Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun infusionsopløsning. Indikationer: til erstatning af væsker og salt ved væskemangel (isotonisk dehydrering) eller samtidig natrium- og væskemangel (hypotonisk dehydrering), forhøjet pH-værdi og samtidig nedsat kloridniveau (hypokloræmisk alkalose) og ved kloridtab. Den anvendes også til: kortvarig udfyldning af kar-systemet (intravasal volumen-erstatning), som bæreropløsning for elektrolytkoncentrater og kompatible medikamenter samt til sårbehandling og fugtning af klude og forbindinger.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Isotonisk saltvandsopløsning 0,9 % Braun infusionsopløsning
Aktiv ingrediens: natriumchlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel.

• Behold indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apoteker.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun?
3. Hvordan anvendes isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun?
6. Yderligere information

1. Hvad er isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun, og hvad anvendes den til?

Isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun er en saltvandsopløsning, der administreres til dig gennem en venetropf. Opløsningen indeholder natriumchlorid i en koncentration, der svarer til saltindholdet i blodet.

Den anvendes til erstatning af væsker og salt ved:

• væskemangel (isotonisk dehydrering) eller samtidig natrium- og væskemangel (hypotonisk dehydrering),
• forhøjet pH-værdi og samtidig nedsat kloridniveau (hypokloræmisk alkalose) og ved kloridtab.

Den anvendes desuden:

• til midlertidig udfyldning af kar-systemet (intravasal volumen-erstatning),
• som bæreropløsning for elektrolytkoncentrater og kompatible lægemidler, og
• til sårbehandling og fugtning af klude og forbindinger.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun?

Isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun må ikke anvendes, hvis du lider af overhydrering.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun i tilfælde af:

• lavt kaliumindhold i blodet (hypokalæmi)
• højt natriumindhold i blodet (hypernatriæmi)
• højt kloridindhold i blodet (hyperkloræmi)
• tilstande der kræver restriktion af natriumindtag som hjerteinsufficiens, væskeophobning i væv, lungeødem, forhøjet blodtryk, graviditet, mm.

Hvis du lider af væskemangel og samtidig har et højt indhold af salte i blodet (hypertonisk dehydrering), skal opløsningen gives langsomt for at undgå yderligere stigning af saltindholdet og især natriumindholdet. Under infusionen vil dit væskebalance, syre-base balance og serum elektrolyt niveauer blive overvåget.

Ved anvendelse af isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apoteker, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget eller anvendt nogen, også hvis det er ikke-receptpligtige lægemidler.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apoteker om råd, før du tager nogen lægemidler. I tilfælde af graviditetsbetingede sygdomme med forhøjet blodtryk, kramper og væskeansamlinger i vævet (eklampsi), bør isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun anvendes med forsigtighed.

3. Hvordan anvendes isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun?

Til intravenøs anvendelse eller til skylning og fugtning.

Dosering:
Mængden af opløsning, du modtager, afhænger af dit væske- og elektrolytbehov.

Maksimal dosis:
Maksimalt er dette 40 ml pr. kg kropsvægt pr. dag, hvilket svarer til 6 mmol natrium pr. kg kropsvægt pr. dag. Opløsningen gives normalt til dig med op til 5 ml pr. kg kropsvægt pr. time. Dette svarer til ca. 1,7 dråber pr. kg kropsvægt pr. minut. I særlige tilfælde, f.eks. efter større blodtab, kan opløsningen gives hurtigere som trykinfusion. Det skal omhyggeligt sikres, at al luft fjernes fra beholderen og slangen før infusion for at undgå risikoen for luftemboli. Mængden, der kræves til sårbehandling eller fugtning, afhænger af det konkrete behov.

Hvis du har fået en større mængde isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun, end du skulle have (overdosering):
En overdosering kan føre til forhøjet natrium- og kloridindhold i blodet (hypernatriæmi, hyperkloræmi), overhydrering og forhøjet syreindhold i blodet (acidose). I et sådant tilfælde stoppes infusionen straks, og du vil muligvis få et middel, der øger diurese (et diuretikum), mens dine serum elektrolyt niveauer løbende overvåges. Din læge vil beslutte om yderligere medicin eller andre foranstaltninger til normalisering af dine serum elektrolyt niveauer, væskebalance og syre-base balance.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem. Følgende bivirkninger kan forekomme: Ved anvendelse kan der opstå forhøjet natrium- og kloridindhold i blodet (hypernatriæmi og hyperkloræmi).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger tilgængelige om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser nødvendige for dette lægemiddel. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen og på emballagen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Du må ikke bruge isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun, hvis du bemærker: uklarhed af opløsningen, svævende partikler i opløsningen, skader på beholderen eller forseglingen. Efter første åbning: Af mikrobiologiske årsager skal præparatet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstidene og betingelserne mellem første åbning og anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C. Ubrugt infusionsopløsning efter en anvendelse skal kasseres.

6. Yderligere information

Hvad isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumchlorid. 1000 ml infusionsopløsning indeholder 9,0 g natriumchlorid. Den øvrige ingrediens er vand til injektion. Elektrolytter: Natrium-ion 154 mmol/l, klorid-ion 154 mmol/l.

Hvordan isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun ser ud, og indholdet af pakken:
Isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun er en infusionsopløsning (opløsning til administration som venetropf). Den er en klar, farveløs vandig opløsning. Teoretisk osmolaritet 308 mOsm/l, titrationssyre (pH 7,4) < 0,3 mmol/l, pH-værdi 4,5 - 7,0. Isotonisk natriumchloridopløsning 0,9 % Braun fås i: glasflasker: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml. plastflasker: 1 x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml. plastikposer: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml 1 x 3000 ml, 4 x 3000 ml samt som sæt bestående af 1 x 500 ml plastflaske, infusionssæt og venepunktionsudstyr.

Farmaceutisk udbyder:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postadresse:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tlf.: 05661/71-0
Fax: 05661/71-4567

Producent:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

eller

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanien

eller

B. Braun Pharmaceuticals S.A.
Louis Pasteur gade nr. 2,
300264 Timisoara, Rumænien

Denne brugsinformation blev sidst revideret i juni 2014.

Kilde: Oplysningerne fra indlægssedlen
Status: 07/2016

Anvendelsesområder: til erstatning af væsker og salt ved væskemangel (isoton dehydrering) eller samtidig natrium- og væskemangel (hypoton dehydrering), forhøjet pH-værdi og samtidig sænket kloridniveau (hypokloræmisk alkalose) og ved kloridtab. Den anvendes også: til kortvarig udfyldning af karsystemet (intravasal volumen erstatning), som bæreropløsning til elektrolyt koncentrater og kompatible lægemidler og til sårbehandling og til fugtning af klude og forbindinger.