Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

InfectoDiarrstop LGG, pulver. Anvendelsesområder: anvendes til behandling af diarré hos spædbørn og småbørn.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

InfectoDiarrstop LGG, pulver til fremstilling af en suspension til indtagelse til spædbørn og småbørn.

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før dit barn begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dit barn ikke får det bedre eller bliver værre efter 2 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er InfectoDiarrstop LGG, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager InfectoDiarrstop LGG?
3. Hvordan skal InfectoDiarrstop LGG tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal InfectoDiarrstop LGG opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er InfectoDiarrstop LGG, og hvad anvendes det til?

InfectoDiarrstop LGG indeholder en levedygtig mikroorganisme (Mælkesyrebakterie) til behandling af diarré samt salte og kulhydrater til at erstatte tab af salte og væske. InfectoDiarrstop LGG anvendes til behandling af diarré hos spædbørn og småbørn. Hvis dit barn ikke får det bedre eller bliver værre efter 2 dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager InfectoDiarrstop LGG?

InfectoDiarrstop LGG må ikke tages:

• hvis dit barn er allergisk over for en af ingredienserne eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6
• hvis dit barn lider af akutte og kroniske udskillelsesforstyrrelser i nyrerne (akut og kronisk nyresvigt)
• ved ukontrolleret opkastning
• ved forstyrrelser i bevidstheden eller chok i forbindelse med svære væskemangeltilstande
• ved forstyrrelse af syre-base-balancen med undersyring af blodet (metabolisk alkalose)
• hvis optagelsen af væske i mave-tarmkanalen ikke er mulig eller kun begrænset (f.eks. ved akut tarmobstruktion).

Advarsels- og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du bruger InfectoDiarrstop LGG:

• hvis dit barn har diarré, der er ledsaget af blodig afføring eller feber
• ved stærkt nedsat immunstatus (f.eks. HIV-infektion eller immunsuppressiv behandling)
• ved kræftsygdomme
• ved alvorlige præ-eksisterende sygdomme i mave-tarmkanalen
• hos spædbørn med sygdomsrelateret forkortning af tarmen (korttarmsyndrom)
• ved hjertesvigt og forhøjet blodtryk på grund af de tilførte væske- og natriummængder
• hos diabetikere på grund af det høje glukoseindhold.

Der er indtil videre kun begrænsede erfaringer med InfectoDiarrstop LGG's effektivitet hos ældre børn (over 6 år) og voksne.

Indtagelse af InfectoDiarrstop LGG sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis dit barn tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis det er meningen, at andre lægemidler skal tages. Effekten af hjerteglykosider (bestemte lægemidler til behandling af hjertesvigt) kan reduceres. Hvis dit barn tager glykosider samtidig, bør niveauet af kalium i blodet kontrolleres. Samtidig brug af antibiotika (f.eks. penicillin, erythromycin) kan reducere effektiviteten af InfectoDiarrstop LGG.

Indtagelse af InfectoDiarrstop LGG sammen med drikkevarer:
Samtidig indtagelse med te, juice, varme eller alkoholholdige drikkevarer kan reducere levedygtigheden af lactobacillerne eller effektiviteten af InfectoDiarrstop LGG.

Børn:
Hos spædbørn og småbørn kan diarré, især ved samtidig kraftig opkastning, hurtigt føre til alvorlige sygdomstegn (bevidsthedsforstyrrelser, chok). Derfor bør du altid tale med en læge, når du behandler dit barns diarré.

Graviditet og amning:
Der er hidtil ikke blevet rapporteret om fosterskadelige virkninger eller skadelige virkninger på spædbørn ved korrekt anvendelse. Anvendelsen af InfectoDiarrstop LGG under graviditet og amning er derfor mulig.

Kørefærdighed og evne til at betjene maskiner:
Ingen særlige forholdsregler er nødvendige.

InfectoDiarrstop LGG indeholder natrium, kalium, aspartam og visse sukkerarter:
En dobbeltkammerpose InfectoDiarrstop LGG indeholder 12 mmol (276 mg) natrium og 4,02 mmol (157,2 mg) kalium. Hvis dit barn har nedsat nyrefunktion eller er på en kaliumkontrolleret diæt (lavkaliumdiæt) eller en natriumfattig diæt, bør du tage højde for dette. InfectoDiarrstop LGG indeholder 9 mg aspartam som kilde til phenylalanin (mellem 5,04 mg/dosis) og kan være skadelig, hvis dit barn har fenylketonuri. Dette lægemiddel indeholder visse sukkerarter (glukose og sukrose). Giv dit barn InfectoDiarrstop LGG først efter at have diskuteret dette med din læge, hvis du er klar over, at dit barn har en intolerance over for visse sukkerarter. 1 dobbeltkammerpose InfectoDiarrstop LGG indeholder ca. 3,1 g tilgængelige kulhydrater, svarende til 0,26 BE (brød-enheder).

Hvad skal du ellers være opmærksom på?
Ved diarré kan der opstå store tab af væske og salte. Derfor må den vigtigste behandlingsforanstaltning ved diarré være at erstatte væske og salte. Dette gælder især for spædbørn og småbørn. Enhver diarré kan være tegn på en alvorlig sygdom. Hvis diarréen varer ved, og/eller hvis dit barn har det dårligt, bør du søge læge.

3. Hvordan skal InfectoDiarrstop LGG tages?

Giv dit barn dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i overensstemmelse med aftalen med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse efter fremstilling af en suspension. Klip dobbeltkammerposen langs den markerede linje og rør indholdet af begge kamre helt i 200 ml vand. Der dannes en drikkeopløsning (suspension), der er let uklar, og som kan have små svævende partikler. Indtagelsen skal ske i oprejst stilling (sidde eller stå), hos spædbørn med let hævet overkrop. Pulveret må ikke røres i te eller juice, og det må ikke opløses i varme eller alkoholholdige drikke, da dette vil reducere lactobacillernes levedygtighed eller effektiviteten af InfectoDiarrstop LGG. Forbered drikkeopløsningen så tæt på tidspunktet for brug som muligt. Varm ikke den færdiglavede drikkeopløsning op til over 40°C. Drikkeopløsningen kan gives til spædbørn og småbørn i sutteflasken (brug sutte med stor åbning) eller i små portioner med en skefuld. Ved samtidig kvalme og/eller opkastning skal du i starten give dit barn små mængder af drikkeopløsningen (5-10 ml) med 5-10 minutters interval og øge mængden afhængigt af dit barns tilstand, indtil den nødvendige dosis er nået. Hvis du stadig ammer dit barn, bør du først give den nødvendige mængde InfectoDiarrstop LGG og derefter amme dit barn, indtil det er mættet. For børn, der ikke ammes, skal du først give den forskrevne mængde af InfectoDiarrstop LGG. Efter de første ca. 6 timer skiftes der til normal kost. Medmindre din læge har givet andre anvisninger, er den sædvanlige dosis: Dosering ved let diarré: spædbørn og småbørn op til 2 år: 1-2 dobbeltkammerposer fordelt over dagen, børn fra 2 år: 2-3 dobbeltkammerposer fordelt over dagen. Dosering ved moderat og svær diarré: I de første 4-6 timer gives 50-100 ml af den tilberedte drikkeopløsning per kg legemsvægt. Dette svarer til 200-400 ml (1-2 dobbeltkammerposer) ved en legemsvægt på 4 kg, 400-800 ml (2-4 dobbeltkammerposer) ved 8 kg, 600-1200 ml (3-6 dobbeltkammerposer) ved 12 kg og 800-1600 ml (4-8 dobbeltkammerposer) ved 16 kg og derover inden for de første 4-6 timer. Derefter doseres InfectoDiarrstop LGG afhængigt af forløbet af diarrésygdommen. Generelt gives ca. 10 ml pr. kg legemsvægt ved vandig diarré. Den videre administration kan også ske i henhold til doseringsskemaet for let diarré. Anvendelsens varighed er normalt 3 dage. Hvis diarréen ikke er blevet betydeligt bedre efter 2 dages behandling med InfectoDiarrstop LGG, skal du søge læge. Tal altid med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af InfectoDiarrstop LGG er for stærk eller for svag.

Hvis dit barn har taget en større mængde af InfectoDiarrstop LGG, end det skulle:
Ved intakt nyrefunktion forventes der ikke tegn på overdosering. Hvis dit barn har nyrefunktion, skal du spørge din læge. Han vil muligvis kontrollere visse blodværdier (elektrolytter) og iværksætte passende foranstaltninger. Hvis dit barn er diabetiker, kan en overdosis af InfectoDiarrstop LGG føre til en potentielt livstruende forhøjelse af blodsukkeret. Tegn på dette kan være: tørst, hyppig vandladning, træthed, mavesmerter, dyb, tung vejrtrækning, karakteristisk lugt af åndedrættet af acetone. Underret straks en læge, der vil iværksætte yderligere foranstaltninger. Ved utilsigtet indtagelse af store mængder af det uopløste pulver eller for høj koncentrerede opløsninger kan der opstå tørst, mavesmerter og -kramper. Giv dit barn meget vand at drikke og kontakt en læge.

Hvis du glemmer at give InfectoDiarrstop LGG:
Givelse af InfectoDiarrstop LGG sker ofte kun kortvarigt. De nævnte mængder i doseringsvejledningen skal gives i løbet af dagen fordelt på små enkeltdoser. Derfor kan du, hvis du har glemt den tidligere dosering, forsøge at indhente det. Informer din læge om din medicinfejl.

Hvis du stopper behandlingen med InfectoDiarrstop LGG for dit barn:
Sygdommen kan forværres, hvis du selv stopper behandlingen. Tal altid med din læge eller apotek.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligegyldigt hvilke medicin kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Ved angivelsen af hyppighed af bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Ved angivelsen af hyppighed af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandlet af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede af 100
Som regel:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet af 10.000
Ukendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Som regel: kvalme og opkastning som følge af maveirritation forårsaget af kaliuminfektioner og parasitære sygdomme
• Meget sjældent: Overgang af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), en af ingredienserne i InfectoDiarrstop LGG, til blodet (bakteriæmi) hos patienter med stærkt nedsat immunforsvar, kræftsygdom eller alvorlig præ-eksisterende sygdom i mave-tarmkanalen samt hos spædbørn med udtalt sygdomsrelateret forkortning af tarmen (korttarmsyndrom) Sygdomme i immunforsvaret
• Hyppighed ukendt: Overfølsomhedsreaktioner såsom allergisk udslæt og nældefeber med kløe (urticaria)

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal InfectoDiarrstop LGG opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på folieposen og æsken med "Brugbar indtil:". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ved 2-8°C (i køleskabet) i originalemballagen. Ubrugt drikkeopløsning kan opbevares i køleskabet (2-8°C) i maksimalt 24 timer.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad InfectoDiarrstop LGG indeholder:
De aktive stoffer er: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), frysetørret, natriumcitrat 2 H2O, kaliumchlorid, natriumchlorid, glukose-monohydrat (Ph. Eur.), D-glukose. 1 dobbeltkammerpose med 4,65 g pulver indeholder minimum 5x10^9 kolonidannende enheder (svarende til 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), frysetørret), 840 mg natriumcitrat 2 H2O, 300 mg kaliumchlorid, 200 mg natriumchlorid, 1970 mg glukose-monohydrat (Ph. Eur.), 1281 mg D-glukose. De øvrige bestanddele er: sukrose, aspartam, maltodextrin, natriumascorbat.

Hvordan InfectoDiarrstop LGG ser ud og indholdet af pakken:
Hvidt pulver til fremstilling af en suspension til indtagelse. InfectoDiarrstop LGG fås i pakninger med 6, 12 og 5 x 6 dobbeltkammerposer.

Farmaceutisk virksomheds navn og producent:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com.

Denne brugerinformasjon er senest revideret i oktober 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2016

Anvendelsesområder: bruges til behandling af diarré hos spædbørn og småbørn.