Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Imodium akut 2 mg hård kapsler. Aktivstof: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer for unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen årsagsbestemt behandling tilgængelig. Advarselsinformation: Indeholder laktose.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Imodium akut 2 mg hård kapsler til anvendelse hos unge fra 12 år og voksne
Aktivstof: Loperamidhydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apoteket har anvist.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 2 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Imodium akut, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Imodium akut?
3. Hvordan skal du tage Imodium akut?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevarer du Imodium akut?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Imodium akut, og hvad anvendes det til?

Imodium akut indeholder aktivstoffet loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid er et middel mod diarré. Til symptomatisk behandling af akutte diarréer for unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen årsagsbestemt behandling tilgængelig. Behandling med loperamid over 2 dage må kun ske under lægeligt tilsyn og overvågning.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Imodium akut?

Imodium akut må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for loperamidhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• af børn under 12 år (Se også "Hvad skal tages i betragtning for børn?").
• hvis du har tilstande, hvor en nedsættelse af tarmens aktivitet skal undgås, f.eks. oppustethed, forstoppelse og tarmobstruktion. Imodium akut skal straks seponeres ved optræden af forstoppelse, oppustethed eller tarmobstruktion.
• hvis du har diarré, som er ledsaget af feber og/eller blodige afføringer.
• hvis du har diarré, der opstår under eller efter indtagelse af antibiotika.
• hvis du lider af kronisk diarrésygdom (Disse sygdomme må kun behandles med loperamidhydrochlorid efter lægelig ordination).
• hvis du lider af en akut fase af colitis ulcerosa (sårudvikling i tyktarmen).

Imodium akut må kun tages efter lægelig ordination, hvis der er en leversygdom, fordi nedbrydningen af loperamid kan være forsinket, og risikoen for bivirkninger kan være forøget ved svære leversygdomme.

Hvad skal tages i betragtning for børn?:
Børn under 2 år må ikke behandles med loperamidholdige lægemidler. Børn mellem 2 og 12 år må kun behandles med loperamidholdige lægemidler efter lægelig ordination. På grund af det høje indhold af aktivstoffet er Imodium akut ikke egnet til akutte diarréer hos denne aldersgruppe. Der findes andre former for lægemidler, der kan anvendes efter lægeligt ordination.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Venligst kontakt din læge eller apotek, før du tager Imodium akut:

• hvis du har aids og ønsker at tage Imodium akut til behandling af diarré. Du bør stoppe med at tage Imodium akut ved de første tegn på oppustethed og kontakte din læge. Der er rapporter om forstoppelse med risiko for alvorlig inflammatorisk udvidelse af tyktarmen (toxisk megacolon) hos patienter med AIDS, der led af infektionsbetændelse i tyktarmen (colitis) forårsaget af virus og bakterier og blev behandlet med loperamidhydrochlorid.
• hvis du har en leversygdom.

Sørg for tilstrækkelig erstatning af væsker og salte (elektrolytter). Dette er den vigtigste behandlingsforanstaltning ved diarré, da der kan opstå betydelige tab af væske og salt. Dette gælder især for børn.

Imodium akut stopper diarréen uden at behandle årsagen. Hvis muligt, bør årsagen også behandles. Tal derfor med din læge. Tag kun Imodium akut til de anvendelsesområder, der er beskrevet i afsnit 1. Den anbefalede dosis af Imodium akut (se afsnit 3) og den anbefalede behandlingsvarighed på 2 dage må ikke overskrides, da der kan opstå alvorlige forstoppelser eller alvorlige hjerteproblemer (herunder hurtig eller uregelmæssig hjerterytme). Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Imodium akut, skal Imodium akut seponeres, og en læge skal kontaktes.

Indtagelse af Imodium akut ved akut diarré sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget dem for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler.

Tal venligst med din læge, især hvis du regelmæssigt eller lejlighedsvis skal tage en eller flere af følgende aktive stoffer:

• Ritonavir (middel til behandling af HIV-infektion).
• Itraconazol, Ketoconazol (midler til behandling af svampeinfektion).
• Chinidin (middel til behandling af hjerterytmeforstyrrelser).
• Gemfibrozil (middel til behandling af forhøjede blodfedtstoffer).
• Desmopressin (middel til behandling af hyppig vandladning).

Det forventes, at lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som Imodium akut kan forstærke dets virkning, mens lægemidler, der fremskynder mave-tarm-passage, kan mindske dets virkning.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Selvom der ikke blev fundet klare tegn på skadelig virkning på fosteret hos et begrænset antal kvinder (ca. 800), der tog aktivstoffet i Imodium akut under graviditet, bør du ikke tage Imodium akut under graviditet.

Amning:
Da små mængder af aktivstoffet fra Imodium akut kan gå over i modermælken, bør du ikke tage Imodium akut, mens du ammer.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Ved diarré eller som følge af indtagelse af Imodium akut kan der forekomme svimmelhed, træthed og døsighed. Derfor anbefales det at være forsigtig i trafikken og ved arbejde med maskiner.

Imodium akut indeholder laktose:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor kun Imodium akut efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Imodium akut tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apotek har anvist. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Alder	Første dosis	Återdosis	Max. døgndosis
Unge fra 12 år	1 hård kapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	1 hård kapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	4 hårde kapsler (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
Voksne	2 hårde kapsler (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)	1 hård kapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	6 hårde kapsler (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)

Ved begyndelsen af behandlingen med akutte diarréer tages første dosis. Derefter skal der tages en återdosis efter hver diarreformet afføring. Den anbefalede maksimaldosis må ikke overskrides.

Børn under 12 år:
Imodium akut er ikke egnet til børn under 12 år på grund af det høje indhold af aktivstof. Der findes andre former for lægemidler, der kan anvendes efter lægeligt ordination.

Anvendelsesmåde:
De hårde kapsler tages hele med lidt væske.

Behandlingsvarighed:
Tag ikke Imodium akut uden lægeligt råd i mere end 2 dage. Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Imodium akut, skal Imodium akut seponeres, og en læge skal kontaktes. Behandling med loperamidholdige lægemidler over 2 dage må kun ske under lægelig ordination og overvågning.

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Imodium akut er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Imodium akut end du skulle:
Søg en læge hurtigst muligt, især hvis du oplever følgende symptomer:

• Starrezustand af kroppen, koordinationsforstyrrelser, døsighed, pupillesevider, muskelstivhed, svag vejrtrækning.
• forhøjet hjertefrekvens, uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan have alvorlige og livstruende konsekvenser).
• forstoppelse, tarmobstruktion, vanskeligheder med vandladning.

Børn reagerer mere udtalt på store mængder af Imodium akut end voksne. Hvis et barn tager for meget eller udviser et af de ovennævnte symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Oplysninger til lægen:
Tegn på overdosering af loperamidhydrochlorid kan også optræde efter en relativ overdosering grundet en leverfunktionsforstyrrelse. Behandlingen afhænger af tegn på overdosering og klinisk tilstand. EKG-overvågning af QT-intervallet bør finde sted under lægeligt tilsyn. Ved optræden af CNS-symptomer efter overdosering kan opioidantagonisten Naloxon forsøges anvendt som modgift. Da loperamid har en længere virkningstid end naloxon, kan gentagen administration af naloxon være indiceret. Patienten bør derfor overvåges nøje i mindst 48 timer for at opdage en potentiel tilbagevenden af overdoseringstegn.

Hvis du har glemt at tage Imodium akut:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt det forrige indtag.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Hvis en af disse bivirkninger opstår, skal du stoppe med at tage lægemidlet og straks søge lægehjælp:
Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

• Øvre mavesmerter, strålesmerter til ryggen, trykfølsomhed ved berøring af maven, feber, hurtig puls, kvalme, opkastning, som kan være symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis).

Mulige bivirkninger:
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske undersøgelser var forstoppelse, oppustethed, hovedpine, kvalme og svimmelhed.

Følgende bivirkninger er blevet observeret i kliniske studier og efter markedsføring:

• Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
• Forstoppelse, kvalme, oppustethed.
• Svimmelhed, hovedpine.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Døsighed.
• Smerter og ubehag i mave-tarm området, tør mund.
• Smerter i øvre mave, opkastning.
• Fordøjelsesbesvær.
• Hududslæt.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Oppustet mave.
• Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner (herunder anafylaktisk chok), anafylaktoide reaktioner.
• Bevidstløshed, stivhed i kroppen, forvirring, øget muskelspænding, koordinationsforstyrrelser.
• Pupillesevider.
• Tarmobstruktion (ileus, inklusive paralytisk ileus), udvidelse af tyktarmen (megacolon, inklusive toxisk megacolon).
• Vabeldannende hudsygdomme (inklusive Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), hævelse af hud eller slimhinder på grund af væskeansamling i vævet (angioødem), nældefeber, kløe.
• Urinretention.
• Træthed.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der trænger mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. Hvordan opbevares Imodium akut?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisteret. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler skal ske i overensstemmelse med de respektive regionale forskrifter. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere skal tage det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Imodium akut indeholder: Aktivstoffet er: Loperamidhydrochlorid. En hård kapsel indeholder 2 mg loperamidhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Laktose-monohydrat, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat (Ph. Eur.), gelatine, farvestoffer til kapselskallen (titandioxid, indigocarmin, jern(III)-hydroxid-oxid, jern(II,III)-oxid, erythrosin).

Hvordan Imodium akut ser ud, og indholdet af pakke:
Imodium akut er små, grøn-mørkgrå hårde kapsler. Imodium akut er pakket i PVC/Al-blister og fås i pakninger med 6 og 12 hårde kapsler. Ikke alle pakkestørrelser sælges måske.

Medicinal virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tlf.: 00800 260 260 00 (gratis)

Producent:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Denne brugsanvisning blev senest revideret i marts 2022.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 11/2023

Virkestof: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer for unge fra 12 år og voksne, såfremt der ikke foreligger en årsagsrelateret behandling. Advarsel: Indeholder laktose.