Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Kaliumiodid "Lannacher" 65 mg-tabletter. Anvendelsesområder: til jodblokade ved atomreaktioner.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERNE

Kaliumiodid "Lannacher" 65 mg-tabletter
Aktiv ingrediens: Kaliumiodid

Dette er et specielt lægemiddel til brug ved strålingsulykker med frigivelse af radioaktiv jod. Indtagelse kun efter udtrykkelig anmodning fra lægen eller de relevante myndigheder. Dette lægemiddel må ikke tages ved:

• Skjoldbruskkirteloverfunktion,
• kendt overfølsomhed overfor jod eller en af de øvrige komponenter,
• Dermatitis herpetiformis Duhring,
• hypokomplementæmisk vaskulitis.

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge, apotek eller de relevante myndigheder.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Kontakt din læge eller apotek, hvis du bemærker bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Kaliumiodid "Lannacher", og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Kaliumiodid "Lannacher"?
3. Hvordan skal Kaliumiodid "Lannacher" tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Kaliumiodid "Lannacher" opbevares?
6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Kaliumiodid "Lannacher", og hvad bruges det til?

Ved ulykker i atomkraftværker, især i kernekraftværker, kan der under ugunstige omstændigheder også ske frigivelse af radioaktiv jod. Radioaktiv jod har de samme kemiske og biologiske egenskaber som naturligt jod, der findes i fødevarer, og opbevares derfor i skjoldbruskkirtlen ligesom almindeligt, ikke-radioaktivt jod. Kaliumiodid "Lannacher" mætter skjoldbruskkirtlen med jod i den angivne dosis. Dette forhindrer optagelsen af radioaktiv jod i skjoldbruskkirtlen (såkaldt jodblokade). Denne type jodtabletter er ikke egnet til at kompensere for den jodmangel, der er i Tyskland. Kaliumiodid "Lannacher" anvendes til jodblokade ved atomreaktioner. I tilfælde af fare fra radioaktiv jod informerer de relevante myndigheder om medierne både om tilgængeligheden af kaliumiodid-tabletter og om varigheden af indtagelsen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Kaliumiodid "Lannacher"?

Kaliumiodid "Lannacher" må ikke tages:

• hvis du har en skjoldbruskkirteloverfunktion,
• hvis du er allergisk overfor kaliumiodid eller jod. Dette er meget sjældent og må ikke forveksles med den hyppige allergi overfor såkaldte røntgenkontraststoffer (lægemidler, der tydeliggør strukturer og funktioner i kroppen, så de f.eks. kan ses bedre under røntgenbilleder).
• hvis du er allergisk overfor en af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6 i dette lægemiddel,
• hvis du lider af en sygdom, hvor du har blærer, hudrødme og eksem, især på albuerne eller knæene (Dermatitis herpetiformis Duhring),
• hvis du lider af allergisk betændelse i blodkarrenes vægge (hypokomplementæmisk vaskulitis).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Kaliumiodid "Lannacher".

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Kaliumiodid "Lannacher":

• hvis du er over 45 år. Gennemførelse af jodblokade hos personer, der er over 45 år, anbefales ikke af to grunde: Tyskland betragtes som et område med jodmangel, hvilket medfører, at der hyppigere opstår stofskifteforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen med stigende alder. En sådan såkaldt funktionel autonomi øger risikoen for bivirkninger ved en jodblokade. Med stigende alder falder risikoen for en malignt skjoldbruskkirteltumor, som skyldes stråling, betydeligt.
• hvis du har en sygdom, der påvirker din luftrør. Indgivelse af høje jodmængder kan forårsage en forstørrelse af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan forværre en allerede eksisterende indsnævring af luftrøret.
• hvis du har en godartet knude i skjoldbruskkirtlen, der ikke behandles. Ved ubehandlede, ukontrollerede hormonproducerende områder (såkaldte "varme knuder") er der risiko for massiv overproduktion af skjoldbruskkirtelhormoner, som i værste fald kan føre til livstruende hjerte-kar-reaktioner. Derfor bør personer med disse sygdomme ikke tage kaliumiodid-tabletter.
• hvis du tager lægemidler mod skjoldbruskkirteloverfunktion. Personer, der behandles med skjoldbruskkirtelhæmmere (thyreostatika) på grund af skjoldbruskkirteloverfunktion, skal fortsætte denne behandling og blive undersøgt af en læge med korte intervaller.
• hvis der er mistanke om, at du har en malignt skjoldbruskkirteltumor. Indgivelse af jodid i så store mængder kan gøre en planlagt strålebehandling umulig. Desuden kan skjoldbruskkirteldiagnostikken påvirkes og dermed føre til fejl. Dette gælder især for såkaldte skjoldbruskkirtelsintigrammer (undersøgelse af skjoldbruskkirtlen ved hjælp af radioaktivt mærkede stoffer) og for jodstofskudstudier, men også for TRH-testen (blodprøve til bestemmelse af skjoldbruskkirtlens aktivitet).

Indtagelse af Kaliumiodid "Lannacher" sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget/brugte, eller har til hensigt at tage/andre lægemidler.

Lægemidler, der påvirker virkningen af Kaliumiodid "Lannacher":
Lægemidler, der påvirker skjoldbruskkirtelstoffet (f.eks. Perchlorat, thiocyanat i koncentrationer over 5 mg/dl) hæmmer jodoptagelsen i skjoldbruskkirtlen.

Lægemidler, hvis virkning påvirkes af Kaliumiodid "Lannacher":
Kaliumiodid "Lannacher" reducerer virkningen af skjoldbruskkirtelhæmmere (thyreostatika).

Bemærk venligst, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, som du for nylig har taget/brugte.

Indtagelse af Kaliumiodid "Lannacher" sammen med mad og drikke:
Mad og drikke påvirker ikke virkningen af Kaliumiodid.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager ethvert lægemiddel. Gravide og ammende får den samme dosis som unge og voksne. Varigheden af indtagelsen bør begrænses til 2 dage for gravide og ammende (se afsnit 3 "Hvordan skal Kaliumiodid "Lannacher" tages?"). Informér din læge, hvis du tager Kaliumiodid under graviditeten, da han eller hun vil være opmærksom på den skjoldbruskkirteldiagnostik, der allerede skal udføres på nyfødte.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Der forventes ikke nedsættelse af koncentrations- eller reaktionsevnen ved Kaliumiodid.

Kaliumiodid "Lannacher" indeholder lactose:
1 tablet indeholder 80 mg lactose-monohydrat (mælkesukker). Hvis du ved, at du ikke kan tåle nogle sukkerarter, så tal venligst med din læge, før du tager dette lægemiddel.

3. Hvordan skal Kaliumiodid "Lannacher" tages?

Tag kun dette lægemiddel på udtrykkelig anmodning fra de relevante myndigheder. Beskyttelsen er mest effektiv, når tabletterne tages kort før eller samtidig med indånding af radioaktiv jod. En senere indtagelse reducerer den mulige beskyttelse. Den første indtagelse af Kaliumiodid "Lannacher" 65 mg-tabletter bør dog ske senest en dag efter indtagelse af radioaktiv jod, da en så sen anvendelse snarere er skadelig. Tag dette lægemiddel altid præcist efter aftale med din læge eller apotek. Spørg hos din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Brugsmetode:
Tabletter kan sluges eller opløses i lidt væske. Eventuelle irritationer af maveslimhinden kan undgås ved at drikke ekstra væske.

Varighed af indtagelse:
En enkelt indtagelse er normalt tilstrækkelig. I undtagelsestilfælde vil den relevante myndighed eller lægen anbefale en yderligere indtagelse af tabletter. Indtagelse af tabletter bør dog altid begrænses til 1 dag for nyfødte og til 2 dage for gravide og ammende.

Dosering:
Voksne og unge - den anbefalede dosis er:

• Gravide og ammende: 2 tabletter (svarende til 100 mg jodid)
• 13 til under 45 år: 2 tabletter (svarende til 100 mg jodid)
• Personer over 45 år: ingen tabletindtagelse anbefales

Anvendelse hos børn - den anbefalede dosis er:

• < 1 måned: 1/4 tablet (svarende til 12,5 mg jodid)
• 1 til under 36 måneder: 1/2 tablet (svarende til 25 mg jodid)
• 3 til under 13 år: 1 tablet (svarende til 50 mg jodid)

Deling af tabletten:
For at opnå dosering til børn op til 36 måneder skal tabletterne deles ved hjælp af brudlinjerne. Læg tabletten med den let buede side på en hård overflade (den kantede side peger opad). Halvering: Tryk tabletten med to fingre i kanten. Fjerning: Tryk med en finger på midten af tabletten.

Hvis du har taget en større mængde af Kaliumiodid "Lannacher", end du skulle:
Indtagelse af meget store mængder jodid kan føre til irritation af hud og slimhinder samt mavesmerter. Symptomerne svarer principielt til de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4. Ved svære klager skal du kontakte din læge.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Sjældent (kan 1 til 10 behandlede ud af 10.000 påvirke):

• En ukendt jodallergi kan optræde for første gang. Der kan optræde allergiske reaktioner som f.eks. hudrødme, kløe og brændende følelse i øjnene, forkølelse, irritationshoste, diarre, hovedpine og lignende symptomer. Især ved eksisterende dermatitis herpetiformis Duhring (en sygdom, hvor der optræder blærer, hudrødme og eksem, især på albuerne eller knæene) er livstruende reaktioner mulige (se i afsnit 2 "Kaliumiodid "Lannacher" må ikke tages").
• Karbetændelse (f.eks. periarteritis nodosa).

Meget sjældent (kan påvirke færre end 1 behandlet ud af 10.000):

• Jodrelateret skjoldbruskkirteloverfunktion. Tegn på skjoldbruskkirteloverfunktion kan være symptomer som øget puls, svedeture, søvnløshed, rysten, diarre og vægttab trods øget appetit. I tilfælde af sådanne problemer skal du kontakte din læge.

Hyppighed ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Irritation af maveslimhinden kan især optræde ved indtagelse af Kaliumiodid "Lannacher" på tom mave.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. Hvordan skal Kaliumiodid "Lannacher" opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares under 5 °C eller over 25 °C. Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys og fugt. Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der fremgår af blisterpakningen og foldeske. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Kasser ikke lægemidler i kloakken eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Kaliumiodid "Lannacher" indeholder:
Den aktive ingrediens er Kaliumiodid. 1 tablet indeholder 65 mg Kaliumiodid. De øvrige ingredienser er majsstivelse, lactose-monohydrat, mikrokristallinsk cellulose, basisk butylmethacrylat-copolymer (Ph. Eur.), magnesiumstearat (Ph.Eur.) [vegetabilsk].

Hvordan Kaliumiodid "Lannacher" ser ud og indholdet af pakken:
Tabletterne er hvide til let brune, runde, buede og har en korsformet brudlinje indvendigt samt indhak udenpå. Tabletten kan deles i to og i kvart. En let brunlig farveændring påvirker hverken lægemidlets effektivitet eller tolerabilitet. Kaliumiodid "Lannacher" fås i pakninger à 10 og 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Østrig

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i august 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2017

Anvendelsesområder: til jodblokade ved nukleare uheld.