Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Instillagel 6ml/11ml steril. Anvendelsesområder: som gel til slimhinder desinfektion og lokalbedøvelse f.eks. ved kateteriseringer, sonderinger, også intraoperativt, alle former for endoskopier, skift af fistelkatetre, intubationer, også ved ventilation, for at forhindre iatrogene skader på rektum og colon.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller din apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Instillagel 6ml/11ml steril, steril gel til instillation
Aktive stoffer: Lidocainhydrochlorid 1 H20, Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.

Læs venligst hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Hvis du har flere spørgsmål, kan du kontakte din læge.
• Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade andre mennesker, selvom de har de samme symptomer som dig.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne pakningsvedledning

1. Hvad er Instillagel 6 ml/11 ml, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før brug af Instillagel 6 ml/11 ml?
3. Hvordan skal Instillagel 6 ml/11 ml anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan opbevares Instillagel 6 ml/11 ml?
6. Indhold af pakningen og øvrige oplysninger

1. Hvad er Instillagel 6 ml/11 ml, og hvad anvendes det til?

Steril gel med lokalbedøvende og desinficerende virkning. Til instillation. Som gel til slimhindedesinfektion og lokalbedøvelse f.eks. ved kateteriseringer, sonderinger, også intraoperativt, alle former for endoskopier, skift af fistelkatetre, intubationer, også ved ventilation, for at forhindre iatrogene skader på rektum og colon. Instillagel 6 ml/11 ml er egnet til brug hos voksne og børn fra 2 år og opefter.

2. Hvad skal du være opmærksom på før brug af Instillagel 6 ml/11 ml?

Instillagel 6ml/11 ml må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for lidocainhydrochlorid 1H20, chlorhexidindigluconat, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved kendt overfølsomhed over for lidocain og andre lokalbedøvende midler af amidtypen,
• hos patienter med betydelige lidelser i ledningsevnen,
• hos børn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Kontakt venligst din læge, før du bruger Instillagel 6ml/11 ml.

Anvendelse af Instillagel 6 ml/11 ml sammen med andre lægemidler:
Informér din læge, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig, eller planlægger at bruge andre lægemidler. I dyreforsøg (mus) er en dosisafhængig toksicitetsforøgelse af lidocain blevet observeret ved samtidig administration af petidin.

Graviditet, amning og fertilitet:
Brugen af lidocain i de første tre måneder af graviditeten bør kun ske, hvis det er strengt nødvendigt. Det er ikke kendt, om lidocain går over i modermælken; derfor bør der ikke ammes op til ca. 12 timer efter administrationen.

Kørsel og brug af maskiner:
Ved kirurgisk eller omfattende anvendelse af dette lægemiddel skal lægen i hvert enkelt tilfælde afgøre, om du må deltage i trafik eller betjene maskiner.

Instillagel 6 ml/11 ml indeholder methyl- og propyl-4-hydroxybenzoat samt propylenglycol:

Methyl- og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder sene reaktioner. Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. Hvordan skal Instillagel 6 ml/11 ml anvendes?

Såfremt andet ikke er angivet, til urologisk anvendelse:

• ved kateterisering: 6 ml eller 11 ml instilleres. Efter den sædvanlige rengøring af glans og orificium urethrae externum indføres Instillagel 6ml/11ml langsomt i urinrøret, og glans komprimeres, indtil den lokale bedøvende og desinficerende effekt indtræder.
• ved cystoskopi og endoskopier: 11 ml, eventuelt yderligere 6 ml eller 11 ml, instilleres. Hele urinrøret, inklusive den eksterne sphincter, skal være belagt med en glidende film for at muliggøre en steril og smertefri indføring af instrumenter og skal være bedøvet. I området ved sulcus coronarius anbringes der en penisklemme.
• ved urethralstrikturer (strikturspaltning, bougiering): 11 ml, eventuelt yderligere 6 ml eller 11 ml, instilleres, og der anbringes en penisklemme. Den nødvendige urinrørsbedøvelse opnås efter 5-10 minutter.
• til desinfektion fordeles 6 ml eller 11 ml gel jævnt på slimhinden (instilleres).
• Til andre anvendelser: 6 ml eller 11 ml instilleres langsomt i den pågældende kropsåbning og/eller gelen fordeles så jævnt som muligt på det kateter eller det instrument, der skal anvendes.

Brug dette lægemiddel altid nøjagtigt efter anvisning fra din læge. Spørg din læge, hvis du er i tvivl.

Anvendelse hos børn:
Den systemiske absorption af lidocain kan være øget hos børn, og derfor bør forsigtighed iagttages. Generelt bør den maksimale dosis for børn mellem 2 og 12 år ikke overskride 2,9 mg lidocainhydrochlorid pr. kg kropsvægt. Dette svarer til 1,5 ml Instillagel 6 ml/11 ml pr. 10 kg kropsvægt.

Hvis du har brugt en større mængde Instillagel 6 ml/11 ml, end du burde:
Der er ikke kendte indikationer for tilfælde af overdosering. Den fulde lokale bedøvende og desinficerende effekt af Instillagel 6 ml/11 ml indtræder efter 5-10 minutter.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis skal optræde hos alle. Bivirkningerne kan være:
Meget sjældent: Allergiske reaktioner (i de sværeste tilfælde anafylaktisk chok) på et lokalbedøvende middel af amidtypen og/eller på chlorhexidin. Meget sjældent: Allergiske reaktioner, også sene reaktioner, forårsaget af chlorhexidin og/eller methyl- eller propyl-4-hydroxybenzoat. Ikke kendt: På trods af det veldokumenterede store sikkerhedsspænd ved Instillagel 6ml/Il ml er uønskede systemiske virkninger af lokalbedøvelsesmidlet lidocain, såsom anafylaktisk chok, blodtryksfald, bradykardi eller kramper, mulige ved svære urinrørsskader. Hyppigheden af disse bivirkninger er klassificeret som meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker) eller som ikke kendt (ikke vurderbar på grundlag af de tilgængelige data).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske produkter, afdeling for Farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver tilgængelige flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Instillagel 6 ml/11 ml?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på ydre emballage og beholder. Efter åbning skal engangsindsprøjtningen bruges med det samme, og overskydende gel skal kasseres. Smid ikke lægemidler i kloakken eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Instillagel 6 ml/11 ml indeholder:
De aktive stoffer er: 6 ml gel/11 ml gel. Lidocainhydrochlorid 1H20 125,40 mg/230,00 mg, chlorhexidindigluconat 3,14 mg/5,75 mg, methyl-4-hydroxybenzoat 3,76 mg/6,90 mg, propyl-4-hydroxybenzoat 1,57 mg/2,87 mg. De øvrige ingredienser er: hyetellose, propylenglycol, natriumhydroxid, renset vand.

Hvordan Instillagel 6 ml/11 ml ser ud, og indholdet af pakken:
Engangssprøjter med 6 ml eller 11 ml gel. Pakningsstørrelser: 1 x 6 ml N1, 1 x 11 ml N1, 10 x 6 ml N2, 10 x 11 ml N2, 100 x 6 ml N3, 100 x 11 ml N3.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Telefon: (0221)594061
Fax: (0221)593614
www.farco-pharma.de
info@farco-pharma.de

Producent:
Almed GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Denne brugervejledning blev sidst revideret i august 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 06/2016

Anvendelsesområder: som gel til desinfektion af slimhinder og til lokalbedøvelse f.eks. ved kateteriseringer, sonderinger, også intraoperativt, alle former for endoskopier, skift af fistelkater, intubationer, også ved respiration, til forebyggelse af iatrogene skader på rektum og colon.