Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Ketozolin 2% Shampoo. Aktiv ingrediens: Ketoconazol. Anvendelsesområder: Behandling og forebyggelse af seborrhoisk dermatit i hovedbunden og Pityriasis versicolor hos voksne og unge. Advarselsinformation: Indeholder kaliumsorbat.

Læs bipakken for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller i dit apotek.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ketozolin 2% Shampoo, til brug hos voksne og unge
Aktiv ingrediens: Ketoconazol

Læs hele bipakken grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer. Brug altid dette lægemiddel præcist som angivet i denne bipakke eller efter lægens eller apotekerens anvisning.

• Opbevar bipakken. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne bipakke. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 eller 14 dage (afhængig af tilstanden) eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne bipakke:

1. HVAD ER KETOZOLIN 2% OG HVORDAN BLIVER DET BRUGT?
2. HVAD MÅ DU OVERVEJE FØR DU BRUGER KETOZOLIN 2%?
3. HVORDAN SKAL KETOZOLIN 2% BRUGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL KETOZOLIN 2% OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER.

1. HVAD ER KETOZOLIN 2% OG HVORDAN BLIVER DET BRUGT?

Virkningsmekanisme:
Ketozolin 2% tilhører gruppen af lægemidler, der anvendes til behandling af hudsygdomme, hvis årsag er svampeinfektioner (antimykotikum). Ketozolin 2% virker mod et bredt spektrum af svampe, herunder gærsvampe. Virkningen er baseret på en ændring af svampenes cellemembraner. Ketozolin 2% virker lokalt (topisk) i det øverste lag af huden og optages ikke i kroppen.

Anvendelse:
Ketozolin 2% anvendes hos voksne og unge til behandling og forebyggelse af følgende typer af svampeinducerede hudsygdomme:
Flager i hovedbunden (seborrhoisk dermatit) - flagerede brune pletter på huden (Pityriasis versicolor).

Din læge kan have ordineret en anden anvendelse. Følg venligst din læges anvisninger.

2. HVAD MÅ DU OVERVEJE FØR DU BRUGER KETOZOLIN 2%?

Ketozolin 2% bør ikke anvendes:
hvis du er allergisk (overfølsom) over for ketoconazol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6. Anvendelse af Ketozolin 2% hos børn anbefales ikke, da der ikke findes data om effektivitet og sikkerhed for denne aldersgruppe.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Ketozolin 2%. I sjældne tilfælde er der observeret en stigning i det normale hårtab, der er forbundet med disse lidelser, under anvendelse af Ketozolin 2% mod skæl. Undgå kontakt med øjnene. Hvis shampooen kommer i øjnene, skal de skylles grundigt med koldt vand. Hvis du i øjeblikket bruger kortisonholdige lægemidler, skal du kontakte din læge eller apoteker. Du kan straks begynde at bruge Ketozolin 2%, men du skal ikke stoppe med at bruge det kortisonholdige lægemiddel fra den ene dag til den anden. Din hud kan reagere med rødme eller kløe.

Følg behandlingsplanen:

• Brug det kortisonholdige lægemiddel i samme dosis i en uge
• Reducer anvendelsesfrekvensen af det kortisonholdige lægemiddel i en til to uger
• Så afslut brugen af det kortisonholdige lægemiddel.

Anvendelse af Ketozolin 2% sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, har taget eller anvendt andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage eller anvende andre lægemidler. Det er ikke kendt, om anvendelsen af Ketozolin 2% påvirker andre lægemidler.

Anvendelse af Ketozolin 2% sammen med mad og drikke:
Ingen begrænsninger.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apoteker, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Den aktive ingrediens i Ketozolin 2% optages næppe af kroppen efter anvendelse på hoved- eller kropshud. Derfor kan Ketozolin 2% anvendes under graviditet efter konsultation med lægen. I studier, hvor den aktive ingrediens i Ketozolin 2% blev givet til dyr, er der observeret foster-skader. Gravide skal derfor være særligt forsigtige ved brug af Ketozolin 2% og undgå at synke opløsningen.

Amning:
Ketozolin 2% kan anvendes under amning. Under amning bør Ketozolin 2% dog ikke anvendes på brystområdet. Kontakt mellem spædbarnet og de behandlede kropsområder skal undgås.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ketozolin 2% påvirker ikke arbejdssikkerhed eller evnen til sikkert at deltage i vejtrafik.

Ketozolin 2% indeholder kaliumsorbat:
Kaliumsorbat kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis).

3. HVORDAN SKAL KETOZOLIN 2% BRUGES?

Brug dette lægemiddel altid præcist som angivet i denne bipakke eller efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Dette lægemiddel må kun anvendes udvendigt!

Den anbefalede dosis er:
Voksne og unge:
Flagerede brune pletter på huden (Pityriasis versicolor):
Behandling: én gang dagligt i maksimalt fem dage. Forebyggelse: én gang dagligt i maksimalt tre dage før sommerperioden.

Skæl (seborrhoisk dermatit):
Behandling: to gange om ugen med intervaller på 3-4 dage i to til fire uger.
Forebyggelse: én gang om ugen eller hver anden uge i tre til seks måneder.

De berørte områder vaskes med shampooen. Skyl shampooen ud efter tre til fem minutter. Brug dette lægemiddel altid efter aftale med din læge. De individuelle behov er forskellige. Behandlingen må kun ændres eller afsluttes på lægelig indikation. Tal venligst med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Ketozolin 2% er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Ketozolin 2%, end du burde:
Ketozolin 2% bør ikke tages. Kontakt din læge, skadestuen eller et apotek, hvis du har indtaget Ketozolin 2% ved en fejl. For at undgå aspiration bør du ikke fremkalde opkast.

Hvis du glemmer at anvende Ketozolin 2%:
Fortsæt behandlingen, som din læge har ordineret.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger:
Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Ændring i smag
• pusfyldt betændelse i en hårsæk
• Øjenirritation, øget tåreflåd
• Akne, hårtab, allergisk hudreaktion (kontaktdermatitis)
• Tør hud, ændret overfladestruktur af hår
• Udslet, brændende fornemmelse
• Hudsymptomer, hudafskalning
• Hudreaktioner på administrationsstedet: hudrødme, hudirritation, følsomhed, kløe, pustler

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Overfølsomhed

Ikke kendt (frekvens kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Hævelse af hud eller slimhinder på grund af væskeophobning i væv, i ansigtet og svælget eventuelt med vejrtrækningsbesvær (angioødem)
• Nældefeber
• Ændring af hårfarve

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne bipakke. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL KETOZOLIN 2% OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på tube og udvendig pakning angivne udløbsdato, der er angivet som "brugbar indtil". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Efter første åbning af tuben: 6 måneder holdbar. Opbevares ikke over 25 °C.

Smid aldrig lægemidler ud via spildevandet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER.

Hvad Ketozolin 2% indeholder:
Den aktive ingrediens er ketoconazol. 1 g shampoo indeholder 20 mg ketoconazol (2%).

De øvrige ingredienser er:
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, natriumsalt, Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogen sulfosuccinat, dinatriumsalt, Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat, Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.) [7 EO-enheder], 1,1-methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-di-oxoimidazolidin-4-yl)urinstof], Tridodecylammonium Polypeptid (MMG 2000), N,N-bis(2-hydroxyethyl)cocosfedtsoamidsyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, Ponceau 4R (E124), saltsyre 10% (i små mængder til pH-justering), kaliumsorbat, natriumsulfat, phenoxyethanol, citronsyre, renset vand.

Hvordan Ketozolin 2% ser ud og indholdet af pakken:
Klar rødlig opløsning.

Pakningsstørrelser:
Plastikrør med 60 ml eller 120 ml.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugervejledning blev sidst revideret i februar 2021.

Kilde: Oplysninger fra bipakken
Gældende dato: 11/2024

Virkestof: Ketoconazol. Anvendelsesområder: Behandling og profylakse af seborrhoisk dermatitis i hovedbunden og Pityriasis versicolor hos voksne og unge. Advarsel: Indeholder kaliumsorbat.