Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Kreon 35000 enheder - Kapsler. Aktivstof: Pankreatin. Anvendelsesområder: til behandling af eksokrin pancreinsvigt.

Læs bimesbrugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekeren.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Kreon 35000 enheder - Kapsler
Aktivstof: Pankreatin

Læs venligst hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller som din læge eller apotekeren har beskrevet.

• Behold pakningsvedledningen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, kontakt din læge eller apotekeren.
• Dette lægemiddel er personligt ordineret til dig. Videregiv det ikke til andre. Det kan skade andre, selvom de har de samme symptomer som dig.
• Hvis du mærker bivirkninger, kontakt din læge eller apotekeren. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER KREON 35000 - KAPSLER OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTAGELSE AF KREON 35000 - KAPSLER?
3. SÅDAN SKAL KREON 35000 - KAPSLER TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. SÅDAN OPBEVARES KREON 35000 - KAPSLER?
6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER KREON 35000 - KAPSLER OG HVORFOR BRUGES DE?

Hvad er Kreon 35000 - Kapsler?
Kreon 35000 - Kapsler indeholder en enzymblanding, der kaldes "pancreas-pulver". Pancreas-pulver kaldes også pankreatin. Det støtter fordøjelsen. Enzymerne udvindes fra svinekirtler. Kreon 35000 - Kapsler indeholder små mavesyre-resistente pellets, der frigiver pancreaspulveret langsomt i tarmen (mavesyre-resistente pellets, også kaldet Minimicrospheres).

Hvad Kreon 35000 - Kapsler anvendes til:
Kreon 35000 - Kapsler anvendes til behandling af en såkaldt eksokrin pancreinsvigt. Her producerer bugspytkirtlen ikke nok enzymer til at fordøje maden. Dette ses ofte hos patienter:

• med cystisk fibrose, en sjælden medfødt lidelse.
• med en kronisk betændelse i bugspytkirtlen (kronisk pancreatitis).
• hvor bugspytkirtlen er delvist eller helt fjernet (partial eller total pancreatektomi).
• med bugspytkirtelkræft.

Kreon 35000 - Kapsler kan anvendes af børn, unge og voksne. Dosering til aldersgrupperne vil blive forklaret i afsnit 3 i denne pakningsvedledning "Sådan tages Kreon 35000 - Kapsler?" Behandling med Kreon 35000 - Kapsler forbedrer symptomerne på eksokerne pancreinsvigt, herunder afføringskonsistens (f.eks. fedtafføring), mavesmerter, oppustethed og afføringsfrekvens (diarré eller forstoppelse) uanset den underliggende sygdom. Du bør kun anvende dette lægemiddel, hvis din læge har bekræftet, at du lider af en af disse sygdomme, og har anbefalet dig at bruge dette produkt. Spädbørn og børn må kun bruge dette produkt efter lægeligt råd og skal behandles under lægeopsyn. Hvis du efter 5 dage ikke føler dig bedre, eller hvis det bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvordan Kreon 35000 - Kapsler fungerer:
Enzymerne i Kreon 35000 - Kapsler nedbryder maden, mens den passerer gennem tarmen. Du bør tage Kreon 35000 - Kapsler under eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette gør det muligt for enzymerne at blande sig grundigt med maden.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTAGELSE AF KREON 35000 - KAPSLER?

Kreon 35000 - Kapsler må ikke tages, hvis du er allergisk over for den aktive ingrediens eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apotek før du tager Kreon 35000 - Kapsler.

Patienter med cystisk fibrose:
Hos patienter med cystisk fibrose er der indberettet en sjælden tarmsygdom kaldet "fibrosierende kolonopati", hvor deres tarm er indsnævret, ved indtagelse af højdosiserede pancreas-pulver produkter. Informer din læge, hvis du har cystisk fibrose og tager mere end 10.000 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt pr. dag og har usædvanlige mavegener eller ændringer i abdominale symptomer. Doseringen af lipase-enheder vil blive forklaret i afsnit 3 i denne pakningsvedledning "Hvordan tages Kreon 35000 - Kapsler?".

Alvorlig allergisk reaktion:
Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal du stoppe din behandling og tale med din læge. En allergisk reaktion kan inkludere kløe, nældefeber eller udslæt. I sjældne tilfælde kan en alvorlig allergisk reaktion forekomme med en følelse af varme, svimmelhed og besvimelse samt vejrtrækningsproblemer. Disse er symptomer på en alvorlig, potentielt livstruende tilstand kaldet "anafylaktisk chok". I så fald skal du straks søge lægehjælp. Tal med din læge før indtagelse af Kreon 35000 - Kapsler, hvis du er allergisk over for svineproteiner.

Irritation i munden:
Smerter i munden, irritation (stomatitis), blødning og sår i munden kan forekomme, hvis kapslerne tygges og/eller opbevares for længe i munden. Skylning af munden og drik en glas vand kan hjælpe, hvis du oplever de første tegn på mundirritation. Kreon kan kun drysses på visse fødevarer (se afsnit 3 i denne pakningsvedledning "Hvordan tages Kreon 35000 - Kapsler?").

Indtagelse af Kreon 35000 - Kapsler sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager dette lægemiddel. Din læge vil afgøre, om du kan tage Kreon 35000 - Kapsler under graviditet. Kreon 35000 - Kapsler kan bruges under amning.

Køre- og maskinkørsel:
Kreon 35000 - Kapsler påvirker ikke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Kreon 35000 - Kapsler indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. doseringsenhed, dvs. næsten "sodium-fri".

3. SÅDAN SKAL KREON 35000 - KAPSLER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som din læge eller apotekeren har beskrev. Spørg din læge eller apotekeren, hvis du er i tvivl. Din dosering måles i "lipase-enheder". Lipase er et af de enzymer, der findes i pancreas-pulver. Forskellige styrker af Kreon indeholder forskellige mængder lipase. Følg altid din læges anvisninger om, hvor mange Kreon 35000 - Kapsler du skal tage. Din læge bestemmer den passende dosis for dig. Dette afhænger af:

• sværhedsgraden af din sygdom.
• din vægt.
• din kost.
• fedtindholdet i din afføring.

Hvis du fortsat har fedtafføring eller andre mave- eller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosering muligvis skal justeres.

Hvor mange Kreon 35000 - Kapsler der skal tages:
For patienter med cystisk fibrose:
Børn:
Styrken af dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til at starte behandlingen hos børn afhængig af alder og vægt. Den nødvendige dosis til et barn skal fastsættes af lægen med doseringsformer, der indeholder færre lipase-enheder (f.eks. 10.000 eller 5.000 lipase-enheder). Når dosis pr. måltid er fastsat, kan denne styrke anvendes hos børn. Den sædvanlige startdosis for børn under 4 år er 1.000 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid. Den sædvanlige startdosis for børn fra 4 år er 500 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid.

Teenagere og voksne:
Den vægtbaserede enzymdosis skal indledes hos unge og voksne med 500 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid.

For alle aldersgrupper:
Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid eller 10.000 lipase-enheder pr. kilogram kropsvægt pr. dag eller 4.000 lipase-enheder pr. gram fedtindtag.

For patienter med andre problemer i bugspytkirtlen:
Teenagere og voksne:
Den sædvanlige dosis for et måltid ligger mellem 25.000 og 80.000 lipase-enheder. Den sædvanlige dosis for en snack er halvdelen af dosis til et måltid.

Hvornår skal Kreon 35000 - Kapsler tages:
Tag altid Kreon 35000 - Kapsler under eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette gør det muligt for enzymerne at blande sig grundigt med maden og nedbryde den, mens den passerer gennem tarmen.

Hvordan skal Kreon 35000 - Kapsler tages?
Kreon 35000 - Kapsler er mavesyre-resistente hårde kapsler til indtagelse og bør altid tages sammen med et måltid eller en snack. Kapslerne skal sluges hele med lidt vand eller juice. Kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan forårsage irritation i munden eller ændre deres virkning i din krop. Hvis det er svært at sluge kapslerne, skal du forsigtigt åbne dem og tilsætte pellets til en lille mængde blød, sur mad eller sur væske. Sure bløde fødevarer kan være f.eks. yoghurt eller æblemos. Sure væsker kan være æble-, appelsin- eller ananasaft. Tilsæt ikke pellets til vand, mælk, smagsat mælk, modermælk og modermæsningsformler eller varme fødevarer. Slug blandingen med det samme uden at knuse eller tygge det og drik noget vand eller juice bagefter. At blande i ikke-sure fødevarer eller væsker, knuse eller tygge pellets kan forårsage irritation i munden eller ændre deres virkning i din krop. Behold ikke kapslerne eller deres indhold i munden. Sørg for, at både medikamentet og fødevareblandingen sluges helt, og at der ikke forbliver pellets i munden. Opbevar ikke blandingen.

Hvis du har taget en større mængde Kreon 35000 - Kapsler, end du burde:
Hvis du har taget en større mængde Kreon 35000 - Kapsler, end du burde, drik meget vand efterfølgende og tal med din læge eller apotekeren. Meget høje doser af pancreas-pulver har nogle gange medført en stigning af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du glemmer at tage Kreon 35000 - Kapsler:
Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den næste dosis som altid med det næste måltid. Forsøg ikke at kompensere for glemte doser.

Hvis du stopper med at tage Kreon 35000 - Kapsler:
Stop ikke med at tage Kreon 35000 - Kapsler uden først at tale med din læge. Mange patienter skal tage Kreon 35000 - Kapsler resten af deres liv.

Hvis du har flere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
De vigtigste alvorlige bivirkninger, der opstår ved pancreasenzym-udskiftningsmedicin, er anafylaktisk chok og fibrosierende kolonopati. Disse to bivirkninger er sket hos et meget lille antal mennesker, men deres nøjagtige hyppighed er ukendt. Anafylaktisk chok er en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt. Kontakt straks læge, hvis du bemærker følgende:

• Kløe, nældefeber eller udslæt.
• Hævet ansigt, øjne, læber, hænder eller fødder.
• At føle sig svimmel eller svag.
• Åndedræts- eller synkebesvær.
• Hjertebanken.
• Svimmelhed, besvimelse eller bevidstløshed.

Gentagne høje doser af pancreasenzym-udskiftningsmedicin kan også forårsage arvæv eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan føre til tarmobstruktion, en tilstand kaldet fibrosierende kolonopati. Informer straks din læge, hvis du har svære mavesmerter, har problemer med afføring (forstoppelse), kvalme eller opkastning.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme.
• Opkastning.
• Forstoppelse.
• Oppustethed.
• Diarré.

Dette kan være på grund af den tilstand, hvortil du tager Kreon 35000 - Kapsler.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Udslet.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden for dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. SÅDAN OPBEVARES KREON 35000 - KAPSLER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen/boksen efter "Udløbsdato:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Efter åbning af beholderen opbevares den ikke over 25 °C og skal bruges inden for 6 måneder. Opbevar beholderen tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Smid ikke medicin i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Dette hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD I PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Kreon 35000 - Kapsler indeholder:
Den aktive ingrediens i Kreon 35000 - Kapsler er Pankreatin. En Kreon 35000 - Kapsel indeholder 420 mg pankreatin svarende til (Ph. Eur.-enheder). Lipolytisk aktivitet 35000, amylolytisk aktivitet 25200, og proteolytisk aktivitet 1400. De øvrige ingredienser er:

• Kapselindhold: Hypromellosephthalat, Macrogol 4000, Triethylcitratsyre, Dimeticon 1000, Cetylalkohol.
• Kapselskalle: Gelatin, Jern(III)-oxid rødt (E172), Jern(III)-hydroxid gult (E172), Jern(II,III)-oxid sort (E172), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171).

Hvordan Kreon 35000 - Kapsler ser ud, og indholdet af pakningen:
Kreon 35000 - Kapsler er hårde kapsler (størrelse 00, forlænget) med en gennemsigtig og en rødbrun kapseldel. De indeholder mavesyre-resistente pellets (Minimicrospheres). Kreon 35000 - Kapsler fås i HDPE-flasker med PP-skruelåg med 50 (10 x 50), 60, 100, 120 og 200 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser sælges muligvis.

Pharmaceutical Entrepreneur:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com

Producent:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tyskland

eller

Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf

Denne brugsanvisning er senest revideret i oktober 2019.

Kilde: oplysninger fra brugsanvisningen
Gældende pr. 05/2022

Aktiv ingrediens: Pankreatin. Anvendelsesområder: til behandling af eksokrin pancreaseninsufficiens.