Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Ka-Vit dråber. Aktiv ingrediens: Phytomenadion (Vitamin K1). Anvendelsesområder: Det sikrede anvendelsesområde for KA-VIT dråber er behandlingen af vitamin K-mangeltilstande samt forebyggelse af vitamin K-mangeltilstande, som ikke kan udbedres gennem kosten. Dette omfatter: Neonatal vitamin K-profilakse umiddelbart efter fødslen, vitamin K-profilakse hos patienter med risikofaktorer for udvikling af vitamin K-mangel, når INR-værdien falder under normalgrænsen, eller Quick-værdien falder under normalgrænsen, vitamin K-terapi hos patienter med vitamin K-mangelblødninger, som oftest er forbundet med en Quick-værdi under 10 % eller en INR-værdi på 5 eller højere. Vitamin K-mangelblødningen kan være forårsaget af en ægte vitamin K-mangel eller ved en for høj dosis af bestemte blodfortyndende lægemidler (derivater af kumarin).

Læs brugsanvisningen og spørg din læge eller apoteket til råds om risici og bivirkninger.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

20 mg/ml emulsion til indtagelse
Aktiv ingrediens: Phytomenadion (Vitamin K1)

Læs hele pakkenomlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakkevedlæg eller nøjagtigt som din læge eller apoteket har anvist.

• Opbevar pakken med bipakken. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteket. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakkevedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du efter 2 dage ikke føler dig bedre, eller hvis du bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakkevedlæg

1. HVAD ER KA-VIT DRÅBER OG HVORNÅR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER KA-VIT DRÅBER?
3. HVORDAN SKAL KA-VIT DRÅBER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL KA-VIT DRÅBER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER KA-VIT DRÅBER OG HVORNÅR ANVENDES DE?

KA-VIT dråber indeholder Phytomenadion (Vitamin K1), et middel til at forhindre blødninger. Det sikrede anvendelsesområde for KA-VIT dråber er behandlingen af vitamin K-mangeltilstande samt forebyggelse af vitamin K-mangeltilstande, som ikke kan udbedres gennem kosten. Dette omfatter:

• Neonatal vitamin K-profilakse umiddelbart efter fødslen, vitamin K-profilakse hos patienter med risikofaktorer for udvikling af vitamin K-mangel, så snart Quick-værdien falder under normalgrænsen, eller INR-værdien stiger over normalgrænsen.
• Vitamin K-terapi hos patienter med vitamin K-mangelblødninger, som ofte er forbundet med en Quick-værdi under 10 % eller en INR-værdi på 5 eller højere. Vitamin K-mangelblødningen kan være forårsaget af en ægte vitamin K-mangel eller ved en for høj dosis af...

Andre faktorer for vitamin K-mangeltilstand: Risikofaktorer hos nyfødte og spædbørn:

• Indtagelse af bestemte lægemidler (antikonvulsiva, tuberkulostatika og kumarinderivater) under graviditet og amning
• Præmatur og mangel-fødsler, kompliceret fødsel, forsinket start på fodring, udelukkende amning og utilstrækkelig fodring. Risikofaktorer hos spædbørn, ældre børn og voksne:
• Forstyrret absorption af visse stoffer fra tarmen (malabsorptionssyndromer), ernæring gennem direkte infusion i blodbanen (parenteral ernæring), stase af galde i galdegangene (galdesten, Alpha-1-antitrypsinmangel, cystisk fibrose, cytomegalovirusinfektion, obstruktiv gulsot)
• Sygdomme i bugspytkirtlen, nedsat mængde af visse proteiner i blodet (A-B-Lipoproteinæmi), behandling med antibiotika (især cephalosporiner), sulfonamider eller salicylater.

Andre indikationer for vitamin K-mangel: Vitamin K-mangel kan forekomme når:

• der er en ægte mangel på vitamin K (f.eks. kostrelateret eller grunet til forstyrret absorption i tarmen)
• ved brug af antikoagulerende lægemidler (kumarinderivater som f.eks. phenprocoumon eller warfarin) eller ved forskellige hæmmere af vitamin K1-epoxidreduktase

Tegn på blødninger inkluderer blå mærker (hæmatomer), sort afføring (tjærestol, melena), rødlig urin (hæmaturi) samt kraftige hovedpiner, svimmelhed eller neurologiske symptomer som følge af hjerneblødninger.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER KA-VIT DRÅBER?

KA-VIT dråber må ikke tages hvis du er allergisk over for Phytomenadion (Vitamin K1) eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6. Brug vejledninger og advarsler: Tal med din læge eller apotek før du tager KA-VIT dråber, hvis du regelmæssigt tager lægemidler mod blodkoagulationsforstyrrelser (kumarinderivater), skal du tage KA-VIT dråber kun ifølge den dosis, som din læge har angivet. I så fald kan risiko for hæmatomer (blodprop) opstå ved ophør af kumarinvirkningen, da koagulationsfaktorer aktiveres hurtigere af vitamin K1 end de antikoagulerende.

Indtagelse af KA-VIT dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Hvilke andre lægemidler påvirker virkningen af KA-VIT dråber?

• Lægemidler mod blodkoagulationsforstyrrelser (kumarinderivater som f.eks. phenprocoumon eller warfarin)
• Visse smertestillende midler (acetylsalicylsyre (ASA) og andre salicylater)
• Nogle antibiotika som f.eks. cephalosporiner kan nedsætte virkningen af vitamin K og dermed KA-VIT dråber. Bemærk venligst, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der er anvendt i kort tid før.
• Lægemidler mod anfald (antikonvulsiva som phenobarbital og phenytoin) samt lægemidler mod tuberkulose (tuberkulostatika som isoniazid og rifampicin) kan hos nyfødte, hvis mødre har taget disse lægemidler under graviditeten, medføre alvorlige blødninger på første livsdag.
• Langvarig brug af mineralolier (f.eks. paraffinum liquidum) samt samtidig indtagelse af galdesyreudvekslingsharpikser (colestyramin) samt et middel til undertrykkelse af immunsystemet (azathioprin) kan hindre optagelsen af vitamin K1.

Hvordan påvirker KA-VIT dråber virkningen af andre lægemidler?
KA-VIT dråber neutraliserer virkningen af antikoagulerende lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørg din læge eller apotek før du tager dette lægemiddel. Tidligere erfaringer med indtagelse af vitamin K1 hos gravide og ammende har ikke vist skadelige virkninger ved terapeutisk dosis.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Særlige forsigtighedsforanstaltninger er ikke nødvendige.

3. HVORDAN SKAL KA-VIT DRÅBER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakkevedlæg eller præcist som du har aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek hvis du er i tvivl. Generelt kan vitamin K1 (phytomenadion) enten injiceres intravenøst eller intramuskulært, eller tages oralt. KA-VIT dråber er dog kun beregnet til oral indtagelse.

Anvendelse hos nyfødte:
Hvordan vitamin K1 anvendes hos nyfødte afhænger af formålet, og om dit barn er født for tidligt.

Dosering til forebyggelse af vitamin K-mangel:
Sunde nyfødte, der er født ved eller kort før termin, får:

• en første dosis på 2 dråber KA-VIT (svarende til 2 mg vitamin K1) ved eller kort efter fødslen.
• en anden dosis på 2 dråber KA-VIT 3 til 10 dage efter fødslen.
• en tredje dosis på 2 dråber KA-VIT 4 til 5 uger efter fødslen.

For spædbørn, der kun fodres med flaske (modermælkserstatning), kan den tredje dosis udelades.

For tidligt fødte eller fuldbårne børn med særligt høj blødningsrisiko:
Disse børn bør modtage vitamin K1 som injektion, hvilket KA-VIT ikke er egnet til; din læge vil anvende et andet lægemiddel til dette.

Dosering til behandling af vitamin K-mangelblødninger:
Hos patienter med vitamin K-mangelblødninger bør KA-VIT dråber doseres i henhold til den ønskede virkning:

• Ved lettere blødninger er en dosis på 1-5 mg phytomenadion (svarende til 1-5 dråber KA-VIT) generelt tilstrækkelig uanset patientens alder.
• Hos patienter med vitamin K-mangelblødninger som følge af overdosering af blodfortyndende lægemidler (kumarinderivater som f.eks. phenprocoumon eller warfarin) er det oftest tilstrækkeligt at stoppe antikoagulanten.
• Ved moderate blødninger anbefales det at give 5-10 mg phytomenadion (svarende til 5-10 dråber KA-VIT).

Anvendelsesmåde:
Indtagelse af KA-VIT dråber bør ske sammen med lidt væske. Ved at holde flasken oprejst kan du dosere emulsionen dråbevis.

Varighed af indtagelse:
Ved langvarig indtagelse bør du spørge din læge til råds.

Hvis du har taget mere KA-VIT dråber, end du burde:
Der er ikke rapporteret om toksiske virkninger efter overdosering indtil videre.

Hvis du har glemt at tage KA-VIT dråber:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du glemte at tage den tidligere dosis. Hvis du stopper med at tage KA-VIT dråber, skal du tale med din læge eller apotek; der kan være risiko for, at blødningsrisikoen kommer tilbage. Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Frekvenskategorier for bivirkninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede per 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede per 100
Af og til:	1 til 10 behandlede per 1000
Sjældne:	1 til 10 behandlede per 10.000
Meget sjældne:	under 1 behandlet per 10.000
Ikke kendt:	Frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.

I meget sjældne tilfælde er der blevet observeret allergiske (overfølsomheds) reaktioner over for den aktive ingrediens phytomenadion.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakkevedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for medicin og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL KA-VIT DRÅBER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den dato, der er angivet på etiketten og emballagen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke ved køleskab og ikke over 30 °C. Opbevar på et mørkt sted i den originale emballage! Efter første åbning af flasken er KA-VIT dråber holdbare i 3 måneder ved stuetemperatur. Bemærk: En mulig let uklarhed (opalescens) skyldes emulsionens karakter og påvirker ikke effektiviteten. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du bemærker: stærk uklarhed og/eller farveændring af emulsionen til orange-brun. Bortskaffelse af lægemidler skal ikke ske i afløbsvand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til beskyttelsen af miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad KA-VIT dråber indeholder:
Den aktive ingrediens er Phytomenadion (Vitamin K1).
1 ml emulsion til indtagelse (20 dråber) indeholder 20 mg Phytomenadion (Vitamin K1).
De øvrige bestanddele er: natriumedetat, polysorbat 80, sorbinsyre, rengjort vand.

Hvordan KA-VIT dråber ser ud og indholdet af pakningen:
KA-VIT dråber er en klar eller let uklar, gul emulsion. KA-VIT dråber fås i originale pakker med en dråbeflaske til 5 ml emulsion og 10 ml emulsion samt i pakker med 3 x 10 ml.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
INFECTOPHARM Arzneimittel
og Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakkevedlægget
Dato: 02/2016

Aktiv ingrediens: Phytomenadion (Vitamin K1). Indikationer: Det sikrede anvendelsesområde for KA-VIT dråber er behandling af vitamin K-mangeltilstande samt forebyggelse af vitamin K-mangeltilstande, som ikke kan korrigeres gennem kosten. Dette omfatter: Nyfødte vitamin K-profylakse umiddelbart efter fødslen, vitamin K-profylakse hos patienter med risikofaktorer for udvikling af vitamin K-mangel, så snart Quick-værdien falder under normalgrænsen, eller INR-værdien stiger over normalgrænsen, vitamin K-terapi hos patienter med vitamin K-mangelblødninger, som i reglen er forbundet med en Quick-værdi under 10 % eller en INR-værdi på 5 eller derover. Vitamin K-mangelblødninger kan være forårsaget af en ægte vitamin K-mangel eller af en for høj dosis af bestemte blodfortyndende lægemidler (Cumarinderivater).