Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Kreon 25000, hårde kapsler. Aktiv ingrediens: Pankreas-pulver fra svin med amylase-/lipase- og proteaseaktivitet. Anvendelsesområder: Fordøjelsesforstyrrelser (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (exokrin pankreasinsufficiens) og ved cystisk fibrose for at støtte den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Kreon 25000, hårde kapsler med mavesyre-resistente pellets til anvendelse hos børn og voksne
Aktiv ingrediens: Pankreas-pulver fra svin med amylase-/lipase- og proteaseaktivitet

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Kreon 25000 dog anvendes korrekt. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg, eller som anvist af din læge.

• Behold pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller har det værre efter 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER KREON 25000 OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF KREON 25000?
3. HVORDAN SKAL KREON 25000 TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL KREON 25000 OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER KREON 25000 OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Hvad er Kreon 25000?
Kreon indeholder en enzymmiks, som kaldes "pankreas-pulver". Pankreas-pulver understøtter fordøjelsen. Enzymerne udvindes fra svins bugspytkirtler. Kreon kapsler indeholder små, mavesyre-resistente pellets, der langsomt frigiver pankreas-pulveret i tarmen.

Kreon 25000 anvendes ved:

• Fordøjelsesforstyrrelser (maldigestion) på grund af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (exokrin pankreasinsufficiens).
• Cystisk fibrose for at støtte den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

Hvordan Kreon 25000 virker:
Enzymerne i Kreon nedbryder fødevarer på deres vej gennem mave-tarmkanalen. Du bør tage Kreon under eller umiddelbart efter et måltid eller en mellemmåltid. Dette giver enzymerne mulighed for at blande sig grundigt med maden.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF KREON 25000?

Kreon 25000 må ikke tages ved påvist overfølsomhed over for svinekød (svinekødallergi) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og særlige forholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Der er behov for særlig forsigtighed ved indtagelse af Kreon:

• hvis du lider af cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, og derfor får pankreas-pulver fra svin i høj dosis, er der muligvis en risiko for, at der kan dannes tarmforsnævringer (strikturer) i visse dele af tyndtarmen og tyktarmen. Disse forsnævringer kan i nogle tilfælde føre til tarmobstruktion. Følgende symptomer kan tyde på en tarmobstruktion: Kvalme og opkastning, rapning, oppustethed med afførings- og gasretention i forbindelse med (kraftige) kolikagtige smerter. Hvis der opstår svære og eventuelt usædvanlige symptomer i mave-tarmkanalen, skal du straks kontakte en læge.
• hvis der opstår usædvanlige mave-tarmproblemer eller ændringer i symptombilledet. Disse bør du som forsigtighedsforanstaltning få undersøgt af din læge for at udelukke muligheden for en skade på tarmen. Dette gælder især patienter, som dagligt indtager over 10.000 Ph. Eur.-enheder lipase per kg kropsvægt.

Indtagelse af Kreon 25000 sammen med andre lægemidler:
Der er ikke kendt nogen lægemidler, der påvirker virkningen af dette lægemiddel eller som selv påvirkes af det.

Graviditet, amning og fertilitet:
Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med anvendelse af dette lægemiddel hos gravide kvinder. Der foreligger kun utilstrækkelige data fra dyreforsøg vedrørende graviditet, udvikling af det ufødte barn, fødsel og udvikling af barnet efter fødslen. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Hvis du er gravid eller ammer, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre din behandlende læge anser det som strengt nødvendigt.

Indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner:
Der forventes ikke nogen indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3. HVORDAN SKAL KREON 25000 TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter de instrukser, du har fået af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Hvor meget Kreon 25000 skal tages?
Doseringsmåden måles i "lipase-enheder". Lipase er et af bugspytkirtlens enzymer. Forskellige styrker af Kreon indeholder forskellige mængder lipase. Følg altid din læges instrukser om, hvor meget Kreon du skal tage. Din læge bestemmer den passende dosis til dig. Denne bestemmes ud fra: din sygdom, din vægt, din kost, fedtindholdet i din afføring. Hvis du fortsat har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmsymptomer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosis muligvis skal justeres. Dosis afhænger i hvert tilfælde af sværhedsgraden af bugspytkirtlens fordøjelsesbesvær. Den sædvanlige dosis til et hovedmåltid ligger mellem 20.000 og 80.000 lipase-enheder (svaret til 1 til 3 kapsler Kreon 25000). Den nødvendige dosis kan dog også være væsentligt højere afhængigt af sværhedsgraden.

Doseringsmåde til børn:
For børn under 4 år bør den vægtbaserede dosering starte med 1.000 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt pr. måltid, og for børn fra 4 år med en dosis på 500 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt pr. måltid.

Hvornår skal Kreon 25000 tages?
Tag dette lægemiddel altid under eller umiddelbart efter et måltid eller en mellemmåltid. Dette gør det muligt for enzymerne at blande sig godt med maden og fordøje den, mens den passerer gennem tarmen.

Hvordan skal Kreon 25000 tages?
Svig kapslerne hele ned med tilstrækkelig væske. Kapslerne må ikke knuses eller tygges. Hvis det er svært at synke kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og tilsætte pelletsene til en lille mængde blød, syrlig mad (f.eks. æblemos). Tag straks blandingen uden at knuse eller tygge, og drik noget vand eller saft bagefter. Knusning eller tygning af pelletsene eller blanding i ikke-syreholdige fødevarer eller væsker kan skade mundslimhinden og reducere enzymernes effektivitet. Sørg for, at der ikke er nogen produktrester tilbage i mundhulen. Forbruget skal ske straks. Sørg for tilstrækkelig væskeindtagelse.

Anvendelsens varighed:
Tag dette lægemiddel så længe, som din læge fortæller dig, at du kan stoppe. I mange tilfælde skal man konstant kompensere for manglen på egne bugspytkirtlenzymer.

Hvis du har taget en større mængde Kreon 25000, end du skulle:
Hvis du har taget en større mængde Kreon, end du skulle, skal du drikke meget vand efter og tale med din læge eller apotek. Ekstremt høje doser af pankreas-pulver kan især hos patienter med cystisk fibrose føre til en stigning i urinsyre i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du har taget for lidt Kreon 25000 eller glemt at tage det:
Hvis du glemmer at tage en dosis, så fortsæt behandlingen som anbefalet uden selv at øge den næste dosis.

Hvis du stopper med at tage Kreon 25000:
Stop ikke med at tage Kreon uden at have talt med din læge først.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af medicinen, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved hyppighedsangivelserne for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Timevis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.

Væsentlige bivirkninger eller symptomer, som du skal være opmærksom på, og foranstaltninger, hvis du er berørt:
Hvis du oplever en af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte din læge så hurtigt som muligt. Han vil derefter afgøre, hvordan behandlingen skal fortsætte.

Meget almindelige:

• Magetræk

Almindelige:

• Forstoppelse (obstipation), afføringsanomalier, diarré og kvalme/opkast.

Timevis:

• Udslæt

Ikke kendt:

• Allergiske reaktioner af øjeblikkelig type (f.eks. hududslæt, kløe, nysen, tåreflåd, åndenød pga. bronchospasme, hævelse af læber).
• Hos patienter med cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, er der i enkelte tilfælde rapporteret om dannelse af forsnævringer i regionen af tyndtarmen/appendiks og den stigende del af tyktarmen (colons ascendens) efter administration af høje doser af pankreasenzymer. Disse forsnævringer kan i nogle tilfælde føre til tarmobstruktion (ileus) (se 2. "Særlig forsigtighed ved indtagelse..."). Disse tarmproblemer er endnu ikke rapporteret for Kreon.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske enheder, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. HVORDAN SKAL KREON 25000 OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den dato, der er angivet på emballagen/beholderen efter "brugsindtil". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelse:
Opbevares ved højst 25 °C. Beholderen skal holdes tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt.

Holdbarhed efter åbning af beholderen:
3 måneder.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Kreon 25000 indeholder:
Den aktive ingrediens er: Pankreas-pulver fra svin med amylase-/lipase-/proteaseaktivitet. En hård kapsel med mavesyre-resistente pellets indeholder 300 mg pankreas-pulver, fremstillet af pankreasvæv fra svin, svarende til (aktiviteter i Ph. Eur.-enheder) lipolytisk aktivitet: 25.000 Ph. Eur.E, amylolytisk aktivitet: 18.000 Ph. Eur.E, proteolytisk aktivitet: 1.000 Ph. Eur.E. De øvrige ingredienser er: Pellets: cetylalkohol, triethylcitrat, dimetikon 1000, macrogol 4000, hypromellosephthalat. Kapselhætte: gelatine, natriumdodecylsulfat, titandioxid, jern(III)-oxid, jern(III)-hydroxid-oxid x H20. Bemærk: Dette lægemiddel indeholder ikke sukker og er derfor også egnet til diabetikere.

Hvordan Kreon 25000 ser ud, og indholdet af pakningen:
Kreon 25000 er en hård kapsel med en gennemsigtig og en mørk orange kapseldele. Kapslerne kan også åbnes, da de indeholdte pellets er mavesyre-resistente. Dette lægemiddel fås i emballagestørrelser med 50, 100 og 200 hårde kapsler med mavesyre-resistente pellets. Det er muligt, at ikke alle emballagestørrelser bliver markedsført.

Pharmaceutisk selskab og producent:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tyskland

Meddistribution:
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tlf.: 0511 / 6750-2400
Fax: 0511 / 6750-3120
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com

Denne brugervejledning blev sidst revideret i februar 2016.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 06/2020

Aktivstof: Pancreas-pulver fra svin med amylase-/lipase- og proteaseaktivitet. Anvendelsesområder: Fordøjelsesbesvær (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (ekskrin pancreinsufficiens) og ved cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.