Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Kreon 25000, hårde kapsler. Aktivstof: Svinepankreas-pulver med amylase-/lipase- og protease-aktivitet. Anvendelsesområder: Fordøjelsesbesvær (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (ekskrin pankreasinsufficiens) og ved cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

For risici og bivirkninger, læs pakningsvedlægget og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSOPLYSNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Kreon 25000, hårde kapsler med mavesyrefaste pellets til brug hos børn og voksne
Aktivstof: Svinepankreas-pulver med amylase-/lipase- og protease-aktivitet

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Kreon 25000 dog anvendes som foreskrevet. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg, eller præcist efter din læges anvisning.

• Behold pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller får det dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER KREON 25000, OG HVORDAN ANVENDES DET?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER KREON 25000?
3. HVORDAN SKAL KREON 25000 TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL KREON 25000 OPBEVARES?
6. INDHOLD AF FORPACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER KREON 25000, OG HVORDAN ANVENDES DET?

Hvad er Kreon 25000?
Kreon indeholder en enzymblanding, der kaldes "pankreas-pulver". Pankreas-pulver støtter fordøjelsen. Enzymene udvindes fra svinebugspytkirtler. Kreon kapsler indeholder små, mavesyrefaste pellets, der frigiver pankreas-pulveret langsomt i tarmen.

Kreon 25000 anvendes til:

• Fordøjelsesbesvær (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (ekskrin pankreasinsufficiens).
• Cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

Hvordan virker Kreon 25000:
Enzymene i Kreon fordøjer maden, mens den bevæger sig gennem mave-tarmkanalen. Du bør tage Kreon under eller umiddelbart efter et måltid eller snack. Dette giver enzymerne mulighed for at blande sig grundigt med maden.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER KREON 25000?

Kreon 25000 må ikke tages ved dokumenteret overfølsomhed over for svinekød (svinekødsallergi) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og særlige forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Særlig forsigtighed ved indtagelse af Kreon er nødvendig:

• hvis du lider af cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, og derfor får svinepankreas-pulver i høj dosering, er der i særlige tilfælde mulighed for, at der kan dannes tarmindsnæringer (strikturer) i visse dele af tynd- og tyktarmen. Disse indsnævringer kan under nogle omstændigheder føre til tarmobstruktion. Følgende symptomer kan indikere en tarmobstruktion: kvalme og opkast, opstød, oppustethed med afføring og gasophobning i forbindelse med (kraftige) kolikagtige smerter. Hvis der opstår kraftige og eventuelt usædvanlige problemer i mave-tarmkanalen, skal du straks kontakte en læge.
• hvis der opstår usædvanlige mave-tarmbesvær eller ændringer i symptombilledet. Dette bør du lade din læge undersøge som en forsigtighedsforanstaltning for at udelukke muligheden for skade på tarmen. Dette gælder især patienter, der dagligt tager over 10.000 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt.

Tag Kreon 25000 sammen med andre lægemidler:
Der kendes ikke nogen lægemidler, der påvirker virkningen af dette lægemiddel, eller som selv påvirkes i deres virkning.

Graviditet, amning og fertilitet:
Der foreligger ikke tilstrækkelig erfaring med brugen af dette lægemiddel hos gravide kvinder. Kun utilstrækkelige data fra dyrestudier er tilgængelige med hensyn til graviditet, udvikling af det ufødte barn, fødsel og udvikling af barnet efter fødslen. Den mulige risiko for mennesker er ikke kendt. Hvis du er gravid eller ammer, bør du ikke tage dette lægemiddel, medmindre din læge anser det for absolut nødvendigt.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Der forventes ingen indvirkning på køre- og maskinbetjeningsdygtighed.

3. HVORDAN SKAL KREON 25000 TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller præcist efter den aftale, du har lavet med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Hvor meget Kreon 25000 skal tages?
Doseringen måles i "lipase-enheder". Lipase er et af bugspytkirtelens enzymer. Forskellige styrker af Kreon indeholder forskellige mængder lipase. Følg altid din læges anvisninger om, hvor meget Kreon du skal tage. Din læge fastsætter den passende dosis til dig. Denne afhænger af: din sygdom, din vægt, din kost, fedtindholdet i din afføring. Hvis du fortsat har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmlidelser (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosis muligvis skal justeres. Doseringen afhænger i alle tilfælde af sværhedsgraden af fordøjelsesbesværet i bugspytkirtlen. Den sædvanlige dosis til et hovedmåltid ligger mellem 20.000 og 80.000 lipase-enheder (svarende til 1 til 3 kapsler Kreon 25000). Den nødvendige dosis kan dog være betydeligt højere afhængigt af sværhedsgraden.

Dosering til børn:
For børn under 4 år bør den vægtbaserede dosering starte med 1.000 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt pr. måltid, for børn fra 4 år med en dosering på 500 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt pr. måltid.

Hvornår skal Kreon 25000 tages?
Tag dette lægemiddel altid under eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette giver enzymerne mulighed for at blande sig godt med maden og for at fordøje den, mens den bevæger sig gennem tarmen.

Hvordan tages Kreon 25000?
Slug kapslerne hele med rigeligt væske. Kapslerne må ikke knuses eller tygges. Hvis det er vanskeligt at sluge kapslerne, kan de forsigtigt åbnes, og pelletsene kan tilsættes en lille mængde blød, sur mad (f.eks. æblemos). Tag straks blandingen uden at knuse eller tykke den, og drik lidt vand eller juice bagefter. Knusning eller tygning af pelletsene eller blanding i ikke-sur mad eller væsker kan skade mundslimhinden og reducere enzymernes effektivitet. Det skal sikres, at der ikke er produktrester i mundhulen. Blandingen skal forbruges straks. Pas på tilstrækkelig væskeindtagelse.

Varighed af behandlingen:
Tag dette lægemiddel, indtil din læge fortæller dig, at du kan stoppe. I mange tilfælde skal man permanent udligne manglen på egne bugspytkirtel-enzymer.

Hvis du har taget en større mængde Kreon 25000, end du burde:
Hvis du har taget en større mængde Kreon, end du burde, skal du drikke meget vand bagefter og tale med din læge eller apotek. Ekstremt høje doser af pankreas-pulver kan især hos patienter med cystisk fibrose føre til en stigning af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosurie).

Hvis du har taget for lidt Kreon 25000 eller har glemt at tage Kreon 25000:
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen som anbefalet og ikke selvstændigt øge den næste dosis.

Hvis du stopper med at tage Kreon 25000:
Stop ikke med at tage Kreon uden først at have talt med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved hyppighedsangivelserne for bivirkninger tages følgende kategorier som grundlag:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed på grundlag af tilgængelige data ikke kan vurderes.

Betydningsfulde bivirkninger eller tegn, som du skal være opmærksom på, og foranstaltninger, hvis du er påvirket:
Hvis du er påvirket af en af de følgende bivirkninger, skal du ikke fortsætte med at tage dette lægemiddel og kontakte din læge så hurtigt som muligt. Denne vil da beslutte om behandlingen videre tiltag.

Meget almindelige:

• mavesmerter

Almindelige:

• Forstoppelse (obstipation), afføringsanomalier, diarré og kvalme/opkastning.

Occasionally:

• Utslett

Ikke kendt:

• Allergiske reaktioner af øjeblikkelig type (f.eks. hududslæt, kløe, nyse, tåreflod, åndenød på grund af bronchospasme, hævede læber).
• Hos patienter med cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, er der i særlige tilfælde efter administration af høje doser af pankreasenzymer blevet beskrevet dannelse af indsnævringer i tyndtarm/blindtarmsregionen og den stigende tyktarm (colon ascendens). Disse indsnævringer kan i nogle tilfælde føre til tarmobstruktion (ileus) (se 2. "Særlig forsigtighed ved indtagelse ..."). Disse tarmbeskadigelser er endnu ikke blevet beskrevet ved Kreon.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også direkt indberette bivirkninger til det Federale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL KREON 25000 OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen/beholderen med "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelse:
Opbevares ikke over 25°C. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt.

Holdbarhed efter åbning af beholderen:
3 måneder.

6. INDHOLD AF FORPAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Kreon 25000 indeholder:
Aktivstoffet er: Svinepankreas-pulver med amylase-/lipase-/protease-aktivitet. En hård kapsel med mavesyrefaste pellets indeholder 300 mg pankreas-pulver, fremstillet af pankreasvæv fra svin, svarende til (aktiviteter i Ph. Eur.-enheder) lipolytisk aktivitet: 25.000 Ph. Eur.E, amylolytisk aktivitet: 18.000 Ph. Eur.E, proteolytisk aktivitet: 1.000 Ph. Eur.E. Øvrige ingredienser er: Pellets: Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Macrogol 4000, Hypromellosephthalat. Kapselhætte: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Jern(III)-oxid, Jern(III)-hydroxid-oxid x H20. Bemærk: Dette lægemiddel indeholder ikke sukker og er derfor også egnet til diabetikere.

Hvordan Kreon 25000 ser ud, og indholdet af pakningen:
Kreon 25000 er en hård kapsel med en gennemsigtig og en mørk orange kapseldel. Hårde kapsler kan også åbnes, da de indeholdte pellets er mavesyrefaste. Dette lægemiddel er tilgængeligt i pakningsstørrelser med 50, 100 og 200 hårde kapsler med mavesyrefaste pellets. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige på markedet.

Farmaceutisk fabrikant og producent:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tyskland

Salg:
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tlf.: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 / 6750-3120
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com

Dette pakkeskema blev senest revideret i februar 2016.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Stand: 06/2020

Aktivstof: Svinekirtelpulver med amylase-/lipase- og proteaseaktivitet. Indikationsområder: Fordøjelsesforstyrrelser (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (eksokrin pancreassvigt) og ved cystisk fibrose for at støtte den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.