Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Jodid 100 µg Hexal tabletter. Aktiv ingrediens: Iod. Anvendelsesområder: til forebyggelse af jodmangel (f.eks. til forebyggelse af struma i jodmangelområder og efter fjernelse af en jodmangelstruma), til behandling af struma (diffus euthyreoid struma) hos nyfødte, børn, unge og yngre voksne.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonalet.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Jodid 100 µg Hexal tabletter til brug hos voksne, børn og spædbørn
Aktiv ingrediens: Iod

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt efter din læges eller apotekspersonales anvisninger.

• Behold pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER JODID 100 µG HEXAL, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR TAGNING AF JODID 100 µG HEXAL?
3. SÅDAN SKAL DU TAG JODID 100 µG HEXAL?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. SÅDAN OPBEVARER DU JODID 100 µG HEXAL?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER JODID 100 µG HEXAL, OG HVORFOR BRUGES DET?

Jodid 100 µg Hexal er et skjoldbruskkirtelmedicin. Det indeholder iod som aktiv ingrediens (som kaliumiodid) og anvendes til behandling af struma og samtidig tilskud af jodbehovet.

Jodid 100 µg Hexal anvendes:

• til forebyggelse af jodmangel (f.eks. til forebyggelse af struma i jodmangelområder og efter fjernelse af en jodmangelstruma).
• til behandling af struma (diffus euthyreoid struma) hos nyfødte, børn, unge og yngre voksne.

Hvis du ikke føler dig bedre eller endda dårligere, skal du kontakte din læge.

2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR TAGNING AF JODID 100 µG HEXAL?

Jodid 100 µg Hexal må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for kaliumiodid eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• ved manifest hyperthyroidisme.
• ved latent hyperthyroidisme ved en dosering over 150 mikrogram iod pr. dag.
• ved en godartet hormonproducerende tumor eller ukontrollerede hormonproducerende områder i skjoldbruskkirtlen ved en dosering af 300 - 1.000 mikrogram iod pr. dag (undtagen ved præoperativ behandling).
• ved hypokomplementær vaskulitis (betændelse i blodkarrene).
• ved dermatitis herpetiformis Duhring (kronisk hudbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotekspersonale, før du tager Jodid 100 µg Hexal. Før planlagt indtagelse af Jodid 100 µg Hexal, skal det kontrolleres, om der er en hyperthyroidisme eller en multinodulær struma til stede eller kendt. Hvis der er en multinodulær struma, kan tabletindtagelse medføre en hyperthyroidisme. Hos ældre patienter med langvarig struma kan der i enkelte tilfælde forekomme iodinduceret hyperthyroidisme (se også afsnit 4). Hvis der mistænkes en iodinduceret overfølsomhedsreaktion, kræves der en differentieret tilgang. Overfølsomhedsreaktioner over for iodholdige røntgenkontrastmidler eller allergiske reaktioner på iodholdige fødevarer udløses normalt ikke af iodindholdet. Hvis du derimod har en sjælden reaktion på et iodholdigt lægemiddel, såsom hypokomplementær vaskulitis (betændelse i blodkarrene) eller dermatitis herpetiformis Duhring (kronisk hudbetændelse), må du ikke behandles med iodholdige lægemidler, da højere joddoser kan forværre den underliggende sygdom.

Tagning af Jodid 100 µg Hexal sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotekspersonale, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Jodmangel øger, mens jodoverskud mindsker responsen på medicinsk behandling af hyperthyroidisme. Derfor bør enhver undgåelig jodtilførsel før og under behandling af hyperthyroidisme undgås. Stoffer, der transporteres ind i skjoldbruskkirtlen ved samme mekanisme som iodid (f.eks. perchlorat), men også stoffer, der ikke transporteres selv (som thiocyanat ved koncentrationer over 5 mg/dl), hæmmer iodoptagelsen i skjoldbruskkirtlen. Iodoptagelse og jodmetabolisme i skjoldbruskkirtlen stimuleres af kroppens eget og indtaget TSH (skjoldbruskkirtelhormonet). En samtidig behandling med høje joddoser, der hæmmer dannelsen af skjoldbruskkirtelhormoner, og lithiumsalte (lægemidler, der primært anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme) kan fremme udviklingen af struma og hypothyroidisme. Højere doser kaliumiodid i forbindelse med kaliumsparende diuretika kan føre til en forhøjet kaliumkoncentration.

Tagning af Jodid 100 µg Hexal sammen med mad og drikke:
Se afsnit 3 under "Anvendelsesmåde".

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du bede din læge eller apotekspersonale om råd, før du anvender dette lægemiddel. Indtagelse af iod og iodholdige præparater bør kun ske på udtrykkelig ordination fra lægen under en vurdering af forholdet mellem fordele og risici.

Graviditet:
Såvel jodmangel som jodoverdosering kan føre til skade på det ufødte barn under graviditeten. Der er et øget jodbehov under graviditeten, så en tilstrækkelig jodtilførsel er særlig vigtig. Ved anvendelse af jodpræparater med doser op til 200 mikrogram dagligt er der ikke blevet rapporteret risici hidtil. Da iod passerer placenta og når det ufødte barn, bør højere doser kun tages ved klinisk påvist jodmangel for at undgå hypothyroidisme og struma hos det ufødte barn.

Amning:
Under amning er der et øget jodbehov, så en tilstrækkelig jodtilførsel er særlig vigtig. Ved anvendelse af jodpræparater med doser op til 200 mikrogram dagligt er der ikke blevet rapporteret risici hidtil. Iod udskilles i modermælk og ophobes der.

Kørefærdighed og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen tegn på, at Jodid 100 µg Hexal påvirker kørefærdighed, betjening af maskiner eller arbejde uden sikkerhed.

Jodid 100 µg Hexal indeholder natrium:
Jodid 100 µg Hexal indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. SÅDAN SKAL JODID 100 µG HEXAL TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt efter din læges eller apotekspersonales anvisninger. Spørg din læge eller apotekspersonale, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Forebyggelse af struma ved jodmangel:

• Spædbørn og børn 1/2 - 1 tablet Jodid 100 µg Hexal (svarende til 50 - 100 mikrogram iod) 1 gang dagligt.
• Unge og voksne 1 - 2 tabletter Jodid 100 µg Hexal (svarende til 100 - 200 mikrogram iod) 1 gang dagligt.
• Graviditet og amning 2 tabletter Jodid 100 µg Hexal (svarende til 200 mikrogram iod) 1 gang dagligt.

Forebyggelse af ny struma efter afslutning af medicinsk behandling eller efter operation for jodmangelstruma:

• 1 - 2 tabletter Jodid 100 µg Hexal (svarende til 100 - 200 mikrogram iod) 1 gang dagligt.

Behandling af jodmangelstruma:

• Nyfødte, børn og unge 1 - 2 tabletter Jodid 100 µg Hexal (svarende til 100 - 200 mikrogram iod) 1 gang dagligt.
• Yngre voksne 3 - 5 tabletter Jodid 100 µg Hexal (svarende til 300 - 500 mikrogram iod) dagligt.

Anvendelsesmetode:
Tag Jodid 100 µg Hexal efter et måltid med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand).

Behandlingsvarighed:
Den forebyggende tilførsel af Jodid 100 µg Hexal skal generelt ske over flere år, ofte livslangt. Til behandling af struma hos nyfødte er 2 - 4 uger ofte tilstrækkelige, mens der for børn, unge og voksne ofte er brug for 6 - 12 måneder eller mere. Behandlingsvarigheden bestemmes af den behandlende læge.

Hvis du har indtaget en større mængde Jodid 100 µg Hexal, end du burde:
Kontakt straks din læge, som vil afgøre, om der skal træffes foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Jodid 100 µg Hexal:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Jodid 100 µg Hexal:
Hvis du stopper eller afslutter indtagelsen af Jodid 100 µg Hexal tidligt, f.eks. på grund af en bivirkning, bør du kontakte din læge.

Hvis du har flere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Ved forebyggende anvendelse af iodid i alle aldersgrupper samt ved terapeutisk anvendelse hos nyfødte, børn og unge forventes der ikke bivirkninger. Det kan dog ikke udelukkes, at der ved større ukontrollerede hormonproducerende områder i skjoldbruskkirtlen og daglige jodtilførsler på mere end 150 mikrogram kan manifestere sig en hyperthyroidisme.

Ved anvendelse af Jodid 100 µg Hexal til behandling af struma hos voksne (dosering over 300 til højst 1.000 mikrogram iod pr. dag) kan der i enkelte tilfælde opstå iodinduceret hyperthyroidisme. Dette kræver i de fleste tilfælde ukontrollerede hormonproducerende områder i skjoldbruskkirtlen. Især ældre patienter med langvarig struma er i risiko. Ved jodoverfølsomhed kan indtagelse af Jodid 100 µg Hexal medføre feber, hududslæt, kløe og brænden af øjnene, irritationshoste, diarre eller hovedpine. I disse tilfælde skal tabletindtagelsen stoppes efter samråd med lægen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU JODID 100 µG HEXAL?

Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på ydre emballage og blisterpakning som "brugbar til" eller "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevar blisterpakken i den ydre emballage for at beskytte indholdet mod lys og fugt.

Kast aldrig lægemidler ud via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere skal bruge det. Du bidrager herved til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Jodid 100 µg Hexal indeholder:
Den aktive ingrediens er iod. Hver tablet indeholder 100 mikrogram iod (som kaliumiodid). De øvrige ingredienser er: carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.), mikrokristallinsk cellulose, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], majsstivelse, mannitol (Ph.Eur.).

Hvordan Jodid 100 µg Hexal ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, runde, buede tabletter med en ensidig brudlinie. Tabletten kan deles i lige doser. Tabletterne er pakket i PVC/aluminium blisterpakninger og en ydre emballage. Jodid 100 µg Hexal fås i pakninger med 50 og 100 tabletter. Ikke alle pakke størrelser vil blive markedsført.

Pharma-ceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev sidst revideret i september 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 09/2021

Aktivstoff: Jod. Anvendelsesområder: til forebyggelse af jodmangel (f.eks. til forebyggelse af struma i jodmangelområder og efter fjernelse af en jodmangelstruma), til behandling af struma (diffus euthyreoid struma) hos nyfødte, børn, unge og yngre voksne.