Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Imidin N næsespray. Aktivstof: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende rinore (vaskulær rinokonstriktion), allergisk rhinitis (allergisk næsespray). Advarselsoplysning: Indeholder benzalkoniumchlorid.

Læs brugsanvisningen om risici og bivirkninger og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Imidin N næsespray, 1 mg/ml næsespray, opløsning til anvendelse hos voksne og skolebørn.
Aktivstof: Xylometazolinhydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som angivet i denne brugsanvisning eller efter lægens eller apotekets anvisning.

• Gem brugsanvisningen. Du vil muligvis have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Imidin N næsespray, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Imidin N næsespray?
3. Hvordan anvendes Imidin N næsespray?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares Imidin N næsespray?
6. Indholdet af emballagen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Imidin N næsespray, og hvad anvendes det til?

Imidin N næsespray er et middel til anvendelse i næsen (rhinologikum) og indeholder den alfa-sympathomimetiske Xylometazolin. Xylometazolin har en vasokonstriktiv virkning og giver en afsvulmning af slimhinden. Imidin N næsespray anvendes til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende rinore (vasomotorisk rhinitis), allergisk rhinitis (allergisk næsespray). Imidin N næsespray er beregnet til skolebørn over 6 år og voksne. Det må ikke anvendes til børn under 6 år. Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Imidin N næsespray?

Imidin N næsespray må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Xylometazolinhydrochlorid eller et af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6
• ved en bestemt form for kronisk rhinitis (dry rhinitis)
• ved tilstand efter kirurgisk fjernelse af hypofysen via næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre operationer, der eksponerer hjernehinderne
• hos børn under 6 år.

På grund af indholdet af benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel må Imidin N næsespray ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for dette stof.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge, før du bruger Imidin N næsespray. I følgende sygdomme og situationer må du kun anvende Imidin N næsespray efter konsultation med din læge:

• ved forhøjet intraokulært tryk, især glaukom med snæver vinkel
• alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronar arterie sygdom) og forhøjet blodtryk (hypertension)
• hvis du behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og andre potentielt blodtryksforøgende lægemidler
• tumor i binyrerne (pheochromocytom)
• metaboliske lidelser, såsom overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og diabetes mellitus
• prostataforstørrelse
• metabolisk sygdom porfyri
• Langvarig brug af afsvulmende næsedråber kan føre til kronisk hævelse og til sidst til atrofi af næseslimhinden.

Børn:
Imidin N næsespray må ikke anvendes hos børn under 6 år.

Anvendelse af Imidin N næsespray sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, har taget eller anvendt andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage eller anvende andre lægemidler. Ved samtidig brug af Imidin N næsespray og visse stemningsforbedrende medicin (MAO-hæmmere af tranylcypromintypen eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforøgende midler kan der opstå en stigning i blodtrykket på grund af virkninger på hjerte- og kredsløbsfunktioner. Bemærk, at disse oplysninger også gælder for medicin, som er blevet anvendt for nylig.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge eller apotek, før du anvender dette lægemiddel. Da sikkerheden ved brug af Imidin N næsespray under graviditet og amning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, må du kun anvende Imidin N næsespray på anbefaling fra din læge og kun efter en grundig fordel/riskovurdering. Under graviditet og amning må den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdosis kan påvirke blodtilførslen til det ufødte barn eller nedsætte mælkeproduktionen.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Ved korrekt brug forventes ingen påvirkninger.

Imidin N næsespray indeholder benzalkoniumchlorid:
Det konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), der er indeholdt i Imidin N næsespray, kan, især ved langvarig anvendelse, forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedholdende tilstoppet næse), bør - så vidt muligt - et næsemiddel uden konserveringsmiddel anvendes. Hvis sådanne lægemidler uden konserveringsmiddel ikke er tilgængelige, bør en anden doseringsform overvejes.

3. Hvordan anvendes Imidin N næsespray?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Medmindre andet er ordineret af lægen, skal voksne og skolebørn anvende op til 3 gange dagligt én spray af Imidin N næsespray i hver næsebor efter behov. Imidin N næsespray er beregnet til nasal anvendelse. Bemærk: Før første brug skal flasken holdes med åbningen opad, og pumpemechanismen skal aktiveres flere gange, indtil en fin tåge dannes.

Anvendelsens varighed:
Imidin N næsespray må ikke anvendes længere end 7 dage, medmindre det er ordineret af en læge. En ny anvendelse bør kun finde sted efter en pause på flere dage. Anvendelsen ved kronisk forkølelse bør kun ske under lægelig kontrol på grund af risikoen for atrofi af næseslimhinden. Tal med din læge eller apotek, hvis du føler, at virkningen af Imidin N næsespray er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Imidin N næsespray, end du bør,
skal du straks informere din læge. Forgiftning kan ske ved betydelig overdosis eller ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet. Det kliniske billede af en forgiftning med Imidin N næsespray kan være forvirrende, da der kan være skiftende faser af stimulation og undertrykkelse af centralnervesystemet og hjerte-kredsløbs-systemet. Især hos børn opstår der ofte centraleffekter efter overdosis med anfald og koma, langsom hjerterytme, åndedrætsstop samt en stigning i blodtrykket, der kan efterfølges af blodtryksfald. Symptomer på stimulation af centralnervesystemet omfatter angst, rastløshed, hallucinationer og anfald. Symptomer på hæmning af centralnervesystemet er sænket kropstemperatur, sløvhed, døsighed og koma. Følgende yderligere symptomer kan opstå: pupilkonstriktion (miosis), pupildilatation (mydriasis), feber, svedtendens, bleghed, blåfarvning af huden som følge af nedsat iltindhold i blodet (cyanose), hjertebanken, åndedrætsbesvær og åndedrætsstop (apnø), kvalme og opkast, psykogene forstyrrelser, forhøjet eller sænket blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/langsom hjerterytme. Ved forgiftning skal en læge kontaktes straks, overvågning og behandling på hospitalet er nødvendig.

Hvis du har glemt at bruge Imidin N næsespray:
Brug ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse, men fortsæt med at anvende som angivet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at anvende Imidin N næsespray:
Du kan stoppe med at anvende Imidin N næsespray. Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Mulige bivirkninger:
Hyppige (op til 1 ud af 10 behandlede):
Brændende fornemmelse og tørhed i næseslimhinden, nysen.

Afgørende (op til 1 ud af 100 behandlede):
Efter virkningens ophør en stærkere fornemmelse af "tilstoppet" næse, næseblødning. Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinder).

Sjældne (op til 1 ud af 1000 behandlede):
Hjertebanken, hurtigere hjerterytme (takykardi), forhøjet blodtryk.

Meget sjældne (op til 1 ud af 10000 behandlede):
Uro, søvnløshed, træthed (døsighed, sedation), hovedpine, hallucinationer (primært hos børn). Hjerterytmeforstyrrelser. Åndedrætsstop hos spædbørn og nyfødte. Kramper (især hos børn).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du mærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Imidin N næsespray?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på etiketten og emballagen. Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevandet. Spørg din apotek om, hvordan du bortskaffer lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Opbevaringsbetingelser: Specielle opbevaringsbetingelser er ikke nødvendige for dette lægemiddel. Holdbarhed efter åbning af emballagen: Imidin N næsespray bør ikke anvendes længere end 6 måneder efter åbningen.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Imidin N næsespray indeholder:
Aktivstoffet er Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml næsespray, opløsning indeholder 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid. En spray med 90 mikroliter opløsning indeholder 90 mikrogram Xylometazolinhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Benzalkoniumchlorid, citronsyre-monohydrat, glycerol 85%, natriumcitrat (Ph. Eur.) og renset vand.

Hvordan Imidin N næsespray ser ud og indholdet af emballagen:
Imidin N næsespray er en klar, farveløs opløsning. Den fås i brun glasflasker med spraydyse på 10 ml og 15 ml.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 4200
Fax: +49 30 71094 4250

Distributør:
Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreußendamm 72/74
12207 Berlin
Telefon: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Telefon: +49 3943 5540
Fax: +49 3943 554 183

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i oktober 2013.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 11/2017

Virkestof: Xylometazolin hydrochlorid. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis optrædende løbende næse (vasomotorisk rhinitis), allergisk rhinitis. Advarsel: Indeholder benzalkoniumchlorid.