Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Kreon 10000 kapsler, hårde kapsler med mavesyre-resistente pellets. Aktiv ingrediens: Svinekirtel-pulver med amylase-/lipase-/protease-aktivitet. Anvendelsesområder: ved fordøjelsesforstyrrelser (malfordøjelse) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (exokrin pankreasinsufficiens) og ved cystisk fibrose for at støtte den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Kreon 10000 kapsler, hårde kapsler med mavesyre-resistente pellets, til brug hos børn og voksne
Aktiv ingrediens: Svinekirtel-pulver med amylase-/lipase-/protease-aktivitet

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Kreon 10000 kapsler dog anvendes korrekt.

• Behold indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 5 dage, skal du helt sikkert kontakte en læge.
• Hvis en af de angivne bivirkninger indebærer dig alvorligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne informationsbrochure, skal du informere din læge eller apotek.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER KREON 10000 KAPSLER OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER KREON 10000 KAPSLER?
3. HVORDAN SKAL KREON 10000 KAPSLER TAGES?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN SKAL KREON 10000 KAPSLER OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER KREON 10000 KAPSLER OG HVORFOR BRUGES DE?

Hvad er Kreon 10000 kapsler?

• Kreon indeholder en enzymblanding, som kaldes "svinekirtel-pulver".
• Svinekirtel-pulver understøtter fordøjelsen. Enzymerne udvindes fra svinebugspytkirtler.
• Kreon kapsler indeholder små mavesyre-resistente pellets, som langsomt frigiver svinekirtel-pulver i tarmen.

Kreon 10000 kapsler anvendes til:

• Fordøjelsesforstyrrelser (malfordøjelse) på grund af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (exokrin pankreasinsufficiens).
• Cystisk fibrose for at støtte den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

Sådan virker Kreon 10000 kapsler:
Enzymerne i Kreon nedbryder mad, mens den bevæger sig gennem mave-tarmkanalen. Du skal tage Kreon under eller umiddelbart efter et måltid eller mellemmåltid. Dette giver enzymerne mulighed for at blande sig grundigt med maden.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER KREON 10000 KAPSLER?

Kreon 10000 kapsler må ikke tages ved påvist overfølsomhed overfor svinekød (svinekødallergi) eller en anden bestanddel af Kreon 10000 kapsler.

Situationer, der kræver særlig forsigtighed ved indtagelse af Kreon 10000 kapsler:

• Hvis du lider af cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, og derfor får svinekirtel-pulver i høje doser, er der i sjældne tilfælde mulighed for, at der kan dannes tarmindskrænkninger (strikturer) i specifikke segmenter af tyndtarmen og tyktarmen. Disse indsnævringer kan muligvis forårsage tarmobstruktion. Følgende symptomer kan indikere en tarmobstruktion: kvalme og opkastning, rapning, oppustethed med afførings- og gasretention samt (voldsomme) kolikagtige smerter. Hvis du oplever kraftige eller usædvanlige ubehag i mave-tarmkanalen, skal du straks kontakte en læge.
• Hvis der opstår usædvanlige mave-tarmklager eller ændringer i klagesymptomerne, bør du få disse undersøgt af din læge som en forholdsregel for at udelukke mulighederne for tarmbeskadigelse. Dette gælder især patienter, der dagligt tager over 10000 Ph. Eur.-enheder lipase per kg kropsvægt.

Ved indtagelse af Kreon 10000 kapsler sammen med andre lægemidler:
Der er ingen kendte lægemidler, der påvirker virkningen af Kreon eller selv påvirkes i deres virkning.

Graviditet og amning:
Der findes ikke tilstrækkelige erfaringer med anvendelse af Kreon hos gravide kvinder. Der findes kun utilstrækkelige data fra dyreforsøg vedrørende graviditet, udvikling af det ufødte barn, fødsel og udvikling af barnet efter fødslen. Den mulige risiko for mennesker er ukendt. Hvis du er gravid eller ammer, bør du ikke tage Kreon, medmindre din læge vurderer, at det er uundgåeligt.

Kørselsdygtighed og betjening af maskiner:
Der forventes ikke nogen indflydelse på kørselsdygtigheden eller betjening af maskiner.

3. HVORDAN SKAL KREON 10000 KAPSLER TAGES?

Tag Kreon altid nøjagtigt efter din læges anvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Hvor mange Kreon 10000 kapsler skal tages?

• Dosen måles i "lipase-enheder". Lipase er et af bugspytkirtelens enzymer. Forskellige styrker af Kreon indeholder forskellige mængder lipase.
• Følg altid din læges instruktioner for, hvor meget Kreon du skal tage.
• Din læge bestemmer den passende dosis til dig. Dette afhænger af: din sygdom, din vægt, din kost, fedtindholdet i din afføring.
• Hvis du fortsat har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosis muligvis skal justeres.
• Dosen afhænger i alle tilfælde af sværhedsgraden af bugspytkirtlens fordøjelsessvigt. Den almindelige dosis til et hovedmåltid ligger mellem 20.000 og 80.000 lipase-enheder (svarende til 2 til 8 kapsler Kreon 10000 kapsler). Den nødvendige dosis kan dog være betydeligt højere afhængigt af sværhedsgraden.

Dosis til børn:
Hos børn under 4 år bør den vægtbaserede dosis starte med 1.000 Ph. Eur.-enheder lipase per kg kropsvægt per måltid, hos børn fra 4 år med en dosis på 500 Ph. Eur.-enheder lipase per kg kropsvægt per måltid.

Hvornår skal Kreon 10000 kapsler tages?
Tag Kreon altid under eller umiddelbart efter et måltid eller en mellemmåltid. Dette giver enzymerne mulighed for at blande sig godt med maden og nedbryde den, mens den passerer gennem tarmen.

Hvordan tages Kreon 10000 kapsler?

• Slug kapslerne hele med tilstrækkelig væske.
• Brug ikke kapslerne i stykker eller tygges.
• Hvis det er svært at sluge kapslerne, skal du forsigtigt åbne dem og placere pellets i en lille mængde blød, sur føde (f.eks. æblemos).
• Slug straks blandingen uden at knuse eller tygge den og drik lidt vand eller juice efter.
• Knusning eller tygning af pellets eller blanding i ikke-sure fødevarer eller væsker kan skade mundslimhinden og nedsætte enzymernes effektivitet.
• Det skal sikres, at der ikke er produktrester i mundhulen.
• Brug blandingen straks
• Pas på at få tilstrækkelig væskeindtag.

Behandlingens varighed:
Tag Kreon, indtil din læge fortæller dig, at du kan stoppe. I mange tilfælde skal man permanent kompensere for manglen på egne bugspytkirtelenzymer.

Hvis du har taget en større mængde Kreon 10000 kapsler end anbefalet:
Hvis du har taget en større mængde Kreon, skal du drikke meget vand og tale med din læge eller apotek. Ekstremt høje doser af svinekirtel-pulver kan især hos patienter med cystisk fibrose føre til en stigning i urinsyre i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du har taget for lidt Kreon 10000 kapsler eller glemt at tage dem:
Hvis du har glemt en dosis, skal du fortsætte behandlingen som anbefalet, uden at selvstændigt øge den næste dosis.

Hvis du stopper eller afbryder indtagelsen af Kreon 10000 kapsler:
Stop ikke med at tage Kreon uden først at have talt med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, så spørg din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan Kreon have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedskategorier:

Ved hyppighedsangivelser for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 ud af 10 patienter
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Betydelige bivirkninger eller tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du er påvirket:
Hvis du er påvirket af en af de følgende bivirkninger, skal du ikke fortsætte med at tage Kreon 10000 kapsler, og søge din læge så hurtigt som muligt. Denne vil så beslutte, hvilken form for videre behandling er passende.

Meget almindelige:

• Mavesmerter

Almindelige:

• Forstoppelse (obstipation), afføringsanomalier, diarré og kvalme/opkastning.

Occasionelle:

• Udslet

Ukendt:

• Allergiske reaktioner af øjeblikkelig type (såsom hududslæt, kløe, nysen, tåreflåd, åndenød fra en bronchialspasme, hævede læber)
• Hos patienter med cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, er der i sjældne tilfælde beskrevet dannelse af indsnævringer i tyndtarm/bblindtarmsregionen og i colon ascendens efter administration af høje doser af bugspytkirtelenzymer. Disse indsnævringer kan i visse tilfælde føre til tarmobstruktion (ileus) (se 2. "Særlig forsigtighed ved indtagelse..."). Disse tarmskader er ikke beskrevet med Kreon indtil nu.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske enheder, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der er flere oplysninger tilgængelige om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL KREON 10000 KAPSLER OPBEVARES?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Må ikke opbevares over 25 °C. Beholderen skal holdes tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Holdbarhed efter åbning af beholderen: 3 måneder.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Kreon 10000 kapsler indeholder:
Den aktive ingrediens er: svinekirtel-pulver med amylase-/lipase-/protease-aktivitet. En hård kapsel med mavesyre-resistente pellets indeholder 150 mg svinekirtel-pulver, fremstillet af svinekirtelvæv, svarende til (aktiviteter i Ph. Eur.-enheder): lipolytisk aktivitet: 10.000 Ph.Eur.E, amylolytisk aktivitet: 8.000 Ph.Eur.E, proteolytisk aktivitet: 600 Ph.Eur.E. Øvrige ingredienser er: Pellets: cetylalkohol, triethylcitrat, dimeticon 1000, macrogol 4000, hypromellosephthalat. Kapselhætte: gelatine, natriumdodecylsulfat, titandioxid, jern(III)-oxid, jern(III)-hydroxid-oxid x H2O, jern(II,III)-oxid. Bemærk: Kreon indeholder ikke sukker og er derfor også egnet til diabetikere.

Hvordan Kreon 10000 kapsler ser ud og indholdet af emballagen:
Kreon 10000 kapsler er hårde kapsler med en gennemsigtig og en brun del. De hårde kapsler kan også åbnes, da de indeholdte pellets er mavesyre-resistente. Kreon 10000 kapsler er tilgængelige i pakninger med 50, 100 og 200 hårde kapsler med mavesyre-resistente pellets.

Farmaceutisk ansvarlig og producent:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tyskland

Distribution:
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tlf.: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 /6750-3120
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com

Denne brugerinformation er sidst revideret i april 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2016

Aktivstof: Pancreas-pulver fra svin med amylase-/lipase-/protease-aktivitet. Indikationer: ved fordøjelsesbesvær (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (ekstern pancreasinsufficiens) og ved cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.