Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Imodium akut lingual 2 mg smeltetabletter. Aktiv ingrediens: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer hos unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke findes nogen årsagsspecifik behandling. Advarselsinformation: Indeholder aspartam, natrium og benzylalkohol.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Imodium akut lingual 2 mg smeltetabletter til brug hos unge fra 12 år og voksne
Aktiv ingrediens: Loperamidhydrochlorid

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller som din læge eller apotek har anmodet om.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 2 dage, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVA ER IMODIUM AKUT LINGUAL, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR MODTAGELSE AF IMODIUM AKUT LINGUAL?
3. HVORDAN SKAL IMODIUM AKUT LINGUAL TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL IMODIUM AKUT LINGUAL OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVA ER IMODIUM AKUT LINGUAL, OG HVORFOR BRUGES DET?

Imodium akut lingual indeholder den aktive ingrediens loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid er et lægemiddel mod diarré. Til symptomatisk behandling af akutte diarréer hos unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke findes nogen årsagsspecifik behandling. En behandling, der varer mere end 2 dage, må kun finde sted under lægelig overvågning.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR MODTAGELSE AF IMODIUM AKUT LINGUAL?

Imodium akut lingual må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for loperamidhydrochlorid, benzylalkohol, levomenthol eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• af børn under 12 år (se også "Hvad skal der tages hensyn til ved børn?").
• hvis du lider af tilstande, hvor en langsom tarmfunktion skal undgås, f.eks. oppustethed, forstoppelse og tarmslyng. Imodium akut lingual skal straks stoppes ved optræden af forstoppelse (obstipation), oppustethed eller tarmslyng (ileus).
• hvis du lider af diarréer ledsaget af feber og/eller blod i afføringen.
• hvis du lider af diarréer, der optræder før eller efter indtagelse af antibiotika.
• hvis du lider af kroniske diarrétilstande (disse tilstande må kun behandles med loperamidhydrochlorid efter lægeordination).
• hvis du har et akut anfald af ulcus colitis (sårformet tyktarmsbetændelse).

Imodium akut lingual må kun tages efter lægeordination, hvis der findes eller er blevet behandlet en leversygdom, da nedbrydningen af loperamid kan være forsinket ved svære leversygdomme, hvilket kan øge risikoen for bivirkninger.

Hvad skal der tages hensyn til ved børn?
Børn under 2 år må ikke behandles med loperamidholdige lægemidler. Børn mellem 2 og 12 år må kun behandles med loperamidholdige lægemidler efter lægeordination. På grund af den høje aktivstoffkoncentration er Imodium akut lingual ikke egnet til akut diarré hos denne aldersgruppe. Der findes alternative doseringsformer, der er tilgængelige efter lægeordination.

Advarsler og forholdsregler:
Venligst tal med din læge eller apotek, før du tager Imodium akut lingual:

• hvis du har AIDS, og du ønsker at tage Imodium akut lingual til behandling af akut diarré. Du skal stoppe med at tage Imodium akut lingual ved de første tegn på oppustethed og søge lægehjælp. Der er rapporteret enkeltstående tilfælde af forstoppelse med en øget risiko for alvorlig inflammatorisk dilation af tyktarmen (toxisk megacolon) hos patienter med AIDS, der led af diarré forårsaget af virus og bakterielle patogener (colitis) og blev behandlet med loperamidhydrochlorid.
• hvis du lider af leversygdom.

Sørg for at erstatte væsker og salte (elektrolytter) tilstrækkeligt. Dette er den vigtigste behandling ved diarré, da der kan være store tab af væske og salte. Dette gælder især for børn. Imodium akut lingual stopper diarréen, mens årsagen ikke behandles. Om muligt bør årsagen også behandles. Derfor, tal med din læge. Tag Imodium akut lingual kun for de i afsnit 1 beskrevne anvendelsesområder. Den anbefalede dosering af Imodium akut lingual (se afsnit 3) og brugsvarigheden på 2 dage må ikke overskrides, da der kan opstå alvorlige forstoppelser eller alvorlige hjerteproblemer (herunder hurtig eller uregelmæssig hjerterytme). Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Imodium akut lingual, skal Imodium akut lingual stoppes, og en læge bør konsulteres.

Indtagelse af Imodium akut lingual sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget dem for nylig eller har planer om at tage andre lægemidler. Tal især med din læge, hvis du skal tage regelmæssigt eller lejlighedsvis et eller flere af følgende lægemidler:

• Ritonavir (middel til behandling af HIV-infektion).
• Itraconazol, Ketoconazol (midler til behandling af svampeinfektioner).
• Chinidin (middel til behandling af hjertearytmier).
• Gemfibrozil (middel til behandling af forhøjet blodfedt).
• Desmopressin (middel til behandling af hyppig vandladning).

Det forventes, at lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som Imodium akut lingual kan forstærke dens virkning, mens lægemidler, der fremskynder mave-tarmpassagen, kan nedsætte dens virkning.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Selvom der ikke er fundet klare tegn på skadelig virkning på fosteret hos et begrænset antal kvinder (ca. 800), der tog den aktive ingrediens i Imodium akut lingual under graviditet, bør du ikke tage Imodium akut lingual under graviditet.

Amning:
Da små mængder af den aktive ingrediens i Imodium akut lingual kan overgå i modermælken, bør du ikke tage Imodium akut lingual under amning.

Kørsel og brug af maskiner:
Ved diarré eller som følge af indtagelse af Imodium akut lingual kan der opstå svimmelhed, træthed og søvnighed. Derfor bør der udvises forsigtighed ved kørsel og nøglearbejde.

Imodium akut lingual indeholder aspartam, natrium og benzylalkohol:
Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam pr. smeltetablet svarende til 5 mg/g. Aspartam er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU), en sjælden medfødt sygdom, hvor phenylalanin ophobes, da kroppen ikke kan nedbryde det tilstrækkeligt. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. smeltetablet, dvs. det er næsten "natriumfrit". Dette lægemiddel indeholder 0,00066 mg benzylalkohol pr. smeltetablet. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du lider af leversygdom eller nyresygdom, skal du spørge din læge eller apotek om råd, da store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i din krop og forårsage bivirkninger (den såkaldte "metaboliske acidose").

3. HVORDAN SKAL IMODIUM AKUT LINGUAL TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

Alder	Første dosis	Gentagen dosis	Dagsmaksdosis
Unge fra 12 år	1 smeltetablet (= 2 mg loperamidhydrochlorid)	1 smeltetablet (= 2 mg loperamidhydrochlorid)	4 smeltetabletter (= 8 mg loperamidhydrochlorid)
Voksne	2 smeltetabletter (= 4 mg loperamidhydrochlorid)	1 smeltetablet (= 2 mg loperamidhydrochlorid)	6 smeltetabletter (= 12 mg loperamidhydrochlorid)

Behandlingen af akutte diarréer begynder med indtagelse af første dosis. Derefter skal gentagelsesdosis tages efter hver uformet afføring. Den anbefalede dagsmaksdosis må ikke overskrides.

Børn under 12 år:
Imodium akut lingual er ikke egnet til børn under 12 år på grund af det høje indhold af aktivstof. Der findes alternative doseringsformer, som kan fås efter lægeordination.

Brugsmetode:
Imodium akut lingual lægges på tungen. Smeltetabletten opløses straks på tungen og synkes med spyttet. Yderligere væskeindtag er ikke nødvendigt.

Anvendelsens varighed:
Tag Imodium akut lingual ikke i mere end 2 dage uden lægelig rådgivning. Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Imodium akut lingual, skal Imodium akut lingual stoppes, og en læge bør konsulteres. Behandling med loperamidholdige lægemidler i mere end 2 dage må kun finde sted efter lægelig forskning og overvågning.

Venligst tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at effekten af Imodium akut lingual er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Imodium akut lingual, end du burde:
Søg hurtigst muligt lægehjælp, især hvis du oplever følgende symptomer:

• Starret tilstand, koordinationsproblemer, søvnighed, pupilleindhold, muskelstivhed, svag vejrtrækning.
• Øget hjertefrekvens, uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan have potentielt alvorlige, livstruende konsekvenser).
• Forstoppelse, tarmslyng, problemer med vandladning.

Børn reagerer mere kraftfuldt på store mængder Imodium akut lingual end voksne. Hvis et barn indtager for meget eller viser nogen af de ovennævnte symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Oplysninger til lægen:
Tegn på overdosering med loperamidhydrochlorid kan også optræde efter en relativ overdosering forårsaget af en leverfunktionsforstyrrelse. Behandlingen afhænger af symptomerne på overdosering og sygdomsforløbet. Under lægeligt tilsyn bør der udføres EKG-overvågning for mulige forlængelser af QT-intervallet. Hvis der optræder CNS-symptomer efter overdosering kan opioidantagonisten naloxon prøves som modgift. Da loperamid har en længere virkningstid end naloxon, kan gentagen administration af naloxon være passende. Patienten bør derfor overvåges nøje i mindst 48 timer for at opdage eventuelle gentagelser af overdosering.

Hvis du har glemt at tage Imodium akut lingual:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Hvis en af disse bivirkninger opstår, skal du stoppe med at tage lægemidlet og straks søge lægehjælp:

Ikke kendt (frekvensen kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data):
Mavesmerter, rygsmerter, trykfølsomhed ved berøring af maven, feber, hurtig puls, kvalme, opkastninger, som kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis).

Mulige bivirkninger:
De mest rapporterede bivirkninger i kliniske studier var forstoppelse, oppustethed, hovedpine, kvalme og svimmelhed. Følgende bivirkninger er blevet observeret i kliniske studier og efter markedsføringen:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Forstoppelse, kvalme, oppustethed
• Svimmelhed, hovedpine

Mindre almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Søvnighed
• Smerter og ubehag i mave-tarmområdet, tør mund
• Smerter i øvre mave, opkastning
• Fordøjelsesproblemer
• Udslet

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Oppustethed
• Allergiske reaktioner, anafylaktiske reaktioner (herunder anafylaktisk chok), anafylaktoide reaktioner
• Bevidstløshed, starret tilstand af kroppen, bevidsthedsgørelse, øget muskelspænding, koordinationsforstyrrelser
• Pupilleindhold
• Tarmslyng (ileus, herunder paralytisk ileus), udvidelse af tyktarmen (megacolon, herunder toxisk megacolon), smerter på tungen
• Blæredannelse (herunder Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), hævelse af hud eller slimhinder på grund af væskeansamling i vævet (angioødem), nældefeber, kløe
• Urineringsbesvær
• Træthed

Nogle patienter rapporterede om en kortvarig brændende eller prikkende fornemmelse på tungen umiddelbart efter indtagelse af Imodium akut lingual. For patienter, der er særligt følsomme, kan levomenthol forårsage overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød). Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet bedre oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL IMODIUM AKUT LINGUAL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og blisteret. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler skal ske i henhold til de lokale bestemmelser. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere anvender det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Imodium akut lingual indeholder:
Den aktive ingrediens er: Loperamidhydrochlorid. En smeltetablet indeholder 2 mg loperamidhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Gelatine, mannitol (Ph. Eur.), aspartam, natriumhydrogencarbonat, pebermynte-aroma (indeholder benzylalkohol og levomenthol). Dette lægemiddel er laktose- og glutenfrit.

Hvordan Imodium akut lingual ser ud, og indholdet af pakken:
Imodium akut lingual er runde, hvide smeltetabletter. Imodium akut lingual er pakket i PET/PVC/PA/al-blister og fås i pakninger med 6, 10 og 12 smeltetabletter. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bringes på markedet. For at tage smeltetabletten skal du fjerne folie-strippen på bagsiden af blisterpakken helt. Tryk ikke smeltetabletten gennem blisterpakningen, da den kan blive beskadiget.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tlf.: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
27100 Val-de-Reuil
Frankrig

Denne brugervejledning er senest revideret i september 2022.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Seneste opdatering: 11/2023

Aktiv ingrediens: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer for ungdommer fra 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen årsagsbehandling tilgængelig. Advarselsmeddelelse: Indeholder aspartam, natrium og benzylalkohol.