Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Ka-Vit dråber. Aktivstof: Phytomenadion (Vitamin K1). Anvendelsesområder: Det sikrede anvendelsesområde for KA-VIT dråber er behandling af vitamin-K-mangeltilstande samt forebyggelse af vitamin-K-mangeltilstande, der ikke kan rettes ved kostændringer. Dette inkluderer: Vitamin K-prophylakse for nyfødte umiddelbart efter fødslen, vitamin K-prophylakse hos patienter med risikofaktorer for udvikling af vitamin K-mangel, så snart Quick-værdien falder under normalgrænsen, eller INR-værdien stiger over normalgrænsen, vitamin K-behandling hos patienter med vitamin K-mangelblødninger, som typisk er forbundet med en Quick-værdi under 10 % eller en INR-værdi på 5 eller derover. Vitamin K-mangelblødninger kan skyldes en reel vitamin K-mangel eller en for høj dosis af visse blodfortyndende lægemidler (Cumarinderivater).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger og spørg din læge, apoteket eller sundhedspersonalet.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

20 mg/ml emulsion til indtagelse
Aktivstof: Phytomenadion (Vitamin K1)

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som anvist af din læge eller apoteket.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 2 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning

1. Hvad er KA-VIT dråber, og hvad bruges de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager KA-VIT dråber?
3. Hvordan skal KA-VIT dråber tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares KA-VIT dråber?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er KA-VIT dråber, og hvad bruges de til?

KA-VIT dråber indeholder Phytomenadion (Vitamin K1), et middel til forebyggelse af blødninger. Det sikrede anvendelsesområde for KA-VIT dråber er behandling af vitamin K-mangeltilstande samt forebyggelse af vitamin K-mangeltilstande, der ikke kan rettes ved kostændringer. Dette inkluderer:

• Vitamin K-prophylakse for nyfødte umiddelbart efter fødslen, vitamin K-prophylakse hos patienter med risikofaktorer for udvikling af vitamin K-mangel, så snart Quick-værdien falder under normalgrænsen, eller INR-værdien stiger over normalgrænsen.
• Vitamin K-behandling hos patienter med vitamin K-mangelblødninger, som typisk er forbundet med en Quick-værdi under 10 % eller en INR-værdi på 5 eller derover. Vitamin K-mangelblødninger kan skyldes en reel vitamin K-mangel eller en for høj dosis af.

Bemærkninger til risikofaktorer for en vitamin K-mangeltilstand: Risikofaktorer hos nyfødte og spædbørn:

• Tagelse af visse lægemidler (antikonvulsiva, tuberkulostatika og Cumarinderivater) under graviditet og amning.
• For tidlig fødsel og vægtmangel, kompliceret fødsel, senere opstart af fodring, udelukkende amning, og utilstrækkelig fodring. Risikofaktorer hos spædbørn, ældre børn og voksne:
• Forstyrret optagelse af visse stoffer fra tarmen (malabsorptionssyndromer), ernæring gennem direkte infusion i blodbanen (parenteral ernæring), blokering af galden i gallegangene (gallevejsatresi, alpha-1-antitrypsinmangel, cystisk fibrose, cytomegalovirusinfektion, obstruktiv gulsot).
• Sygdomme i bugspytkirtlen, lavere mængder af visse proteiner i blodet (A-ß-lipoproteinæmi), behandling med antibiotika (især cephalosporiner), sulfonamider eller salicylater.

Bemærkninger til mangeltilstande: Vitamin K-mangeltilstande kan fremkaldes:

• ved en reel mangel på vitamin K (f.eks. ernæringsmæssigt eller ved forstyrret tarmoptagelse)
• ved anvendelse af antikoagulationsmidler (Cumarinderivater som f.eks. Phenprocoumon eller Warfarin) eller ved forskellige hæmmere af vitamin K1-epoxidreduktase

Tegn på blødning er blå mærker (hæmatomer), sort afføring (tjærestol, malaena), rød urin (hæmaturi) og svære hovedpiner, svimmelhed eller neurologiske symptomer på grund af hjerneblødninger.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager KA-VIT dråber?

KA-VIT dråber må ikke tages, hvis du er allergisk over for Phytomenadion (Vitamin K1) eller nogen af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6 i denne brugsanvisning.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager KA-VIT dråber, hvis du regelmæssigt skal tage medicin mod blodkoagulationsforstyrrelser (Cumarinderivater), skal du tage KA-VIT dråber kun efter nøje overholdelse af den dosis, din læge har ordineret. I så fald kan der være risiko for en vaskulær blokering (trombose) ved ophevelse af kumarin virkningen, fordi koagulationsfaktorer aktiveres hurtigere af vitamin K1 end de antikoagulerende.

Tage KA-VIT dråber sammen med andre lægemidler:
Underret din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Hvilke andre lægemidler påvirker virkningen af KA-VIT dråber?

• Lægemidler mod blodkoagulationsforstyrrelser (Cumarinderivater som f.eks. Phenprocoumon eller Warfarin)
• Visse smertestillende midler (acetylsalicylsyre (ASA) og andre salicylater)
• Nogle antibiotika som f.eks. cephalosporiner kan reducere vitamin K-virkningen eller virkningen af KA-VIT dråber. Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der er blevet brugt kort tid før.
• Lægemidler mod anfald (antikonvulsiva som phenobarbital og phenytoin) samt lægemidler mod tuberkulose (tuberkulostatika som isoniazid og rifampicin) kan forårsage farlige mangelblødninger hos nyfødte, hvis deres mødre har taget disse lægemidler under graviditeten, på den første dag i livet.
• Langvarig brug af mineralolier (f.eks. paraffinum liquidum) samt samtidig indtagelse af gallesyreudskiftere (kolestyramin) samt et lægemiddel, der undertrykker kroppens immunforsvar (azathioprin), vanskeliggør optagelsen af vitamin K1.

Hvordan påvirker KA-VIT dråber virkningen af andre lægemidler?
KA-VIT dråber ophæver virkningen af blodfortyndende lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel. Tidligere erfaringer med indtagelse af vitamin K1 hos gravide og ammende har ikke vist skadelig virkning ved terapeutisk dosering.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

3. Hvordan skal KA-VIT dråber tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Generelt kan vitamin K1 (Phytomenadion) enten gives som injektion i en vene eller muskel eller tages oralt. KA-VIT dråber er dog kun egnede til indtagelse.

Anvendelse hos nyfødte:
Hvordan vitamin K1 gives til nyfødte, afhænger af, hvad det gives til, og om dit barn er født for tidligt.

Doseringsvejledning til forebyggelse af vitamin K-mangel hos raske nyfødte:
Nyfødte, der fødes til eller lige før den forventede fødselsdato, får:

• en første dosis på 2 dråber KA-VIT (svarende til 2 mg vitamin K1) ved eller lige efter fødslen.
• en anden dosis på 2 dråber KA-VIT 3 til 10 dage efter fødslen.
• en tredje dosis på 2 dråber KA-VIT 4 til 5 uger efter fødslen.

For spædbørn, der kun ammes fra flasken (med modermælkserstatning), kan den tredje dosis udelades.

For tidligt fødte eller full-term fødte med meget høj blødningsrisiko:
Disse børn bør have vitamin K1 som injektion. KA-VIT er ikke egnet til dette formål; din læge vil bruge et andet lægemiddel til dette.

Doseringsvejledning til behandling af vitamin K-mangelblødninger:
For patienter med vitamin K-mangelblødninger bør KA-VIT dråber doseres i henhold til den ønskede virkning:

• Ved lettere blødninger er en dosis på 1-5 mg Phytomenadion (svarende til 1-5 dråber KA-VIT) generelt tilstrækkelig, uanset patientens alder.
• For patienter med vitamin K-mangelblødninger som følge af en overdosering af blodfortyndende lægemidler (Cumarinderivater som f.eks. Phenprocoumon eller Warfarin), kan det ofte være tilstrækkeligt at stoppe antikoagulanten.
• Ved moderate blødninger anbefales en dosis på 5-10 mg Phytomenadion (svarende til 5-10 dråber KA-VIT).

Hvordan skal de tages:
Indtagelse af KA-VIT dråber bør ske sammen med noget væske. Ved at holde flasken lodret nedad kan du dosere emulsionen dråbe for dråbe.

Behandlingens varighed:
Ved langvarig anvendelse bør du spørge din læge.

Hvis du har taget en større mængde KA-VIT dråber, end du burde:
Selv efter overdosis er der ikke blevet rapporteret om toksiske reaktioner.

Hvis du har glemt at tage KA-VIT dråber:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis. Hvis du stopper med at tage KA-VIT dråber, skal du tale med din læge eller apoteker. Det kan være, at blødningsrisikoen kan vende tilbage. Hvis du har flere spørgsmål om indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Frekvenserne for bivirkninger er opdelt i følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 ud af 10
Almindelig:	1 til 10 ud af 100
Occasionally:	1 til 10 ud af 1 000
sjældent:	1 til 10 ud af 10 000
Meget sjældent:	mindst 1 ud af 10 000
Ikke kendt:	Ikke muligt at estimere hyppighed baseret på tilgængelige data.

I meget sjældne tilfælde er der blevet observeret allergiske (overfølsomheds-) reaktioner overfor aktivstoffet Phytomenadion.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdel. farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der bliver stillet flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel til rådighed.

5. Hvordan opbevares KA-VIT dråber?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på etiketten og kartonen efter "udløbsdato:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke kølet og ikke over 30 °C. Opbevares beskyttet mod lys i kartonen! Efter første åbning af flasken er KA-VIT dråber holdbare i 3 måneder ved stuetemperatur. Bemærk: En eventuel let tåge (opalescens) skyldes emulsionens karakter og påvirker ikke effektiviteten. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du bemærker: en kraftig uklarthed og/eller farveændring af emulsionen til orange-brun. Smid ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. På den måde bidrager du til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad KA-VIT dråber indeholder:
Aktivstoffet er Phytomenadion (Vitamin K1).
1 ml emulsion til indtagelse (20 dråber) indeholder 20 mg Phytomenadion (Vitamin K1).
De øvrige ingredienser er: natrium-EDTA, polysorbat 80, sorbinsyre, renset vand.

Hvordan KA-VIT dråber ser ud, og stikprøven:
KA-VIT dråber er en klar eller let uklar, gullig emulsion. KA-VIT dråber fås i originale pakker med 1 dråbeflaske af 5 ml emulsion og 10 ml emulsion samt i bundter på 3 x 10 ml.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
INFECTOPHARM Arzneimittel
og Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2014.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 02/2016

Aktiv ingrediens: Phytomenadion (Vitamin K1). Anvendelsesområder: Det sikrede anvendelsesområde for KA-VIT dråber er behandling af vitamin K-mangeltilstande samt forebyggelse af vitamin K-mangeltilstande, der ikke kan afhjælpes gennem kosten. Dette inkluderer: Nyfødt vitamin K-prophylakse umiddelbart efter fødslen, vitamin K-prophylakse hos patienter med risikofaktorer for udvikling af vitamin K-mangel, så snart Quick-værdien falder under normalgrænsen eller INR-værdien stiger over normalgrænsen, vitamin K-behandling hos patienter med vitamin K-mangelsblødninger, der som regel er forbundet med en Quick-værdi under 10 % eller en INR-værdi på 5 eller højere. Vitamin K-mangelsblødning kan skyldes en egentlig vitamin K-mangel eller en for høj dosis af visse blodfortyndende lægemidler (Cumarinderivater).