Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Konakion MM 10 mg. Aktiv stof: Phytomenadion (Vitamin K1). Anvendelsesområder: Det sikre anvendelsesområde er udelukkende behandling af Vitamin K-mangelblødninger samt forebyggelse af Vitamin K-mangeltilstande, som ikke kan løses ernæringsmæssigt. Dette inkluderer: Profylakse af Vitamin K-mangel hos nyfødte gennem administration af Vitamin K til den gravide før fødslen, hvis hun har taget antikonvulsive midler, tuberkulostatika eller kumarinderivater. Profylakse af Vitamin K-mangel hos patienter med risikofaktorer for udvikling af Vitamin K-mangel, så snart INR overskrider normgrænsen. Vitamin K-behandling hos patienter med Vitamin K-mangelblødning, som ofte er forbundet med en INR = 5.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, apoteket eller dit medicinske personale.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Konakion MM 10 mg
Til brug hos voksne
Aktiv stof: Phytomenadion (Vitamin K1)

Læs venligst hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge denne medicin, da den indeholder vigtig information. Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist som din læge, apotek eller det medicinske personale har anført.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller det medicinske personale. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er Konakion MM 10 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Konakion MM 10 mg?
3. Hvordan skal Konakion MM 10 mg anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Konakion MM 10 mg opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Konakion MM 10 mg, og hvad anvendes det til?

Konakion MM 10 mg er et vitamin til forebyggelse af blødninger (antihæmoragikum). Det sikre anvendelsesområde er udelukkende behandling af Vitamin K-mangelblødninger samt forebyggelse af Vitamin K-mangeltilstande, som ikke kan løses ernæringsmæssigt. Dette inkluderer: Profylakse af Vitamin K-mangel hos nyfødte gennem administration af Vitamin K til den gravide før fødslen, hvis hun har taget antikonvulsive midler, tuberkulostatika eller kumarinderivater. Profylakse af Vitamin K-mangel hos patienter med risikofaktorer for udvikling af Vitamin K-mangel, så snart INR overskrider normgrænsen. Vitamin K-behandling hos patienter med Vitamin K-mangelblødning, som ofte er forbundet med en INR = 5. Vitamin K-mangelblødningen kan være forårsaget af en reel Vitamin K-mangel eller ved en for høj dosis af kumarinderivater.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Konakion MM 10 mg?

Konakion MM 10 mg må ikke anvendes,

• hvis du er allergisk over for Phytomenadion (Vitamin K1), soja, nødder eller en af de øvrige ingredienser i denne medicin nævnt i afsnit 6.
• hos nyfødte, til forebyggelse af Morbus haemorrhagicus neonatorum er Konakion MM 2 mg tilgængelig.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge, apotek eller det medicinske personale, før du anvender Konakion MM 10 mg. På grund af indholdet af glykocholsyrer må Konakion MM 10 mg ikke anvendes parenteralt ved gulsot med galdeansamling (cholestatisk ikterus). Til behandling af blødningsrisiko på grund af Vitamin K-mangel ved alvorlige leverfunktionsforstyrrelser skal Konakion MM 10 mg gives oralt. Hos disse patienter er nøje overvågning af INR-værdien nødvendig. Konakion MM 10 mg må ikke injiceres intramuskulært hos patienter med forhøjet INR-værdi på grund af risikoen for omfattende hæmatomer. Hvis du er under behandling med antikoagulantia af kumarintypen, og der tilstræbes en ophævelse af denne virkning ved hjælp af Konakion MM 10 mg, skal det tages i betragtning, at den genoptagne blodkoagulation kan øge risikoen for trombose, det vil sige risikoen for kar-tilstopning. Det er derfor meget farligt at selvbehandle med Konakion MM 10 mg og bør undgås. Hvis du overvåger din koagulation selv (f.eks. CoaguCheck), skal du altid konsultere din behandlende læge ved en forhøjet INR-værdi på = 5.

Nyfødte og børn under 1 år:
Konakion MM 10 mg må ikke gives til nyfødte og børn under 1 år. For disse patientgrupper bør Konakion MM 2 mg anvendes.

Anvendelse af Konakion MM 10 mg med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har tænkt dig at tage andre lægemidler. Kumarinderivater hæmmer, ligesom cephalosporiner med en N-methyl-thiotetrazolgruppe, epoxidreduktasen i Vitamin K-cyklussen og dermed co-faktorfunktionen af Vitamin K1 i carboxyleringsreaktionen. Acetylsalicylsyre og andre salicylater reducerer også Vitamin K-effekten ved at hæmme carboxylase-reduktase-systemet. Cephalosporiner med N-methyl-thiotetrazolgruppe hæmmer Vitamin K-epoxidreduktasen og dermed Vitamin K-effekten. Antikonvulsiva som phenobarbital og diphenylhydantoin samt tuberkulostatika INH og rifampicin kan forårsage Vitamin K-mangelblødninger hos nyfødte, hvis deres mødre har indtaget disse lægemidler under graviditeten, på den første dag af livet. Den præcise mekanisme er stadig uklar. Ved anvendelse af blodfortyndende midler (antikoagulantia af kumarintypen) forhindrer Vitamin K deres terapeutiske effekt og medfører dermed en tromboserisiko.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender denne medicin.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Der er ingen kendte virkninger på køre- eller maskinbetjeningsdygtighed.

Konakion MM 10 mg indeholder natrium:
Konakion MM 10 mg indeholder natrium, men mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml løsning, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan skal Konakion MM 10 mg anvendes?

Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller præcist som du har aftalt med din læge, apotek eller det medicinske personale. Spørg din læge, apotek eller det medicinske personale, hvis du er usikker. Følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har ordineret noget andet for Konakion MM 10 mg.

Forebyggelse af Vitamin K-mangel:
Til gravide, der tager antikonvulsiva eller tuberkulostatika: 10 til 20 mg Vitamin K1 (1 til 2 ml Konakion MM 10 mg) oralt 48 timer til et par timer før fødslen.

Vitamin K-behandling:
Ved svære eller livstruende Vitamin K-mangelblødninger (f.eks. under antikoagulantbehandling) skal Vitamin K1 langsomt (mindst 30 sekunder) gives intravenøst i en dosis på 5 til 10 mg (1 ampul Konakion MM 10 mg indeholder 10 mg Vitamin K1) sammen med fryserplasma eller et prothrombinkomplekspræparat (30 E/kg). Dosen af Vitamin K1 kan gentages efter behov.

Doseringsanbefalinger til Vitamin K1-behandling hos patienter med asymptomatisk høj INR med eller uden lette blødninger:

Antikoagulant	INR	Vitamin K1, oral	Vitamin K1, intravenøs
Phenprocoumon	5 - 9	2,0 til 5,0 mg	2,0 til 5,0 mg
	> 9	2,0 til 5,0 mg	2,0 til 5,0 mg
	> 10	ikke anbefalet	Individuel dosisjustering
Warfarin	5 - 9	1,0 til 2,5 mg til initial ophævelse 2,0 til 5,0 mg til hurtig ophævelse (plus 1,0 til 2,0 mg, hvis INR stadig er forhøjet efter 24 timer)	0,5 til 1,0 mg
	> 9	2,5 til 5,0 mg (op til 10,0 mg)	1,0 mg
Acenocoumarol	5 - 8	1,0 til 2,0 mg	1,0 til 2,0 mg
	> 8	3,0 til 5,0 mg	1,0 til 2,0 mg

Til lave doser kan en eller flere ampuller Konakion MM 2 mg (2 mg/0,2 ml, samme opløsning) anvendes.

Doseringsanbefalinger til Vitamin K1-behandling hos patienter med alvorlige og livstruende blødninger:

Antikoagulant	Tilstand	Vitamin K1, intravenøs	Parallelt behandling
Phenprocoumon	alvorlig blødning, INR < 5,0	5,0 mg	PCC
	alvorlig blødning, INR > 5,0	10,0 mg	PCC
Warfarin	alvorlig blødning	5,0 til 10,0 mg	FFP eller PCC
	livstruende blødning	10,0 mg	FFP, PCC eller rekombinant faktor VIIa
Acenocoumarol	alvorlig blødning	5,0 mg	FFP, PCC eller prothrombinkoncentrater og Faktor VII

FFP: Fryserplasma
PCC: Prothrombinkomplekskoncentrat

Hos patienter med optagelsesforstyrrelser:
Patienter med optagelsesforstyrrelser (f.eks. utilstrækkelig optagelse af næringsstoffer fra mave-tarmkanalen [malabsorption], korttarmsyndrom, pancreassygdom) anbefales parenteral anvendelse, hvor doseringen svarer til den orale anvendelse. Hvis INR-værdien ikke er nedsat til ca. 2 inden for 3 til 6 timer eller hvis blødningen ikke stopper, skal en anden, muligvis større dosis vitamin K1 gives.

Ældre patienter:
Ældre patienter har tendens til at reagere mere følsomt på ophævelse af antikoagulation med Konakion. For disse patienter bør doseringen ligge i den lave ende af anbefalingerne. Små doser på 0,5 til 1,0 mg Vitamin K1, givet intravenøst eller oralt, har vist en effektiv reduktion af INR til < 5,0 inden for 24 timer.

Børn over 1 år:
Den optimale dosis skal fastsættes af den behandlende læge baseret på indikationen og barnets vægt. En enkeltdosis på 1/10 af den intravenøse Vitamin K1-dosis for en voksen førte til en effektiv ophævelse af asymptomatisk høj (> 8) INR hos klinisk sunde børn.

Anvendelsesmetode:
Konakion MM 10 mg kan gives oralt eller intravenøst. Til oral administration tages den nødvendige mængde (1 mg Vitamin K1 svarer til 0,1 ml opløsning) med en sprøjte med monteret nål fra ampullen, derefter tages nålen af sprøjten, og indholdet i sprøjten gives direkte i patientens mund. Efterfølgende bør der drikkes væske. På grund af indholdet af glykocholsyrer må Konakion MM 10 mg ikke anvendes parenteralt ved gulsot med galdeansamling (cholestatisk ikterus). Til behandling af blødningsrisiko på grund af Vitamin K-mangel ved alvorlige leverfunktionsforstyrrelser, skal Konakion MM 10 mg gives oralt (se 2. "Særlig forsigtighed ved brug af Konakion MM 10 mg er nødvendig"). Konakion MM 10 mg må ikke injiceres intramuskulært hos patienter med øget blødningsrisiko (se 2. "Særlig forsigtighed ved brug af Konakion MM 10 mg er nødvendig"). Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Konakion MM 10 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde af Konakion MM 10 mg, end du skulle:
Selv efter massiv overdosering er der ikke blevet rapporteret om toksiske reaktioner. Genoptagelse af blodkoagulationen kan være påvirket. Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, apotek eller det medicinske personale.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved hyppighedsoplysninger om bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlet ud af 1.000
Rseldne:	1 til 10 behandlet ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Sygdomme i immunforsvaret:
Meget sjældne: Anfylaktiske reaktioner efter intravenøs administration af Konakion MM 10 mg.

Almindelige sygdomme og klager på administrationsstedet:
Meget sjældne: Venøs irritation eller venebetændelse (flebitis) i forbindelse med intravenøs administration af Konakion MM 10 mg.

Bivirkninger Andre mulige bivirkninger:
(3-sn-phosphatidylcholin (fra sojabønner) kan meget sjældent give anledning til allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller det medicinske personale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn. Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Konakion MM 10 mg opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke længere bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen som "anvendelig til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevar ikke over 25 °C. Opbevar ampullerne i karton for at beskytte indholdet mod lys.

Besked om holdbarhed efter åbning eller tilberedning:
Konakion MM 10 mg må ikke fortyndes eller blandes med andre parenteralt givet lægemidler. Opløsningen i ampullen skal være klar før brug. Ved forkert opbevaring kan der opstå uklarhed eller faseadskillelse. I sådanne tilfælde må ampullen ikke længere bruges. Rester af opløsningen tilbage efter åbning af ampullen skal kasseres.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Konakion MM 10 mg indeholder
Den aktive ingrediens er: Phytomenadion (Vitamin K1)
1 ampul Konakion MM 10 mg indeholder 1 ml af en opløsning af 10 mg Phytomenadion (Vitamin K1) (fyldemængde 1,15 ml).
De øvrige ingredienser er: Glycocholsyrer, (3-sn-phosphatidylcholin (fra sojabønner)), natriumhydroxid, saltsyre 37%, vand til injektionsbrug.

Hvordan Konakion MM 10 mg ser ud og indholdet af pakningen:
10 ampuller a 1 ml opløsning

Farmaceutisk ansvarlig og producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon 07624/14-0
Telefax 07624/1019

Denne brugervejledning blev sidst revideret i januar 2015.

Kilde: Oplysningerne i indlægssedlen
Dato: 02/2016

Virksomt stof: Phytomenadion (Vitamin K1). Anvendelsesområder: Sikret anvendelsesområde er udelukkende behandling af vitamin K-mangelblødninger samt forebyggelse af vitamin K-mangeltilstande, der ikke kan korrigeres ernæringsmæssigt. Dette inkluderer: Profylakse af vitamin K-mangel hos nyfødte gennem vitamin K-givning til den gravide før fødslen, hvis hun har taget antikonvulsiva, tuberkulostatika eller cumarinderivater. Profylakse af vitamin K-mangel hos patienter med risikofaktorer for udvikling af vitamin K-mangel, så snart INR overstiger normalgrænsen. Vitamin K-terapi hos patienter med vitamin K-mangelblødning, som ofte er forbundet med en INR = 5.