Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Instillagel 6 ml steril. Anvendelsesområder: som gel til slimhindedesinfektion og til lokalbedøvelse f.eks. ved kateterisering, sondering, også intraoperativt, alle former for endoskopier, skift af fistelkater, intubation, også ved ventilation, til forebyggelse af iatrogene skader på rektum og colon.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Instillagel 6 ml steril
Virksomme stoffer: Lidocainhydrochlorid 1 H20, Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.

Læs den fulde indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge.
• Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade andre, selvom de har de samme symptomer som dig.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er Instillagel 6 ml, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Instillagel 6 ml?
3. Sådan anvendes Instillagel 6 ml?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Instillagel 6 ml?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Instillagel 6 ml, og hvad anvendes det til?

Steril gel med lokalbedøvende og desinficerende virkning. Til instillation. Som gel til slimhindedesinfektion og som lokalbedøvelse f.eks. ved kateterisering, sondering, også intraoperativt, alle former for endoskopier, skift af fistelkater, intubation, også ved ventilation, til forebyggelse af iatrogene skader på rektum og colon. Instillagel 6 ml er egnet til brug hos voksne og børn fra 2 år og derover.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Instillagel 6 ml?

Instillagel 6 ml må ikke anvendes,

• hvis du er allergisk over for lidocainhydrochlorid 1 H20, chlorhexidindigluconat, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6.
• ved kendt overfølsomhed overfor lidocain og andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen,
• hos patienter med betydelige forstyrrelser i nerveledningssystemet,
• hos børn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge, før du anvender Instillagel 6 ml.

Anvendelse af Instillagel 6 ml sammen med andre lægemidler:
Informér din læge, hvis du anvender andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler, eller planlægger at anvende andre lægemidler. I dyreforsøg (mus) er en dosisafhængig stigning i toksicitet observeret ved samtidig administration af pethidin.

Graviditet, amning og frugtbarhed:
Anvendelse af lidocain i de første tre måneder af graviditeten bør kun ske, hvis der er et absolut behov. Det er ikke kendt, om lidocain trænger ind i modermælken; der bør derfor ikke ammes op til ca. 12 timer efter administration.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Ved operation eller omfattende anvendelse af dette lægemiddel skal lægen vurdere, om du må deltage aktivt i trafik eller betjene maskiner.

Instillagel 6 ml indeholder methyl- og propyl-4-hydroxybenzoat og propylenglycol:
Methyl- og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også sene reaktioner. Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. Sådan anvendes Instillagel 6 ml?

Såfremt andet ikke er ordineret, til urologisk anvendelse:

1. ved kateterisering: 6 ml instilleres. Efter den sædvanlige rensning af glans og urethra externum instilleres Instillagel 6 ml langsomt i urinrøret, og glans komprimeres, indtil den lokale bedøvende og desinficerende virkning indtræder.
2. ved cystoskopi og endoskopier: 11 ml, eventuelt yderligere 6 ml eller 11 ml, instilleres. Hele urinrøret, inklusive sphincter externus, skal være dækket af glidende film for at muliggøre steril og smertefri indføring af instrumenter og være bedøvet. I området ved sulcus coronarius anbringes en penisklemme.
3. ved urinrørsstenoser (strikturspaltning, bougiering): 11 ml, eventuelt yderligere 6 ml eller 11 ml, instilleres, og en penisklemme anbringes. Den nødvendige urinrørsanæstesi opnås efter 5-10 minutter.
4. til desinfektion fordeles 6 ml eller 11 ml gel jævnt på slimhinden (instilleres).

Til andre anvendelser:
6 ml instilleres langsomt i den relevante kropsåbning og/eller gelen fordeles jævnt på det kateter eller instrument, der skal indføres. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt efter aftale med din læge. Spørg din læge, hvis du er i tvivl.

Anvendelse hos børn:
Den systemiske absorption af lidocain kan være øget hos børn, og derfor bør der udvises forsigtighed. Generelt må den maksimale dosis hos børn mellem 2 og 12 år ikke overstige 2,9 mg lidocainhydrochlorid pr. kg legemsvægt. Dette svarer til 1,5 ml Instillagel 6 ml pr. 10 kg legemsvægt.

Hvis du har anvendt en større mængde Instillagel 6 ml, end du burde:
Der er ikke kendt oplysninger vedrørende overdosering. Den fulde lokale bedøvende og desinficerende virkning af Instillagel 6 ml indtræder efter 5-10 minutter.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. De mulige bivirkninger kan være:

• Meget sjældent: Allergiske reaktioner (i de mest alvorlige tilfælde anafylaktisk chok) på et lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen og/eller chlorhexidin
• Meget sjældent: Allergiske reaktioner, også sene reaktioner, fra chlorhexidin og/eller methyl- eller propyl-4-hydroxybenzoat
• Ikke kendt: På trods af den dokumenterede høje sikkerhed erstatter Instillagel 6 ml er der observeret uønskede systemiske virkninger fra lokalbedøvelsesmidlet lidocain ved alvorlige urinrørsbeskadigelser, såsom anafylaktisk chok, blodtryksfald, bradykardi eller krampe.

Hyppigheden af disse bivirkninger er klassificeret som meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker) eller som ikke kendt (kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Instillagel 6 ml?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på yderemballagen og beholderen. Efter åbning skal engangssprøjten bruges med det samme, og rester af gelen kasseres. Bortskaffelse af lægemidler skal ikke ske i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Det beskytter miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Instillagel 6 ml indeholder
De aktive stoffer er: lidocainhydrochlorid 1H20 125,40 mg, chlorhexidindigluconat 3,14 mg, methyl-4-hydroxybenzoat 3,76 mg, propyl-4-hydroxybenzoat 1,57 mg. De øvrige ingredienser er: hyetellose, propylenglykol, natriumhydroxid, renset vand.

Hvordan Instillagel 6 ml ser ud og indholdet af pakningen:
Engangssprøjter med gel, pakningsstørrelser: 1 x 6 ml N1, 10 x 6 ml N2, 100 x 6 ml N3.

Farmaceutisk virksomhed:
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Telefon: (0221) 594061
Fax: (0221) 593614
www.farco-pharma.de
info@farco-pharma.de

Producent:
Almed GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Denne brugsanvisning blev senest revideret i august 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 04/2016

Anvendelsesområder: som gel til desinficering af slimhinder og til lokalbedøvelse f.eks. ved kateteriseringer, sonderinger, også intraoperativt, alle former for endoskopier, udskiftning af fistelkater, intubationer, også ved ventilation, til forebyggelse af iatrogene skader på rektum og colon.