Vigtige oplysninger (påkrævede oplysninger):

Konakion MM 2 mg injektionsvæske. Aktiv ingrediens: Phytomenadion (Vitamin K1). Indikationer: til forebyggelse og behandling af vitamin K-mangelblødning hos nyfødte.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller andet sundhedsfagligt personale.


BRUGSOPLYSNINGER: INFORMATION TIL BRUGEREN

Konakion MM 2 mg injektionsvæske til brug hos nyfødte.
Aktiv ingrediens: Phytomenadion (Vitamin K1)

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller som anvist af din læge, apotek eller andet sundhedsfagligt personale.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du vil måske finde det nyttigt at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller andet sundhedsfagligt personale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne pakningsvedledning

1. Hvad er Konakion MM 2 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Konakion MM 2 mg?
3. Sådan skal du bruge Konakion MM 2 mg?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Sådan opbevares Konakion MM 2 mg?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER KONAKION MM 2 MG, OG HVORDAN BRUGES DET?

Konakion MM 2 mg er et vitamin til forebyggelse af blødninger (antihæmorrhagikum). Konakion MM 2 mg anvendes til forebyggelse og behandling af vitamin K-mangelblødning hos nyfødte.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU BRUGER KONAKION MM 2 MG?

Konakion MM 2 mg må ikke anvendes, hvis dit barn er allergisk over for Phytomenadion (Vitamin K1), soja, jordnødder eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge, apotek eller andet sundhedsfagligt personale, før du bruger Konakion MM 2 mg. Hvis det er muligt, bør opløsningen til forebyggelse hos nyfødte med særlig risiko gives intramuskulært, da intravenøs administration er forbundet med en midlertidig reduktion af proteinbindingen af bilirubin i blodet. Dette uopholdte bilirubin er fedtopløseligt og kan skade nerveceller i hjernen (kernikterus). Generelt bør doseringen på 0,4 mg Phytomenadion pr. kg legemsvægt (svarende til 0,04 ml opløsning pr. kg legemsvægt) ikke overstiges ved behov for intravenøs administration på grund af den potentielle risiko for udvikling af kernikterus (en særlig hjernelidelse), og der bør ske overvågning af plasma niveauer af indirekte reagerende bilirubin hos ikteriske nyfødte.

Anvendelse af Konakion MM 2 mg sammen med andre lægemidler:
Underrette din læge eller apotek, hvis dit barn tager/brugte andre lægemidler, nyligt har taget/brugtaget andre lægemidler eller har til hensigt at tage/brugge andre lægemidler. Cumarinderivater hæmmer, ligesom cephalosporiner med en N-methyl-thiotetrazolgruppe, epoxidreduktase i vitamin K-cyklussen og dermed vitamin K1's ko-faktorfunktion ved carboxyleringsreaktionen. Acetylsalicylsyre og andre salicylater reducerer også vitamin K-effekten ved hæmning af carboxylase-reduktase-systemet. Krampeløsende midler (antikonvulsiva) som phenobarbital og diphenylhydantoin samt visse midler til behandling af tuberkulose (tuberkulostatika) som INH og rifampicin kan hos nyfødte, hvis mødre har taget disse lægemidler under graviditeten, forårsage vitamin K-mangelblødninger på den første leve dag. Den nøjagtige mekanisme er endnu ikke afklaret. Ved antikoagulantbehandling med Cumarinderivater forhindrer vitamin K1 deres terapeutiske virkning og medfører derfor en risiko for trombose.

Konakion MM 2 mg indeholder natrium:
Konakion MM 2 mg indeholder natrium, men mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml opløsning, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. SÅDAN BRUGES KONAKION MM 2 MG?

Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som anvist af din læge, apoteker eller andet sundhedsfagligt personale. Spørg din læge, apoteker eller andet sundhedsfagligt personale, hvis du er i tvivl. Følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har ordineret Konakion MM 2 mg anderledes.

Forebyggelse af vitamin K-mangelblødning:
Sunde nyfødte, der er født ved eller nær den beregnede fødselsdato. Disse nyfødte modtager enten:

• en enkelt injektion af 1 mg Phytomenadion (svarende til 0,1 ml opløsning) ved fødslen eller kort efter, eller
• en første dosis på 2 mg Phytomenadion (svarende til 0,2 ml opløsning) ved indtagelse i munden (oral) ved fødslen eller kort efter. Denne dosis efterfølges efter 4-7 dage af en anden dosis på 2 mg samt efter 1 måned en tredje dosis på 2 mg.

Nyfødte med særlig blødningsrisiko, der er født for tidligt eller til den beregnede fødselsdato (f.eks. nyfødte med respirationssyndrom ved fødslen, nyfødte med inflammatorisk og/eller cholestatiske leverfunktionsforstyrrelser, nyfødte, der ikke kan synke, nyfødte fra mødre, der behandles med antikoagulantia eller antiepileptika)

• Disse nyfødte får Konakion MM 2 mg som injektion ved eller kort efter fødslen.
• Yderligere injektioner kan følge senere, hvis dit barn fortsat har en blødningsrisiko.

Yderligere doseringer:

• Nyfødte, der får vitamin K ved indtagelse i munden (oral) og som ammes (dvs. ikke får kunstig modermælkserstatning) kan have brug for mere end tre orale vitamin K-doser.
• Nyfødte, der får flaskeernæring og har modtaget de planlagte to vitamin K-doser, vil sandsynligvis ikke have behov for yderligere vitamin K-doser, da vitamin K allerede er indeholdt i kunstig modermælkserstatning.

Behandling af vitamin K-mangelblødning:
Startdosis: 1 mg Phytomenadion (svarende til 0,1 ml opløsning) hos modne nyfødte eller 0,4 mg/kg legemsvægt (svarende til 0,04 ml/kg legemsvægt) hos for tidligt fødte intravenøst, hvis nødvendigt yderligere doser afhængigt af det kliniske billede og koagulationsstatus. Behandlingen med Konakion MM 2 mg skal evt. understøttes af supplerende foranstaltninger, såsom transfusion af helblod eller koagulationsfaktorer, for at kompensere for alvorlige blodtab samt det forsinkede respons på vitamin K1.

Anvendelsesmetode:
Konakion MM 2 mg gives enten i munden eller intramuskulært eller intravenøst (dvs. ved injektion i musklen eller i venen). Anvendelsesmetoden afhænger af, hvad lægemidlet anvendes til, og om dit barn er født for tidligt.

Oral administration:
Den klare opløsning gives med dispenseren, som følger med pakken:

• Efter brud på ampullen, halte dispenseren lodret i ampullen.
• Træk opløsningen op til maks (0,2 ml svarende til 2 mg vitamin K1).
• Giv indholdet af dispenseren direkte i munden på spædbarnet.

Hvis ingen dispenser er tilgængelig, kan en sprøjte alternativt anvendes på følgende måde:

• den nødvendige mængde tages fra ampullen med en sprøjte med påmonteret kanyle.
• fjern kanylen fra sprøjten og giv indholdet af sprøjten direkte i munden på spædbarnet.

Parenteral administration:
Konakion MM 2 mg må ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, der skal gives parenteralt. Den intravenøse administration af Konakion MM 2 mg skal foretages meget langsomt for at sikre en meget lav fortynding af injektionsopløsningen med blodstrømmen.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Konakion MM 2 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Konakion MM 2 mg, end du skulle:
Der er hidtil ikke rapporteret om effekter af en overdosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, apotek eller andet sundhedsfagligt personale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke forekommer hos alle. I sjældne tilfælde er der observeret overfølsomhed (anafylaktoid reaktion) overfor vitamin K1. Generelt kan der ved parenteral administration optræde reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, betændelse eller blå mærker.

Andre mulige bivirkninger:
(3-sn-phosphatidyl)cholin fra sojabønner kan meget sjældent fremkalde allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller andet sundhedsfagligt personale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske hjælpemidler afdeling for pharmakovigilans Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden af ​​dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARES KONAKION MM 2 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og emballagen ("bedst før"). Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25 °C. Opbevar ampullen i emballagen for at beskytte indholdet mod lys.

Holdbarhed efter åbning:
Overskydende opløsning efter åbning af ampullen skal bortskaffes. Ampulleopløsningen skal være klar før brug. Hvis den ikke opbevares korrekt, kan der forekomme uklarhed eller fase adskillelse. I sådanne tilfælde må ampullen ikke længere bruges.

6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Konakion MM 2 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er: Phytomenadion (Vitamin K1). 1 ampulle Konakion MM 2 mg indeholder 0,2 ml af en opløsning indeholdende 2 mg Phytomenadion (Vitamin K1) (fyldvolumen 0,3 ml). Øvrige ingredienser er: Glycocholsyrer, (3-sn-phosphatidyl)cholin (fra sojabønner), natriumhydroxid, saltsyre 37 %, vand til injektionsformål.

Hvordan Konakion MM 2 mg ser ud og indholdet af pakken:
5 ampuller à 0,2 ml opløsning og 5 dispensere.

Farmaceutisk virksomheder og producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon 07624/14-0
Telefax 07624/1019

Denne brugervejledning er senest revideret i november 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 05/2016

Aktiv ingrediens: Phytomenadion (Vitamin K1). Indicationsområder: til forebyggelse og behandling af vitamin K-mangelblødning hos nyfødte.