Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

InfectoDiarrstop LGG Mono pose, pulver. Anvendelsesområder: til behandling af diarré (diarré) hos spædbørn og småbørn i kombination med en drik løsning for at kompensere for salt- og væsketab (oral rehydrationsopløsning).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

InfectoDiarrstop LGG Mono pose, pulver til fremstilling af en suspension til indtagelse for spædbørn og småbørn
Aktiv ingrediens: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) frysetørret, minimum 5 x 10⁹ KBE*

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, før dit barn påbegynder indtagelse af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dit barn ikke har det bedre eller endda har det værre efter 2 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. HVAD ER INFECTODIARRSTOP LGG MONO OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDTAKELSE AF INFECTODIARRSTOP LGG MONO?
3. HVORDAN SKAL INFECTODIARRSTOP LGG MONO TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL INFECTODIARRSTOP LGG MONO OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER INFECTODIARRSTOP LGG MONO OG HVORFOR BRUGES DET?

InfectoDiarrstop LGG Mono indeholder en levedygtig mikroorganisme (mælkesyrebakterie) til behandling af diarré. InfectoDiarrstop LGG Mono anvendes til behandling af diarré (diarré) hos spædbørn og småbørn i kombination med en drik løsning for at kompensere for salt- og væsketab (oral rehydrationsopløsning). Hvis dit barn ikke har det bedre eller endda har det værre efter 2 dage, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDTAKELSE AF INFECTODIARRSTOP LGG MONO?

InfectoDiarrstop LGG Mono må ikke tages:

• hvis dit barn er allergisk over for den aktive ingrediens eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis dit barn lider af akut bevidsthedssænkning eller chok som følge af svær væskemangel.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender InfectoDiarrstop LGG Mono:

• hvis dit barn lider af diarréer, som er ledsaget af blodig afføring eller feber
• ved stærkt nedsat immunsystem (f.eks. HIV-infektion eller immunsuppressiv behandling)
• ved kræftsygdomme
• ved svære eksisterende sygdomme i mave-tarmkanalen
• hos spædbørn med sygdomsforårsaget forkortelse af tarmen (korttarmsyndrom).

Der er i øjeblikket kun begrænsede erfaringer med anvendelsen af InfectoDiarrstop LGG Mono hos ældre børn (over 6 år) og voksne.

Indtagelse af InfectoDiarrstop LGG Mono sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis dit barn tager/benytter andre lægemidler, hvis det for nylig har taget/benyttet andre lægemidler, eller hvis det planlægger at tage/benytte andre lægemidler. Samtidig administration af antibiotika (f.eks. penicilliner, erythromycin) kan nedsætte effekten af InfectoDiarrstop LGG Mono.

Indtagelse af InfectoDiarrstop LGG Mono sammen med drikkevarer:
Samtidig indtagelse med te, frugtsaft, varme eller alkoholholdige drikke kan nedsætte levedygtigheden af lactobaciller og dermed effekten af InfectoDiarrstop LGG Mono.

Børn:
Hos spædbørn og småbørn kan diarré, især ved samtidig uophørlig opkastning, hurtigt føre til svære sygdomstegn (bevidsthedssænkning, chok). Derfor, spørg altid en læge ved behandling af dit barns diarré.

Graviditet og amning:
Der er indtil videre ikke rapporteret om skadelige virkninger på fostret eller barnet ved korrekt anvendelse. Anvendelsen af InfectoDiarrstop LGG Mono under graviditet og amning er derfor mulig.

Kørsel og betjening af maskiner:
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

InfectoDiarrstop LGG Mono indeholder aspartam og visse sukkerarter:
InfectoDiarrstop LGG Mono indeholder 9 mg aspartam som kilde til phenylalanin (svarende til 5,04 mg/dosis) og kan være skadelig, hvis dit barn har phenylketonuri. Dette lægemiddel indeholder visse sukkerarter (glukose og sukrose). Giv ikke InfectoDiarrstop LGG Mono til dit barn uden at have diskuteret det med din læge, hvis du ved, at dit barn har en intolerance over for visse sukkerarter.

Hvad skal du ellers være opmærksom på?
Ved diarré kan der forekomme store væske- og salt tab. Derfor er det vigtigste behandlingsforanstaltning ved diarré at sikre væske- og salt erstatning. Dette gælder især for spædbørn og småbørn. Giv derfor altid dit barn en vandig drik løsning med salt og sukker til hurtig erstatning af væske- og salt tab (såkaldt oral rehydrationsopløsning) til behandling af diarré. Brug vejledningen for de relevante produkter. Enhver diarré kan være tegn på en alvorlig sygdom. Hvis diarréen varer længere tid og/eller påvirker den generelle tilstand, skal du kontakte lægen.

3. HVORDAN SKAL INFECTODIARRSTOP LGG MONO TAGES?

Giv altid dette lægemiddel til dit barn nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: 2 gange dagligt 1 pose uafhængigt af alder.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse efter fremstilling af en suspension. Klip posen op langs den angivne linje og rør hele indholdet i vand. Der dannes en let uklar drik løsning (suspension), hvor der kan være små svævende partikler. Indtagelsen skal ske i forbindelse med måltider og i opretstående stilling (sidde eller stå), hos spædbørn med let hævet overkrop. Pulveret må ikke røres i te eller frugtsafter. Det må heller ikke opløses i varme eller alkoholiske drikke, da det vil nedsætte levedygtigheden af lactobaciller og dermed effekten af InfectoDiarrstop LGG Mono. Forbered drik løsningen så tæt på brug som muligt. Ubrugt drik løsning kan opbevares i køleskabet i maksimalt 24 timer. Den færdige drik løsning må ikke opvarmes over 40°C. Drik løsningen kan gives til spædbørn og småbørn i sutteflasken (brug sut med stor åbning) eller med en skefuld i små portioner.

Behandlingsvarighed:
Varigheden af behandlingen af diarré varer normalt 3 til 5 dage. Hvis diarréen efter 2 dages behandling med InfectoDiarrstop LGG Mono ikke er blevet betydeligt forbedret, skal du kontakte din læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af InfectoDiarrstop LGG Mono er for stærk eller for svag.

Hvis dit barn har taget en større mængde af InfectoDiarrstop LGG Mono end det skulle:
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

Hvis du har glemt at give InfectoDiarrstop LGG Mono:
Giv ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis. Fortsæt doseringen på det sædvanlige tidspunkt i den foreskrevne dosis. Informer din læge ved dit næste besøg om din doseringsfejl.

Hvis du afbryder indtagelsen af InfectoDiarrstop LGG Mono til dit barn:
Sygdommen kan forværres, hvis du stopper behandlingen uden lægelig rådgivning. Tal altid med din læge eller apotek først.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Følgende kategorier anvendes i forbindelse med hyppigheden af bivirkninger:

Følgende kategorier anvendes i forbindelse med hyppigheden af bivirkninger:
Meget almindelige:	flere end 1 behandlet pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
En gang imellem:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Infektioner og parasitære sygdomme:
Meget sjældne: Overgang af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), den aktive ingrediens i InfectoDiarrstop LGG Mono, ind i blodet (bakteriemi) hos patienter med kraftigt nedsat immunsystem, kræftsygdom eller svær eksisterende sygdom i mave-tarmkanalen samt hos spædbørn med betydelig sygdomsforårsaget forkortelse af tarmen (korttarmsyndrom).

Sygdomme i immunsystemet:
Hyppighed ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner som allergisk hududslæt og nældefeber med kløe (urtikaria).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der tilbydes flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL INFECTODIARRSTOP LGG MONO OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den "Udleverbart til:" dato, der er angivet på folieposen og papkassen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ved 2-8°C (i køleskabet) i den originale beholder. Ubrugt drik løsning (suspension) kan opbevares i køleskabet (2-8°C) i maksimal 24 timer.

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad InfectoDiarrstop LGG Mono indeholder:
Den aktive ingrediens er: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), frysetørret. 1 pose med 1,34 g pulver indeholder mindst 5 x 10⁹ kolonidannende enheder (KBE), svarende til 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), frysetørret. De øvrige ingredienser er: D-glukose, sukrose (sukker), aspartam, maltodextrin, natriumascorbat.

Sådan ser InfectoDiarrstop LGG Mono ud, og indholdet af pakken:
Hvidt pulver til fremstilling af en suspension til indtagelse. InfectoDiarrstop LGG Mono fås i pakninger med 10 poser.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i oktober 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2016

Anvendelsesområder: til behandling af diarré hos spædbørn og småbørn i kombination med en drikkeopløsning til kompensation af salt- og vandtab (oral rehydreringsopløsning).