Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Jodid 200 µg Hexal tabletter. Aktiv ingrediens: Jod. Anvendelsesområder: til forebyggelse af jodmangel (f.eks. til forebyggelse af struma i jodmangelområder og efter fjernelse af en jodmangelsstruma), til behandling af struma (diffus euthyreot struma) hos nyfødte, børn, unge og yngre voksne.

Læs pakningsvedlagte oplysninger for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Jodid 200 µg Hexal tabletter til anvendelse hos voksne, børn og spædbørn
Aktiv ingrediens: Jod

Læs hele pakningsvedlagte oplysninger grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlagte oplysninger eller som anvist af din læge eller apoteker.

• Opbevar pakningsvedlagte oplysninger. Du vil måske gerne læse dem igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlagte oplysninger. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlagte oplysninger:

1. Hvad er Jodid 200 µg Hexal, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Jodid 200 µg Hexal?
3. Sådan skal du tage Jodid 200 µg Hexal?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Jodid 200 µg Hexal?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Jodid 200 µg Hexal, og hvad bruges det til?

Jodid 200 µg Hexal er et stof til behandling af skjoldbruskkirtlen. Det indeholder som aktiv ingrediens jod (som kaliumiodid) og anvendes til behandling af struma samt samtidig at supplementere jodbehovet.

Jodid 200 µg Hexal anvendes:

• til forebyggelse af jodmangel (f.eks. til forebyggelse af struma i jodmangelområder og efter fjernelse af en jodmangelsstruma).
• til behandling af struma (diffus euthyreot struma) hos nyfødte, børn, unge og yngre voksne.

Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Jodid 200 µg Hexal?

Jodid 200 µg Hexal må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for kaliumiodid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, som er nævnt i afsnit 6.
• ved manifesterende skjoldbruskkirtelfunktion.
• ved latent skjoldbruskkirtelfunktion i en dosering over 150 mikrogram jod pr. dag.
• ved en godartet hormonproducerende tumor eller ukontrollerede hormonproducerende områder i skjoldbruskkirtlen i en dosering på 300 - 1.000 mikrogram jod pr. dag (undtagen ved præoperativ behandling).
• ved hypokomplementær vaskulitis (betændelse i blodkarrene).
• ved dermatitis herpetiformis Duhring (kronisk hudbetændelse).

Advarselsord og forholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Jodid 200 µg Hexal. Før planlagt indtagelse af Jodid 200 µg Hexal skal det kontrolleres, om der er skjoldbruskkirtelfunktion eller knudestruma. Ved eksisterende knudestruma kan tabletter tage sig til at forårsage en skjoldbruskkirtelfunktion. Hos ældre patienter med langvarig struma kan der i enkelte tilfælde opstå en jodbedinget skjoldbruskkirtelfunktion (se også afsnit 4).

Hvis der mistænkes en jodmedverget overfølsomhedsreaktion, er en differentieret tilgang nødvendig. Overfølsomhedsreaktioner på jodholdige røntgenkontrastmidler eller allergiske reaktioner på jodholdige fødevarer udløses normalt ikke af jodindholdet. Hvis du derimod har en kendt sjælden reaktion på et jodholdigt lægemiddel, som f.eks. hypokomplementær vaskulitis (betændelse i blodkar) eller dermatitis herpetiformis Duhring (kronisk hudbetændelse), må du ikke behandles med jodholdige lægemidler, da højere joddoser kan forværre underliggende sygdom.

Indtagelse af Jodid 200 µg Hexal sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Jodmangel øger, jodoverskud formindsker responsen på medicinsk behandling af skjoldbruskkirtelfunktion. Derfor bør enhver undgåelig jodindtagelse før og under behandlingen af skjoldbruskkirtelfunktion undgås. Stoffer, der transporteres i skjoldbruskkirtlen ved samme mekanisme som jodid (f.eks. perchlorat), men også stoffer, der ikke transporteres selv (som thiocyanat i koncentrationer over 5 mg/dl), hæmmer skjoldbruskkirtlens jodoptagelse. Jodoptagelse og jodomdannelse i skjoldbruskkirtlen stimuleres af kropsopbygget og eksternt tilført TSH (det skjoldbruskkirtelstimulerende hormon). En samtidig behandling med høje joddoser, der hæmmer dannelsen af skjoldbruskkirtelhormoner og lithiumsalte (lægemidler, der primært anvendes til behandling af psykiatriske lidelser), kan fremme udviklingen af struma og skjoldbruskkirtelunderfunktion. Højere doser af kaliumiodid i forbindelse med kaliumsparende, diuretiske midler kan føre til forhøjede kaliumniveauer.

Indtagelse af Jodid 200 µg Hexal sammen med mad og drikke:
Se afsnit 3 under "Anvendelsesmetode".

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør du kontakte din læge eller apoteker, inden du tager dette lægemiddel. Indtagelse af jod og jodholdige præparater bør kun ske under nytte-risiko-overvejelse efter udtrykkeligt ordination fra lægen.

Graviditet:
Både jodmangel og en jodoverdosering kan føre til skader på det ufødte barn under graviditet. Der er øget behov for jod under graviditet, så tilstrækkeligt jodtilførsel er særligt vigtigt. Der er ikke rapporteret nogen risici ved anvendelse af jodpræparater med doseringer op til 200 mikrogram dagligt. Da jod krydser placenta og når det ufødte barn, bør højere doseringer kun tages ved klinisk dokumenteret jodmangel for at undgå skjoldbruskkirtelfunktion og struma hos det ufødte barn.

Amning:
Under amning er der et øget jodbehov, så tilstrækkelig jodtilførsel er særligt vigtigt. Der er ikke rapporteret nogle risici ved anvendelse af jodpræparater med doseringer op til 200 mikrogram dagligt. Jod udskilles i modermælk og akkumuleres der.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen indikationer på, at Jodid 200 µg Hexal påvirker køreevne, betjening af maskiner eller arbejde uden sikker støtte.

Jodid 200 µg Hexal indeholder natrium:
Jodid 200 µg Hexal indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, hvilket betyder, at det næsten er "natriumfrit".

3. Sådan skal du tage Jodid 200 µg Hexal?

Tag dette lægemiddel altid i nøjagtig henhold til denne pakningsvedlagte oplysninger eller som anvist af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
Forebyggelse af struma ved jodmangel:

• Spædbørn og børn 50 - 100 mikrogram jod 1 gang dagligt. 1/2 tablet Jodid 200 µg Hexal for doseringen af 100 mikrogram jod. For 50-mikrogram-doseringen er Jodid 100 µg Hexal tabletter tilgængelige med lavere aktiv indhold.
• Unge og voksne 1/2 - 1 tablet Jodid 200 µg Hexal (svarende til 100 - 200 mikrogram jod) 1 gang dagligt.
• Graviditet og amning 1 tablet Jodid 200 µg Hexal (svarende til 200 mikrogram jod) 1 gang dagligt.
• Forebyggelse af tilbagevækst af struma efter afslutning af medicinsk behandling eller efter operation af jodmangelsstruma 1/2 - 1 tablet Jodid 200 µg Hexal (svarende til 100 - 200 mikrogram jod) 1 gang dagligt.

Behandling af jodmangelsstruma:

• Nyfødte, børn og unge 1/2 - 1 tablet Jodid 200 µg Hexal (svarende til 100 - 200 mikrogram jod) 1 gang dagligt.
• Yngre voksne 1 1/2 - 2 1/2 tabletter Jodid 200 µg Hexal (svarende til 300 - 500 mikrogram jod) dagligt.

Anvendelsesmetode:
Tag Jodid 200 µg Hexal efter et måltid med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand).

Varighed af anvendelsen:
Den forebyggende indgivelse af Jodid 200 µg Hexal bør generelt ske over flere år, ikke sjældent livslangt. Til behandling af struma hos nyfødte er 2 - 4 uger som regel tilstrækkeligt, mens 6 - 12 måneder eller længere normalt er nødvendigt hos børn, unge og voksne. Varigheden af anvendelsen afgøres af den behandlende læge.

Hvis du har taget en større mængde Jodid 200 µg Hexal, end du skulle:
Kontakt straks din læge; han vil beslutte, om der er behov for foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Jodid 200 µg Hexal:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Jodid 200 µg Hexal:
Hvis du stopper eller afbryder indtagelsen af Jodid 200 µg Hexal, f.eks. på grund af bivirkninger, skal du kontakte din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Ved forebyggende anvendelse af jodid i alle aldersgrupper samt ved terapeutisk anvendelse hos nyfødte, børn og unge forventes ingen bivirkninger. Det kan dog ikke helt udelukkes, at der ved tilstedeværelse af større, ukontrollerede hormonproducerende områder i skjoldbruskkirtlen og daglige jodtilførsel på mere end 150 mikrogram kan manifestere sig en skjoldbruskkirtelfunktion. Ved anvendelse af Jodid 200 µg Hexal til behandling af struma hos voksne (dosering over 300 til højst 1.000 mikrogram jod pr. dag) kan der i enkelte tilfælde opstå jodbedinget skjoldbruskkirtelfunktion. Dette kræver i de fleste tilfælde ukontrollerede hormonproducerende områder i skjoldbruskkirtlen. Især ældre patienter med langvarig struma er i risiko.

Ved jodoverfølsomhed kan indtagelse af Jodid 200 µg Hexal føre til feber, hududslæt, kløe og brændende fornemmelse i øjnene, irritationshoste, diarré eller hovedpine. I sådanne tilfælde skal tabletindtagelsen ophøre efter samråd med lægen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlagte oplysninger. Du kan også anmelde bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinprodukter, afdeling for lægemidlets overvågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Jodid 200 µg Hexal?

Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på ydre emballage og blisterpakning som "brug inden" eller "udløb". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Kasser aldrig lægemidler via afløb (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Jodid 200 µg Hexal indeholder:
Den aktive ingrediens er jod. Hver tablet indeholder 200 mikrogram jod (som kaliumiodid). De øvrige indholdsstoffer er: Carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.), mikrokristallinsk cellulose, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], majsstivelse, mannitol (Ph.Eur.).

Hvordan Jodid 200 µg Hexal ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide, runde, buede tabletter med èn sides brudlinje. Tabletter kan deles i lige doser. Tabletterne leveres i PVC/aluminium blisterpakninger og en ydre emballage. Jodid 200 µg Hexal fås i pakninger med 50 og 100 tabletter. Det er ikke sikkert, at alle pakkestørrelser bliver markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugerinstruktion er senest revideret i september 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlagte oplysninger
Status: 09/2021

Virkerstof: Jod. Anvendelsesområder: til forebyggelse af jodmangel (f.eks. til forebyggelse af struma i jodmangelområder og efter fjernelse af en jodmangelstruma), til behandling af struma (diffus euthyroid struma) hos nyfødte, børn, unge og yngre voksne.