Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun injektionsvæske. Anvendelsesområder: til erstatning af væske og salt ved væskemangel (isoton dehydrering) eller samtidig natrium- og væskemangel (hypoton dehydrering), forhøjet pH-værdi og samtidig nedsat chloridniveau (hypokloræm alkalose) og ved chloridtab. Det anvendes også: til kortvarig fyldning af kredsløbet (intravasal volumen erstatning), som bæreropløsning for elektrolytkoncentrater og kompatible lægemidler, samt til sårbehandling og til fugtning af klude og forbindinger.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun infusionsvæske
Aktiv bestanddel: natriumklorid

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i dette brugerinstruktion, bedes du informere din læge eller apotek.

Dette pakningsvedlæg indeholder:

1. HVAD ER ISOTONISK NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9 % BRAUN, OG HVORFOR BRUGES DEN?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPPMERKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF ISOTONISK NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9 % BRAUN?
3. HVORDAN BRUGES ISOTONISK NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9 % BRAUN?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARES ISOTONISK NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9 % BRAUN?
6. MERE INFORMATION

1. HVAD ER ISOTONISK NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9 % BRAUN, OG HVORFOR BRUGES DEN?

Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun er en natriumkloridopløsning, der administreres til dig via en venetrop. Opløsningen indeholder natriumklorid i en koncentration, der svarer til salt- koncentrationen i blodet.

Den anvendes til erstatning af væske og salt ved:

• væskemangel (isoton dehydrering) eller samtidig natrium- og væskemangel (hypoton dehydrering),
• forhøjet pH-værdi og samtidig nedsat chloridniveau (hypokloræm alkalose) og ved chloridtab.

Den anvendes også:

• til kortvarig fyldning af kredsløbet (intravasal volumen erstatning),
• som bæreropløsning for elektrolytkoncentrater og kompatible lægemidler, og
• til sårbehandling og til fugtning af klude og forbindinger.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPPMERKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF ISOTONISK NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9 % BRAUN?

Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun må ikke anvendes, hvis du lider af overhydrering.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun ved:

• nedsat kaliumniveau i blodet (hypokalæmi)
• forhøjet natriumniveau i blodet (hypernatræmi)
• forhøjet chloridniveau i blodet (hyperchloridæmi)
• sygdomme, der kræver et begrænset natriumindtag, såsom hjertesvigt (hjertesvigt), væskeophobninger i vævet (generaliserede ødemer), væskeophobning i lungerne (lungeødem), højt blodtryk (hypertension), svangerskabsb

Hvis du lider af væskemangel og samtidig har et højt indhold af salte i blodet (hyperton dehydrering), skal opløsningen infunderes langsomt for at undgå en yderligere stigning i saltindholdet og især natriumniveauet. Under infusionen overvåges dit væskebalance, syre-basebalance og serum elektrolyt niveauer.

Ved anvendelse af isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun sammen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotek, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, eller for nylig har taget eller anvendt dem, selvom det er receptfrie lægemidler.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen medicin. Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun skal anvendes med forsigtighed ved graviditetsrelaterede sygdomme med højt blodtryk, kramper og væskeophobning i væv (eclampsia).

3. HVORDAN BRUGES ISOTONISK NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9 % BRAUN?

Til intravenøs brug eller til skylning og fugtning.

Dosering:
Mængden af opløsning, du modtager, afhænger af dit væske- og elektrolytbehov.

Maksimal dosis:
Maksimalt er dette 40 ml pr. kg legemsvægt pr. dag, svarende til 6 mmol natrium pr. kg legemsvægt pr. dag. Opløsningen gives normalt til dig med op til 5 ml pr. kg legemsvægt pr. time. Dette svarer til ca. 1,7 dråber pr. kg legemsvægt pr. minut. I undtagelsestilfælde, f.eks. efter større blodtab, kan opløsningen også gives til dig med betydeligt højere hastighed som trykinfusion. Der vil der blive taget særligt hensyn til, at alle luftblærer og slanger fjernes, før infusionen begynder, for at fjerne risikoen for luftemboli. Den nødvendige mængde til sårbehandling eller fugtning afhænger af de specifikke behov.

Hvis du har fået en større mængde isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun end nødvendigt (overdosering):
En overdosis kan føre til forhøjet natrium- og chloridniveau i blodet (hypernatriæmi, hyperchloridæmi), overhydrering og forøget syreindhold i blodet (acidose). I så fald stoppes infusionen straks, og du kan få et middel, der øger urinproduktionen (et diuretikum), mens dine serum elektrolyt niveauer konstant overvåges. Din læge vil beslutte angående administration af yderligere medicin eller andre foranstaltninger til normalisering af dine serum elektrolyt niveauer, væskebalance og syre-basebalance.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun have bivirkninger, som dog ikke behøver at optræde hos alle. Følgende bivirkninger er mulige: Ved anvendelse kan der være forhøjet natrium- og chloridniveau i blodet (hypernatriæmi og hyperchloridæmi).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter afdeling for farmacovigilans Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn. Hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES ISOTONISK NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9 % BRAUN?

Opbevares utilgængeligt for børn. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen og pakningen. Udløbsdatoen gælder den sidste dag i måneden. Du må ikke bruge isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun, hvis du bemærker følgende: uklarhed af opløsningen, svævende partikler i opløsningen, skader på beholder eller lukning. Efter første åbning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne mellem første åbning og anvendelse under brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C. Efter en anvendelse skal den ikke brugte infusionsopløsning kasseres.

6. MERE INFORMATION

Hvad isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumklorid. 1000 ml infusionsvæske indeholder 9,0 g natriumklorid. Den øvrige ingrediens er vand til injektionsbrug. Elektrolytter: natrium-ion 154 mmol/l, chlorid-ion 154 mmol/l.

Hvordan isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun ser ud, og indholdet af pakningen:
Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun er en infusionsvæske (opløsning til administration som venetrop). Den er en klar, farveløs vandig opløsning. Teoretisk osmolaritet 308 mOsm/l, titrationssyre (pH 7,4) < 0,3 mmol/l, pH-værdi 4,5 - 7,0. Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % Braun fås i: glasflasker: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml. Plastflasker: 1 x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml. Plastposer: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml 1 x 3000 ml, 4 x 3000 ml samt som et sæt bestående af 1 x 500 ml plastflaske, infusionsanordning og venepunktionsudstyr.

Farmaceutisk virksomhed:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postadresse:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tlf.: 05661/71-0
Fax: 05661/71-4567

Producent:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

eller

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanien

eller

B. Braun Pharmaceuticals S.A.
Louis Pasteur Street no. 2,
300264 Timisoara, Rumænien

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i juni 2014.

Kilde: Oplysninger i pakningsvedlægget
Status: 06/2016

Anvendelsesområder: til erstatning af væsker og salt ved væskemangel (isoton dehydrering) eller samtidig natrium- og væskemangel (hypoton dehydrering), forhøjet pH-værdi og samtidig sænket kloridniveau (hypokloræmisk alkalose) og ved kloridtab. Den anvendes også: til kortvarig opfyldning af karsystemet (intravenøs volumenudskiftning), som bærerløsning for elektrolytkoncentrater og kompatible lægemidler samt til sårbehandling og til fugtning af klude og forbindinger.