Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Jodetten Henning 1 x ugentligt 1530 mikrogram, tabletter. Aktiv ingrediens: Jodid (som kaliumsalt). Anvendelsesområder: til forebyggelse af strumaudvikling ved eksisterende jodmangel, til forebyggelse af gentagen strumaudvikling efter afslutning af en behandling (thyroideahormonadministration eller operation) af en jodmangelstruma og til behandling af struma hos børn, unge og yngre voksne.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller din apoteker.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Jodetten Henning 1 x ugentligt 1530 mikrogram, tabletter
Aktiv ingrediens: Jodid (som kaliumsalt)

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som anvist af din læge eller apoteker.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske senere ønske at læse den igen.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres eller der ikke sker nogen forbedring, skal du bestemt kontakte en læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Jodetten Henning 1 x ugentligt, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Jodetten Henning 1 x ugentligt?
3. Sådan skal du tage Jodetten Henning 1 x ugentligt?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Jodetten Henning 1 x ugentligt?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Jodetten Henning 1 x ugentligt, og hvad anvendes det til?

Jodetten Henning 1 x ugentligt er et thyroidealægemiddel. Det indeholder jodid (som kaliumsalt) og anvendes til forebyggelse af en jodmangelstruma og til samtidig at supplere jodbehovet. Jodetten Henning 1 x ugentligt anvendes til forebyggelse af strumaudvikling ved eksisterende jodmangel, til forebyggelse af gentagen strumaudvikling efter afslutning af en behandling (thyroideahormonadministration eller operation) af en jodmangelstruma og til behandling af struma hos børn, unge og yngre voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Jodetten Henning 1 x ugentligt?

Jodetten Henning 1 x ugentligt må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor kaliumiodid eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6,
• ved hyperthyroidisme,
• ved godartede hormonproducerende knuder eller ukontrollerede hormonproducerende områder i skjoldbruskkirtlen,
• ved hypokomplementær vaskulitis (betændelse i blodkarrene) og
• ved dermatitis herpetiformis Duhring (kronisk hudbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Jodetten Henning 1 x ugentligt. Inden planlagt indtagelse af Jodetten Henning 1 x ugentligt skal det kontrolleres, om der er en hyperthyroidisme eller en knudestruma. Ved eksisterende knudestruma kan indtagelse af tabletterne medføre en hyperthyroidisme. Hvis der mistænkes en jodmedieret overfølsomhedsreaktion, er en differentieret tilgang nødvendig. Overfølsomhedsreaktioner på jodholdige røntgenkontrastmidler eller allergiske reaktioner på jodholdige fødevarer udløses generelt ikke af jodindholdet. Hvis du derimod har kendte sjældne reaktioner på et jodholdigt lægemiddel, såsom hypokomplementær vaskulitis (betændelse i blodkarrene) eller dermatitis herpetiformis Duhring (kronisk hudbetændelse), må du ikke behandles med jodholdige lægemidler, da højere joddoser kan forværre den underliggende sygdom.

Ældre mennesker:
Ældre patienter med langvarig struma kan i sjældne tilfælde udvikle en jodrelateret hyperthyroidisme (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?").

Indtagelse af Jodetten Henning 1 x ugentligt sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Jodmangel øger, mens jodoverskud nedsætter responsen på medicinsk behandling af hyperthyroidisme. Derfor bør enhver undgåelig jodtilførsel før og under behandling af hyperthyroidisme undgås. Stoffer, der transporteres ind i skjoldbruskkirtlen på samme måde som jodid (f.eks. perchlorat), men også stoffer, der ikke transporteres selv (f.eks. thiocyanat ved koncentrationer over 5 mg/dl), hæmmer jodoptaget i skjoldbruskkirtlen. Skjoldbruskkirtlens jodoptagelse og jodomsætning stimuleres af kroppens eget og exogent TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon). Samtidig behandling med høje joddoser, som hæmmer hormonudskillelsen fra skjoldbruskkirtlen, og lithiumsalte (lægemidler primært til behandling af psykiatriske sygdomme) kan fremme udviklingen af en struma og en hypotyreose. Højere doser kaliumiodid i forbindelse med kaliumsparende diuretika kan føre til forhøjet kaliumniveau.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel. Indtagelse af jodid og jodholdige præparater bør kun ske efter en nytte-risiko-vurdering og på eksplicit anvisning fra lægen. Både jodmangel og jodoverdosering kan under graviditeten medføre skade på det ufødte barn. Under graviditeten er jodbehovet forøget, så tilstrækkelig jodindtagelse er især vigtig. Tidligere er der ikke rapporteret om risici ved indtagelse af jodpræparater med doseringer op til 200 µg dagligt. Da jod passerer gennem placenta og når det ufødte barn, bør højere doseringer kun tages ved klinisk dokumenteret jodmangel for at undgå hypotyreose og struma hos det ufødte barn. På grund af det meget høje jodindhold og den foreslåede indtagelse af 1 tablet om ugen anbefales det ikke at anvende Jodetten Henning 1 x ugentligt under graviditet. I denne periode bør gravide behandles med daglige lave joddoser, som er nødvendige for opretholdelse af fysiologiske jodniveauer.

Amning:
Under amning er jodbehovet forøget, så tilstrækkelig jodindtagelse er særlig vigtig. Tidligere er der ikke rapporteret om risici ved indtagelse af jodpræparater med doseringer op til 200 µg dagligt. Jod udskilles i modermælken og akkumuleres der. På grund af det meget høje jodindhold og den foreslåede indtagelse af 1 tablet om ugen anbefales det ikke at anvende Jodetten Henning 1 x ugentligt under amning. I denne periode bør ammende mødre behandles med daglige lave joddoser, som er nødvendige for opretholdelse af fysiologiske jodniveauer.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen tegn på, at jodid påvirker køreevne, evnen til at betjene maskiner eller arbejde uden faste støtte.

3. Sådan skal du tage Jodetten Henning 1 x ugentligt?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: Børn og voksne tager 1 tablet Jodetten Henning 1 x ugentligt om ugen. Den maksimale enkelt dosis er derfor 1 tablet. Dosis for småbørn (under 6 år) er ½ tablet om ugen. Din læge beslutter i hvert enkelt tilfælde, om en dosisforøgelse er nødvendig. I slutningen af denne brugermanual finder du til din lethed en tabel, hvor du kan indtaste din ugentlige indtagsdato for Jodetten Henning 1 x ugentligt.

Anvendelsesmetode:
Tag Jodetten Henning 1 x ugentligt efter et måltid med tilstrækkeligt væske (f.eks. et halvt glas vand). Især for børn anbefales det at tage tabletten ved at blande den med mad (f.eks. suppe) eller en drink. Tabletterne nedbrydes let og kan derfor også opløses i juice eller vand. Denne indtagelsesmetode anbefales især til spædbørn og børn.

Brugens varighed:
Den forebyggende indgivelse af Jodetten Henning 1 x ugentligt skal generelt fortsættes i mange år, ofte livslangt. Behandlingens varighed afgøres af den behandlende læge.

Hvis du har taget længere tid end anbefalet af Jodetten Henning 1 x ugentligt:
Kontakt straks din læge, han vil afgøre, om der er behov for nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Jodetten Henning 1 x ugentligt:
Anbefalingen "én gang om ugen" angiver allerede, at Jodetten Henning 1 x ugentligt ikke nødvendigvis skal tages på samme dag hver uge. Det anbefales at holde intervaller på 7 - 10 dage mellem indtagelserne. Hvis du har glemt den ugentlige indtagelse, kan du indhente det i de kommende dage. Men tag ikke den dobbelte mængde på én gang.

Hvis du stopper indtagelsen af Jodetten Henning 1 x ugentligt:
Hvis du stopper eller afbryder indtagelsen af Jodetten Henning 1 x ugentligt tidligt, f.eks. på grund af en bivirkning, skal du kontakte din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål angående indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Ved jodoverfølsomhed kan indtagelsen af Jodetten Henning 1 x ugentligt føre til feber, udslæt, kløe og brænden i øjnene, hoste, diarré eller hovedpine. I disse tilfælde bør tabletterne ikke tages. Ved tilstedeværelse af en skjoldbruskkirtelautonomi (diffus autonomi, autonom adenoma, knudestruma) eller Graves' sygdom kan tilførsel af jodid udløse hyperthyroidisme.

Melding af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Jodetten Henning 1 x ugentligt?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på yderkartonen og på blisterpakningen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25ºC. Opbevar blisterpakningen i yderkartonen for at beskytte indholdet mod lys og fugt.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Jodetten Henning 1 x ugentligt indeholder:
Den aktive ingrediens er jodid (som kaliumsalt). 1 tablet indeholder 2000 µg kaliumiodid, svarende til 1530 µg jodid(ioner). De øvrige bestanddele er: Let basiskt magnesiumcarbonat, mikrokristallinsk cellulose, hypromellose, crospovidon (Type A), hydreret ricinusolie, natriumcyklamat.

Hvordan Jodetten Henning 1 x ugentligt ser ud og indholdet af pakken:
Jodetten Henning 1 x ugentligt er hvide, runde tabletter med præg, på den ene side en brudkant og på den anden side mærkningen "Henning". Tabletterne kan opdeles i samme doser. Jodetten Henning 1 x ugentligt findes i pakker med 14 tabletter (dække jodbehovet i ca. ¼ år), 28 tabletter (dække jodbehovet i ca. ½ år) eller 140 tabletter. Ikke alle pakke størrelser bliver muligvis markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (0180) 2 22 20 10*
Fax: (0180) 2 22 20 11*

*0,06 EUR/opkald (tysk fastnet), max. 0,42 EUR/min (mobiltelefon).

Samarbejdspartner:
Henning Berlin Arzneimittel GmbH
10898 Berlin

Producent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juli 2016.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 12/2017

Aktiv ingrediens: Jodid (som kaliumsalt). Indikationer: til forebyggelse af strumaudvikling ved eksisterende jodmangel, til forebyggelse af genoptræden af struma efter afslutning af behandling (skjoldbruskkirtelhormonebehandling eller operation) af en jodmangelstruma og til behandling af struma hos børn, unge og yngre voksne.