Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Instillagel 6ml/11ml steril. Anvendelsesområder: som gel til slimhindedesinfektion og lokalbedøvelse, f.eks. ved kateteriseringer, sonderinger, også intraoperativt, alle former for endoskopi, skift af fistelkater, intubationer, også ved ventilation, til forebyggelse af iatrogene skader på rektum og kolon.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Instillagel 6ml/11ml steril, sterilt gel til instillation
Aktive ingredienser: Lidocainhydrochlorid 1 H20, Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge.
• Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade andre, selvom de har de samme symptomer som dig.
• Kontakt din læge, hvis du bemærker bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er Instillagel 6 ml/11 ml, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før brug af Instillagel 6 ml/11 ml?
3. Hvordan skal du bruge Instillagel 6 ml/11 ml?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan opbevares Instillagel 6ml/11 ml?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Instillagel 6 ml/11 ml, og hvad anvendes det til?

Sterilt gel med lokalbedøvende og desinficerende effekt. Til instillation. Som gel til slimhindedesinfektion og lokalbedøvelse f.eks. ved kateteriseringer, sonderinger, også intraoperativt, alle former for endoskopi, skift af fistelkater, intubationer, også ved ventilation, til forebyggelse af iatrogene skader på rektum og kolon. Instillagel 6 ml/11 ml er egnet til anvendelse hos voksne og børn fra 2 år og op.

2. Hvad skal du være opmærksom på før brug af Instillagel 6 ml/11 ml?

Instillagel 6ml/11 ml må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for lidocainhydrochlorid 1H20, chlorhexidindigluconat, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved kendt overfølsomhed over for lidocain og andre lokalbedøvende midler af amidtypen.
• ved patienter med betydelige forstyrrelser i ledningssystemet.
• hos børn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge, før du anvender Instillagel 6ml/11 ml.

Brug af Instillagel 6 ml/11 ml sammen med andre lægemidler:
Informér din læge, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler, eller hvis du har planer om at bruge andre lægemidler. I dyreforsøg (mus) er der observeret en dosisafhængig stigning i toksicitet af lidocain ved samtidig administrering af pethidin.

Graviditet, amning og fertilitet:
Brugen af lidocain i de første tre måneder af graviditeten bør kun ske, hvis der er et absolut behov. Det vides ikke, om lidocain overgår i modermælk; amning bør derfor undgås i op til ca. 12 timer efter administration.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Ved operation eller storfladisk brug af dette lægemiddel skal lægen i hvert enkelt tilfælde afgøre, om du må deltage aktivt i vejtrafikken eller betjene maskiner.

Instillagel 6 ml/11 ml indeholder methyl- og propyl-4-hydroxybenzoat og propylenglycol:

Methyl- og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder sene reaktioner. Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. Hvordan skal Instillagel 6 ml/11 ml anvendes?

I det omfang der ikke er givet andre anvisninger, til urologisk anvendelse:

• ved kateterisering: 6 ml eller 11 ml instilleres. Efter den sædvanlige rengøring af glans og orificium urethrae externum, indsprøjtes Instillagel 6ml/11ml langsomt i urinrøret og glans komprimeres, indtil den lokalbedøvende og desinficerende effekt indtræder.
• ved cystoskopi og endoskopier: 11ml, evt. yderligere 6ml eller 11ml, instilleres. Hele urinrøret, inklusive sphincter externus, skal være belagt med en glidefilm for steril og smertefri indføring af instrumenter og være bedøvet. Der anbringes en penis-klemme i området ved sulcus coronarius.
• ved urinrørsstrikturer (strikturspaltning, bougiering): 11 ml, evt. yderligere 6ml eller 11ml, instilleres, og en penis-klemme påsættes. Den nødvendige urinrørsbedøvelse opnås efter 5-10 minutter.
• til desinfektion fordeles 6 ml eller 11 ml gel jævnt på slimhinden (instilleres).
• Til andre anvendelser: 6 ml eller 11 ml langsomt instilleres i den pågældende kropsåbning og/eller gel fordeles så jævnt som muligt på den indførte kateter eller instrument.

Anvend altid dette lægemiddel præcist som aftalt med din læge. Spørg din læge, hvis du er usikker.

Anvendelse til børn:
Den systemiske absorption af lidocain kan være øget hos børn, og der skal derfor udvises forsigtighed. Den maksimale dosis hos børn mellem 2 og 12 år bør generelt ikke overstige 2,9 mg lidocainhydrochlorid pr. kg kropsvægt. Dette svarer til 1,5ml Instillagel 6 ml/11 ml pr. 10 kg kropsvægt.

Hvis du har anvendt en større mængde af Instillagel 6 ml/11 ml, end du skulle:
Der er ikke registreret nogen tegn på overdosering. Den fulde lokalbedøvende og desinficerende effekt af Instillagel 6 ml/11 ml indtræder efter 5-10 minutter.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men det er ikke alle, der får dem. Bivirkningerne kan være:
Meget sjældent: Allergiske reaktioner (i de sværeste tilfælde anafylaktisk chok) på et lokalbedøvende middel af amidtypen og/eller på chlorhexidin. Meget sjældent: Allergiske reaktioner, også sene reaktioner, fra chlorhexidin og/eller methyl- eller propyl-4-hydroxybenzoat. Ikke kendt: På trods af den dokumenterede store sikkerhedsmargin for Instillagel 6ml/Il ml kan der ved alvorlige urinrørsskader forekomme uønskede systemiske virkninger af lokalbedøvelsesmidlet lidocain som anafylaktisk chok, blodtryksfald, bradykardi eller kramper. Hyppigheden af disse bivirkninger klassificeres som meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker) eller som ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen afdeling. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Instillagel 6 ml/11 ml?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og beholderen. Efter åbning skal engangssprøjten straks anvendes og resterne af gelen kasseres. Smid ikke lægemidler ud i kloakken eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til beskyttelse af miljøet.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Instillagel 6 ml/11 ml indeholder:
De aktive stoffer er: 6 ml gel/11 ml gel. Lidocainhydrochlorid 1H20 125,40 mg/230,00 mg, chlorhexidindigluconat 3,14 mg/5,75 mg, methyl-4-hydroxybenzoat 3,76 mg/6,90 mg, propyl-4-hydroxybenzoat 1,57 mg/2,87 mg. De øvrige ingredienser er: Hyetellose, propylenglycol, natriumhydroxid, renset vand.

Hvordan Instillagel 6 ml/11 ml ser ud, og indholdet af pakken:
Engangssprøjter med 6 ml eller 11 ml gel. Pakningsstørrelser: 1 x 6 ml N1, 1 x 11 ml N1, 10 x 6ml N2, 10 x 11 ml N2, 100 x 6ml N3, 100 x 11 ml N3.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Telefon: (0221)594061
Fax: (0221)593614
www.farco-pharma.de
info@farco-pharma.de

Producent:
Almed GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Denne brugervejledning blev sidst revideret i august 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 06/2016

Anvendelsesområder: som gel til slimhindedesinfektion og lokalbedøvelse f.eks. ved kateteriseringer, sonderinger, også intraoperativt, alle former for endoskopier, skift af fistelkater, intubationer, også ved ventilation, til forebyggelse af iatrogene skader på rektum og colon.