagelse af et glas vand kan hjælpe, hvis de første tegn på irritation i munden opstår. Kreon kan kun drysses på bestemte fødevarer (se afsnit 3 i denne brugsanvisning "Sådan tages Kreon 35000 - kapsler?").

Tag Kreon 35000 - kapsler sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, så spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager dette lægemiddel. Din læge vil afgøre, om du kan tage Kreon 35000 - kapsler under graviditet. Kreon 35000 - kapsler kan anvendes under amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Kreon 35000 - kapsler påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Kreon 35000 - kapsler indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosering, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Sådan tages Kreon 35000 - Kapsler?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Din dosering måles i "lipase-enheder". Lipase er et af enzymerne i pancreas-pulveret. Forskellige styrker af Kreon indeholder forskellige mængder lipase. Følg altid din læges anvisninger for, hvor mange Kreon 35000 - kapsler du skal tage. Din læge bestemmer den passende dosis til dig. Denne afhænger af:

• sværhedsgraden af din sygdom.
• din vægt.
• din kost.
• fedtindholdet i din afføring.

Hvis du stadig har fedtafføring eller andre mave- eller tarmsymptomer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosering muligvis skal justeres.

Hvor mange Kreon 35000 - kapsler skal tages:
For patienter med cystisk fibrose:
Børn:
Styrken af dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til indledning af behandling hos børn, afhængig af barnets alder og vægt. Den nødvendige dosis for et barn bør bestemmes af lægen med doseringsformer, der indeholder færre lipase-enheder (f.eks. 10.000 eller 5.000 lipase-enheder). Når dosis pr. måltid er fastlagt, kan denne styrke af lægemidlet anvendes hos børn. Den sædvanlige startdosis for børn under 4 år er 1.000 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid. Den sædvanlige startdosis for børn fra 4 år er 500 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid.

Unge og voksne:
Den vægtbaserede enzymdosis bør begynde med 500 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid.

For alle aldersgrupper:
Din samlede daglige dosis bør ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid eller 10.000 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt pr. dag eller 4.000 lipase-enheder pr. gram fedtindtag.

For patienter med andre problemer med bugspytkirtlen:
Unge og voksne:
Den sædvanlige dosis til et måltid ligger mellem 25.000 og 80.000 lipase-enheder. Den sædvanlige dosis til en snack er halvdelen af dosis til et måltid.

Hvornår skal Kreon 35000 - kapsler tages:
Tag Kreon 35000 - kapsler altid under eller lige efter et måltid eller en snack. Dette giver enzymerne mulighed for at blande sig grundigt med maden og for at fordøje den, mens den passerer gennem tarmen.

Sådan tages Kreon 35000 - kapsler?
Kreon 35000 - kapsler er mavesyre-resistente hårde kapsler til indtagelse og skal altid tages sammen med et måltid eller en snack. Kapslerne skal synkes hele med lidt vand eller saft. Kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan føre til irritation i munden eller ændre lægemidlets virkningsmåde i din krop. Hvis det er svært at synke kapslerne, skal du forsigtigt åbne dem og tilføje pellets til en lille mængde blød, sur mad eller væske. Syrlig blød mad kan f.eks. være yoghurt eller æblemos. Syrlige væsker kan være æble-, appelsin- eller ananasjuice. Bland ikke pellets med vand, mælk, aromatiseret mælk, modermælk og modermælkserstatning eller varme fødevarer. Synk straks blandingen uden at knuse eller tygge det, og drik lidt vand eller saft efter. At blande i ikke-sure fødevarer eller væsker, knuse eller tygge pellets kan føre til irritation i munden eller ændre lægemidlets virkningsmåde i din krop. Behold ikke kapslerne eller deres indhold i munden. Sørg for, at lægemidlet og fødevareblandingen er synket fuldstændigt, og at der ikke bliver nogen pellets tilbage i din mund. Opbevar ikke blandingen.

Hvis du har taget en større mængde Kreon 35000 - kapsler, end du burde:
Hvis du har taget en større mængde Kreon 35000 - kapsler, end du burde, skal du drikke meget vand efter og kontakte din læge eller apotek. Meget høje doser af pancreas-pulver har nogle gange forårsaget en stigning af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du glemmer at tage Kreon 35000 - kapsler:
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt ved næste måltid. Forsøg ikke at kompensere for den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage Kreon 35000 - kapsler:
Stop ikke med at tage Kreon 35000 - kapsler uden først at have talt med din læge. Mange patienter skal tage Kreon 35000 - kapsler resten af deres liv.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Følgende bivirkninger kan optræde ved dette lægemiddel:
De vigtigste alvorlige bivirkninger, der optræder ved pankreasenzym-erstatningsmidler, er anafylaktisk chok og fibrosierende kolopat. Disse to bivirkninger er opstået hos en meget lille antal mennesker, men deres nøjagtige hyppighed er ukendt. Anafylaktisk chok er en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, som kan udvikle sig hurtigt. Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker:

• Kløe, urtikari eller hududslæt.
• Hævelse i ansigtet, øjne, læber, hænder eller fødder.
• At føle sig svimmel eller svag.
• Vanskeligheder med at trække vejret eller synke.
• Hjertebanken.
• Svimmelhed, besvimelse eller bevidstløshed.

Gentagne høje doser af pankreasenzym-erstatningsmidler kan også forårsage ardannelse eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan føre til en tarmslyng, en tilstand kendt som fibrosierende kolopat. Informer straks din læge, hvis du har svære mavesmerter, har vanskeligheder med at have afføring (forstoppelse), kvalme eller opkast.

Meget hyppige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Mavesmerter.

Hyppige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme.
• Opkastning.
• Forstoppelse.
• Oppustethed.
• Diarré.

Dette kan skyldes de tilstande, som du tager Kreon 35000 - kapsler til.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Udslet.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske lægemiddelstyrelse, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Kreon 35000 - kapsler?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen/behållaren som "udløbsdato:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Efter åbning af dåsen, opbevares ikke over 25 °C og bruges inden for 6 måneder. Opbevar dåsen tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPDATERINGER

Hvad Kreon 35000 - kapsler indeholder:
Det aktive stof i Kreon 35000 - kapsler er Pankreatin. En Kreon 35000 - kapsel indeholder 420 mg pankreatin svarende til (Ph. Eur.-enheder). Lipolytisk aktivitet 35000, amylolytisk aktivitet 25200 og proteolytisk aktivitet 1400. De øvrige ingredienser er:

• Kapselindhold: Hypromellosephthalat, Macrogol 4000, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Cetylalkohol.
• Kapselhætte: Gelatine, Jern(III)-oxid rød (E172), Jern(III)-hydroxid gul (E172), Jern(II,III)-oxid sort (E172), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171).

Hvordan Kreon 35000 - kapsler ser ud, og indholdet af pakken:
Kreon 35000 - kapsler er hårde kapsler (størrelse 00, forlænget) med en gennemsigtig og en rødbrun kapseldel. De indeholder mavesyre-resistente pellets (Minimicrospheres). Kreon 35000 - kapsler fås i HDPE-flasker med PP-skruelåg med 50 (10 x 50), 60, 100, 120 og 200 kapsler. Det er ikke sikkert, at alle pakke størrelser kommer på markedet.

Producent:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com

Producent:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tyskland

eller

Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf

Denne brugsanvisning er senest revideret i oktober 2019.

Kilde: Oplysningerne i brugsanvisningen
Dato: 05/2022

Virksomt stof: Pankreatin. Anvendelsesområder: til behandling af eksokrin pancreinsufficiens.