Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Kreon 20000 Ph. Eur. lipase enheder, mavesyre-resistente hårde kapsler. Aktiv ingrediens: Pankreatin. Anvendelsesområder: til behandling af eksokrin pancreinsufficiens.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSOPLYSNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Kreon 20000 Ph. Eur. lipase enheder, mavesyre-resistente hårde kapsler
Aktiv ingrediens: Pankreatin

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som angivet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du må måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER KREON 20000, OG HVORDAN BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ INDEN DU TAGER KREON 20000?
3. HVORDAN SKAL KREON 20000 TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL KREON 20000 OPBEVARES?
6. INDHOLD AF Pakningen og YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER KREON 20000, OG HVORDAN BRUGES DET?

Hvad er Kreon 20000?
Kreon 20000 indeholder en enzymblanding, som kaldes "pancreas-pulver". Pancreas-pulver kaldes også pankreatin. Det støtter fordøjelsen. Enzymerne udvindes fra svinekirtler. Kreon 20000 kapsler indeholder små mavesyre-resistente pellets, der langsomt frigiver pancreas-pulveret i tarmen (mavesyre-resistente pellets, som også kaldes minimicrospheres).

Hvad Kreon 20000 anvendes til:
Kreon 20000 anvendes til behandling af eksokrin pancreinsufficiens, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok enzymer til at fordøje føde. Dette observeres ofte hos patienter:

• med cystisk fibrose, en sjælden medfødt lidelse.
• med en kronisk betændelse i bugspytkirtlen (kronisk pancreatitis).
• hvor bugspytkirtlen er delvist eller helt fjernet (partiel eller total pankreatektomi).
• med bugspytkirtelkræft.

Kreon 20000 kan anvendes hos børn, unge og voksne. Doseringsvejledningen for aldersgrupperne forklares i afsnit 3 i denne indlægsseddel "Hvordan tages Kreon 20000?". Behandling med Kreon 20000 forbedrer symptomerne på eksokrin pancreinsufficiens, herunder afføringskonsistens (f.eks. fedtet afføring), mavesmerter, oppustethed og afføringsfrekvens (diarré eller forstoppelse), uanset den underliggende sygdom. Du bør kun anvende dette lægemiddel, hvis din læge har bekræftet, at du lider af en af disse sygdomme, og din læge tydeligt har anbefalet behandling med dette produkt. Spædbørn og børn må kun bruge dette produkt på lægehenvisning og skal behandles under lægeligt tilsyn. Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller værre, skal du kontakte din læge.

Hvordan Kreon 20000 fungerer:
Enzymerne i Kreon 20000 fordøjer maden, mens den passerer gennem tarmen. Du bør tage Kreon 20000 sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette gør det muligt for enzymerne at blande sig grundigt med føden.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ INDEN DU TAGER KREON 20000?

Kreon 20000 må ikke tages, hvis du er allergisk overfor den aktive ingrediens eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Kreon 20000.

Patienter med cystisk fibrose:
Hos patienter med cystisk fibrose er der rapporteret om en sjælden tarmlidelse kaldet "fibrosierende kolopati" ved indtagelse af højdoserede pancreas-pulverprodukter, hvor din tarm er indsnævret. Informer din læge, hvis du lider af cystisk fibrose og indtager mere end 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag og har usædvanlige mavesmerter eller ændringer i abdominalsymptomer. Doseringsoplysninger for lipase-enheder er beskrevet i afsnit 3 i denne indlægsseddel "Hvordan tages Kreon 20000?".

Alvorlig allergisk reaktion:
Hvis du oplever en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge. En allergisk reaktion kan omfatte kløe, nældefeber eller udslæt. I sjældne tilfælde kan en alvorlig allergisk reaktion optræde, hvilket kan føre til varmefornemmelser, svimmelhed og besvimelse, åndedrætsbesvær. Disse er symptomer på en alvorlig, potentielt livstruende tilstand kaldet "anafylaktisk chok". Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp. Tal med din læge, før du tager Kreon 20000, hvis du er allergisk overfor svineproteiner.

Irritation i munden:
Smerter i munden, irritation (stomatitis), blødninger og sårdannelse i munden kan forekomme, hvis kapslerne tygges og/eller holdes for længe i munden. Skylning af munden og indtagelse af et glas vand kan hjælpe, hvis der opstår tidlige tegn på irritation. Kreon kan kun drysses på bestemte fødevarer (se afsnit 3 i denne indlægsseddel "Hvordan tager jeg Kreon?").

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosering, dvs. det er næsten "natriumfrit".

Indtagelse af Kreon 20000 sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du søge råd hos din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil afgøre, om du kan tage Kreon 20000 under graviditet. Kreon 20000 kan anvendes under amning.

Kørselsdygtighed og evnen til at betjene maskiner:
Kreon 20000 påvirker ikke kørselsdygtigheden og maskinbetjening.

3. HVORDAN SKAL KREON 20000 TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som angivet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Din dosering måles i "lipase-enheder". Lipase er et af enzymerne i pancreaspulveret. Forskellige styrker af Kreon indeholder forskellige mængder lipase. Følg altid din læges anvisninger om, hvor meget Kreon 20000 du skal tage. Din læge fastsætter den passende dosis til dig. Dette afhænger af:

• sværhedsgraden af din sygdom.
• din vægt.
• din kost.
• fettindholdet i din afføring.

Hvis du fortsat har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosis måske skal justeres.

Hvor meget Kreon 20000 skal tages:
For patienter med cystisk fibrose:
Børn:
Styrken af dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til at starte terapi hos børn afhængigt af barnets alder og vægt. Den nødvendige dosis for et barn bør fastsættes af lægen med doseringsformer, der indeholder færre lipase-enheder (f.eks. 10.000 eller 5.000 lipase-enheder). Når dosis pr. måltid er fastsat, kan denne styrke af lægemidlet anvendes hos børn. Den sædvanlige startdosis for børn under 4 år er 1000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid. Den sædvanlige startdosis for børn fra 4 år er 500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid.

Unge og voksne:
Den vægtbaserede enzymdosis bør starte hos unge og voksne med 500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid.

For alle aldersgrupper:
Din daglige samlede dosis bør ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid, eller 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag eller 4.000 lipase-enheder pr. gram fedtindtag.

For patienter med andre problemer med bugspytkirtlen:
Unge og voksne:
Den sædvanlige dosis for et måltid ligger mellem 25.000 og 80.000 lipase-enheder. Den sædvanlige dosis for en snack er halvdelen af dosis for et måltid.

Hvornår skal Kreon 20000 tages:
Tag altid Kreon 20000 under eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette gør det muligt for enzymerne at blande sig grundigt med føden og fordøje den, mens den passerer gennem tarmen.

Hvordan skal Kreon 20000 tages?
Kreon 20000 skal altid tages sammen med et måltid eller en snack. Kapslerne skal tages hele med lidt vand eller saft. Kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan føre til irritation i munden eller ændre virkningen i din krop. Hvis det er svært at sluge kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og tilsætte pellets til en lille mængde blødt, surt mad eller sur væske. Surt blødt mad kan f.eks. være yoghurt eller æblemos. Surt væske kan være æble-, appelsin- eller ananasjuice. Må ikke blandes med vand, mælk, aromatiseret mælk, modermælk og modermælkserstatning eller varme fødevarer. Slug blandingen straks uden at knuse eller tygge, og drik lidt vand eller saft bagefter. Undgå at blande i ikke-sur mad eller væske, knuse eller tygge pellets, da dette kan føre til irritation i munden eller ændre virkningen i din krop. Lad ikke kapslerne eller deres indhold blive i munden. Sørg for, at både lægemidlet og fødevaremikset bliver helt slugt, og at der ikke er nogen pellets tilbage i munden. Opbevar ikke blandingen.

Hvis du har taget en større mængde Kreon 20000, end du skulle:
Hvis du har taget en større mængde Kreon 20000 end du burde, så drik meget vand og kontakt din læge eller apoteker. Meget høje doser af pancreas-pulver har tidligere medført stigning i urinsyre i blod (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du glemmer at tage Kreon 20000:
Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanlig med det næste måltid. Prøv ikke at tage den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage Kreon 20000:
Stop ikke med at tage Kreon 20000 uden først at have talt med din læge. Mange patienter skal tage Kreon 20000 resten af deres liv.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel. De vigtigste alvorlige bivirkninger, der optræder ved pancreasenzym-erstatningslægemidler, er anafylaktisk chok og fibrosierende kolopati. Disse to bivirkninger er set hos et meget lille antal mennesker, men deres nøjagtige hyppighed er ukendt. Anafylaktisk chok er en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt. Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker:

• kløe, nældefeber eller udslæt.
• hævelse af ansigt, øjne, læber, hænder eller fødder.
• følelse af svimmelhed eller svaghed.
• vejrtrækningsbesvær eller slugeproblemer.
• hurtig hjertebanken.
• svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed.

Gentagne høje doser af pancreasenzym-erstatningslægemidler kan også forårsage ardannelse eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan føre til tarmslyng, en lidelse kendt som fibrosierende kolopati. Informer straks din læge, hvis du har svære mavesmerter, problemer med afføring (forstoppelse), kvalme eller opkastning.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

• mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• kvalme.
• opkastning.
• forstoppelse.
• oppustethed.
• diarré.

Dette kan være relateret til de tilstande, hvorfor du tager Kreon 20000.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• udslæt.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til den føderale medicin- og medicalenhed, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der bliver stillet flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL KREON 20000 OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på ydre emballage/beholder efter "brugbar indtil:". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 °C. Efter åbning af flasken, opbevares ikke over 25 °C, og det skal bruges inden for 6 måneder. Hold flasken tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Smid ikke lægemidler i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker om, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager på denne måde til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Kreon 20000 indeholder:
Den aktive ingrediens i Kreon 20000 er pankreatin. En Kreon 20000 kapsel indeholder 300 mg pankreatin, svarende til (Ph. Eur.-enheder). Lipolytisk aktivitet 20.000, amylolytisk aktivitet 16.000 og proteolytisk aktivitet 1.200. De øvrige ingredienser er:

• Kapselinhold: hypromellosephthalat, macrogol 4000, triethylcitrat, dimeticon 1000, cetylalkohol.
• Kapselhætte: gelatine, jern(III)oxid (E 172), jern(III)hydroxidoxid x H2O (E 172), jern(II,III)oxid (E 172), natriumdodecylsulfat, titandioxid (E 171).

Hvordan Kreon 20000 ser ud og indholdet af pakken:
Kreon 20000 er hårde kapsler (størrelse 0, forlænget) med en gennemsigtig bund og en brun top. De indeholder mavesyre-resistente pellets (minimicrospheres). Kreon 20000 fås i HDPE-flasker med PP-skruelåg med 50, 60, 100, 120, 200 og 250 kapsler. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er på markedet.

Pharmazeutisk virksomhed:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com

Producent:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tyskland

eller

Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf

Denne brugsanvisning blev senest revideret i november 2021.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 05/2022

Virksomstof: Pankreatin. Indikationer: til behandling af exokrin pancre insufficiens.