Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Kreon 25000, hårde kapsler. Aktiv ingrediens: Svinekreatin-pulver med amylase-/lipase- og proteaseaktivitet. Anvendelsesområder: Fordøjelsesbesvær (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (ekstern pankreasinsufficiens) og ved cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Kreon 25000, hårde kapsler med mavesyrebestandige pellets til brug hos børn og voksne
Aktiv ingrediens: Svinekreatin-pulver med amylase-/lipase- og proteaseaktivitet

Læs venligst hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå den mest effektive behandling skal Kreon 25000 dog anvendes korrekt. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller ifølge din læges anvisning.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller hvis du føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER KREON 25000 OG HVORNÅR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMAERKSOM PÅ FØR DU TAGER KREON 25000?
3. HVORDAN SKAL KREON 25000 TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL KREON 25000 OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER KREON 25000 OG HVORNÅR BLIVER DET ANVENDT?

Hvad er Kreon 25000?
Kreon indeholder en enzymblanding, der kaldes "svinekreatin-pulver". Svinekreatin-pulver understøtter fordøjelsen. Enzymerne udvindes fra svinebugspytkirtler. Kreon kapsler indeholder små, mavesyrebestandige pellets, der langsomt frigiver svinekreatin-pulveret i tarmen.

Kreon 25000 anvendes til:

• Fordøjelsesbesvær (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (ekstern pankreasinsufficiens).
• Cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

Hvordan Kreon 25000 virker:
Enzymerne i Kreon fordøjer mad, mens den bevæger sig gennem mave-tarmkanalen. Du bør tage Kreon under eller lige efter et måltid eller snack. Dette gør det muligt for enzymerne at blande sig grundigt med maden.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMAERKSOM PÅ FØR DU TAGER KREON 25000?

Kreon 25000 må ikke tages, hvis du har dokumenteret overfølsomhed over for svinekød (svinekødsallergi) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og særlige forsigtighedsforanstaltninger:
Sørg for at tale med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Kreon:

• hvis du lider af cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, og derfor får svinekreatin-pulver i høj dosis, er der i enkelte tilfælde mulighed for dannelse af tarmindsnæringer (strikturer) i bestemte dele af tynd- og tyktarmen. Disse indsnævringer kan i nogle tilfælde føre til tarmslyng. Følgende symptomer kan indikere tarmslyng: kvalme og opkast, belching, oppustethed med afførings- og gasreduktion sammen med (svære) koliksmerter. Hvis der opstår alvorlige og eventuelt usædvanlige problemer i fordøjelsessystemet, skal der straks søges lægehjælp.
• hvis der opstår usædvanlige mave-tarm problemer eller ændringer i symptombilledet. Disse bør undersøges af din læge som en forsigtighedsforanstaltning for at udelukke muligheden for tarmbeskadigelse. Dette gælder især patienter, der dagligt tager mere end 10.000 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt.

Indtagelse af Kreon 25000 sammen med andre lægemidler:
Der kendes ikke lægemidler, der påvirker dette lægemiddels virkning eller selv bliver påvirket i deres virkning.

Graviditet, amning og fertilitet:
Der foreligger ikke tilstrækkelige erfaringer med brugen af dette lægemiddel hos gravide kvinder. Der foreligger kun utilstrækkelige data fra dyreforsøg vedrørende graviditet, udvikling af fosteret, fødsel og udvikling af barnet efter fødslen. Den mulige risiko for mennesker er ikke kendt. Hvis du er gravid eller ammer, bør du ikke tage dette lægemiddel, medmindre din behandlende læge anser det for absolut nødvendigt.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der forventes ikke nogen indflydelse på køreevnen eller evnen til at betjene maskiner.

3. HVORDAN SKAL KREON 25000 TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til de aftaler, du har indgået med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Hvor meget Kreon 25000 skal tages?
Dosis måles i "lipase-enheder". Lipase er et af bugspytkirtelens enzymer. Forskellige styrker af Kreon indeholder forskellige mængder lipase. Følg altid din læges anvisninger om, hvor meget Kreon du skal tage. Din læge bestemmer den passende dosis til dig. Denne afhænger af: din tilstand, din vægt, din kost, fedtindholdet i din afføring. Hvis du fortsat har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmsymptomer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosis muligvis skal justeres. Dosis afhænger i hvert tilfælde af sværhedsgraden af bugspytkirtlens fordøjelsessvigt. Den sædvanlige dosis for et hovedmåltid er mellem 20.000 og 80.000 lipase-enheder (svarende til 1 til 3 kapsler Kreon 25000). Den nødvendige dosis kan dog være betydeligt højere afhængigt af sværhedsgraden.

Dosis til børn:
Til børn under 4 år skal dosis baseres på vægt, begynde med 1.000 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt pr. måltid, og for børn fra 4 år med en dosis på 500 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt pr. måltid.

Hvornår skal Kreon 25000 tages?
Tag dette lægemiddel altid under eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette giver enzymerne mulighed for at blande sig godt med maden og fordøje den, mens den bevæger sig gennem tarmen.

Hvordan skal Kreon 25000 tages?
Slug kapslerne hele med rigelig væske. Kapslerne må ikke knuses eller tygges. Hvis det er svært at sluge kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og tilsætte pellets til en lille mængde af en blød, sur fødevare (f.eks. æblemos). Tag straks blandingen uden at knuse eller tygge og drik lidt vand eller saft bagefter. At knuse eller tygge pellets eller blande dem med ikke-sure fødevarer eller væsker kan skade mundslimhinden og reducere enzymernes effektivitet. Sørg for, at der ikke er produktrest i munden. Blandingen skal indtages straks. Sørg for tilstrækkelig væskeindtag.

Varighed af behandling:
Tag dette lægemiddel, indtil din læge fortæller dig, at du kan stoppe. I mange tilfælde skal man konstant kompensere for manglen på egne bugspytkirtel enzymer.

Hvis du har taget en større mængde Kreon 25000 end du burde:
Hvis du har taget en større mængde Kreon end du skulle, skal du drikke meget vand bagefter og tale med din læge eller apoteker. Meget høje doser af svinekreatin-pulver kan især hos patienter med cystisk fibrose føre til en stigning i urinsyre i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du har taget for lidt Kreon 25000 eller glemt at tage det:
Hvis du engang har glemt at tage det, skal du fortsætte behandlingen som anbefalet, uden selv at øge den næste dosis.

Hvis du stopper med at tage Kreon 25000:
Stop ikke med at tage Kreon uden først at have talt med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

For hyppighedsangivelser af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	flere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Betydende bivirkninger eller tegn, som du skal være opmærksom på, samt foranstaltninger, hvis du bliver ramt:
Hvis du er ramt af en af de nedenfor nævnte bivirkninger, må du ikke fortsætte med at tage dette lægemiddel og skal så hurtigt som muligt kontakte din læge. Denne vil derefter beslutte, hvordan du skal behandles videre.

Meget almindelige:

• Abdominale smerter

Almindelige:

• Forstoppelse (Obstipation), ændringer i afføringen, diarré og kvalme/opkast.

Occasionally:

• Udslet

Ikke kendt:

• Allergiske reaktioner af øjeblikkelig type (f.eks. udslæt, kløe, nysen, tåreflåd, åndenød på grund af bronchial spasme, hævede læber).
• Hos patienter med cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, er der i enkelte tilfælde beskrevet dannelse af indsnævringer i krumtdarms/appendiksregionen og det stigende tyktarm (colon ascendens) efter administrering af høje doser af bugspytkirtelenzymer. Disse indsnævringer kan i nogle tilfælde føre til tarmobstruktion (ileus) (se 2. "Særlig forsigtighed ved indtagelse..."). Sådan tarmskader er tidligere ikke blevet beskrevet med Kreon.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL KREON 25000 OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den "udløbsdato", der er angivet på karton/beholder efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelse:
Opbevares ikke over 25 °C. Hold dåsen tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt.

Holdbarhed efter åbning af dåsen:
3 måneder.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Kreon 25000 indeholder:
Den aktive ingrediens er: Svinekreatin-pulver med amylase-/lipase-/proteaseaktivitet. En hård kapsel med mavesyrebestandige pellets indeholder 300 mg svinekreatin-pulver, fremstillet af svinebugspytkirtelvæv, svarende til (aktiviteter i Ph. Eur.-enheder) lipolytisk aktivitet: 25.000 Ph. Eur.E, amylolytisk aktivitet: 18.000 Ph. Eur.E, proteolytisk aktivitet: 1.000 Ph. Eur.E. De øvrige ingredienser er: Pellets: cetylalkohol, triethylcitrat, dimeticon 1000, macrogol 4000, hypromellosephthalat. Kapselhætte: gelatine, natriumdodecylsulfat, titandioxid, jern(III)-oxid, jern(III)-hydroxid-oxid x H20. Bemærk: Dette lægemiddel indeholder ikke sukker og er derfor også egnet til diabetikere.

Hvordan Kreon 25000 ser ud og indholdet af pakningen:
Kreon 25000 er en hård kapsel med en gennemsigtig og en mørk orange kapselhalvdel. Kapslerne kan også åbnes, da de indeholdte pellets er mavesyrebestandige. Dette lægemiddel fås i pakker med 50, 100 og 200 hårde kapsler med mavesyrebestandige pellets. Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tyskland

Meddistribution:
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tlf.: 0511 / 6750-2400
Fax: 0511 / 6750-3120
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com

Denne brugerinformation blev sidst revideret i februar 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 06/2020

Aktiv ingrediens: Svinekirtelpulver med amylase-/lipase- og proteaseaktiviteter. Anvendelsesområder: Fordøjelsesbesvær (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (ekskretorisk bugspytkirtelsvigt) og ved cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.