Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Ketozolin 2% shampoo. Aktivt stof: Ketoconazol. Indikationer: Behandling og forebyggelse af seborrhoisk dermatitis i hovedbunden og Pityriasis versicolor hos voksne og unge. Advarselsanvisning: Indeholder kaliumsorbat.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ketozolin 2% shampoo, til brug for voksne og unge
Aktivt stof: Ketoconazol

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller i henhold til anvisningerne fra din læge eller apotek.

• Opbevar brugsanvisningen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre efter 5 eller 14 dage (afhængigt af sygdommen), skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Ketozolin 2% og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du overveje før brug af Ketozolin 2%?
3. Sådan anvender du Ketozolin 2%?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Sådan opbevares Ketozolin 2%?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Ketozolin 2% og hvad anvendes det til?

Virkningsmekanisme:
Ketozolin 2% er en del af gruppen af lægemidler, der anvendes til behandling af hudsygdomme, hvis årsag er svampeinfektioner (antimykotikum). Ketozolin 2% virker mod et bredt spektrum af svampe, herunder gærsvampe. Virkningen afhænger af en ændring i svampens cellemembraner. Ketozolin 2% virker lokalt (topisk) i det øverste lag af huden og trænger ikke ind i kroppen.

Anvendelse:
Ketozolin 2% anvendes hos voksne og unge til behandling og forebyggelse af følgende typer af svampeinducerede hudsygdomme:
Skæl i hovedbunden (seborrhoisk dermatitis) - skællet brune pletter på huden (Pityriasis versicolor).

Din læge har muligvis ordineret en anden anvendelse. Følg venligst din læges anvisninger.

2. Hvad skal du overveje før brug af Ketozolin 2%?

Ketozolin 2% må ikke anvendes:
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ketoconazol eller nogen af de øvrige bestanddele i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6. Anvendelse af Ketozolin 2% hos børn anbefales ikke, da der ikke foreligger data vedrørende effektivitet og sikkerhed for denne aldersgruppe.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Venligst tal med din læge eller apotek, inden du anvender Ketozolin 2%. I sjældne tilfælde er der observeret en stigning i den normale hårtab, der er associeret med disse sygdomme, under anvendelsen af Ketozolin 2% mod skæl. Kontakt med øjnene bør undgås. Hvis shampooen kommer i øjnene, skyl dem grundigt med koldt vand. Hvis du aktuelt bruger kortikosteroidholdige lægemidler til udvortes anvendelse på grund af dine klager, skal du konsultere din læge eller apotek. Du kan straks begynde at anvende Ketozolin 2%, men du bør ikke stoppe brugen af det kortikosteroidholdige lægemiddel fra den ene dag til den anden. Din hud kan reagere med rødme eller kløe.

Følg behandlingsskemaet:

• Brug i en uge det kortikosteroidholdige lægemiddel i samme dosis
• Reducer anvendelsesfrekvensen for det kortikosteroidholdige lægemiddel i yderligere en til to uger
• Derefter afslutter du anvendelsen af det kortikosteroidholdige lægemiddel.

Anvendelsen af Ketozolin 2% sammen med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler. Det vides ikke, om anvendelsen af Ketozolin 2% påvirker andre lægemidler.

Anvendelsen af Ketozolin 2% sammen med mad og drikke:
Ingen begrænsninger.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du kan være gravid eller har til hensigt at blive det, skal du spørge din læge eller apotek om råd før brug af dette lægemiddel.

Graviditet:
Aktivt stoffer i Ketozolin 2% optages kun lidt i kroppen, når det anvendes på hoved- eller kropshud. Derfor må Ketozolin 2% anvendes under graviditet efter konsultation med lægen. I undersøgelser, hvor det aktive stof i Ketozolin 2% blev givet til dyr, er der forekommet skader på fostret. Gravide kvinder skal derfor være særligt forsigtige, når de anvender Ketozolin 2% og undgå at sluge opløsningen.

Amning:
Ketozolin 2% kan anvendes under amning. Under amningen bør Ketozolin 2% dog ikke anvendes på brystområdet. Kontakt med spædbarnet ved de behandlede hudområder bør undgås.

Kørefærdigheder og evne til at betjene maskiner:
Ketozolin 2% har ingen indflydelse på sikkerheden på arbejdet eller evnen til sikkert at deltage i vejtrafikken.

Ketozolin 2% indeholder kaliumsorbat:
Kaliumsorbat kan fremkalde lokaliserede hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis).

3. Sådan anvendes Ketozolin 2%?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtig som beskrevet i denne brugsanvisning eller nøjagtigt efter de aftalte instrukser fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dette lægemiddel må kun anvendes til udvortes brug!

Den anbefalede dosis er:
Voksne og unge:
Skællede brune pletter på huden (Pityriasis versicolor):
Behandling: én gang dagligt i maks. fem dage. Forebyggelse: én gang dagligt i maks. tre dage før sommerperioden.

Hovedbundsskæl (seborrhoisk dermatitis):
Behandling: to gange om ugen med intervaller på 3-4 dage i to til fire uger.
Forebyggelse: én gang om ugen eller hver anden uge i tre til seks måneder.

De berørte områder vaskes med shampooen. Skyl shampooen efter tre til fem minutter. Anvend altid dette lægemiddel præcist efter aftale med din læge. De individuelle behov varierer. Behandlingen må kun ændres eller stoppes efter lægens anbefaling. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ketozolin 2% er for kraftig eller for svag.

Hvis du har brugt en større mængde Ketozolin 2% end du skulle:
Ketozolin 2% må ikke indtages. Hvis der er sket en utilsigtet indtagelse af Ketozolin 2%, kontakt venligst din læge, skadestuen eller et apotek. For at undgå aspiration bør der ikke fremkaldes opkastning.

Hvis du har glemt at anvende Ketozolin 2%:
Fortsæt behandlingen som angivet af din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kontakt din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Mulige bivirkninger:
Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Smagsforstyrrelse
• Purulent betændelse i en hårsekk
• Øjenirritation, øget tåreflod
• Akne, hårtab, allergisk hudreaktion (kontaktdermatitis)
• Tør hud, ændret overfladestruktur af håret
• Udslet, brændende fornemmelse
• Hudændringer, hudskæl
• Hudreaktioner på indgivelsesstedet: hudrødme, hudirritation, følsomhed, kløe, pustler

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Overfølsomhed

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data):

• Hævelse af hud eller slimhinder på grund af væskeansamling i vævet, i ansigtet og svælget muligvis med åndenød (angioødem)
• Nældefeber
• Misfarvning af håret

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Ketozolin 2%?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på tuben og den ydre emballage efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Efter åbning af tuben: 6 måneder holdbar. Opbevares ikke over 25°C.

Middel må aldrig bortskaffes via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere anvender det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Ketozolin 2% indeholder:
Det aktive stof er ketoconazol. 1 g shampoo indeholder 20 mg ketoconazol (2%).

De øvrige ingredienser er:
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, natriumsalt, Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, dinatriumsalt, Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat, Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.) [7 EO-enheder], 1,1-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-di-oxoimidazolidin-4-yl)urea], Tridodecylammonium Polypeptide (MMG 2000), N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocofedtsyreamid, natriumhydroxid, natriumchlorid, Ponceau 4R (E124), saltsyre 10% (i små mængder til pH-regulering), kaliumsorbat, natriumsulfat, phenoxyethanol, citronsyre, renset vand.

Sådan ser Ketozolin 2% ud, og indholdet af pakken:
Klar rødlig opløsning.

Pakningsstørrelser:
Plastikrør med 60 ml eller 120 ml.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugerdokumentation blev sidst revideret i februar 2021.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 11/2024

Active stof: Ketoconazol. Anvendelsesområder: Behandling og profylakse af seborrhoisk dermatitis i hovedbunden og pityriasis versicolor hos voksne og unge. Advarselsbesked: Indeholder kaliumsorbat.