Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Kreon 20000 Ph. Eur. lipase enheder, mavesyre-resistente harde kapsler. Aktiv ingrediens: Pankreatin. Indikationer: til behandling af eksokrin pancreasinsufficiens.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Kreon 20000 Ph. Eur. lipase enheder, mavesyre-resistente harde kapsler
Aktiv ingrediens: Pankreatin

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist i overensstemmelse med denne pakningsvedledning eller efter din læges eller apotekerens anvisning.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du vil muligvis gerne læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller vejledning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg.
• Hvis du ikke får det bedre eller bliver værre efter 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Kreon 20000, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Kreon 20000?
3. Hvordan skal Kreon 20000 tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Kreon 20000?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Kreon 20000, og hvad anvendes det til?

Hvad er Kreon 20000?
Kreon 20000 indeholder en enzymblanding, kaldet "pancreas-pulver". Pankreas-pulver kaldes også pankreatin. Det understøtter fordøjelsen. Enzymerne er udvundet af svinekirtler. Kreon 20000 kapsler indeholder små mavesyre-resistente pellets, der langsomt frigiver pankreas-pulveret i tarmen (mavesyre-resistente pellets, også kaldet minimikrosfærer).

Hvad Kreon 20000 anvendes til:
Kreon 20000 bruges til behandling af eksokrin pancreasinsufficiens, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok enzymer til at fordøje maden. Dette observeres ofte hos patienter:

• med cystisk fibrose, en sjælden medfødt sygdom.
• med kronisk betændelse i bugspytkirtlen (kronisk pancreatitis).
• hvor bugspytkirtlen er delvist eller helt fjernet (partiel eller total pankreatektomi).
• med bugspytkirteltumorer.

Kreon 20000 kan anvendes til børn, unge og voksne. Doseringen til aldersgruppene forklares i afsnit 3 i dette pakningsvedlæg "Hvordan tages Kreon 20000?". Behandlingen med Kreon 20000 forbedrer symptomerne på eksokrin pancreasinsufficiens, herunder afføringskonsistens (f.eks. fedtet afføring), mavesmerter, luft i maven og afføringsfrekvens (diarré eller forstoppelse), uanset den underliggende sygdom. Du bør kun anvende dette lægemiddel, hvis din læge har bekræftet, at du lider af en af disse sygdomme, og din læge har givet dig en specifik anbefaling om behandling med dette produkt. Spædbørn og børn må kun bruge dette produkt efter lægens anbefaling og skal behandles under lægeligt tilsyn. Hvis du ikke får det bedre eller bliver værre efter 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvordan Kreon 20000 virker:
Enzymene i Kreon 20000 fordøjer maden, mens den passerer gennem tarmen. Du skal tage Kreon 20000 under måltider eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette sikrer, at enzymerne grundigt blandes med maden.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Kreon 20000?

Kreon 20000 må ikke tages, hvis du er allergisk over for den aktive ingrediens eller en af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Kreon 20000.

Patienter med cystisk fibrose:
Hos patienter med cystisk fibrose er der rapporteret om en sjælden tarmsygdom kaldet "fibrosierende kolonopati", hvor dit tarmsystem er indsnævret, ved indtagelse af højdosereducerede pancreaspulverprodukter. Informér din læge, hvis du har cystisk fibrose og tager mere end 10.000 lipase-enheder pr. kg kropsvægt pr. dag og oplever usædvanlige mavesymptomer eller ændringer i abdominale symptomer. Doseringen af lipase-enheder forklares i afsnit 3 i dette pakningsvedlæg "Hvordan tages Kreon 20000?".

Alvorlig allergisk reaktion:
Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte din læge. En allergisk reaktion kan inkludere kløe, udslæt eller hudirritation. I sjældne tilfælde kan en alvorlig allergisk reaktion med en følelse af varme, svimmelhed og besvimelse, vejrtrækningsbesvær forekomme, hvilket er symptomer på en alvorlig, potentielt livstruende tilstand kendt som "anafylaktisk chok". Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp. Tal med din læge, før du tager Kreon 20000, hvis du er allergisk over for svineproteiner.

Irritation i munden:
Smerter i munden, irritation (stomatitis), blødninger og sår i munden kan forekomme, hvis kapslerne tygges og/eller opbevares for længe i munden. At skylle munden og drikke et glas vand kan hjælpe, hvis de første tegn på irritation i munden opstår. Kreon kan kun drysses på specifik mad (se afsnit 3 i dette pakningsvedlæg "Hvordan tager jeg Kreon?").

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosering, dvs. det er næsten "natriumfrit".

Indtagelse af Kreon 20000 sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet, amning og reproduktionsdygtighed:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil beslutte, om du kan tage Kreon 20000 under graviditeten. Kreon 20000 kan anvendes under amning.

Kørsel og evne til at betjene maskiner:
Kreon 20000 har ingen indflydelse på din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3. Hvordan skal Kreon 20000 tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som anført i denne pakningsvedledning eller efter din læges eller apotekers anvisninger. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Din dosis måles i "lipase-enheder". Lipase er et af enzymerne i pancreas-pulveret. Forskellige styrker af Kreon indeholder forskellige mængder lipase. Følg altid din læges anvisninger om, hvor meget Kreon 20000 du skal tage. Din læge bestemmer den passende dosis til dig. Den afhænger af:

• sværhedsgraden af din sygdom.
• din vægt.
• din kost.
• fedtindholdet i din afføring.

Hvis du stadig har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosis muligvis skal justeres.

Hvor meget Kreon 20000 skal tages:
For patienter med cystisk fibrose:
Børn:
Denne lægemiddels styrke er muligvis ikke passende til igangsætning af behandling for børn, afhængigt af barnets alder og vægt. Den nødvendige dosis til et barn skal bestemmes af lægen med doseringsformer, der indeholder færre lipase-enheder (f.eks. 10.000 eller 5.000 lipase-enheder). Når dosis pr. måltid er fastlagt, kan dette lægemiddel anvendes til børn. Den sædvanlige startdosis for børn under 4 år er 1000 lipase-enheder pr. kg kropsvægt pr. måltid. Den sædvanlige startdosis for børn over 4 år er 500 lipase-enheder pr. kg kropsvægt pr. måltid.

Unge og voksne:
Den vægtbaserede enzymdosis bør starte hos unge og voksne med 500 lipase-enheder pr. kg kropsvægt pr. måltid.

For alle aldersgrupper:
Din samlede daglige dosis bør ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg kropsvægt pr. måltid eller 10.000 lipase-enheder pr. kg kropsvægt pr. dag eller 4.000 lipase-enheder pr. gram fedtindtag.

For patienter med andre problemer med bugspytkirtlen:
Unge og voksne:
Den sædvanlige dosis til et måltid ligger mellem 25.000 og 80.000 lipase-enheder. Den sædvanlige dosis til en snack er halvdelen af dosis til et måltid.

Hvornår skal Kreon 20000 tages:
Tag altid Kreon 20000 under eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette sikrer, at enzymerne grundigt blandes med maden og fordøjer denne, mens den passerer gennem tarmen.

Hvordan skal Kreon 20000 tages?
Kreon 20000 bør altid tages sammen med et måltid eller en snack. Kapslerne skal synkes hele med lidt vand eller juice. Kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges, da det kan føre til irritation i munden eller ændre den måde, medicinen virker i din krop. Hvis det er svært at sluge kapslerne, skal du forsigtigt åbne dem og tilsætte pellets til en lille mængde blød, sur mad eller væske. Syrlig blød mad kan f.eks. være yoghurt eller æblemos. Syrlige væsker kan være æble-, appelsin- eller ananasjuice. Bland ikke pellets med vand, mælk, smagsat mælk, modermælk og babyerstatning eller varme retter. Synk blandingen straks uden at knuse eller tygge og drik lidt vand eller juice bagefter. At blande i ikke-sur mad eller væske, knuse eller tygge pellets kan føre til irritation i munden eller ændre virkningen i din krop. Behold ikke kapslerne eller deres indhold i munden. Sørg for, at lægemidlet og madblandingen er helt synket, og at der ikke forbliver nogen pellets i munden. Opbevar ikke blandingen.

Hvis du har taget en større mængde Kreon 20000 end du burde:
Hvis du har taget en større mængde Kreon 20000 end du burde, skal du drikke meget vand og kontakte din læge eller apoteker. Meget høje doser af pancreaspulver kan i sjældne tilfælde have forårsaget en stigning af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du glemmer at tage Kreon 20000:
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt med det næste måltid. Forsøg ikke at erstatte den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage Kreon 20000:
Stop ikke med at tage Kreon 20000 uden først at have talt med din læge. Mange patienter skal tage Kreon 20000 resten af deres liv.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis opstår hos alle. De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel. De vigtigste alvorlige bivirkninger, der kan opstå ved pancreasenzymudskiftning, er anafylaktisk chok og fibroserende kolonopati. Disse to bivirkninger er rapporteret hos et meget lille antal mennesker, men deres præcise forekomst er ikke kendt. Anafylaktisk chok er en svær, potentielt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt. Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker noget af følgende:

• Kløe, udslet eller hududslæt.
• Hævet ansigt, øjne, læber, hænder eller fødder.
• Følelsen af svimmelhed eller svaghed.
• Problemer med at trække vejret eller synke.
• Hjertebanken.
• Svimmelhed, besvimelse eller bevidstløshed.

Gentagne høje doser af pancreasenzymudskiftning kan også forårsage arvæv eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan føre til en tarmslyng, en tilstand kaldet fibroserende kolonopati. Informér straks din læge, hvis du har svære mavesmerter, problemer med afføring (forstoppelse), kvalme eller opkast.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme.
• Opkastning.
• Forstoppelse.
• Oppustethed.
• Diarré.

Dette kan skyldes de tilstande, som du tager Kreon 20000 for.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Udslet.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger hjælper du med at sikre, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Kreon 20000?

Opbevar dette lægemiddel ude af sygesikringsrækkefølge for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på kassen/beholderen efter "udløbsdato:". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Efter åbning af flasken opbevares ikke over 25 °C og bruges inden for 6 måneder. Hold flasken tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske gennem spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Kreon 20000 indeholder:
Den aktive ingrediens i Kreon 20000 er pankreatin. En Kreon 20000 kapsel indeholder 300 mg pankreatin, svarende til (Ph. Eur.-enheder). Lipolytisk aktivitet 20.000, amylolytisk aktivitet 16.000 og proteolytisk aktivitet 1.200. De øvrige ingredienser er:

• Kapselindhold: Hyrpomellosephthalat, Macrogol 4000, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Cetylalkohol.
• Kapselhætte: Gelatine, Jern(III)-oxid (E 172), Jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Jern(II,III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171).

Hvordan Kreon 20000 ser ud, og indholdet af pakningen:
Kreon 20000 er hårde kapsler (størrelse 0, forlænget), med en gennemsigtig bund og en brun top. De indeholder mavesyre-resistente pellets (minimikrosfærer). Kreon 20000 fås i HDPE-flasker med PP-skrueprop med 50, 60, 100, 120, 200 og 250 kapsler. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com

Producent:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tyskland

eller

Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf

Denne brugerinformation blev sidst revideret i november 2021.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlæg
Dato: 05/2022

Aktiv ingrediens: Pancreatin. Anvendelsesområder: til behandling af exokrin pancreassvigt.