Vigtige noter (obligatoriske oplysninger):

Imodium akut 2 mg hårde kapsler. Aktiv stof: Loperamid-hydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer for unge over 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen kausalmæssig behandling tilgængelig. Advarsel: Indeholder laktose.

For oplysninger om risici og bivirkninger, læs pakningen og spørg din læge eller din apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Imodium akut 2 mg hårde kapsler til anvendelse hos unge over 12 år og voksne
Aktiv stof: Loperamid-hydrochlorid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som din læge eller apotek anbefaler.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Kontakt din læge eller apotek, hvis du bemærker bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller hvis du har det værre efter 2 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Imodium akut, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Imodium akut?
3. Hvordan skal Imodium akut tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Imodium akut opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Imodium akut, og hvad anvendes det til?

Imodium akut indeholder det aktive stof loperamid-hydrochlorid. Loperamid-hydrochlorid er et middel mod diarré. Til symptomatisk behandling af akutte diarréer for unge over 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen kausalmæssig behandling tilgængelig. Behandling med loperamid bør kun finde sted under lægelig ordination og observation efter 2 dage.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Imodium akut?

Imodium akut må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for loperamid-hydrochlorid eller en af de øvrige ingredienser nævnt i punkt 6.
• hos børn under 12 år (Se også "Hvad skal der tages hensyn til hos børn?").
• hvis du lider af tilstande, hvor en nedsættelse af tarmaktivitet skal undgås, f.eks. oppustethed, forstoppelse og tarmobstruktion. Imodium akut skal stoppes straks, hvis der opstår forstoppelse, oppustethed eller tarmobstruktion (ileus).
• hvis du lider af diarré, der er ledsaget af feber og/eller blodig afføring.
• hvis du lider af diarré, der opstår under eller efter indtagelse af antibiotika.
• hvis du lider af kroniske diarrétilstande (disse sygdomme må kun behandles med loperamid-hydrochlorid efter lægeordination).
• hvis du lider af en akut fase af colitis ulcerosa (såragtig tyktarmsbetændelse).

Imodium akut må kun tages efter lægelig ordination, hvis der er en leversygdom, da nedbrydningen af loperamid kan være forsinket ved svære leversygdomme, hvilket kan øge risikoen for bivirkninger.

Hvad skal der tages hensyn til hos børn?:
Børn under 2 år må ikke behandles med loperamidholdige lægemidler. Børn mellem 2 og 12 år må kun behandles med loperamidholdige lægemidler efter lægelig ordination. På grund af det høje indhold af aktivstof er Imodium akut ikke egnet til denne aldersgruppe ved akut diarré. Der er andre former for lægemidler til rådighed efter lægelig ordination.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Imodium akut:

• hvis du har AIDS og ønsker at tage Imodium akut til behandling af diarré ved akut diarré. Du bør stoppe med at tage Imodium akut ved de første tegn på oppustethed og søge lægehjælp. Der er en risiko for forstoppelse, der er forbundet med en øget risiko for en alvorlig inflammatorisk udvidelse af tyktarmen (toxisk megacolon) hos AIDS-patienter, der lider af infektiøs colitis forårsaget af virale og bakterielle patogener og som blev behandlet med loperamid-hydrochlorid.
• hvis du lider af leversygdom.

Sørg for at erstatte væsker og salte (elektrolytter) tilstrækkeligt. Det er den vigtigste behandlingsforanstaltning ved diarré, da der kan være store tab af væske og salte. Dette gælder især for børn.

Imodium akut stopper diarréen, men løser ikke årsagen. Hvis muligt, bør årsagen også behandles. Tal derfor med din læge. Tag kun Imodium akut til de anvendelsesområder, der er beskrevet i punkt 1. Den anbefalede dosis af Imodium akut (se punkt 3) og anvendelsestiden på 2 dage må ikke overskrides, da der kan opstå alvorlige forstoppelse eller hjerteproblemer (inklusive hurtig eller uregelmæssig hjerterytme). Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Imodium akut, skal Imodium akut stoppes, og lægehjælp skal søges.

Tagelse af Imodium akut ved akut diarré sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager, for nyligt har taget, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Tal med din læge, især hvis du regelmæssigt eller lejlighedsvis skal tage en eller flere af følgende aktive stoffer:

• Ritonavir (middel til behandling af HIV-infektion).
• Itraconazol, ketoconazol (midler til behandling af svampeinfektion).
• Chinidin (middel til behandling af hjerterytmeforstyrrelser).
• Gemfibrozil (middel til behandling af forhøjede blodfedtstoffer).
• Desmopressin (middel til behandling af hyppig vandladning).

Lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som Imodium akut kan forventes at forstærke dens virkning, mens lægemidler, der fremskynder mave-tarm-passage, kan svække dens virkning.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om graviditet eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Selvom der ikke er blevet fundet nogen klare beviser for fosterskader blandt et begrænset antal kvinder (ca. 800), der tog aktivstoffet fra Imodium akut under graviditeten, bør du ikke tage Imodium akut under graviditet.

Amning:
Da små mængder af det aktive stof fra Imodium akut kan passere ind i modermælken, bør du ikke tage Imodium akut under amning.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Ved diarré eller som følge af indtagelse af Imodium akut kan der opstå svimmelhed, træthed og søvnighed. Vær derfor forsigtig i trafikken og ved arbejde med maskiner.

Imodium akut indeholder laktose:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor først Imodium akut efter rådgivning fra din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerstoffer.

3. Hvordan skal Imodium akut tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Alder	Første dosis	Efterfølgende dosis	Maksimal daglig dosis
Unge over 12 år	1 hård kapsel (= 2 mg loperamid-hydrochlorid)	1 hård kapsel (= 2 mg loperamid-hydrochlorid)	4 hårde kapsler (= 8 mg loperamid-hydrochlorid)
Voksne	2 hårde kapsler (= 4 mg loperamid-hydrochlorid)	1 hård kapsel (= 2 mg loperamid-hydrochlorid)	6 hårde kapsler (= 12 mg loperamid-hydrochlorid)

Behandlingen af akutte diarréer starter med indtagelse af første dosis. Derefter skal efter hver formet afføring tages efterfølgende dosis. Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides.

Børn under 12 år:
Imodium akut er ikke egnet til børn under 12 år på grund af det høje indhold af aktivstof. Der er andre former for lægemidler til rådighed efter lægelig ordination.

Anvendelsesmåde:
De hårde kapsler tages hele med lidt væske.

Behandlingsvarighed:
Tag ikke Imodium akut uden lægelig rådgivning i mere end 2 dage. Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Imodium akut, skal Imodium akut stoppes og lægehjælp søges. Behandling med loperamidholdige lægemidler i mere end 2 dage må kun ske under lægelig ordination og observation.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Imodium akut er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Imodium akut, end du skulle:
Søg omgående læge, især hvis du oplever følgende symptomer:

• Stivhed i kroppen, koordination vanskeligheder, søvnighed, indsnævring af pupiller, muskelstivhed, svag vejrtrækning.
• Øget hjertefrekvens, uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan have potentielt alvorlige, livstruende konsekvenser).
• Forstoppelse, tarmobstruktion, problemer med vandladning.

Børn reagerer stærkere på store mængder Imodium akut end voksne. Hvis et barn tager for meget eller viser nogen af de ovennævnte symptomer, skal en læge kontaktes straks.

Vejledning til lægen:
Tegn på en overdosering af loperamid-hydrochlorid kan også forekomme efter en relativ overdosering på grund af nedsat leverfunktion. Behandlingen afhænger af overdoseringens symptomer og sygdomsforløbet. Under lægeligt tilsyn bør der udføres EKG-overvågning med henblik på forlængelse af QT-intervallet. Hvis der opstår CNS-symptomer efter overdosering, kan opioid-antagonisten naloxon forsøges anvendt som modgift. Da loperamid har en længere varighed af virkning end naloxon, kan gentagen administration af naloxon være påkrævet. Patienten bør derfor overvåges tæt i mindst 48 timer for at opdage mulige (gen) optrædener af overdoseringens symptomer.

Hvis du har glemt at tage Imodium akut:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Hvis nogen af disse bivirkninger optræder, skal du stoppe med at tage lægemidlet og søge lægehjælp straks:
Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Øvre abdominale smerter, strålende smerter bagud, trykfølsomhed ved berøring af maven, feber, hurtig puls, kvalme, opkastning, som kan være symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis).

Mulige bivirkninger:
De mest rapporterede bivirkninger i kliniske studier var forstoppelse, oppustethed, hovedpine, kvalme og svimmelhed.

Følgende bivirkninger er blevet observeret i kliniske studier og efter markedsføring:

• Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
• Forstoppelse, kvalme, oppustethed.
• Svimmelhed, hovedpine.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Oppustet mave.
• Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk chok), anafylaktoide reaktioner.
• Bevidstløshed, stivhed i kroppen, forvirring, øget muskelspænding, koordineringsproblemer.
• Pupillen indsnævring.
• Tarmobstruktion (ileus, inklusive paralytisk ileus), udvidelse af tyktarmen (megacolon, inklusive toxisk megacolon).
• Vesikuløse hudsygdomme (inklusive Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), hævelse af hud eller slimhinder på grund af væskeophobning i væv (angioødem), nældefeber, kløe.
• Vanskeligheder ved at tømme blæren.
• Træthed.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Imodium akut opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på yderemballagen og blisterpakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der er ikke behov for særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler skal ske i henhold til de respektive regionale bestemmelser. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere anvender det. Du bidrager derved til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Imodium akut indeholder: Det aktive stof er: Loperamid-hydrochlorid. En hård kapsel indeholder 2 mg loperamid-hydrochlorid. De øvrige ingredienser er: laktose-monohydrat, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat (Ph. Eur.), gelatine, farvestoffer i kapslen (titandioxid, indigocarmin, jern(III)-hydroxid-oxid, jern(II,III)-oxid, erythrosin).

Hvordan Imodium akut ser ud, og indholdet af pakningen:
Imodium akut er små, grøn-mørkegrå hårde kapsler. Imodium akut er pakket i PVC/Al-blister og fås i pakninger med 6 og 12 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser bringes muligvis på markedet.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (gratis)

Producent:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Denne brugerinstruktion er sidst revideret i marts 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2023

Aktivstof: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer for unge fra 12 år og voksne, såfremt der ikke er nogen årsagsbehandling tilgængelig. Advarsel: Indeholder laktose.