Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Imodium akut lingual 2 mg smeltetabletter. Aktivstof: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer for unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen årsagsbehandling tilgængelig. Advarselsnote: Indeholder aspartam, natrium og benzylalkohol.

For risici og bivirkninger, læs pakningsvedlægget og spørg din læge eller apotek.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Imodium akut lingual 2 mg smeltetabletter til brug for unge fra 12 år og voksne
Aktivstof: Loperamidhydrochlorid

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlægget. Du kan have brug for at læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 2 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Imodium akut lingual, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Imodium akut lingual?
3. Hvordan skal Imodium akut lingual tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Imodium akut lingual?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Imodium akut lingual, og hvad anvendes det til?

Imodium akut lingual indeholder aktivstoffet loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid er et middel mod diarré. Til symptomatisk behandling af akutte diarréer for unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen årsagsbehandling tilgængelig. Behandling med loperamid, der varer mere end 2 dage, må kun finde sted efter lægelig ordination og under overvågning.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Imodium akut lingual?

Imodium akut lingual må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for loperamidhydrochlorid, benzylalkohol, levomenthol eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• af børn under 12 år (se også "Hvad skal der tages hensyn til for børn?").
• hvis du lider af tilstande, hvor en nedsættelse af tarmaktiviteten må undgås, f.eks. oppustet mave, forstoppelse og tarmobstruktion. Imodium akut lingual skal straks stoppes ved optrædende forstoppelse, oppustethed eller tarmobstruktion.
• hvis du lider af diarréer, der er ledsaget af feber og/eller blod i afføringen.
• hvis du lider af diarréer, der opstår under eller efter indtagelse af antibiotika.
• hvis du lider af kroniske diarré-sygdomme (disse sygdomme må kun behandles med loperamidhydrochlorid efter lægelig ordination).
• hvis du lider af et akut skud af colitis ulcerosa (sårende tyktarmsbetændelse).

Imodium akut lingual må kun tages efter lægelig ordination, hvis der foreligger en leversygdom, da nedbrydningen af loperamid kan være forsinket ved alvorlige leversygdomme, hvilket kan øge risikoen for bivirkninger.

Hvad skal der tages hensyn til for børn?
Børn under 2 år må ikke behandles med loperamidholdige lægemidler. Børn mellem 2 og 12 år må kun behandles med loperamidholdige lægemidler efter lægelig ordination. På grund af det høje indhold af aktivstof er Imodium akut lingual ikke egnet til akut diarré for denne aldersgruppe. Andre doseringsformer er tilgængelige efter lægelig ordination.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotekere, før du tager Imodium akut lingual:

• hvis du har AIDS og ønsker at tage Imodium akut lingual til behandling af diarré. Du bør stoppe med at tage Imodium akut lingual ved første tegn på oppustethed og kontakte din læge. Der er rapporteret om forstoppelse med en øget risiko for en alvorlig inflammatorisk udvidelse af tyktarmen (giftigt megacolon) hos AIDS-patienter. Disse led af en infektiøs tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af virale og bakterielle patogener og blev behandlet med loperamidhydrochlorid.
• hvis du lider af en leversygdom.

Sørg for en tilstrækkelig erstatning af væsker og salte (elektrolytter). Dette er den vigtigste behandling mod diarré, da der kan være store tab af væsker og salte. Dette gælder især for børn. Imodium akut lingual stopper diarréen, men årsagen behandles ikke. Hvis det er muligt, bør årsagen også behandles. Tal derfor med din læge. Tag kun Imodium akut lingual til de anvendelsesområder, der er beskrevet i afsnit 1. Den anbefalede dosering af Imodium akut lingual (se afsnit 3) og anvendelsestiden på 2 dage må ikke overskrides, da der kan opstå alvorlige forstoppelser eller alvorlige hjerteproblemer (herunder hurtig eller uregelmæssig hjerteslag). Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Imodium akut lingual, skal Imodium akut lingual stoppes, og en læge skal kontaktes.

Tagelse af Imodium akut lingual sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget dem for nylig, eller hvis du overvejer at tage andre lægemidler. Tal med din læge, især hvis du regelmæssigt eller lejlighedsvis skal tage en eller flere af følgende aktive stoffer:

• Ritonavir (middel til behandling af HIV-infektion).
• Itraconazol, ketoconazol (midler til behandling af svampeinfektion).
• Chinidin (middel til behandling af hjerterytmeforstyrrelser).
• Gemfibrozil (middel til behandling af forhøjede blodfedtstoffer).
• Desmopressin (middel til behandling af hyppig vandladning).

Det forventes, at lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som Imodium akut lingual kan forstærke dets virkning, mens lægemidler, der fremskynder mave-tarm-passagen, kan reducere dets virkning.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Selv om der ikke er fundet nogen tydelige tegn på fosterbeskadigelse i en begrænset gruppe af kvinder (ca. 800), der tog den aktive ingrediens i Imodium akut lingual under graviditet, bør du ikke tage Imodium akut lingual under graviditet.

Amning:
Da små mængder af den aktive ingrediens i Imodium akut lingual kan overføre til modermælken, bør du ikke tage Imodium akut lingual under amning.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Ved diarré eller som følge af indtagelse af Imodium akut lingual kan der opstå svimmelhed, træthed og døsighed. Vær derfor forsigtig i trafikken og ved arbejde med maskiner.

Imodium akut lingual indeholder aspartam, natrium og benzylalkohol:
Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam per smeltetablet svarende til 5 mg/g. Aspartam er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadelig, hvis du har phenylketonuri (PKU), en sjælden medfødt sygdom, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan nedbryde det tilstrækkeligt. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per smeltetablet, dvs. det er næsten "natriumfrit". Dette lægemiddel indeholder 0,00066 mg benzylalkohol pr. smeltetablet. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har en leversygdom eller nyresygdom, skal du spørge din læge eller apotek om råd, da der kan opstå store mængder benzylalkohol i din krop og forårsage bivirkninger (kendt som "metabolisk acidose").

3. Hvordan skal Imodium akut lingual tages?

Tag dette lægemiddel altid præcis som beskrevet i dette pakningsvedlæg, eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Alder	Første dosis	Re-dosering	Max daglig dosis
Unge fra 12 år	1 smeltetablet (= 2 mg loperamidhydrochlorid)	1 smeltetablet (= 2 mg loperamidhydrochlorid)	4 smeltetabletter (= 8 mg loperamidhydrochlorid)
Voksne	2 smeltetabletter (= 4 mg loperamidhydrochlorid)	1 smeltetablet (= 2 mg loperamidhydrochlorid)	6 smeltetabletter (= 12 mg loperamidhydrochlorid)

Ved begyndelsen af behandlingen af akutte diarréer tages den første dosis. Derefter skal re-doseringsdosis tages efter hver dejlig afføring. Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides.

Børn under 12 år:
Imodium akut lingual er ikke egnet til børn under 12 år på grund af det høje indhold af aktivstof. Andre doseringsformer er tilgængelige efter lægelig ordination.

Anvendelsesmåde:
Imodium akut lingual lægges på tungen. Smeltetabletten opløses straks i munden og synkes med spyt. Der er ikke behov for yderligere væskeindtag.

Behandlingsvarighed:
Tag Imodium akut lingual uden lægelig rådgivning ikke i mere end 2 dage. Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Imodium akut lingual, skal Imodium akut lingual stoppes, og læge skal kontaktes. Behandling med loperamidholdige lægemidler i mere end 2 dage må kun ske efter lægelig ordination og under overvågning.

Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Imodium akut lingual er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Imodium akut lingual end du skulle:
Kontakt straks din læge, især hvis du oplever følgende symptomer:

• Starrezustand af kroppen, koordinationsvanskeligheder, døsighed, pupildilatering, muskelstivhed, svag vejrtrækning.
• Øget hjertefrekvens, uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan potentielt have alvorlige livstruende konsekvenser).
• Forstoppelse, tarmobstruktion, vanskeligheder med vandladning.

Børn reagerer stærkere på store mængder Imodium akut lingual end voksne. Hvis et barn indtager for meget eller viser et af de førnævnte symptomer, skal en læge straks kontaktes.

Oplysninger til lægen:
Tegn på overdosering af loperamidhydrochlorid kan også opstå efter en relativ overdosering på grund af leverfunktionsforstyrrelse. Behandlingen bør rettes mod overdoseringens symptomer og sygdomsforløbet. Under lægelig overvågning bør et EKG overvåges med hensyn til forlængelse af QT-intervallet. Hvis der opstår CNS-symptomer efter overdosering, kan opioidantagonisten naloxon som modgift anvendes i eksperimentel tilstand. Da loperamid har en længere virkningsvarighed end naloxon, kan gentagen administration af naloxon være indiceret. Patienten bør derfor overvåges nøje i mindst 48 timer for at opdage muligt (gen) optrædende overdoseringseksesser.

Hvis du glemmer at tage Imodium akut lingual:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, så kontakt din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Hvis en af disse bivirkninger opstår, skal du stoppe med at tage lægemidlet og straks søge lægehjælp:

Ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):
Smerter i den øvre del af maven, udstrålende smerter i ryggen, ømhed ved berøring af maven, feber, hurtig puls, kvalme, opkast, der kan være symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis).

Mulige bivirkninger:
De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret i kliniske undersøgelser, var forstoppelse, oppustethed, hovedpine, kvalme og svimmelhed. Følgende bivirkninger er blevet observeret i kliniske studier og efter markedsføringen:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Forstoppelse, kvalme, oppustethed
• Svimmelhed, hovedpine

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Døsighed
• Smerter og ubehag i mave-tarm-regionen, tør mund
• Smerter i øvre del af maven, opkast
• Fordøjelsesbesvær
• Hududslæt

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Oppustet mave
• Allergiske reaktioner, anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk chok), anafylaktoide reaktioner
• Bevidstløshed, stivhed i kroppen, bevidsthedstræk, øget muskelspænding, koordinationsvanskeligheder
• Pupildilatering
• Tarmobstruktion (ileus, herunder paralytisk ileus), udvidelse af tyktarmen (megacolon, herunder giftigt megacolon), smerter på tungens overflade
• Blæredannende hudsygdomme (herunder Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), hævelse af hud eller slimhinder på grund af væskeophobning i vævet (angioødem), nældefeber, kløe
• Urinretention
• Træthed

Umiddelbart efter indtagelse af Imodium akut lingual rapporterede nogle patienter en midlertidig brændende eller prikkende fornemmelse på tungen. Hos følsomme patienter kan levomenthol udløse overfølsomhedsreaktioner (inklusive åndenød). Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske patient- og kvalitetsregistret, Abtl. Bivirkninger, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Imodium akut lingual?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler bør ske i henhold til lokale bestemmelser. Spørg din apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Dette bidrager til miljøbeskyttelse.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Imodium akut lingual indeholder:
Aktivstof er: Loperamidhydrochlorid. En smeltetablet indeholder 2 mg loperamidhydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er: Gelatine, mannitol (Ph. Eur.), aspartam, natriumhydrogencarbonat, pebermyntearoma (indeholder benzylalkohol og levomenthol). Dette lægemiddel er laktose- og glutenfrit.

Hvordan Imodium akut lingual ser ud, og indholdet af pakningen:
Imodium akut lingual er runde, hvide smeltetabletter. Imodium akut lingual er pakket i PET/PVC/PA/Al-blister og findes i pakninger med 6, 10 og 12 smeltetabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført. For at tage smeltetabletten skal du tage den gennemsigtige beskyttelsesfilm af bagsiden af blisterpakningen helt af. Tryk ikke smeltetabletten igennem blisterpakningen, da den kan blive beskadiget.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
27100 Val-de-Reuil
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i september 2022.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Stand: 11/2023

Aktiv ingrediens: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer for unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen årsagsbehandling tilgængelig. Advarselsnote: Indeholder aspartam, natrium og benzylalkohol.