Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ibuprofen Puren Granulat 400 mg. Anvendelsesområder: Ved milde til moderate smerter og ved feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekeren.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ibuprofen Puren Granulat 400 mg, til milde til moderate smerter og feber hos voksne og unge over 12 år.
Aktivstof: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har anvist.
• Behold indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 dage, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER IBUPROFEN PUREN, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF IBUPROFEN PUREN?
3. HVORDAN TAGES IBUPROFEN PUREN?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARER DU IBUPROFEN PUREN?
6. INDHOLDET AF PACKAGET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER IBUPROFEN PUREN, OG HVORFOR BRUGES DET?

Ibuprofen PUREN er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroidal anti-inflammatorisk middel/analgetikum).

Ibuprofen PUREN anvendes til:

milde til moderate smerter

feber.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF IBUPROFEN PUREN?

Ibuprofen PUREN må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner som astmaanfald, løbende næse, kløende hududslæt, hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals efter at have taget acetylsalicylsyreholdige lægemidler (f.eks. ASA) eller andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• hvis du nogensinde har haft et mave-/tolvfingertarmsår eller blødninger i maven eller tolvfingertarmen i forbindelse med tidligere brug af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• hvis du har eller har haft et mave-/tolvfingertarmsår eller blødninger i maven eller tolvfingertarmen (duodenum) (to gange eller flere).
• hvis du lider af alvorlig lever- eller nyrefunktion, alvorlig hjertesvigt eller koronar hjertesygdom.
• i de sidste tre måneder af graviditeten.
• hvis du lider af stort væskemangel (forårsaget af opkast, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• ved aktive blødninger (inklusive hjerneblødninger).
• hvis du har en uforklaret blodproduktionssygdom.
• til børn under 12 år, da denne dosisstyrke ikke er passende på grund af det højere indhold af aktivstof.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apoteker, før du tager Ibuprofen PUREN:

• • hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
  • hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner som astmaanfald, løbende næse, kløende hududslæt, hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals efter at have taget acetylsalicylsyreholdige lægemidler (f.eks. ASA) eller andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • hvis du nogensinde har haft et mave-/tolvfingertarmsår eller blødninger i maven eller tolvfingertarmen i forbindelse med tidligere brug af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • hvis du har eller har haft et mave-/tolvfingertarmsår eller blødninger i maven eller tolvfingertarmen (duodenum) (to gange eller flere).
  • hvis du lider af alvorlig lever- eller nyrefunktion, alvorlig hjertesvigt eller koronar hjertesygdom.
  • i de sidste tre måneder af graviditeten.
  • hvis du lider af stort væskemangel (forårsaget af opkast, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
  • ved aktive blødninger (inklusive hjerneblødninger).
  • hvis du har en uforklaret blodproduktionssygdom.
  • til børn under 12 år, da denne dosisstyrke ikke er passende på grund af det højere indhold af aktivstof.

Du bør diskutere din behandling med din læge eller apoteker, inden du tager Ibuprofen PUREN, hvis du:
har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriesygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævret eller tilstoppet arterie) eller enhver form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskemisk anfald, "TIA").
har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal eller har en familiehistorie med hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Ibuprofen PUREN med andre non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og gennembrud i mave- og tarmkanalen, som potentielt kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter særlig omhyggelig lægeligt tilsyn.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og gennembrud (perforeringer):
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer, også med dødelig udfald, er rapporteret ved alle NSAID. De optrådte med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt af terapien.

Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og gennembrud er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med tidligere historie om sår, især med komplikationerne blødning eller gennembrud (se afsnit 2. "Ibuprofen PUREN må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.

For disse patienter såvel som for patienter, der kræver samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm sygdomme, bør en kombinationsterapi med mavebeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du, især i højere alder, har en historie med bivirkninger fra mave-tarmkanalen, bør du rapportere enhver usædvanlig symptom i maven (især mave-tarmblødninger), især i begyndelsen af behandlingen.

Der bør udvises forsigtighed, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende medicin som Warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der blandt andet bruges til behandling af depressive tilstande, eller blodpladeaggregationshæmmere som ASA (se afsnit 2. "Tagning af Ibuprofen PUREN sammen med andre lægemidler").

Hvis du får mave-tarmblødninger eller sår under behandling med Ibuprofen PUREN, skal behandlingen stoppes.

Hautreaktionen:
I forbindelse med behandling med Ibuprofen PUREN er der rapporteret alvorlige hudreaktioner. Ved udseendet af udslæt, slimhinde-læsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du straks stoppe behandlingen med Ibuprofen PUREN og søge omgående lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4.

Effekter på hjerte-kar-systemet: Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlere såsom ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingstid (4 dage, se afsnit 3)!

Hvis du har hjertesygdomme eller har haft et tidligere slagtilfælde, eller hvis du mener, at du kan have en risiko for disse sygdomme (f.eks. hvis du har højt blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal, eller hvis du er ryger), bør du drøfte din behandling med din læge eller apoteker.

Effekter på nyrerne:
Ibuprofen kan forårsage nyrefunktionsforstyrrelser, også hos patienter, der tidligere ikke har haft dette. De kan vise sig som hævelse i benene og kan endda føre til nedsat hjertefunktion eller hypertension hos disponerede patienter.

Ibuprofen kan skade nyrerne, især hos patienter, der allerede har nyre-, hjerte- eller leversygdomme, eller dem, der tager diuretika eller ACE-hæmmere, eller hos ældre patienter. Men efter at behandlingen med ibuprofen er stoppet, er den generelt reversibel.

Ved langvarig brug af Ibuprofen PUREN kræves der regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion og blodtællinger.

Infektioner:
Ibuprofen PUREN kan maskere tegn på infektion såsom feber og smerte. Derfor er det muligt, at en passende behandling af infektionen forsinkes ved brug af Ibuprofen PUREN, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner relateret til skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer vedvarer eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Hvis du tager Ibuprofen PUREN før operationer, skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibuprofen PUREN skal behandlingen stoppes. Medicinske nødvendige foranstaltninger, der svarer til symptomerne, skal iværksættes af kvalificerede personer.

Under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør anvendelse af Ibuprofen PUREN undgås.

Andre forholdsregler:
Ved langvarig og høj dosis brug af smertestillende kan hovedpine forekomme, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Den regelmæssige brug af smertestillende midler kan føre til vedvarende nyreskader med risiko for nyresvigt.

Ibuprofen kan midlertidigt forlænge blødningstiden.

Ibuprofen PUREN kan mindske din mulighed for at blive gravid. Hvis du planlægger en graviditet eller har problemer med at blive gravid, skal du kontakte din læge.

Børn og unge:
Vær venligst opmærksom på oplysningerne i afsnit 2. "Ibuprofen PUREN må ikke tages".

Tagning af Ibuprofen PUREN sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Ibuprofen PUREN kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem.

For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. som fortynder blodet/forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, Warfarin, Ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere såsom Captopril, beta-blokkere såsom Atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister såsom Losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibuprofen PUREN eller omvendt. Derfor skal du altid søge råd fra din læge eller apoteker, inden du anvender Ibuprofen PUREN sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af Ibuprofen PUREN og digoxin (middel til at styrke hjertet), phenytoin (middel til behandling af anfald) eller lithium (middel til behandling af sindslidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithium, serum-digoxin og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendigt ved korrekt brug (maksimal i 4 dage).

Ibuprofen PUREN kan svække effekten af diuretika og blodtrykssænkende lægemidler (diuretika og antihypertensiva).

Ibuprofen PUREN kan svække effekten af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig brug kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser også være forhøjet.

Samtidig administration af Ibuprofen PUREN og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauerne i blodet.

Samtidig administration af Ibuprofen PUREN med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroidal antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Blodpladeaggregationshæmmere såsom acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.

Indgivelse af Ibuprofen PUREN inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.

Risikoen for en nyreskadelig virkning fra ciclosporin (middel, der anvendes til at forhindre organafstødning, men også i reumatisk behandling) øges ved samtidig anvendelse af bestemte non-steroidal antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan også ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt), kan forsinke eliminationen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af Ibuprofen PUREN i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger.

NSAID kan muligvis øge virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin og heparin. Ved samtidig behandling anbefales det at kontrollere koagulationsstatus.

Blodpladeaggregationshæmmere (f.eks. Clopidogrel og Ticolopidin) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke tidligere er blevet beskrevet, anbefales det som en forsigtighedsforanstaltning at kontrollere blodsukkerniveauerne ved samtidig indtagelse.

Tacrolimus:
Risikoen for nyreskade er øget, hvis begge lægemidler administreres samtidigt.

Zidovudin:
Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthros) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blodere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Kolestyramin:
Samtidig anvendelse af kolestyramin og ibuprofen fører til en langsom og nedsat absorption af ibuprofen. Disse lægemidler bør anvendes med mindst en timers mellemrum.

Aminoglykosider:
NSAID kan forsinke elimineringen af aminoglykosider og øge deres toksicitet.

Moclobemid:
Forstærker virkningen af ibuprofen.

Ritonavir:
Kan øge plasma koncentrationerne af NSAID.

Kinolonantibiotika:
Patienter, der tager NSAID og kinoloner, har en højere risiko for at udvikle anfald.

Alkohol, bisfosfonater og oxpentifyllin (pentoxifyllin):
Kan forstærke bivirkninger i mave-tarmkanalen og risikoen for mave-tarm-sår eller -blødninger.

Baclofen:
Øget toksicitet af baclofen.

Tagning af Ibuprofen PUREN sammen med mad, drikke og alkohol:
Du bør tage Ibuprofen PUREN med et glas vand under eller efter et måltid. Undgå alkohol, da det kan forstærke bivirkningerne af Ibuprofen PUREN, især dem, der påvirker maven, tarmen eller hjernen.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du rådføre dig med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Tag ikke Ibuprofen PUREN, hvis du befinder dig i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din blødningstendens og dit barns og føre til, at fødselsprocessen starter senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Ibuprofen PUREN i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefales af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode, skal doseringen være så lav som muligt og over så kort tid som muligt. Hvis du tager Ibuprofen PUREN fra den 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan dette forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en nedsat mængde fostervand omkring dit barn (oligohydramnion) eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i længere tid, kan din læge anbefale ekstra overvågning.

Amning:
Ibuprofen passerer kun i meget små mængder ind i modermælken, så ved kortvarig anvendelse vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen. Ved langvarig behandling bør der dog overvejes en tidlig afvænning.

Fertilitetsproblemer:
Dette produkt tilhører en gruppe lægemidler (NSAID), der kan påvirke kvinders frugtbarhed. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet.

Kørsel og brug af maskiner:
Ibuprofen har generelt ingen indflydelse på evnen til at køre og betjene maskiner. Da højere doser af Ibuprofen PUREN kan medføre centrale nervøse bivirkninger som træthed, søvnighed, svimmelhed og synsforstyrrelser, kan reaktionsevnen i enkelte tilfælde være ændret, hvilket kan påvirke evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner. Dette gælder i højere grad, når der indtages alkohol. Du kan måske ikke reagere hurtigt og målrettet på uventede og pludselige hændelser. I så fald må du ikke køre bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Udfør ikke arbejde uden sikker støtte!

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. portionspose dvs., den er næsten "natriumfri".

3. HVORDAN TAGES IBUPROFEN PUREN?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har anvist. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er sikker.

Tag ikke Ibuprofen PUREN uden lægeligt eller tandlægeligt råd i længere tid end 4 dage.

Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) vedvarer eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis i antal portionsposer	maks. dagsdosis i antal portionsposer
> 40 kg (børn og unge fra 12 år og voksne)	1 portionspose (svarende til 400 mg ibuprofen)	3 portionsposer (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget den maksimale enkeltdosis, skal du vente minimum 6 timer før næste indtagelse.

Ældre patienter:
Hvis du er ældre, bør du altid konsultere din læge, før du tager Ibuprofen PUREN, da du er mere følsom over for bivirkninger, især blødninger og gennembrud i mave-tarmkanalen, der nogle gange kan være livstruende. Din læge vil rådgive dig om dette.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, skal du altid konsultere din læge, før du tager Ibuprofen PUREN. Din læge vil rådgive dig om dette.

Anvendelsesmåde:
Løs granulatet op i rigelig væske (f.eks. i et glas vand). Du kan drikke opløsningen under eller efter et måltid.

For patienter med sensitiv mave anbefales det at tage Ibuprofen PUREN under måltider.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du føler, at virkningen af Ibuprofen PUREN er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Ibuprofen PUREN, end du burde:
Tag Ibuprofen PUREN efter anvisningerne fra lægen eller efter doseringsvejledningen i indlægssedlen. Hvis du ikke mærker tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selvstændigt øge doseringen, men spørge din læge.

Hvis du har indtaget mere Ibuprofen PUREN, end du burde, eller hvis børn utilsigtet har indtaget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og råd om videre behandling.

Symptomerne på en overdosering kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod) eller diarré. Hovedpine, tinnitus, forvirring, øjenrystelse og blødninger i mave-tarmkanalen kan også forekomme. Ved høje doser kan der opstå søvnighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, agitation, koma, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, sløret syn og synsforstyrrelser, nedsat lever- og nyrefunktion, blod i urinen, fald i blodtrykket, kulderystelser, vejrtrækningsproblemer, blåfarvning af læber, tunge og fingre samt øget blødningstendens. Hos astmatikere kan der være en forværring af astma.

Der findes ingen specifik modgift (antidot).

Ved mistanke om en overdosering med Ibuprofen PUREN, bedes du informere din læge. Denne vil i henhold til sværhedsgraden af en forgiftning beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt er nødvendige.

Hvis du har glemt at tage Ibuprofen PUREN:
Hvis du en gang har glemt at tage, må du ikke tage mere end den sædvanlige anbefalede mængde ved den næste dosis.

Hvis du har spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Udviklingen af bivirkninger er mere sandsynligt ved højere doser og længere behandlingstid.

Lægemidler som Ibuprofen PUREN kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Vandretention (ødem), højt blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID.

De mest ofte observerede bivirkninger påvirker mave-tarmkanalen. Mave/tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer (gennembrud) eller blødninger, nogle gange dødelige, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, tjæreagtig afføring, blodig opkast, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er rapporteret efter brug. Mindre hyppigt er der rapporteret om betændelse i maveslimhinden.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindeligt:
kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede
Almindeligt:
kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede
Af og til:
kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede
Sjældent:
kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede
Meget sjældent:
kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede
Ukendt:
Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

Følgende bivirkninger er vigtige, og der skal straks handles, hvis de opstår hos dig. Du skal stoppe med at tage Ibuprofen PUREN og straks søge lægehjælp, hvis følgende symptomer opstår:

Almindeligt:
sort, tjæreagtig afføring eller blodig opkastning (sår i mave-tarmkanalen med blødning)

Meget sjældent:

• hævelse af ansigt, tunge eller hals (larynx), hvilket kan forårsage stærk åndenød (angioødem), hurtig hjerterytme, kraftigt blodtryksfald eller livstruende chok
• en pludselig allergisk reaktion med åndenød, hvæsende vejrtrækning og blodtryksfald
• alvorligt hududslæt med blærer på huden, især på ben, arme, hænder og fødder, også ansigt og læber kan være påvirket (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom). Dette kan forværres, blisterne bliver større og mere udbredte, og dele af huden kan løsne sig (Lyell syndrom). Det kan også forekomme en alvorlig infektion med vævsdød (nekrose) i huden, subkutan væv og muskler.

Ukendt:

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart et rødt, skællende, vidt udbredt hududslæt med ujævnheder under huden og blærer ledsaget af feber, som primært findes i hudfolderne, på torso og i de øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustulært exantem). Stop med at tage Ibuprofen PUREN, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.

Du skal stoppe med at tage lægemidlet og hurtigst muligt konsultere din læge, hvis følgende bivirkninger opstår:

Meget almindeligt:
halsbrand, mavesmerter, fordøjelsesbesvær

Af og til:

• sløret syn eller andre synsforstyrrelser
• overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, kløe, astmaanfald (nogle gange med lavt blodtryk)

Sjældent:
tab af syn

Meget sjældent:

• pludselig ophobning af væske i lungerne, hvilket fører til åndedrætsproblemer, hypertension, vandretention og vægtstigning

Andre mulige bivirkninger inkluderer:

Meget almindeligt:
fordøjelsesproblemer såsom diarré, utilpashed, opkastning, oppustethed, forstoppelse

Almindeligt:

• sår i mave-tarmkanalen med eller uden gennembrud
• tarment inflammation og forværring af colitis og Crohns sygdom, samt komplikationer ved divertikulitter (gennembrud eller fisteldannelse)
• mikroskopiske blødninger i tarmen, som kan føre til anæmi
• sår og betændelse i mundslimhinden
• hovedpine, søvnighed, svimmelhed, træthed, agitation, omtågethed, søvnløshed og irritabilitet

Af og til:

• betændelse i maveslimhinden
• nyreproblemer herunder hævelse, nyrebetændelse og nyresvigt
• løbende næse
• åndedrætsbesvær (bronchospasme)

Sjældent:

• psykotiske reaktioner, depression, forvirring, hallucinationer
• Lupus-erythematodes syndrom
• stigning i blodurinstof og andre leverenzymer, nedsættelse af hæmoglobin- og hæmatokritniveauer, hæmning af blodpladeaggregation og forlænget blødningstid, samt nedsættelse af serumcalcium og stigning i serumurinstof
• ørelyde (tinnitus)

Meget sjældent:

• ubehagelig opfattelse af pulsen, hjertestørelse, hjerteanfald eller hypertension
• blodproduktionsforstyrrelser (med symptomer som feber, ondt i halsen, overfladiske mavesår, influenza-lignende symptomer, svær udmattelse, næse- og hudblødninger)
• spiserørs- eller bugspytkirtelbetændelse
• tarmsnævring
• akut leversygdom, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, leverfunktionsforstyrrelse, -nedbrydning eller -svigt
• meningitis (uden bakteriel infektion)
• nedbrydning af nyrevæv
• hårtab
• forhøjede urinsyre niveauer i blodet

Ikke kendt:
Huden kan blive lysfølsom.

Ibuprofen PUREN kan forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer, og din modstand mod infektioner kan mindskes. Hvis du bemærker tegn på infektion med symptomer som feber og alvorligt nedsat helbred eller feber med lokale symptomer som ondt i halsen/munden eller urinvejsproblemer, skal du straks kontakte din læge. Han eller hun vil udføre en blodprøve for at bestemme, om antallet af hvide blodlegemer er nedsat (agranulocytose). Det er vigtigt, at du informerer din læge om brugen af dette lægemiddel.

Under behandling med ibuprofen er der rapporteret nogle tilfælde af meningitis (som kan manifestere sig gennem stivhed i nakken, hovedpine, kvalme, opkast, feber eller bevidsthedsforstyrrelser) hos patienter med eksisterende immunsystemforstyrrelser, såsom systemisk lupus erythematodes eller blandet bindevævssygdom.

I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under skoldkoppeinfektion (varicella-infektion).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger hjælper du med at sikre, at mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelig.

5. HVORDAN OPBEVARER DU IBUPROFEN PUREN?

Opbevar dette lægemiddel خارج rækkevidde af børn. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter det udløbsdato, der står på portionsposen og på den udvendige pakke, efter "udløber". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den nævnte måned.

Smid aldrig medicin ud via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Dette beskytter miljøet. Yderligere information findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD I PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Ibuprofen PUREN indeholder:
Den aktive ingrediens er:
Ibuprofen. 1 portionspose med 3,067 g granulat indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige indholdsstoffer er:
Gelatine, gelatinehydrolysat, vandfri citronsyre, natriumsaccharin 2 H2O, citrusaroma, højdispersible siliciumdioxid.

Hvordan Ibuprofen PUREN ser ud, og indholdet af pakken:
Ibuprofen PUREN er et let gulligt, fint granuleret pulver. Ibuprofen PUREN findes i pakker med 20 og 50 portionsposer.

Ikke alle pakningsstørrelser bringes på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240

Producent:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i september 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 03/2025

Anvendelsesområder: Ved lette til moderate smerter og ved feber.