Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Isotonisk saltopløsning 0,9% Bernburg. Aktiv ingrediens: Natriumchlorid. Anvendelsesområder: Væske- og elektrolytsubstitution ved hypokloræmisk alkalose, chloridtab, kortvarig intravaskulær volumen erstatning, hypotone dehydrering, isotone dehydrering.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Isotonisk saltopløsning 0,9% Bernburg
Natriumchlorid 0,9%, elektrolytløsning til intravenøs infusion

Indikationsgruppe:
Elektrolytløsning

Anvendelsesområder:
- Væske- og elektrolytsubstitution ved hypokloræmisk alkalose
- Chloridtab
- Kortvarig intravaskulær volumen erstatning
- Hypoton dehydrering
- Isoton dehydrering

Kontraindikationer:
Overhydreringstillstande (hyperhydratationstillstande)

Forsigtighedsforholdsregler til anvendelse:
Særlig forsigtighed er påkrævet ved:
- Nedsat kaliumniveau i blodet (hypokalæmi)
- Forhøjet natriumniveau i blodet (hypernatriæmi)
- Forhøjet chloridniveau i blodet (hyperchloræmi)
- Sygdomme, der kræver restriktiv natriumindtagelse (f.eks. hjertesvigt, generaliseret ødem, lungeødem, forhøjet blodtryk, eklampsi, svær nyresvigt)
Se også under advarsler.

Graviditet og amning:
Der er ingen indvendinger mod anvendelse under graviditet og amning.

Interaktioner med andre lægemidler eller andre midler:
Der er ikke rapporteret nogen hidtidige interaktioner.

Advarsler:
Kontrol af elektrolyt- og væskestatus er nødvendig.

Doseringsvejledning:
Doseringen tilpasses normalt væske- og elektrolytte behovet (40 ml/kg kropsvægt/dag eller 2 mmol natrium/kg kropsvægt/dag). Følgende retningslinjer gælder:

Maksimal infusionshastighed: afhænger af den kliniske situation.
Maksimal dagsdosis: den maksimale dagsdosis bestemmes af væske- og elektrolytte behovet.
For voksne gælder en værdi på 3-6 mmol natrium/kg kropsvægt, for børn 3-5 mmol natrium/kg kropsvægt. Ved hyperton dehydrering skal en for hurtig infusionshastighed undgås (Cave: Stigning af plasmaosmolaritet og plasma-natriumkoncentration).

Anvendelsesmetode:
Til intravenøs infusion.

Vejledning i tilfælde af overdosis:
Symptomer på overdosis er:
- Overhydrering
- Forhøjet natrium- og chloridindhold i blodet (hypernatriæmi, hyperchloræmi)
- Hyperosmolalitet
- Induktion af en acidotisk metabolisk tilstand

Behandling ved overdosis:
Stop infusionen af opløsningen, fremskyndet eliminering via nyrerne og reduktion af indtagelsen af de tilsvarende elektrolytter. Hvis du har spørgsmål til anvendelsen, skal du spørge din læge eller apotek.

Bivirkninger:
Forhøjet natrium- og chloridindhold i blodet (hypernatriæmi, hyperchloræmi)

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Produkter, Afdeling for Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Opbevaringsoplysninger og holdbarhed:
Brug kun klare løsninger i intakte beholdere I Isotonisk saltopløsning 0,9% Bernburg må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Særlige forsigtighedsforholdsregler for opbevaring:
Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn!

Kvalitativ og kvantitativ sammensætning:
1000 ml infusionsopløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: Natriumchlorid 9,0 g (=mmol/l: Na+ 154, CI- 154)
Øvrige bestanddele: Vand til injektionsformål
Steril og pyrogenfri.
pH: 4,5-7,0.
Teoretisk osmolaritet: 309 mOsm/l.

Titrationsaciditet til pH 7,4:
<0,1 mmol/l.

Præparatform og indhold:
Infusionsopløsning

Isotonisk saltopløsning 0,9% Bernburg fås i følgende pakningsstørrelser:
10x 100 ml, 1x 250 ml, 10x 250 ml, 1x 500 ml, 10x 500 ml, 1x 1000 ml, 10x 1000 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Telefon: 03471 6600
Telefax: 03471 660408

Yderligere oplysninger:
Anvend uventilerede poser. Den polyethylen-durchstechflasche indeholder af tekniske årsager et restluftvolumen. Trykinfusioner med plastikinfusionsflasken må derfor kun udføres under kontrollerede forhold, da der ellers er risiko for luftemboli.

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2015

Aktivstof: Natriumchlorid. Anvendelsesområder: Væske- og elektrolytsubstitution ved hypokloræmisk alkalose, chloridtabe, kortvarig intravaskulær volumenersatz, hypotonsk dehydrering, isoton dehydrering.