Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Kreon 10000 Kapsler, hårde kapsler med mavesyre-resistente pellets. Aktiv ingrediens: Pancreaspulver fra svin med amylase-/lipase-/protease-aktivitet. Anvendelsesområder: ved fordøjelsesbesvær (malabsorption) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (eksokrin pankreasinsufficiens) og ved cystisk fibrose for at støtte den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Kreon 10000 Kapsler, hårde kapsler med mavesyre-resistente pellets, til brug hos børn og voksne.
Aktiv ingrediens: Pancreaspulver fra svin med amylase-/lipase-/protease-aktivitet.

Læs hele indlægssedlen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Denne medicin fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Kreon 10000 Kapsler dog anvendes som angivet.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er sket nogen forbedring inden for 5 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugervejledning, bør du informere din læge eller apotek.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Kreon 10000 Kapsler, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Kreon 10000 Kapsler?
3. Sådan skal du tage Kreon 10000 Kapsler.
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Kreon 10000 Kapsler.
6. Yderligere oplysninger.

1. Hvad er Kreon 10000 Kapsler, og hvad anvendes de til?

Hvad er Kreon 10000 Kapsler?

• Kreon indeholder en enzymblanding, kaldet "pancreaspulver".
• Pancreaspulver understøtter fordøjelsen. Enzymene udvindes fra svinebugspytkirtler.
• Kreon kapsler indeholder små mavesyre-resistente pellets, der langsomt frigiver pancreaspulveret i tarmen.

Kreon 10000 Kapsler anvendes til:

• Fordøjelsesbesvær (malabsorption) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (eksokrin pankreasinsufficiens).
• Cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

Sådan virker Kreon 10000 Kapsler:
Enzymerne i Kreon nedbryder fødevarer på deres vej gennem mave-tarmsystemet. Du bør tage Kreon under eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette giver enzymerne mulighed for at blande sig grundigt med maden.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Kreon 10000 Kapsler?

Kreon 10000 Kapsler må ikke tages ved påvist overfølsomhed over for svinekød (svinekødsallergi) eller over for en anden bestanddel af Kreon 10000 Kapsler.

Situationer, der kræver særlig forsigtighed ved brug af Kreon 10000 Kapsler:

• Hvis du lider af cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, og derfor får pancreaspulver fra svin i høje doser, er der en risiko for, at der kan dannes indsnæringer (strikturer) i bestemte dele af tynd- og tyktarmen. Disse indsnæringer kan føre til tarmobstruktion. Følgende symptomer kan indikere en tarmobstruktion: kvalme og opkast, rapning, oppustethed med afførings- og gasopbevaring i forbindelse med (smertefulde) koliklignende smerter. Hvis du oplever alvorlige og eventuelt usædvanlige klager i mave-tarmkanalen, skal du straks kontakte en læge.
• Hvis du oplever usædvanlige mave-tarm-symptomer eller ændringer i dine symptomer, bør du som en forsigtighedsforanstaltning få dem undersøgt af din læge for at udelukke risikoen for tarmskader. Dette gælder især for patienter, der tager mere end 10000 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt dagligt.

Ved indtagelse af Kreon 10000 Kapsler sammen med andre lægemidler:
Der er ingen lægemidler, der vides at påvirke virkning af Kreon eller at blive påvirket i deres virkning.

Graviditet og amning:
Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med anvendelse af Kreon hos gravide kvinder. Der foreligger kun begrænsede data fra dyreforsøg vedrørende graviditet, føtal udvikling, fødsel og barnets udvikling efter fødslen. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Hvis du er gravid eller ammer, bør du ikke tage Kreon, medmindre din behandlende læge vurderer det som strengt nødvendigt.

Køreevne og betjening af maskiner:
Der forventes ingen påvirkning af køreevne og betjening af maskiner.

3. Sådan skal du tage Kreon 10000 Kapsler?

Tag altid Kreon nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Hvor mange Kreon 10000 Kapsler skal tages?

• Doseringsniveauet måles i "lipase-enheder". Lipase er et af bugspytkirtlens enzymer. Forskellige styrker af Kreon indeholder forskellige mængder lipase.
• Følg altid din læges anvisninger for, hvor meget Kreon du skal tage.
• Din læge bestemmer den passende dosis for dig. Denne afhænger af: din sygdom, din vægt, din kost, indholdet af fedt i din afføring.
• Hvis du fortsat har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosering muligvis skal justeres.
• Doseringsnivauet afhænger altid af sværhedsgraden af bugspytkirtelsvigt. Den sædvanlige dosis til et hovedmåltid ligger mellem 20.000 og 80.000 lipase-enheder (svarende til 2 til 8 kapsler af Kreon 10000 Kapsler). Den nødvendige dosis kan dog være væsentligt højere afhængigt af sværhedsgraden.

Dosering til børn:
Børn under 4 år skal starte med en vægtbaseret dosis på 1.000 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt pr. måltid, mens børn fra 4 år skal have en dosis på 500 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt pr. måltid.

Hvornår skal Kreon 10000 Kapsler tages?
Tag altid Kreon under eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette gør det muligt for enzymerne at blande sig godt med maden og nedbryde den, mens den passerer gennem tarmen.

Hvordan skal Kreon 10000 Kapsler tages?

• Slug kapslerne hele med tilstrækkelig væske.
• Brug ikke kapslerne, som de er, eller tygges.
• Hvis du har svært ved at sluge kapslerne, åbner du dem forsigtigt og tilsætter pellets til en lille mængde blød, sur mad (f.eks. æblemos).
• Slug straks blandingen uden at knuse eller tygge og drik lidt vand eller juice bagefter.
• Knusning eller tygning af pellets eller blanding i ikke-sure fødevarer eller væsker kan skade mundslimhinden og reducere enzymers effektivitet.
• Sørg for, at der ikke er nogen produktrester tilbage i mundhulen.
• Forbered blandingen straks.
• Pas på at drikke tilstrækkeligt med væske.

Anvendelsens varighed:
Tag Kreon så længe, som din læge fortæller dig, at du kan stoppe. I mange tilfælde skal man konstant kompensere for manglen på egne bugspytkirtelenzymer.

Hvis du har taget flere Kreon 10000 Kapsler end nødvendigt:
Hvis du har taget en større mængde Kreon end nødvendigt, skal du drikke meget vand og tale med din læge eller apotek. Meget høje doser af pancreaspulver kan især hos patienter med cystisk fibrose føre til en stigning i urinsyreniveauet i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du har taget for lidt Kreon 10000 Kapsler eller har glemt at tage dem:
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du fortsætte terapien som anbefalet uden at øge den næste dosis selv.

Hvis du stopper med at tage Kreon 10000 Kapsler:
Stop ikke med at tage Kreon uden at tale med din læge først.

Hvis du har spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Kreon have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. I vurderingen af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:

Følgende hyppighedsangivelser gælder for bivirkninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 1000
Meget sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Betydelige bivirkninger eller tegn, du skal være opmærksom på, samt foranstaltninger, hvis du er ramt:
Hvis du oplever en af de nedenstående bivirkninger, må du ikke fortsætte med at tage Kreon 10000 Kapsler og bør hurtigst muligt kontakte din læge. Han eller hun vil derefter beslutte, hvilken behandling der er nødvendig.

Meget almindeligt:

• Mavesmerter

Almindeligt:

• Forstoppelse, afføringsanomalier, diarré og kvalme/opkast.

Sjældent:

• Udslet

Ikke kendt:

• Allergiske reaktioner af den hurtige type (som f.eks. hududslæt, kløe, nysen, tåreflåd, åndenød på grund af bronchial spasme, hævede læber)
• Hos patienter med cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, er der i sjældne tilfælde blevet rapporteret om dannelse af indsnæringer i området af tyndtarmen/appendiks og den stigende del af tyktarmen efter administration af høje doser af pancreasenzymer. Disse indsnæringer kan muligvis føre til tarmobstruktion. (Se 2. "Særlig forsigtighed ved indtagelse..."). Der er dog ikke rapporteret om sådanne tarmskader ved Kreon.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det relevante nationale sundhedsagentur. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at øge mængden af oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Kreon 10000 Kapsler?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på æsken/boksen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Må ikke opbevares over 25°C. Hold boksen tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Holdbarhed efter åbning: 3 måneder.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Kreon 10000 Kapsler indeholder:
Den aktive ingrediens er: Pancreaspulver fra svin med amylase-/lipase-/protease-aktivitet. En hård kapsel med mavesyre-resistente pellets indeholder 150 mg pancreaspulver, fremstillet af bugspytkirtelvæv fra svin, svarende til (aktiviteter i Ph. Eur.-enheder): lipolytisk aktivitet: 10000 Ph.Eur.E, amylolytisk aktivitet: 8000 Ph.Eur.E, proteolytisk aktivitet: 600 Ph.Eur.E. De øvrige ingredienser er: pellets: cetylalkohol, triethylcitrat, dimeticon 1000, macrogol 4000, hypromellosephthalat. Kapselskallen: gelatine, natriumdodecylsulfat, titandioxid, jern(III)-oxid, jern(III)-hydroxid-oxid x H2O, jern(II,III)-oxid. Bemærk: Kreon indeholder ikke sukker og er derfor også egnet til diabetikere.

Sådan ser Kreon 10000 Kapsler ud, og indholdet af pakningen:
Kreon 10000 Kapsler er hårde kapsler med en gennemsigtig og en brun kapselhalvdel. Kapslerne kan også åbnes, da de indeholdte pellets er mavesyre-resistente. Kreon 10000 Kapsler fås i pakker med 50, 100 og 200 hårde kapsler med mavesyre-resistente pellets.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tyskland

Meddistribution:
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tlf.: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 /6750-3120
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com

Denne brugervejledning blev sidst revideret i april 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 01/2017

Virkestof: Pancreas-pulver fra svin med amylase-/lipase-/protease-aktivitet. Anvendelsesområder: ved fordøjelsesproblemer (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (eksokrin pankreasinsufficiens) og ved cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.