Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Kreon 10000 kapsler, hårde kapsler med mavesyre-resistente pellets. Aktiv ingrediens: Pancreas-pulver fra svin med amylase-/lipase-/protease-aktivitet. Anvendelsesområder: ved fordøjelsesbesvær (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller mangel på funktion af bugspytkirtlen (exokrin pancreinsufficiens) og ved cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

Læs produktinformation og spørg din læge eller apoteket om risici og bivirkninger.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Kreon 10000 kapsler, hårde kapsler med mavesyre-resistente pellets, til brug hos børn og voksne
Aktiv ingrediens: Pancreas-pulver fra svin med amylase-/lipase-/protease-aktivitet

Læs hele produktinformation omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Kreon 10000 kapsler dog anvendes korrekt.

• Opbevar produktinformation. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 5 dage, skal du altid kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger generer dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne produktinformation, skal du informere din læge eller apotek.

Denne produktinformation indeholder:

1. Hvad er Kreon 10000 kapsler, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Kreon 10000 kapsler?
3. Sådan skal Kreon 10000 kapsler tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Kreon 10000 kapsler?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Kreon 10000 kapsler, og hvad anvendes de til?

Hvad er Kreon 10000 kapsler?

• Kreon indeholder en enzymblanding, som kaldes "Pancreas-pulver".
• Pancreas-pulver understøtter fordøjelsen. Enzymerne er udvundet fra svinets bugspytkirtel.
• Kreon kapsler indeholder små mavesyre-resistente pellets, der langsomt frigiver pancreaspulveret i tarmen.

Kreon 10000 kapsler anvendes til:

• Fordøjelsesbesvær (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller mangel på funktion af bugspytkirtlen (exokrin pancreinsufficiens).
• Cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.

Hvordan Kreon 10000 kapsler virker:
Enzymerne i Kreon nedbryder maden, mens den bevæger sig gennem mave-tarmsystemet. Du bør tage Kreon under eller umiddelbart efter et måltid eller mellemmåltid. Dette giver enzymerne mulighed for grundigt at blande sig med maden.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Kreon 10000 kapsler?

Kreon 10000 kapsler må ikke tages ved dokumenteret overfølsomhed over for svinekød (svinekødsallergi) eller en anden bestanddel af Kreon 10000 kapsler.

Situationer, der kræver særlig forsigtighed ved indtagelse af Kreon 10000 kapsler:

• Hvis du lider af cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, og derfor får pancreaspulver fra svin i høj dosis, kan der i sjældne tilfælde dannes indsnævringer (strikturer) i bestemte dele af tyndtarmen og tyktarmen. Disse indsnævringer kan under visse omstændigheder føre til tarmobstruktion. Følgende symptomer kan indikere tarmobstruktion: kvalme og opkastning, bøvsen, oppustethed med afførings- og vindretention i forbindelse med (kraftige) kolikagtige smerter. Hvis du oplever svære og muligvis usædvanlige symptomer i mave-tarmsystemet, skal du straks kontakte en læge.
• Hvis du oplever usædvanlige mave-tarm-symptomer eller ændringer i symptomernes mønster, skal du få disse undersøgt hos din læge som en forsigtighedsforanstaltning for at udelukke risikoen for tarmbeskadigelse. Dette gælder især patienter, der dagligt tager over 10.000 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg legemsvægt.

Ved samtidig indtagelse af Kreon 10000 kapsler med andre lægemidler:
Der er ikke kendte lægemidler, der påvirker effekten af Kreon eller som selv bliver påvirket i deres virkning.

Graviditet og amning:
Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med anvendelse af Kreon hos gravide kvinder. Der findes kun utilstrækkelige data fra dyreforsøg vedrørende graviditet, udvikling af fosteret, fødsel og udvikling af barnet efter fødslen. Den mulige risiko for mennesker er ukendt. Hvis du er gravid, eller hvis du ammer, bør du ikke tage Kreon, medmindre din behandlende læge anser det for absolut nødvendigt.

Køreevne og betjening af maskiner:
Der forventes ikke nogen påvirkning af køreevne eller betjening af maskiner.

3. Sådan skal Kreon 10000 kapsler tages?

Tag Kreon altid præcist som angivet af din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Hvor mange Kreon 10000 kapsler skal tages?

• Doseringen måles i "lipase-enheder". Lipase er et af bugspytkirtlens enzymer. Forskellige styrker af Kreon indeholder forskellige mængder lipase.
• Følg altid din læges anvisninger om, hvor mange Kreon du skal tage.
• Din læge bestemmer den passende dosis til dig. Dette afhænger af: din sygdom, din vægt, din kost, fedtindholdet i din afføring.
• Hvis du fortsat har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosis muligvis skal justeres.
• Dosis bestemmes i hvert tilfælde efter sværhedsgraden af bugspytkirtlens fordøjelsessvigt. Den sædvanlige dosis til et hovedmåltid ligger mellem 20.000 og 80.000 lipase-enheder (svarende til 2 til 8 Kreon 10000 kapsler). Den nødvendige dosis kan dog i visse tilfælde være væsentligt højere.

Dosering til børn:
Børn under 4 år bør starte med en vægtbaseret dosis på 1.000 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg legemsvægt pr. måltid, mens børn fra 4 år bør have en dosis på 500 Ph. Eur.-enheder lipase pr. kg legemsvægt pr. måltid.

Hvornår skal Kreon 10000 kapsler tages?
Tag Kreon altid under eller umiddelbart efter et måltid eller en mellemmåltid. Dette giver enzymene mulighed for at blande sig godt med maden og fordøje den, mens den bevæger sig gennem tarmen.

Hvordan skal Kreon 10000 kapsler tages?

• Slug kapslerne hele med tilstrækkelig væske.
• Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
• Hvis det er svært at synke kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og tilsætte pellets til en lille mængde blød, sur mad (f.eks. æblemos).
• Slug blandingen straks uden at knuse eller tygge, og drik noget vand eller saft bagefter.
• Knusning eller tygning af pellets eller blanding i ikke-sur mad eller væske kan skade mundslimhinden og reducere enzymernes effektivitet.
• Vær opmærksom på at undgå, at der er produktrester i mundhulen.
• Brug blandingen straks.
• Vær opmærksom på tilstrækkeligt væskeindtag.

Brugens varighed:
Tag Kreon, så længe din læge fortæller dig, at du kan stoppe. I mange tilfælde skal man permanent kompensere for manglen på egne bugspytkirtlenzymer.

Hvis du har taget en større mængde Kreon 10000 kapsler end du burde:
Hvis du har taget mere Kreon end du burde, skal du drikke meget vand og tale med din læge eller apotek. Ekstreme høje doser af pancreaspulver kan især hos patienter med cystisk fibrose føre til en stigning i urinsyren i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du har taget for lidt Kreon 10000 kapsler eller har glemt at tage det:
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen som anbefalet uden selv at øge den næste dosis.

Hvis du stopper med at tage Kreon 10000 kapsler:
Stop ikke med at tage Kreon uden først at have talt med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Kreon have bivirkninger, men ikke alle får dem. Når bivirkninger vurderes, tages følgende hyppigheder i betragtning:

For de angivne hyppigheder for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Forekommer lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindst 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Betydelige bivirkninger eller tegn, du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du er ramt:
Hvis du får en af de following nævnte bivirkninger, bør du ikke fortsætte med at tage Kreon 10000 kapsler og skal hurtigst muligt kontakte din læge. Han eller hun vil derefter beslutte, hvordan den videre behandling skal foregå.

Meget almindelige:

• Abdominale smerter

Almindelige:

• Forstoppelse (obstipation), afføringsanomalier, diarré og kvalme/opkastning.

Forekommer lejlighedsvis:

• Udslet

Ikke kendt:

• Allergiske reaktioner af den umiddelbare type (f.eks. udslæt, kløe, nysen, vandige øjne, åndenød på grund af bronchospasme, hævede læber)
• Hos patienter med cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, er der i sjældne tilfælde rapporteret om dannelse af indsnævringer af tyndtarmens og blindtarmens område efter administration af høje doser af pancreasenzymer. Disse indsnævringer kan i nogle tilfælde føre til tarmobstruktion (ileus) (se 2. "Særlig forsigtighed ved indtagelse..."). Sådanne tarmbeskadigelser er ikke blevet dokumenteret ved brug af Kreon.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne produktinformation. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for lægemidlets sikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Kreon 10000 kapsler?

Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen/boksen efter "Brugbar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelse: Opbevares ikke over 25°C. Hold dåsen tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Holdbarhed efter åbning af dåsen: 3 måneder.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Kreon 10000 kapsler indeholder:
Den aktive ingrediens er: Pancreas-pulver fra svin med amylase-/lipase-/protease-aktivitet. En hård kapsel med mavesyre-resistente pellets indeholder 150 mg pancreas-pulver, fremstillet af pancreasvæv fra svin, svarende til (aktiviteter i Ph. Eur.-enheder): lipolytisk aktivitet: 10.000 Ph.Eur.E, amylolytisk aktivitet: 8.000 Ph.Eur.E, proteolytisk aktivitet: 600 Ph.Eur.E. Øvrige ingredienser er: Pellets: cetylalkohol, triethylcitrat, dimeticon 1000, macrogol 4000, hypromellosephthalat. Kapsel skal: gelatine, natriumdodecylsulfat, titandioxid, jern(III)-oxid, jern(III)-hydroxid-oxid x H20, jern(II,III)-oxid. Bemærk: Kreon indeholder ikke sukker og er derfor også egnet til diabetikere.

Hvordan Kreon 10000 kapsler ser ud og indholdet af pakningen:
Kreon 10000 kapsler er hårde kapsler med en gennemsigtig og en brun kapseldel. De hårde kapsler kan også åbnes, da de indeholdte pellets er mavesyre-resistente. Kreon 10000 kapsler er tilgængelige i pakningsstørrelser med 50, 100 og 200 hårde kapsler med mavesyre-resistente pellets.

Farmaceutisk udbyder og producent:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tyskland

Med-distributør:
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tlf.: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 / 6750-3120
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com

Denne produktinformation blev sidst revideret i april 2015.

Kilde: Oplysninger fra produktinformationen
Stand: 01/2017

Aktivstof: Svinekirtelpulver med amylase-/lipase-/proteaseaktivitet. Anvendelsesområder: ved fordøjelsesproblemer (maldigestion) som følge af utilstrækkelig eller manglende funktion af bugspytkirtlen (ekstern bugspytkirtelsvigt) og ved cystisk fibrose til støtte for den utilstrækkelige funktion af bugspytkirtlen.