Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af hovedbundsinfektioner forårsaget af svampen Pityrosporum, såsom seborrhoisk dermatitis - en fedtet, skællende betændelse i hovedbunden og andre hudområder og/eller skæl (Pityriasis capitis). Advarsel: Indeholder benzylalkohol.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo
Virksomt stof: Ketoconazol

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du påbegynder brugen af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcis som beskrevet i denne brugsanvisning, eller som din læge eller apotek har anbefalet.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 1-2 uger, skal du kontakte en læge.

Hvad denne brugsanvisning indeholder:

1. Hvad er Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo?
3. Hvordan skal Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo, og hvad anvendes det til?

Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo er et medicinsk shampoo til forebyggelse og behandling af hovedbundsinfektioner forårsaget af svampen Pityrosporum, såsom:

• Seborrhoisk dermatitis - en fedtet, skællende betændelse i hovedbunden og andre hudområder.
• Skæl (Pityriasis capitis).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo?

Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ketoconazol eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo. Ketoconazol kan irritere øjenslimhinderne, så kontakt med øjnene skal undgås. Hvis shampooen alligevel kommer i øjnene, skal du skylle øjnene grundigt med klart, koldt vand. Hvis du har anvendt såkaldte glukokortikoider som betamethason eller hydrokortison i længere tid, bør du ikke stoppe behandlingen med disse lægemidler straks ved starten af brugen af Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo, men gradvist reducere anvendelsesfrekvensen over 2 til 3 uger. Dette vil hjælpe med at undgå en initial forværring af sygdomstilstanden under behandlingen med Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende afslutningen af kortikoidbehandlingen, skal du kontakte din læge eller apoteker.

Brug af Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, ligeledes hvis du for nylig har taget eller planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds før brugen af dette lægemiddel. Generelt kan Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo anvendes under graviditet og amning.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo indeholder benzylalkohol:
Dette lægemiddel indeholder 5,00 mg benzylalkohol pr. 1 g opløsning svarende til 0,50% (w/w). Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og let lokale irritationer.

3. Hvordan skal Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo anvendes?

Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning, eller som din læge eller apoteker har anbefalet. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Anvendelsesmetode:
Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo er kun til brug på huden. Ikke til indtagelse! Må ikke sluges!

Anbefalet dosis:
Voksne, herunder ældre, og unge: Vask håret og hovedbunden grundigt med vand. Brug en tilstrækkelig mængde shampoo (ca. 5 ml) til at vaske hår og hovedbund med tilstrækkelig skum. Massér shampooen forsigtigt over hele hovedbunden og lad den virke i 3-5 minutter, og skyl derefter grundigt ud. Dit normale shampoo kan anvendes om nødvendigt mellem anvendelserne af Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo.

Anvendelsesfrekvens:

• Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo skal anvendes 2 gange om ugen i en periode på 2-4 uger.
• Forebyggelse: Anvendes 1 gang hver 1-2 uge for at forebygge tilbagevenden af symptomer.

Hvis du eller andre ved et uheld har slugt Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo:
Kontakt din læge eller apoteker (ved et uheldigt indtag af små mængder er det normalt ufarligt).

Hvis du glemmer at anvende Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo:
Brug ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere dosis, men fortsæt behandlingen som planlagt.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Stop med at bruge Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo og kontakt straks din læge, hvis du bemærker eller mistænker en af følgende bivirkninger. Du kan få brug for akut lægehjælp.

• Allergisk reaktion, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, der kan forårsage problemer med at synke eller trække vejret. Dette påvirker mindre end 1 ud af 1.000 behandlede.
• Alvorlig irritation eller rødme af de behandlede områder eller andre tegn på allergi i de første behandlingsdage. Dette påvirker mindre end 1 ud af 100 behandlede.
• Afskalning eller blærer på huden. Dette påvirker mindre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Informér din læge eller apoteker, hvis du bemærker eller mistænker en af følgende bivirkninger:
Sjældent forekommende bivirkninger (berører færre end 1 ud af 100 behandlede):

• Infektion af hårsækkene.
• Øget tåreproduktion.
• Usædvanligt hårtab eller tyndere hår.
• Tør hud, udslæt, brændende fornemmelse.
• Ændringer i hvordan håret føles.

Sjældne bivirkninger (berører færre end 1 ud af 1.000 behandlede):

• Ændring af smagssansen.
• Øjenirritation.
• Akne.
• Skællende hud.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, men det er ikke muligt at give præcise oplysninger om hyppighed (hyppigheden er ikke kendt):

• Nældefeber (også kendt som nældefeber).
• Ændringer i hårfarven.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der findes flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på beholderen og kassen efter "brug til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ved højst 25 °C. Opbevar i den originale emballage. Hold flasken tæt lukket.

Smid ikke medicin ud i afløbet. Spørg din apoteker, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo indeholder:
Det aktive stof er ketoconazol. 1 g shampoo indeholder 20 mg ketoconazol, 1 ml shampoo indeholder 20,84 mg ketoconazol. De øvrige ingredienser er: Natriumdodecylsulfat-pasta 70%, 3-Dodecyloxycarbonyl-2/3-sulfopropansyre, dinatriumsalt opløsning 40%, natriumchlorid, citronsyremonohydrat, benzylalkohol, edetinsyre, tetranatriumsalt 2 H20 1,1'-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)urea] (Imidurea) Poly[dimethyl(prop-2-en-1-yl)prop-2-en-1-ammoniumchlorid-co-prop-2-enamid], dexpanthenol, alfa-dodecyl-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-2, natriumhydroxid, erythrosin (E 127), renset vand.

Hvordan Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo ser ud, og indholdet af pakningen:
Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo er en klar, lyserød til orange-rød viskøs opløsning. Ketoconazol Klinge 20 mg/g shampoo fås i pakninger på 60 ml, 100 ml og 120 ml. Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Aenova IP GmbH
Temmlerstraße 2
35039 Marburg

Producent:
Pinewood Laboratories Ltd.
Ballymacarbry, Clonmel
Co. Tipperary
Irland

Distributør:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
83607 Holzkirchen
Tyskland

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i januar 2021.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 05/2023

Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af infektioner i hovedbunden, der er forårsaget af svampen Pityrosporum, såsom Seborrhoisk Dermatitis - fedtet-skrællende betændelse i hovedbunden og andre hudområder og/eller skæl (Pityriasis capitis). Advarsel: Indeholder benzylalkohol.