Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma. Indikationer: Væske- og elektrolyt-substitution ved hypokloræmisk alkalose, chloride tab, kortvarig intravaskulær volumen substitution, hypotonic dehydrering, isotonic dehydrering.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma, infusionsopløsning
Aktiv ingrediens: Natriumklorid

Læs alt pakningsvedlægget omhyggeligt, før du begynder at bruge denne medicin, da det indeholder vigtige oplysninger.

• Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som anordnet af din læge, apotek eller sundhedspersonale.
• Opbevar pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller sundhedspersonale. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma?
3. Sådan skal isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma, og hvad anvendes den til?

Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma er en opløsning af natriumklorid i vand. Natriumklorid er en elektrolyt (også kaldet "salt"), der findes i dit blod.

Indikationer:

• Væske- og elektrolyt-substitution ved hypokloræmisk alkalose,
• chloride tab,
• kortvarig intravaskulær volumen substitution,
• hypotonic dehydrering,
• isotonic dehydrering.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma?

Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma må ikke anvendes, hvis nogen af følgende udsagn gælder for dig: Overhydreringstillstande (hyperhydrering).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker eller sundhedspersonale, før du bruger isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma, især hvis nogen af følgende udsagn gælder for dig:

• hvis dit blod har for lidt kalium (hypokaliæmi)
• hvis dit blod har for meget natrium (hypernatriæmi)
• hvis dit blod har for meget chloride (hyperchloræmi)
• hvis du har en sygdom, hvor en begrænset natriumindtagelse (saltindtagelse) er påkrævet (som hjertesvigt, væskeophobninger i væv eller organer, der ikke er lokalt begrænset (generalisede ødemer), lungeødem, hypertension, eklampsi (graviditetskomplikation med kramper), alvorlige funktionsnedsættelser i nyrerne (nyresvigt), aldosteronisme (en tilstand, hvor hormonet aldosteron er forhøjet).
• enhver anden tilstand forbundet med natriumretention (hvis kroppen tilbageholder for meget natrium), såsom behandling med steroider (se også afsnittet "Anvendelse af isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma med andre lægemidler").

Hvis nogen af disse punkter gælder for dig, kan det være, at din læge tilpasser behandlingen eller giver dig specifikke anvisninger. Hos prematurt fødte og også til tiden fødte spædbørn kan natriumretention opstå på grund af umoden nyrefunktion. Af denne grund må gentagne natriumklorid-infusioner kun gives efter bestemmelse af serum-natriumniveauet hos for tidligt fødte og også hos til tiden fødte spædbørn. Hvis du lider af vandmangel og samtidig har et højt saltindhold i blodet (hyperton dehydrering), skal opløsningen infunderes tilstrækkeligt langsomt for at undgå en yderligere stigning i saltindholdet og især natriumniveauet. Under infusionen vil din væske-, syre-base-balance og serum-elektrolyt niveauer blive overvåget.

Anvendelse af isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma sammen med andre lægemidler:
Informer din læge, apoteker eller sundhedspersonale, hvis du anvender andre lægemidler, for nyligt har indtaget eller anvendt andre lægemidler eller har til hensigt at indtage eller anvende andre lægemidler, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Dette er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler: Kortikosteroider (betændelsesdæmpende lægemidler) og Carbenoxolon (et betændelsesdæmpende lægemiddel til behandling af mavesår). Disse lægemidler kan tilbageholde natrium og vand i kroppen og føre til følgende: Vævs hævelse på grund af væskeophobning under huden (ødem), hypertension (hypertonicitet).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel. Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma kan gives uden bekymringer under graviditet. Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma bør ikke anvendes ved eklampsi.

Fører til bil og betjening af maskiner:
Spørg din læge eller apoteker til råds, før du kører bil eller betjener en maskine.

3. Sådan skal isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma anvendes?

Denne medicin vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale. Den anbefalede dosis er: Brug isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma altid nøjagtigt som anordnet af lægen. Spørg altid din læge eller apoteker, hvis du ikke er helt sikker. Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis: Doseringsbehovet styres oftest af væske- og elektrolytbehovet (40 ml/kg kropsvægt/dag eller 2 mmol natrium/kg kropsvægt/dag). Følgende retningslinjer gælder: Maksimal infusionshastighed: Styres af den kliniske situation. Maksimal daglig dosis: Den maksimale daglige dosis bestemmes af væske- og elektrolytbehovet. For voksne gælder en værdi på 3 - 6 mmol natrium/kg kropsvægt og for børn 3 - 5 mmol natrium/kg kropsvægt.

Anvendelsesteknik:
Til intravenøs infusion.

Anvendelsesteknik:
Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma skal anvendes med et sterilt infusionsudstyr.

Anvendelsens varighed:
Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma anvendes så længe, som den pågældende indikation kræver. Tal med din læge eller apoteker, hvis du får indtryk af, at virkningen af isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt mere isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma end du skulle:
Ved overdosering kan det føre til overhydrering, forhøjede natrium- og chloride niveauer i blodet (hypernatriæmi, hyperchloræmi), hyperosmolaritet, induktion af en metabolisk acidose (oversyreblod). Hvis disse symptomer opstår, vil din læge sørge for at stoppe indtaget, fremme udskillelse gennem nyrerne og en passende kompensation af væske- og elektrolytbalancen.

Hvis du har glemt at anvende isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af medicinen, skal du spørge din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Forhøjede natrium- og chloride niveauer i blodet (hypernatriæmi, hyperchloræmi). På grund af administrationsmetoden kan følgende bivirkninger forekomme:

• Feber
• Infektion ved injektionsstedet
• Lokal smerte eller reaktion (rødme eller hævelse ved injektionsstedet)
• Irritation og betændelse af venen, hvori infusionen gives (phlebitis). Dette kan føre til rødme, smerte, brænding og hævelse langs den berørte vene.
• Dannelsen af blodpropper (venøs trombose) ved injektionsstedet med smerte, hævelse eller rødme i området af blodproppen
• Udlækning af infusionsopløsningen i det væv, der omgiver venen (paravasat-dannelse). Dette kan føre til vævsskader og arvæv.
• Overskud af væske i blodkarrene (hypervolæmi).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. Sådan opbevares isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på etiketten og på ydersiden af emballagen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du bemærker følgende: beholderen er beskadiget, og flaskens indhold ikke er klart. Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma er bestemt til øjeblikkelig brug efter åbning. Overskydende opløsning efter infusion skal kasseres. Lægemidlet skal straks bruges, hvis der er tilsat additiver (se også "De følgende oplysninger er kun for læger eller sundhedspersonale"). Afhænd ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma indeholder:
De aktive stoffer er: 1000 ml infusionsopløsning indeholder: natriumklorid 9,0 g. Øvrige komponenter er: Vand til injektionsformål, elektrolytter 1 ml indeholder: 0,154 mmol Na+ 0,154 mmol Cl-, pH-værdi: 4,5 - 7,0, teoretisk osmolaritet: 309 mOsm/l, titrationsaciditet op til pH 7,4: <0,1 mmol/l.

Sådan ser isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma ud, og indholdet af pakkerne:
Isotonisk natriumkloridopløsning 0,9 % AlleMan Pharma er en infusionsopløsning (opløsning beregnet til administration som venedrop). Det er en klar, farveløs vandig opløsning. Det er sterilt og pyrogenfrit. Det er tilgængeligt i pakninger med:
20 ampuller à 5 ml (plastik) N3
20 ampuller à 10 ml (plastik) N3
20 ampuller à 20 ml (plastik) N3
20 hætteglas (injektion) à 50 ml (glas) N3
20 hætteglas (injektion) à 100 ml (glas) N3
1 hætteglas (infusion) à 100 ml (glas og plastik) N1
5 hætteglas (infusion) à 100 ml (glas)
10 hætteglas (infusion) à 100 ml (glas og plastik) N2
20 hætteglas (infusion) à 100 ml (glas) N3
1 hætteglas (infusion) à 250 ml (glas og plastik) N1
5 hætteglas (infusion) à 250 ml (glas)
10 hætteglas (infusion) à 250 ml (glas og plastik) N2
1 hætteglas (infusion) à 500 ml (glas og plastik) N1
10 hætteglas (infusion) à 500 ml (glas og plastik) N2
1 hætteglas (infusion) à 1000 ml (glas og plastik) NI
6 hætteglas (infusion) à 1000 ml (glas)
10 hætteglas (infusion) à 1000 ml (plastik) N2
32 infusionsposer à 250 ml (Luer-Lock-PP-pose)
32 infusionsposer à 250 ml (Luer-Lock-PVC-pose)
20 infusionsposer à 500 ml (Luer-Lock-PP-pose) N3
10 infusionsposer à 1000 ml (Luer-Lock-PP-pose) N2
6 infusionsposer à 1500 ml (Luer-Lock-PP-pose).

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Indehaver af godkendelsen:
AlleMan Pharma GmbH
Sportplatzstraße 22
D-64668 Rimbach

Producent/Distribution:
AlleMan Pharma GmbH
Benzstr. 5
D-72793 Pfullingen
info@alleman-pharma.de

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 07/2016

Anvendelsesområder: Væske- og elektrolytsubstitution ved hypokloræmisk alkalose, kloridtab, kortvarig intravaskulær volumenudskiftning, hypotone dehydrering, isoton dehydrering.