Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Isotonisk saltvand 0,9 % Braun infusionsvæske. Aktivstof: Natriumchlorid. Anvendelsesområder: til erstatning af væsker og salt ved: væskemangel (isotonisk dehydrering) eller samtidig natrium- og væskemangel (hypotonisk dehydrering), forhøjet pH-værdi og samtidig lavt kloridniveau (hypokloremisk alkalose) samt ved kloridtab, til kortvarig opfyldning af kredsløbet (intravasal volumen-erstatning), som bærer væske til elektrolytkoncentrater og kompatible lægemidler, til sårbehandling og til fugtning af klude og forbindinger.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Isotonisk saltvand 0,9 % Braun infusionsvæske
Aktivstof: Natriumchlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, før du begynder at bruge dette lægemiddel.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, bedes du informere din læge eller apoteker.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er isotonisk saltvand 0,9 % Braun, og hvornår anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger isotonisk saltvand 0,9 % Braun?
3. Hvordan skal isotonisk saltvand 0,9 % Braun anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares isotonisk saltvand 0,9 % Braun?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er isotonisk saltvand 0,9 % Braun, og hvornår anvendes det?

Isotonisk saltvand 0,9 % Braun er en saltvandsopløsning, der gives til dig via en intravenøs dråbe. Opløsningen indeholder salt i en koncentration, der svarer til saltkoncentrationen i blodet. Den anvendes til erstatning af væsker og salt ved:

• væskemangel (isotonisk dehydrering) eller samtidig natrium- og væskemangel (hypotonisk dehydrering),
• forhøjet pH-værdi og samtidig lavt kloridniveau (hypokloremisk alkalose) samt ved kloridtab.

Den anvendes også til:

• kortvarig opfyldning af kredsløbet (intravasal volumen-erstatning),
• som bærer væske til elektrolytkoncentrater og kompatible lægemidler,
• sårbehandling og til fugtning af klude og forbindinger.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger isotonisk saltvand 0,9 % Braun?

Isotonisk saltvand 0,9 % Braun må ikke anvendes, hvis du lider af overhydrering.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af isotonisk saltvand 0,9 % Braun ved:

• lavt kaliumindhold i blodet (hypokalæmi)
• forhøjet natriumindhold i blodet (hypernatriæmi)
• forhøjet kloridindhold i blodet (hyperkloridæmi)
• sygdomme, som kræver en begrænset natriumtilførsel, såsom hjertesvigt (hjertesvigt), væskeophobning i vævet (generaliserede ødemer), væskeophobning i lungerne (lungeødem), forhøjet blodtryk (hypertension), svangerskabsbetingede sygdomme med forhøjet blodtryk, kramper og væskeophobning i vævet (eklampsi), alvorlige funktionsforstyrrelser i nyrerne (nyresvigt).

Hvis du lider af væskemangel og samtidig har et højt indhold af salte i blodet (hypertonisk dehydrering), skal opløsningen gives til dig i tilstrækkelig langsom hastighed for at undgå en yderligere stigning af saltindholdet, især natriumindholdet. Under infusionen vil din væskebalance, syre-base-balance og serumelektrolytniveauer blive overvåget.

Ved anvendelse af isotonisk saltvand 0,9 % Braun sammen med andre lægemidler:
Bedes du informere din læge eller apoteker, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget eller anvendt dem, selvom det er håndkøbsmedicin.

Graviditet og ammeperiode:
Spørg altid din læge eller apoteker til råds, før du tager noget lægemiddel. Ved svangerskabsbetingede sygdomme med forhøjet blodtryk, kramper og væskeophobninger i vævet (eklampsi) skal isotonisk saltvand 0,9 % Braun anvendes med forsigtighed.

3. Hvordan skal isotonisk saltvand 0,9 % Braun anvendes?

Til intravenøs anvendelse eller til skylning og fugtning.

Dosering:
Mængden af opløsning, du modtager, afhænger af dit væske- og elektrolytbehov. Maksimal dosis: Maksimalt 40 ml pr. kg kropsvægt pr. dag, hvilket svarer til 6 mmol natrium pr. kg kropsvægt pr. dag. Opløsningen gives normalt med op til 5 ml pr. kg kropsvægt pr. time. Dette svarer til cirka 1,7 dråber pr. kg kropsvægt pr. minut. I ekstraordinære tilfælde, f.eks. efter større blodtab, kan opløsningen leveres med en væsentligt højere hastighed, som trykinfusion. Der vil blive sørget for, at al luft fra beholderen og slangen fjernes inden infusionen for at undgå risikoen for luftemboli. Den mængde, der kræves til sårbehandling eller fugtning, bestemmes af det aktuelle behov.

Hvis du har fået en større mængde isotonisk saltvand 0,9 % Braun, end du skulle (overdosis):
En overdosis kan føre til forhøjet natrium- og kloridindhold i blodet (hypernatriæmi, hyperkloridæmi), overhydrering og forhøjet syreindhold i blodet (acidose). I sådanne tilfælde stoppes infusionen straks, og du kan få et middel, der øger urinproduktionen (et diuretikum), mens dine serumelektrolytniveauer overvåges konstant. Din læge vil beslutte om administration af yderligere lægemidler eller andre foranstaltninger for at normalisere dine serumelektrolytniveauer, væskebalance og syre-base-balance.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan isotonisk saltvand 0,9 % Braun have bivirkninger, men disse er ikke nødvendigvis til stede hos alle.

Følgende bivirkninger er mulige:
Ved brug kan der opstå forhøjet natrium- og kloridindhold i blodet (hypernatriæmi og hyperkloridæmi).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares isotonisk saltvand 0,9 % Braun?

Opbevares utilgængeligt for børn. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og ydre emballage. Udløbsdatoen angiver den sidste dag i måneden. Du må ikke bruge isotonisk saltvand 0,9 % Braun, hvis du bemærker: uklarhed i opløsningen, svævende partikler i opløsningen, skader på beholderen eller tætningen. Efter første åbning: Af mikrobiologiske grunde bør præparatet bruges straks. Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstider og -betingelser mellem første åbning og anvendelse i brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C. Ubrugt infusionsopløsning efter en anvendelse skal kasseres.

6. Yderligere oplysninger

Hvad isotonisk saltvand 0,9 % Braun indeholder:
Aktivstoffet er natriumchlorid. 1000 ml infusionsvæske indeholder 9,0 g natriumchlorid. Den øvrige komponent er vand til injektionsformål. Elektrolytter: Natrium-ion 154 mmol/l, Klorid-ion 154 mmol/l.

Hvordan isotonisk saltvand 0,9 % Braun ser ud, og indholdet af pakningen:
Isotonisk saltvand 0,9 % Braun er en infusionsvæske (opløsning til administration som dråbe). Det er en klar, farveløs vandig opløsning. Teoretisk osmolaritet 308 mOsm/l, titrationssyreindhold (pH 7,4) < 0,3 mmol/l pH-værdi 4,5 – 7,0.
Isotonisk saltvand 0,9 % Braun fås i:

• Glasflasker: 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 20 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml.
• Plastflasker: 1 × 50 ml, 20 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 20 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml.
• Plastpose: 1 × 100 ml, 20 × 100 ml, 1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 1 × 500 ml, 20 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml, 1 × 3000 ml, 4 × 3000 ml.
• og som et sæt bestående af 1 × 500 ml plastflaske, infusionsanordning og vene punkteringsudstyr.

Farmaceutisk virksomhed
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen

Postadresse:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tlf.: 05661/71-0
Fax: 05661/71-4567

Producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen

eller

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spanien

eller

B. Braun Pharmaceuticals S.A.
Louis Pasteur Street nr. 2
300264 Timisoara,
Rumænien

Denne brugsanvisning blev senest revideret i juni 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 08/2016

Aktivstof: Natriumchlorid. Anvendelsesområder: til erstatning af væsker og salt ved: væskemangel (isoton dehydrering) eller samtidig natrium- og væskemangel (hypoton dehydrering), forhøjet pH-værdi og samtidig nedsat chloride niveau (hypokloræmisk alkalose) og ved chloride tab, til kortvarig opfyldning af kredsløbet (intravasal volumen erstatning), som bæreropløsning for elektrolytkoncentrater og kompatible lægemidler, til sårbehandling og til fugtning af klude og forbindinger.